Бизнес-среда. 22 мая 2019 года

Регуляторика

Минздрав предложил новый порядок ввоза незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов

Министерство здравоохранения РФ предлагает утвердить обновленный порядок и форму ввоза на территорию России незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Соответствующие проекты приказов ведомство опубликовало на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Первый документ, предложенный министерством к общественному обсуждению, будет носить временный характер. Документ устанавливает правила получения разрешения на ввоз в Россию конкретной партии незарегистрированного клеточного продукта с целью его госрегистрации. Среди других целей для ввоза БМКП — проведение биомедицинской экспертизы, клинических и доклинических исследований или использование продукта для оказания помощи конкретным пациентам. На выдачу разрешения на ввоз медорганизациям или производителю клеточного продукта Минздрав отводит себе семь рабочих дней со дня подачи заявления.

Второй регламент, опубликованный Минздравом, касается предоставления самого клеточного продукта в экспертное учреждение ведомства. Это относится к тем организациям, которые уже получили право на проведение доклинических и клинических исследований БМКП. Им отводится срок в 60 рабочих дней с даты поступления уведомления от министерства на то, чтобы доставить образы в соответствующее подразделение, подведомственное министерству.

Основной закон, регулирующий обращение БМКП, — ФЗ-180 «О биомедицинских клеточных продуктах» от 23.06.2016, — согласно мнению участников рынка, нуждается в серьезном дополнении. Министерство здравоохранения РФ планирует закрыть все правовые пробелы за счет формирования подзаконных актов.

Счетная палата РФ предложит пути совершенствования системы лекарственного обеспечения

Счетная палата Российской Федерации заявила о многомиллионных потерях российского бюджета из-за просроченных лекарств, а также нарушений, связанных с лекарственным обеспечением граждан. Аудиторы намерены разработать собственные рекомендации для проведения реформы системы лекобеспечения. Согласно отчету аудиторов за 2018 год, регионы только из-за просроченных лекарств потеряли не менее 80 млн рублей.

Об этом Счетная палата сообщила, представив основные направления своей деятельности до 2021 года. Аудитор Михаил Мень пообещал проанализировать систему лекарственного обеспечения граждан. На основе результатов анализа Счетная палата предложит варианты совершенствования системы.

Кроме того, к началу 2021 года СП должна завершить аудит эффективности расходования бюджета на закупки лекарств для нужд Федеральной службы исполнения наказаний. Дефицит в территориальных программах ОМС, по данным Счетной палаты, в 2018 году составил 65 млрд рублей в 52 регионах России.

Комитет Госдумы по охране здоровья намерен ускорить регистрацию радиофармпрепаратов

Рабочая группа Комитета Госдумы по охране здоровья изучает вопрос упрощения регистрации радиофармпрепаратов. Об этом первый зампред комиссии Наталья Санина заявила «Парламентской газете» По ее словам, сейчас в России зарегистрировано лишь 22 препарата подобного типа.

«Наиболее оптимальный вариант и для клиник, и для контролирующих качество лекарств ведомств мы надеемся найти как раз на заседаниях рабочей группы при нашем комитете. Возможно, это будет специальная, облегченная процедура регистрации, утвержденная именно для этой группы препаратов. Возможно, регистрировать их стоит по той же методике, что и лекарства для орфанных (редких) заболеваний», — сообщила Санина.

Соответствующая рабочая группа в комитете уже создана; ее возглавил депутат Государственной думы Александр Петров. В состав группы должны войти представители Правительства, Федерального фонда обязательного медицинского страхования, Роспотребнадзора и Росатома.

В настоящий момент производители радиофармпрепаратов обязаны проводить свои продукты через стандартную процедуру регистрации, а также доклинические и клинические испытания. От этого освобождены только те препараты, которые изготавливаются и применяются исключительно в тех медучреждениях, где и оказывается помощь.

Ввиду этих причин, считают участники рынка, тормозится процесс регистрации новых препаратов. Всего с 2012 года в стране было зарегистрировано лишь семь препаратов такого типа. В 2017 году регистрацию получил только один препарат — Фтордезоксиглюкоза с фтором-18. Документы на препарат подала компания «Медицина и ядерные технологии». В апреле 2019 года на рынок вышла активная фармсубстанция на основе лютеция-177 от завода «Медрадиопрепарат».

FDA одобрило Фрагмин от Pfizer для лечения венозной тромбоэмболии у детей

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило инъекционный препарат Фрагмин (датепарин) производства компании Pfizer. Препарат будет применяться для уменьшения частоты рецидивов симптоматической венозной тромбоэмболии у детей в возрасте до месяца.

Исполняющий обязанности директора Отдела гематологических и онкологических препаратов Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA Ричард Паздур заявил, что ранее регистрационной заявке на препарат Фрагмин был присвоен статус приоритетного рассмотрения. Теперь же, по его словам, препарат получил одобрение управления как первый антикоагулянт, показанный к применению у детей.

В FDA отмечают, что эффективность препарата была доказана на основании данных клинического исследования с участием 38 пациентов детского возраста. Это исследование было единственным. По результатам КИ, у 21 пациента венозная тромбоэмболия успешно разрешилась, а у 7 детей наблюдалось уменьшение симптомов.

Ранее препарат Фрагмин применялся у взрослых. В 2007 году он был зарегистрирован в США для уменьшения частоты рецидивов ВТЭ при раке.

Судебная практика

Фармкомпания Bayer проиграла иск на 2$ млрд

Суд города Сан-Франциско удовлетворил иск фермеров Элвы и Альберты Пиллиод, которые заявили, что из-за использования средства для борьбы с сорняками Roundup принадлежащей Bayer компании Monsanto у них возникла лимфома. Суд постановил выплатить истцам $2 млрд.

Присяжные заседатели пришли к выводу, что производитель удобрений и гербицида должным образом не проинформировал потребителей о канцерогенности своего продукта. Компания Bayer заявила, что намерена подать апелляцию. Судебное решение, по мнению ответчика, было «чрезмерным и неоправданным».

Этот вердикт стал третьим делом в США, связанным с использованием средства Roundup. Оба других случая, разбирательство по которым проходило в 2018–2019 годах, также были рассмотрены не в пользу компании-производителя.

Так, в августе 2018 года Bayer обязали выплатить по аналогичному делу в пользу пострадавшего $78,6 млн. После оглашения вердикта по второму делу, в ходе которого Эдвин Хардеман доказал, что из-за использования средства у него развилась лимфома, акции Bayer подешевели на 38%.

В общей сложности число исков против агрохолдинга Monsanto, приобретенного Bayer в 2018 году, достигло 13 тысяч.

Выручка Bayer в 2018 году составила 39,5 млрд евро, прибыль компании — 1,7 млрд евро. В 2018 году компания завершила поглощение агроконцерна Monsanto, сделка оценивалась в $63 млрд.

40 штатов подали коллективный иск против фармкомпаний

Коллективный иск против 20 крупнейших международных фармацевтических компаний подали 40 штатов США. Компании обвиняются в сговоре с целью завышения стоимости более 100 препаратов.

Прокурорский иск стал логичным завершением пятилетнего расследования в отношении 20 фармацевтических компаний. Так, израильская компания Teva Pharmaceuticals, согласно материалам обвинения, увеличила стоимость препаратов более чем на 1000%.

В интервью программе «60 минут» генеральный прокурор штата Коннектикут Уильям Тонг сообщил, что иск подкреплен конкретными доказательствами — электронными письмами, документами. Более того, имеются очевидцы, утверждает Тонг.

Сговор привел к завышению цен на более чем 100 непатентованных препаратов: комбинацию зидовудин+ламивудин, используемую против ВИЧ, будесонид от астмы; фенофибрат для контроля уровня холестерина; амфетамины от синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), пероральные антибиотики, антикоагулянты, препараты от рака и другие.

По мнению прокурора, в результате данного заговора жители Коннектикута и других штатов понесли большой материальный ущерб.

Предъявленные обвинения в Teva отвергли. Компания Pfizer также намерена оспорить иск.

Государственные закупки

«Фармстандарт» поставит Москве онкопрепараты на 1,7 млрд рублей

По итогам разыгранных в апреле 2019 года конкурсов на поставку онкопрепаратов для столичных пациентов главным поставщиком стала компания «Фармстандарт». Об итогах первого этапа закупочной кампании сообщил вице-мэр Москвы Владимир Ефимов.

Масштабная закупка, объявленная мэрией, стартовала сразу после перехода на новые схемы лечения онкологических заболеваний. На их обеспечение и закупки 45 препаратов было выделено 15,6 млрд рублей.

Согласно мониторингу закупок департамента здравоохранения города Москвы, проведенному журналом Vademecum, лидером первого этапа закупочной кампании стала компания «Фармстандарт». Предприятие выиграло в общей сложности восемь аукционов, с суммарным объем поставок в 1,75 млрд рублей.

При этом «Фармстандарт» — единственная компания, подавшая заявку на поставку препаратов от Pfizer, Bristol-Myers Squibb и AstraZeneca.

Почти в два раза меньший объем поставок (на 596,8 млн рублей) препаратов MSD и Roche, локализованных на мощностях «Р-Фарм», осуществит компания «Продвижение». Третье место по объему поставок заняла компания «Фармимэкс». Предприятие поставит препараты от Novartis на сумму 446,4 млн рублей. Всего департамент по конкурентной политике города Москвы разыграл 21 контракт на 3,3 млрд рублей.

Московская область объявила конкурс на офсетный контракт на 1,6 млрд рублей

Комитет по конкурентной политике Московской области объявил конкурс на поставку препаратов для лечения бронхо- и онкозаболеваний. Начальная цена контракта, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства, — 1,6 млрд рублей.

Согласно условиям контракта, инвестор должен вложить не менее 1 млрд рублей в модернизацию производства лекарственных препаратов на территории Московской области. Все работы должны быть завершены в течение двух лет. Поставки же рассчитаны на семь лет, начиная с 2022 года.

В представленный комитетом перечень препаратов входит 26 наименований, самый дорогой из них — адалимумаб. Его поставка обойдется региональному бюджету в 803 млн рублей — по 39,9 тысячи рублей за единицу.

Данный контракт станет первым для Московской области соглашением подобного типа, когда поставщик одновременно является и инвестором. В Москве успели провести уже два подобных конкурса с целью привлечения инвестиций: первый выиграла компания «Биокад», второй — одна из структур компании «Р-Фарм».

Инвестиции

Novartis приобретает офтальмологический препарат у Takeda за 5,3 млрд долларов

Фармкомпания Novartis приобретает у Takeda права на офтальмологический раствор Ксиидра (лифитеграст). Авансовый платеж составит 3,4 млрд долларов.

Раствор Ксиидра, разработанный фармкомпанией Shire, применяется для лечения синдрома сухого глаза. По итогам 2018 года объем продаж раствора составил $387 млн долл. К 2022 году, по оценке агентства GlobalData, препарат приобретет статус блокбастера — к 2025 году его продажи достигнут $1,2 млрд в год.

После приобретения фармкомпании Shire Takeda стала правообладателем офтальмологического раствора, который, по условиям новой сделки, дополнит портфель препаратов для лечения глаз компании Novartis.

Кроме того, фармкомпания примет на работу около 400 сотрудников Takeda, которые ранее трудились на производстве Ксиидры, и выплатит компании Takeda еще $1,9 млрд по достижении не указанных в соглашении целевых показателей.

Авансовый платеж, согласно условиям сделки, составит 3,4 млрд долларов.

Также Takeda объявила о продаже прав на пластырь на основе фибринового клея TachoSil компании Ethicon («Этикон») подразделению Johnson & Johnson за 400 млн долл. в виде авансового платежа.

ФП «Оболенское» и «Биннофарм» объединятся под брендом Alium

Объединенная фармацевтическая компания, создаваемая на базе АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» и АО «Биннофарм», будет называться Alium. Переход на обновленный бренд начнется с мая 2019 года и будет проходить поэтапно, сообщается на сайте фармпреприятия «Оболенское». Компания объединит под собой четыре фармацевтических производственных комплекса в Москве и Московской области.

«Создание объединенной компании планируется завершить в 2019 году. И несмотря на то, что юридические процедуры по объединению ФП «Оболенское» и АО «Биннофарм» еще не завершены, интеграционные процессы в двух компаниях идут полным ходом. Знаковым этапом начавшейся интеграции стало объединение группы компаний под единым брендом Alium», — сказал генеральный директор ФП «Оболенское» Андрей Младенцев.

Продуктовый портфель новой компании будет включать в себя порядка 200 препаратов. Ведущие позиции в своих сегментах занимают препараты Венарус среди венотоников, Максилак среди пробиотиков, Урдокса среди гепатопротектеров, заявляют в фармпредприятии.

Планируется, что структура войдет в топ-10 российских фармацевтических компаний в коммерческом сегменте.

«Гем-стандарт» не смог подтвердить финансовое обеспечение строительства завода препаратов крови

Проект по строительству завода препаратов крови за 4,2 млрд рублей не будет реализован. Управляющая компания петербургской особой экономической зоны лишила статуса резидента проектную компанию московской компании «Иммуно-гем», которая должна была возвести на северной площадке ОЭЗ производство препаратов на основе плазмы крови человека. Планируемая мощность предприятия — 500 тыс. упаковок в год.

Как сообщает издание «Коммерсантъ», за восемь лет плановые вложения потенциального инвестора выросли почти в пять раз. На этом этапе компания не смогла подтвердить свое финансовое обеспечение. Срок сдачи завода неоднократно переносился — в апреле 2019 года руководство Особой экономической зоны Санкт-Петербурга расторгло договор аренды с «Гем-стандартом».

Изначальные планы компании — построить к 2014 году производственный комплекс площадью 8,5 тыс. кв. м на территории ОЭЗ с общей суммой инвестиций в 865 млн рублей — со временем претерпели значительные изменения. В августе 2018 года экспертный совет ОЭЗ получил новый бизнес-план, согласно которому площадь объекта возрастает до 30 тысяч кв. м с суммарными инвестициями в 4,2 млрд рублей. Дедлайн сдачи сдвинулся на 2020 год.

Компания планировала получить не менее 70% инвестиций — 3 млрд рублей — в виде займа Сбербанка по программе «Регионы — устойчивое развитие», пояснила «Коммерсанту» гендиректор ОЭЗ Тамара Рондалева.

В феврале 2019 года руководство ОЭЗ расторгло контракт аренды, поскольку в феврале 2019 года «Гем-стандарт» не смог предоставить документальное подтверждение одобрения займа в Комитет по промышленной политике и инновациям Санкт-Петербурга.

В портфеле головной компании «Иммуно-гем» имеется два препарата иммуноглобулинов. Выручка компании за 2017 год составила 346,24 млн рублей, чистая прибыль — 68,07 млн рублей.