Novo Nordisk и bluebird bio разрабатывают препарат на основе технологии редактирования генома in vivo

Инвестиции

Завершено формирование фармхолдинга Alium

Банк ВТБ, консорциум инвесторов, состоящий из Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), Российско-китайского инвестиционного фонда (РКИФ), а также компания АФК «Система» закончили формирование фармацевтического холдинга Alium. Предприятие создалось на базе объединения мощностей компаний «Оболенское» и «Биннофарм».

В конце 2018 года консорциум АФК «Системы», ВТБ и других инвесторов выкупил предприятие «Оболенское» у структуры Газпромбанка и группы UFG Equity. Общий объем инвестиций в проект тогда составил 15,5 млрд. рублей.

Затем в июле 2019 года РФПИ и РКИФ приобрели еще 28% акций «Оболенского». У ВТБ должно было остаться 46% «Оболенского», у «Системы» — прежние 13%.

Во время объединения с компанией «Биннофарм» соотношение долей владельцев «Оболенского» изменилось следующим образом: АФК «Система» увеличила свою долю в «Биннофарме» с 74% до 88,7%, выкупив 14,7% у акционеров компании. Затем компания расплатилась своими акциями «Биннофарма» за бумаги «Оболенского», размещенные в ходе допэмиссии.

В результате АФК довела свою долю в «Оболенском» до 26,3%. Доля ВТБ после допэмиссии составила 38,5%, консорциума РФПИ, РКИФ — 23%.

В портфеле Alium в настоящий момент 200 препаратов, предназначенных для применения в области пульмонологии, неврологии, кардиологии, гастроэнтерологии, инфекционных и простудных заболеваний, флебологии, болеутоляющих препаратов. У объединенной компании имеется четыре производственных комплекса в Москве и Московской области площадью более 70 тысяч кв. м.

Takeda может продать активы в России и на Ближнем Востоке за 1 млрд. долларов

Японская фармацевтическая компания Takeda готовится к заключению ряда соглашений о продаже своих активов в России, Африке и на Ближнем Востоке. Общая сумма сделок оценивается приблизительно в $1 млрд.

Согласно информации источников агентства Bloomberg, японская компания находится на завершающей стадии переговоров о продаже ряда собственных российских активов. Покупателем называют немецкую Stada Arzneimittel AG, которую в 2017 году приобрел консорциум частных инвестиционных фондов Bain Capital LLC и Cinven Group Ltd. более чем за $4 млрд.

Кроме того, Takeda договорилась о продаже активов на территории Ближнего Востока и в Африке с частным инвестиционным фондом Acino International. Из заявления компании следует, что сумма сделки составит $200 млн.

Вместе с тем источники, на которые ссылается Bloomberg, предупреждают, что окончательные решения по продаже активов и сумме сделок пока не приняты.

Takeda продает непрофильные активы, чтобы снизить долговое бремя, образовавшееся в результате сделки по приобретению ирландской компании Shire.

Бельгийская UCB покупает Ra Pharmaceuticals за $2,1 млрд.

Бельгийская фармкомпания UCB анонсировала соглашение о покупке американской компании Ra Pharmaceuticals за $2,1 млрд. В портфеле Ra Pharmaceuticals есть препарат Zilucoplan, который предназначен для лечения редкого аутоиммунного нервно-мышечного заболевания под названием «миастения Гравис». По статистике заболевание встречается у 5–10 человек на 100 тысяч населения.

Препарат компании Ra Pharmaceuticals Zilucoplan в конце 2018 года прошел II фазу клинических испытаний. При этом в портфеле UCB есть свой препарат от миастении Гравис — Rozanolixizumab, находящийся в настоящий момент на II фазе КИ.
На продаже этих лекарств объединенная компания сможет зарабатывать более $1 млрд. в год, сообщают собеседники агентства Bloomberg.

UCB заплатит по $48 за каждую акцию Ra Pharmaceuticals. На фоне сообщений о предстоящей сделке стоимость ценных бумаг Ra Pharmaceuticals на бирже NASDAQ подскочила до $45,79 за штуку — это самая высокая цена с начала 2019 года. Закрыть сделку планируется в первом квартале 2020 года.

Основной конкурент в этой нише — американская Alexion Pharmaceuticals, которая производит Солирис (экулизумаб). Это один из самых дорогих орфанных препаратов, годовой курс которого обходится более чем в $500 тысяч.

Помимо миастении Гравис, Солирис применяется для двух других орфанных заболеваний — атипичного гемолитико-уремического синдрома (аГУС) и пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ).

Компания Ra Pharmaceuticals Inc основана в 2008 году в Массачусетсе и занимается разработкой биотехнологических препаратов для лечения орфанных заболеваний. В портфель Ra Pharmaceuticals входят шесть экспериментальных разработок, лонч которых запланирован на ближайшие пять лет.

UCB — биофармацевтическая компания, основным направлением деятельности которой являются исследования и разработка терапии неврологических (эпилепсия, болезнь Паркинсона) и аутоиммунных (болезнь Крона) расстройств. Выручка компании в 2018 году составила в 4,6 млрд. евро. Чистая прибыль по итогам 2018 года — 800 млн. евро.

Акционеры Allergan одобрили покупку AbbVie за $63 млрд.

Акционеры компании Allergan проголосовали за сделку по приобретению американской биофармацевтической компании AbbVie. Сумма сделки составит $63 млрд.

По словам исполнительного директора Allergan Брента Сондерса, сделка получила поддержку подавляющего большинства акционеров, которые в общей сложности получат $188,24 за акцию. Он отметил, что в результате сделки на рынке появится крупная биотехнологическая компания с диверсифицированным продуктовым портфелем.

Месяцем ранее Федеральная торговая комиссия США (FTC) направила второй запрос обеим компаниям касательно информации о потенциальной сделке.

Allergan объявила о намерении продать права на экспериментальный препарат-кандидат   для лечения воспалительного заболевания кишечника brazikumab и препарат для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы Zenpep (pancrelipase). Это решение не зависит от требования регулятора.

Со своей стороны, AbbVie выразила уверенность, что FTC не потребует от компании продажи прав на препарат для лечения псориаза Skyrizi (risankizumab).

Американские сенаторы призвали FTC обратить пристальное внимание на многомиллиардные сделки в фармотрасли, в том числе на сделку по приобретению Bristol-Myers Squibb компании Celgene за 74 млрд. долл. США.

Завершение сделки AbbVie/Allergan запланировано на начало 2020 года.

Регуляторика

Перечень жизненно важных лекарств дополнен 23 препаратами

Распоряжением председателя Правительства РФ Дмитрия Медведева от 14 октября в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) были дополнительно включены 23 препарата. 8 из них применяется для терапии онкозаболеваний. Это рамуцирумаб, алектиниб, осимертиниб, барицитиниб, бозутиниб, венетоклакс, абиратерон и элотузумаб.

Кроме препаратов для лечения рака, перечень ЖНВЛП был дополнен четырьмя лекарствами для терапии бронхиальной астмы. Это реслизумаб, бенрализумаб, меполизумаб, дупилумаб.

Также в перечень включили два антибиотика (цептозолан+тазобактам и цефтазидин+авибактам), два препарата против гепатита С, они применяются в безинтерфероновых схемах (глекапревир+пибрентасвир и гразопревир+элбасвир).

Вошел в ЖНВЛП и отечественный препарат — нетакимаб, производимый компанией «Биокад».

Таким образом, с 1 января 2020 года перечень ЖНВЛП будет включать в себя 758 позиций. 68% препаратов, указанных в перечне, уже производятся на территории РФ по полному циклу. Еще 12% проходят стадию упаковки в России.

Госдума РФ приняла в первом чтении закон о взаимозаменяемости лекарств

Нижняя палата Парламента РФ в первом чтении приняла поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», вводящие понятие взаимозаменяемости лекарственных средств. После вступления в силу законопроекта, фармпроизводители должны будут в течение 40 дней внести изменения в инструкции к выпускаемым препаратам и подать соответствующие заявления в Минздрав. Ведомство в свою очередь проведет оценку взаимозаменяемости.

Впоследствии перечень взаимозаменяемых препаратов будет размещен в открытом доступе и интегрирован с информационно-аналитической системой.

Законопроект допускает исключения лишь для препаратов растительного происхождения и гомеопатических средств.

Инициатором внесения в ФЗ-61 поправок о взаимозаменяемости препаратов стала Федеральная антимонопольная служба. ФАС выдвинула соответствующую инициативу после того как Верховный суд РФ ограничил службу в праве определять эквивалентность препаратов глатирамера ацетата от «Биокада» и израильской Teva.

Проект документа был внесен в Государственную Думу РФ 3 июля 2019 года.

«Нельзя просто сказать, что капсула — это не таблетка. Требуется доказать посредством проведения соответствующих экспертиз, что капсула и таблетка генерируют какие-то значимые различия и эти различия влияют на терапевтический эффект. Если это не подтверждено, то такие препараты признаются эквивалентными», — пояснил позицию ФАС начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Тимофей Нижегородцев.

Правительство накажет губернаторов за манипуляции со статистикой по смертности

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев на заседании Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и национальным проектам пообещал применить санкции к региональным властям, которые допускают попадание в отчеты ложных данных.

«Это касается, кстати, не только сердечно-сосудистых патологий, это касается и онкологии тоже», — прокомментировал Медведев, добавив, что в 49 регионах смертность от ССЗ снизилась, однако в 36 регионах продолжает расти. Премьер заявил, что необходимо обсудить, «с чем это связано и какие меры принять».

О проблеме с искажением статистики в сфере здравоохранения в правительстве знают уже давно. В декабре 2018 года вице-премьер РФ Татьяна Голикова сообщала, что регионы намеренно искажают статистику смертности, перенося данные о летальных исходах по причине онкологических и сердечно-сосудистых болезней на другие категории заболеваний. Тогда зампредседателя Правительства поручила Росстату разобраться с этой проблемой.

«Получив очередные ежемесячные данные по смертности и ее причинам, мы увидели, что перекос идет в сторону нервных, эндокринных заболеваний и прочих, которые не являются причиной смертности в нашем традиционном восприятии. У нас было такое предположение с Минздравом, что, кодируя другими причинами, коллеги занижают смертность от контролируемых причин — сердечно-сосудистых и онкологических», — заявляла тогда Голикова.

Путин утвердил национальную стратегию развития искусственного интеллекта

Президент России Владимир Путин утвердил Национальную стратегию развития искусственного интеллекта до 2030 года. Стратегия определяет, что искусственный интеллект должен поддержать экономическое развитие страны, поэтому внедрять его планируется в самых разных сферах, в том числе и в здравоохранении.

Документ опубликован на официальном интернет-портале правовой информации.

Куратором федерального проекта по искусственному интеллекту (ИИ), который получит статус одного из направлений программы «Цифровая экономика», будет министерство экономического развития. Ответственным за его исполнение и куратором назначена заместитель министра экономики Оксана Тарасенко. Она должна будет обеспечить создание экспериментальной площадки для проектов в сфере ИИ на территории Москвы при участии мэрии города и Сбербанка.

В документе даны определения таким понятиям, как «искусственный интеллект», «технологии искусственного интеллекта», «технологическое решение» и другим.

В России ИИ планируется развивать в социальных сферах, таких как здравоохранение, образование, муниципальные услуги. Предполагается, что специально предназначенные для этих направлений ИИ-разработки смогут «создать условия для улучшения уровня жизни населения». С целью развития подобных решений будут дополнительно простимулированы научные исследования в этой области, созданы новые рабочие места, налажен экспорт таких разработок, а также сформированы условия привлечения инвестиций для подобных стартапов.

Разработки

Novo Nordisk и bluebird bio начали разработку препаратов на основе технологии редактирования генома in vivo

Американская компания bluebird bio и датская Novo Nordisk заключили трехлетний договор о сотрудничестве и совместной разработке лекарственных препаратов следующего поколения, основой для которых должна стать технология редактирования генома in vivo.

Компании будут искать геннотерапевтический препарат-кандидат для дальнейшей разработки, чтобы, в конечном итоге, пожизненно избавить пациентов с гемофилией A от необходимости использования заместительной терапии факторами свертывания крови.

С этой целью планируется использовать патентованную технологию megaTAL разработки bluebird bio, обладающую потенциалом высокоспецифичного и эффективного выключения, редактирования или вставки элементов генов.

Первоначальные усилия партнеров будут сфокусированы на коррекции дефицита фактора VIII. В дальнейшем компании планируют исследовать другие терапевтические мишени.

Стоимость препаратов Хумира и Rituxan в США возросла вдвое

Препарат для лечения аутоиммунных заболеваний Хумира (адалимумаб) производства компании AbbVie и препарат Rituxan (ритуксимаб) от швейцарской Roche вошли в ТОП-7 лекарственных средств по росту цен за 2017–2018 годы на территории США. В среднем цена на каждое лекарство выросла в два раза. Общие расходы на все семь препаратов увеличились на $5,1 млрд.

К таким выводам пришли в Институте клинико-экономической экспертизы (Institute for Clinical and Economic Review, ICER).

Кроме адалимумаба и ритуксимаба, в рейтинг вошли Лирика (прегабалин) производства компании Pfizer, Трувада (эмтрицитабин+тенофовир) от Gilead, Сиалис (тадалафил) от Eli Lilly и Текфидера (диметилфумарат) от Biogen. Цены на эти препараты в США выросли более чем в два раза.

Крупнейшие производители и разработчики лекарств с данными ICER не согласились. Так, в Eli Lilly отметили, что на рынке давно обращаются дженерики Сиалиса, причем их стоимость на 90% ниже розничной цены оригинального препарата. В компании Biogen отметили, что выбранная институтом методика исследования не корректна.

Представители Pfizer заявили, что анализ ICER не учитывал ряд факторов, которые влияют на конечную стоимость терапии.

В то же время в Roche заявили, что при формировании цены компания старается придерживаться баланса между доступом к лечению и возможностями для дальнейших инвестиций.

Ранее ценовую политику ряда фармацевтических компаний, реализующих свои препараты на территории США, критиковал президент Дональд Трамп. Одно из его предложений — ввести жесткие ограничения на повышение цен по страховой программе Medicare.