Бизнес-среда: 5 июня 2019 года

Инвестиции

Bayer использует технологии Arvinas за 197,5 млн. долларов

Фармкомпания Bayer заключила соглашение с американской Arvinas, согласно которому она сможет использовать разработки компании в области создания ферментов, расщепляющих белки (ФРБ). Общая сумма сделки оценивается в 197,5 млн. долларов. Авансовый платеж, согласно условиям соглашения, составит 17,5 млн. долларов. ФРБ необходимы Bayer для разработки и исследования экспериментальных препаратов для лечения сердечно-сосудистых, онкологических и гинекологических заболеваний.

В начале 2019 года компания Arvinas начала исследования первого таргетного ФРБ у человека. Результаты этого эксперимента превзошли показатели конкурентов из числа биотехнологических компаний и представителей Big Pharma. Тогда многие компании пришли к выводу, что технология Arvinas — использование клеточных структур для расщепления болезнетворных белков — гораздо эффективнее блокирования их активности.

Bayer стала одной из последних крупных фармкомпаний, инвестировавших в эту технологию. Последующие четыре года, согласно условиям сделки, Arvinas будет использовать ФРБ для «поражения» мишеней, определенных в рамках исследований и разработок Bayer.

АФК «Система» создает R&D лабораторию за 4,5 млрд. рублей

Российская инвестиционная компания АФК «Система» запускает проект по созданию биотехнологической R&D-лаборатории полного цикла. Структура будет заниматься научными разработками в сфере персонализированной терапии, диагностики рака, сердечно-сосудистых и психических заболеваний. Объект планируется разместить в Сколково, вместе с производственной инфраструктурой. Суммарные инвестиции составят 4,5 млрд. рублей.

Реализовать проект планируется в два этапа. На первом — запуск лаборатории, которая будет разрабатывать диагностические наборы, лекарства, и заниматься услугами в сфере лабораторной диагностики. Подразделение должно открыться в начале 2021 года. АФК «Система» рассчитывает вложить в запуск лаборатории порядка 500 млн. рублей собственных средств.

Второй этап — привлечение соинвесторов и займов. Планируется, что к 2025 году лаборатория пополнится производственной линией и сможет выпускать собственные разработки.

«Российский рынок медицинских биотехнологий обладает огромным потенциалом. Среднегодовые темпы роста сегментов рынка, в которых будет работать лаборатория, ожидаются на уровне 15–20%, при этом объем этих сегментов рынка к 2025 году вырастет более чем в 3,5 раза с 2018 года и превысит 180 млрд. рублей», — прогнозирует управляющий партнер АФК «Система» Артем Сиразутдинов.

В конце марта 2019 года АФК «Система» заключила соглашение с Институтом цитологии и генетики Сибирского отделения РАН о создании медицинской лаборатории. На это «Система» готова направить «миллионы долларов», говорил тогда Сиразутдинов.

«Ростех» планирует погасить долг «Мосхимфармпрепаратов» в 1 млрд. рублей акциями

Государственная корпорация «Ростех», которой принадлежит Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А. Семашко («Мосхимфармпрепараты»), находящееся в стадии банкротства, придумала способ расчета с кредиторами компании. Общий долг предприятия в 1 млрд. рублей «Ростех» намерен закрыть за счет продажи акций двух дочерних юридических лиц.

Как сообщает «Ростех», договоренности о заключении мирового соглашения с кредиторами ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко» уже достигнуты. ГК планирует создать две дочерних компании и продать их акции. При этом перечень имущества, которое войдет в капитал этих компаний, не раскрывается.

«Мосхимфармпрепараты» вошли в ГК «Ростех» еще в 2018 году. Ранее в 2017 году госкорпорация предлагала Правительству РФ передать «Мосхимфармпрепараты» в ведение «Нацимбио». В ноябре 2018 года были созданы две дочерние компании «Мосхимфармпрепаратов» — АО «МХФП» и АО «ХФЗ им. Н.А. Семашко» с суммарным уставным капиталом в размере 1 млрд. рублей.

В настоящий момент концерн производит больше ста препаратов, часть из которых входит в перечень ЖНВЛП. «Мосхимфармпрепараты» имеют три производственных цеха в Москве и центральный склад площадью 8 тысяч кв. м.

Аналитика

В I квартале в Россию ввезено лекарств на 125,5 млрд. рублей

По итогам первого квартала 2019 года на территорию РФ было ввезено лекарств на общую сумму 125,5 млрд. рублей. Объем импорта в упаковках — 406 млн. единиц, то есть на 9,2% меньше чем за аналогичный период 2018 года. Об этом сообщает аналитическая компания RNC Pharma.

В отчете компании отмечается, что импорт in-bulk за тот же период достиг 30 млрд. руб. Положительная рублевая динамика по поставкам ЛП в Россию за первые три месяца 2019 года достигла 11,3%. Однако аналитики отмечают отрицательную динамику в поставках в натуральных величинах — отгрузки нерасфасованной продукции упали на 33,6% при проведении расчетов в минимальных единицах дозирования (МЕД).

Отечественные производители в I кв. 2019 г. продемонстрировали рост отгрузок в упаковках на 0,5% и соответственно на 1,2% в МЕД. Аналитическая компания подсчитала, что лидером по динамике поставок среди отечественных компаний стал «Астеллас», чьи отгрузки возросли в 2,3 раза за счет препаратов «Флемоксин Солютаб» и «Адваграф», которые не импортировались в нашу страну в I кв. 2018 г. На втором месте по динамике поставок — «Алексион», двукратное увеличение произошло за счет препарата «Солирис».

Среди лидеров по темпам роста отгрузок in-bulk — компания «Roche». Отгрузки возросли в 8,2 раза. Из 19 торговых марок корпорации, которые импортировались в нашу страну в исследуемом периоде, 7 поставлялись в нерасфасованном виде.

Регуляторика

Федеральные медцентры отчитаются за закупки по 223-ФЗ перед Минздравом

Министерство юстиции РФ утвердило документ, расширяющий полномочия Минздрава РФ по контролю за соблюдением 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» в подведомственных центрах. Для проведения аудита госзакупок будет создана специальная комиссия, о визите которой Минздрав обязуется предупреждать руководство медучреждения за 10 дней.

«Министерство не менее чем за десять рабочих дней до начала проведения проверки направляет заказчику уведомление о проведении проверки, которое должно содержать: вид проверки, срок ее проведения, состав комиссии, запрос о предоставлении документов и информации, информацию о необходимости обеспечения условий проведения проверки», — указано в документе.

Обновленный регламент ведомственного контроля опубликован на официальном интернет-портале правовой информации.

Всем подведомственным центрам будут присвоены категории риска, в зависимости от вероятности несоблюдения ими обязательных требований. На рейтинг, в том числе, повлияют сведения о количестве и общей стоимости договоров учреждения.
Соответствующую оценку будет давать департамент учетной политики и контроля Минздрава. Он также сформирует план выездных и документальных проверок медучреждений.

Аудит будут проводить специальные комиссии, состав которых утверждается отдельным приказом министра здравоохранения. В них войдут сотрудники Росздравнадзора, Минздрава, ФМБА.

В случае выявления действий или бездействия, содержащего признаки состава уголовного преступления, материалы проверки направляются в правоохранительные органы. Материалы по административным правонарушениям также будут направлены в соответствующие органы. На устранение иных нарушений руководству организации будет дано время.

Совет Федерации одобрил закон о перерегистрации цен на ЖНВЛП

На заседании верхней палаты парламента сенаторы одобрили правительственный закон об обязательной перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Закон устанавливает необходимость «обязательной перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в сторону снижения при наступлении установленных правительством России случаев».

Соответствующую методику и конкретные случаи, ввиду которых цена на ЖНВЛП должна снижаться, будет определять Правительство РФ. Основным же регулятором остается Министерство здравоохранения РФ.

Экономический анализ предельной отпускной цены производителя на препарат из перечня ЖНВЛП будет проводить Федеральная антимонопольная служба.

Проект закона был внесен в Госдуму еще в ноябре 2018 года по инициативе Правительства РФ. Председатель Правительства Дмитрий Медведев отмечал, что принятие этого законопроекта поможет защитить граждан от необоснованного роста цен на лекарства.

Минэкономразвития не согласовал проект ФАС о принудительном лицензировании

Министерство экономического развития РФ обнаружило в разработанном ФАС порядке принудительного лицензирования положения, приводящие к избыточным обязанностям, запретам и ограничениям для подпадающих под его действие участников рынка. Министерство направило документ на доработку в Федеральную антимонопольную службу.

Проект постановления Правительства, разработанный ФАС, был опубликован в апреле 2019 года. В нем антимонопольный орган описал, каким образом предоставляются права на использование изобретения или патента без согласия правообладателя. Служба предложила дополнить статью 1360 Гражданского кодекса РФ, положения которого предусматривают возможность получения принудительной лицензии для нужд обороны и безопасности государства. ФАС описала порядок принятия этого решения: лицензиат должен отбираться на конкурсной основе, а патентообладатель — получать выплаты от использования изобретения.

Эти положения Минэкономразвития в свою очередь обсудило с Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) и фармпроизводителем AstraZeneca. ФАС, по мнению Минэкономразвития, должна представить модель расчета вознаграждения патентообладателю, характер выплат, расчет экономической стоимости решения, сроки проведения и другие параметры, необходимые для полноценной работы нового механизма.

Кроме того, Минэкономразвития предложило уточнить, какие именно обстоятельства ФАС подразумевает под «совокупностью факторов, создающих прямую или косвенную возможность нанесения ущерба обороне и безопасности, в том числе жизни и здоровью граждан».

Принудительная лицензия в России была выдана компании «Натива» на препарат леналидомид. Фармпроизводитель должен был отчислять оригинатору Celgene роялти в размере 30% выручки от продаж дженерика.

Минфин КНР проведет аудит китайских филиалов Sanofi, Eli Lilly и Bristol-Myers Squibb

Китайское министерство финансов проведет проверку 77 фармкомпаний, в том числе китайских филиалов Bristol-Myers Squibb (BMS), Sanofi, Eli Lilly. Причиной внимания регулятора стали существенные нарушения в отчетности местного фармпроизводителя Kangmei Pharmaceutical. Это могло повлечь за собой увеличение цен на препараты. Сумма расхождений отчетов компании с фактическими данными составила 4,3 млрд. долларов.

Исполнительного директора Shandong Buchang Pharmaceuticals Чжао Тао проверят отдельно правоохранительные органы в связи с подозрениями в коррупции. Следствие считает, что он заплатил $6,5 млн. за поступление дочери в Стэнфордский университет.

Масштабный аудит призван выявить реальное влияние поддельного отчета на цены на лекарства на территории Китая.

«Регуляторные органы также, по-видимому, хотят узнать реальную стоимость лекарственных средств, поскольку этот аудит может быть связан с изучением коммерческих расходов и издержек компаний», — сообщил Bloomberg Ванг Руиче, аналитик Capital Securities Corp. Вместе с Минфином в проверке примет участие национальная служба безопасности здравоохранения Китая, управляющая национальным фондом медицинского страхования.

Mitsubishi отзывает в ЕС заявку на Радиква при боковом амиотрофическом склерозе

Японская фармацевтическая компания Mitsubishi Tanabe Pharma заявила об отзыве поданной в Европе регистрационной заявки на препарат Радиква (эдаравон), предназначенный для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС).

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) EMA заявил о необходимости проведения дополнительного долгосрочного плацебо-контролируемого клинического исследования (КИ) выживаемости за период не менее 12 месяцев для получения данных, позволяющих зарегистрировать препарат в ЕС.

При этом в фармкомпании подчеркнули, что эдаравон для внутривенного введения уже зарегистрирован для лечения БАС в США, Канаде, Швейцарии, Японии и Южной Корее на основании данных 6-месячного плацебо-контролируемого КИ с участием пациентов с БАС в Японии.

Еще в 2016 году компания сообщила, что КИ III фазы с участием 137 испытуемых достигло первичной конечной точки эффективности — среднего изменения балльной оценки по пересмотренной функциональной шкале оценки БАС (ALSFRS-R) через 24 недели.

В CHMP согласились с тем, что КИ продемонстрировало значительные улучшения балльной оценки по шкале ALSFRS-R у пациентов, получивших Радиква, по сравнению с группой плацебо, но отметили, что в исследовании «участвовало небольшое число пациентов, и не было представлено достаточных доказательств улучшения по другим важным показателям, таким как выживаемость, дыхательная активность и мышечная сила».

Судебная практика

Sanofi проиграла патентный спор по препарату Пралуэнт

4 июня 2019 года Верховный суд по гражданским делам Германии отклонил иск фармкомпании Sanofi. В своем заявлении производитель пытался оспорить жалобу, выдвинутую компанией Amgen в отношении препарата для снижения уровня холестерина Пралуэнт (алирокумаб) от Sanofi.

Судебная тяжба между фармкомпаниями началась после иска Amgen к Sanofi в Германии. В заявлении указывалось, что Sanofi нарушает патент на оригинальный препарат Репата (Эволокумаб), производства Amgen. Репата, как и Пралуэнт, относится к классу ингибиторов PCSK9, применяемых при высоком уровне холестерина, в том числе для терапии пациентов, которым не помогает лечение статинами.

В то время как иск Amgen находился на стадии рассмотрения, Sanofi сделала запрос в Патентный суд Германии с требованием выдать лицензию на использование патента компании Amgen, чтобы обеспечить продолжение присутствия препарата Пралуэнт на крупнейшем в Европе фармрынке Германии. Патентный суд отклонил этот иск в сентябре 2018 года, после чего Sanofi обратилась в Верховный суд по гражданским делам Германии. Однако эта инстанция также отклонила иск.

В феврале суд присяжных США подтвердил действительность патентов Amgen на Репата и отклонил очередной иск, поданный Sanofi.

Bayer приостановил локализацию производства Нексавара в РФ

Немецкая компания Bayer заморозила проект по локализации производства противоопухолевого препарата Нексавар (сорафениб) в России.

Это решение было принято в связи с выводом на российский рынок аналога Нексавар, разработанного компанией «Натива». При этом патентная защита на оригинальный препарат действует до 2026 года. Издание «Коммерсантъ» сообщает, что соглашение о локализации производства препарата Нексавар Bayer подписала с петербургской компанией «Полисан».

На мощностях «Полисан» в настоящий момент уже выпускается препарат Bayer — Авелокс. Кроме того, запущен процесс локализации производства противоопухолевого препарата Стиварга. Стороны уже инвестировали в проекты по локализации лекарств суммарно порядка 1 млрд. рублей. Производство полного цикла препарата Нексавар должно было начаться в 2019- 2020 годах.

«Натива», в свою очередь, зарегистрировала препарат под брендом Сорафениб-натив в 2017 году. В ответ на это в январе 2018 года Bayer обратилась в суд с требованием запретить ввод дженерика в обращение до истечения в 2026 году действия патента на оригинал. Однако «Нативе» в двух инстанциях удалось доказать, что при изготовлении препарата она использует собственную патентованную формулу.

Впоследствии Bayer добилась пересмотра дела — суд по интеллектуальным правам отправил его на повторное рассмотрение. Пока идут судебные разбирательства, «Натива», по данным Bayer, заключила 301 госконтракт на поставку дженерика.
Выручка «Нативы» в 2017 году составила 8,2 млрд. рублей, чистый убыток — 243,4 млн. рублей.