Стали известны организации, на базе которых будут созданы геномные центры

Государственное регулирование

Отобраны три медучреждения, на базе которых будут созданы геномные центры

Минобрнауки РФ подвело итоги конкурса по отбору организаций, на основе которых должны быть созданы геномные центры. Профильный департамент министерства объявил, что победителями стали Научно-исследовательский центр «Курчатовский институт», Институт молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта РАН, а также Роспотребнадзор. В 2019 году победители получат 1,3 млрд рублей.

В конкурсе принимали участие крупные государственные медицинские центры, например, НМИЦ им. В.А.Алмазова, Медико-генетический научный центр им. академика Н.П. Бочкова, а также еще 9 медорганизаций. Заявки рассматривались специалистами Российского научного фонда и экспертной комиссии при президиуме Совета по реализации Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий.

Согласно представленным результатам, на базе Роспотребнадзора будет организован Центр геномных исследований мирового уровня по обеспечению биологической безопасности и технологической независимости.

В Курчатовском институте будет создан Курчатовский геномный центр по исследованию технологий по развитию сельского хозяйства и промышленной микробиологии. Кроме структур Курчатовского института, в этот проект войдут Институт цитологии и генетики СО РАН, МФТИ, Институт молекулярной генетики РАН и Всероссийский НИИ сельскохозяйственной биотехнологии.

В Институте молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта будет организован Центр высокоточного редактирования и генетических технологий для биомедицины. В общей сложности до 2024 года на создание и развитие этих геномных центров выделено 11,2 млрд рублей. Организация профильных центров — одна из целей нацпроекта «Наука».

Этический комитет Минздрава предлагает ввести мораторий на редактирование генома

Председатель Этического комитета Министерства здравоохранения России Сергей Куцев заявил, что готовит обращение к министру здравоохранения Веронике Скворцовой с предложением ввести мораторий на эксперименты по редактированию генома. Об этом Куцев заявил на форуме «Биотехмед-2019».

«Я считаю, что это аморально, мы по сути дела говорим об экспериментах на людях. Более того, этот вопрос я вынес на заседание научного совета Медико-генетического научного центра РАН. Мы все приняли решение о том, что это недопустимо. Мы готовим соответствующее обращение к министру здравоохранения и к руководителям учреждений, в которых планируются такого рода эксперименты, с просьбой наложить мораторий, до тех пор, пока не будут выработаны определенные правила работы с человеческими эмбрионами. Пока специалисты не докажут безопасность этой технологии», — сказал председатель Этического комитета Минздрава. Он добавил, что обращение в Минздрав будет подано в ближайшие дни.

Вместе с тем Куцев отметил, что редактирование генома может использоваться для лечения наследственных и онкологических заболеваний. Однако, по его словам, «помимо того, что исправляются клетки нужного участка генома, можно зацепить здоровые гены».

Участники фармрынка будут оштрафованы за отсутствие регистрации в системе мониторинга движения лекарств

Отсутствие регистрации в системе маркировки лекарственных средств может повлечь за собой штрафы для производителей и дистрибьютеров, сказал руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко на совещании по внедрению информационной системы МДЛП.

«Это будет лицензионное требование, никакой выездной проверки не будет, накладываются две базы — база лицензии и база регистрации, соответственно, это уже правонарушение, а дальше штраф», — прокомментировал Мурашко.

По его словам, основания для штрафа появятся только после официального запуска обязательной маркировки лекарств. Для этого правительство должно выпустить специальное постановление. На этапе эксперимента было выявлено нарушений на 500 млн рублей, сообщили ранее в Росздравнадзоре.

Кроме того, в службе уточнили, что в Ненецком автономном округе, республиках Калмыкия и Алтай темп включения участников фармотрасли в систему хороший. «При этом Москва, где много субъектов обращения лекарственных средств, находится в числе отстающих, здесь до 12% зарегистрированных в системе», — отметила заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко.

Sanofi зарегистрирует «Фризиум» в России ускоренном режиме

После скандала с задержанием женщины, которая заказывала из-за границы препарат «Фризиум» для своего ребенка, вопрос о регистрации лекарства был поднят на федеральном уровне. Министр здравоохранения Вероника Скворцова на конференции 13 сентября 2019 года подтвердила, что поскольку «Фризиум»(клобазам) применяется в практике уже более 20 лет, его регистрация будет проводиться в ускоренном режиме. Есть вероятность, что препарат получит регистрационное удостоверение в течение месяца.

«Переговоры с Sanofi уже привели к тому, что производитель готов подать препарат на регистрацию без КИ, с использованием уже имеющихся досье», — заявила Скворцова.

Компания совместно с Минздравом и Московским эндокринным заводом (МЭЗ) планирует осуществить поставку партии препарата с европейских складов, опираясь на указанные в выделенной квотой объемы. В общей сложности на закупку незарегистрированных паллиативных препаратов правительством выделено 26 млн рублей.

Скворцова также отметила, что МЭЗ приступил к финальной отработке технологии собственного производства детских форм паллиативных препаратов.

«Обновлены все регламенты для лекарственных форм, и это будет дополнительный механизм, позволяющий обеспечить детей правильными формами и дозировками паллиативных препаратов», — уточнила министр.

Разработки и регистрация

«Биокад» регистрирует препарат, на разработку которого потратил более 700 млн рублей

Российская фармкомпания «Биокад» намерена в ближайшее время зарегистрировать иммуноонкопрепарат Фортека (пролголимаб). Разработка препарата началась еще в 2013 году. В общей сложности «Биокад» потратил на проект 737,2 млн рублей из собственных средств.

Препарат прошел клинические испытания с участием 126 пациентов, имеющих нерезектабельную меланому. При этом ряд КИ по другим показаниям продолжаются.

С 2019 года клинические рекомендации по профилю онкологии стали обязательными к исполнению при составлении клинико-статистических групп (КСГ), маршрутизации пациента и оплаты его лечения. В случае успешной регистрации «Фортеки» он может быть включен в клинические рекомендации не ранее чем через полгода после получения регистрационного удостоверения.

Новый препарат будет конкурировать с Опдиво (BMS), Китрудой (MSD) и Тецентриком (Roche). Как и они, Фортека является ингибитором PD1.

«Биокад» – российская биотехнологическая компания, основу продуктового портфеля которой составляют средства для лечения рака, ВИЧ-инфекции, гепатита, рассеянного склероза. Выручка ЗАО «Биокад» в 2018 году, по данным СПАРК-Интерфакс, составила 17,8 млрд рублей, чистая прибыль— 7,5 млрд рублей.

Novo Nordisk выпустит дешевую версию инсулина аспарт

Фармкомпания Novo Nordisk объявила о планах вывести на американский рынок дженерик своего препарата Новолог (НовоРапид в России) — инсулина аспарт. Это аналог человеческого инсулина с заменой одной аминокислоты. Его цена будет на 50% ниже оригинального препарата, заявляет производитель.

Компания намерена выпустить дженерик в январе 2020 года. Стоимость одного флакона непатентованного препарата составит $144,7. По информации Novo Nordisk, программа будут официально запущена в январе 2020 году.

Другой крупный производитель инсулина, фармкомпания Eli Lilly, также выпустила аналог своего препарата Хумалог; его выход был анонсирован в марте 2019 года. Insulin Lispro продается в два раза дешевле оригинального препарата, по стоимости $137,35 за флакон.

В ответ на это Sanofi снизила цены на все инсулины собственной разработки.

В России у Novo Nordisk есть завод по производству инсулинов в Калужской области, в его организацию вложено более 8 млрд рублей.

Определились участники эксперимента по редактированию генома

Добровольцы готовы принять участие в эксперименте по редактированию генома, который намерен провести проректор по научной работе РНИМУ им. Пирогова, молекулярный биолог Денис Ребриков.

Летом 2019 года Ребриков заявил, что готов бороться с наследственной глухотой, вызванной мутацией в гене GJB2. Тогда он уточнил, что уже провел предварительные исследования, и в настоящее время ищет желающих принять участие в эксперименте.

В начале сентября Ребриков сообщил, что желающие нашлись — это супружеская пара с глухотой. «У них одинаковая мутация, гомозиготная, у них первый ребенок уже тоже глухой. Они вызвались быть такими добровольцами, попробовать сделать второго — слышащего. Они зашли [в эксперимент] сейчас для того, чтобы мы на них проверили, что все хорошо», — рассказал Ребриков журналу N+1.

В то же время Ребриков уточнил, что запрос в Минздрав намерен подать лишь после оплодотворения in vitro, редактирования и анализа результатов. Будущая мать пока находится на стадии гормональной индукции для получения яйцеклеток.

«Первая фаза эксперимента — пробная. «Пока мы не говорим о том, что мы завтра будем что-то переносить, — объясняет Ребриков, — мы собираем гаметы, делаем эмбрион, редактируем, и смотрим, есть ли у нас офф-таргет активность. Если нет, то мы для этой конкретной пары запросим аппрув в Минздраве».

Ребриков рассказал о планах своей группы в интервью изданию «Репаблик» в декабре 2018 года. Ранее, в том же 2018-м, вышла его с соавторами статья в журнале «Вестник Российского государственного медицинского университета», в которой изложены результаты предварительного этапа работы по внесению изменений в геном человеческих эмбрионов.

Инвестиции

«Росатом» вложит 219 млн рублей в разработку шести радиофармпрепаратов

Государственная корпорация «Росатом» планирует инвестировать в разработку радиофармпрепаратов на основе самария-153, галлия-68, свинца-212 и лютеция-177 и рения-188 219 млн рублей. Исследованиями займутся НИЦ «Курчатовский институт» и НИЯУ «МИФИ».

Два тендера на выполнение научно-исследовательских работ, сообщает Vademec.ru со ссылкой на единую информационную систему в сфере закупок, анонсировало АО «Наука и инновации», которое входит в состав госкорпорации «Росатом».

Объем финансирования по первому конкурсу составляет 44 млн рублей. В рамках контракта будут разрабатываться радиофармпрепараты для лечения онкозаболеваний. Планируется, что исполнителем будет НИЯУ «МИФИ» как единственный поставщик, которое проведет полный цикл исследований, в том числе испытания на лабораторных животных.

Второй тендер будет реализовывать Курчатовский институт. Ему предстоит разработать технологию создания биосовместимых носителей терапевтических радионуклидов для избирательного воздействия на злокачественные новообразования. Из конкурсной документации следует, что институт должен создать два радиофармпрепарата направленного действия на основе радионуклидов лютеция-177 и свинца-212 для таргетной терапии новообразований, гиперэкспрессирующих онкомаркеры HER2/neu. Сумма тендера — 175 млн рублей.

Рабочая группа по ядерной медицине Комитета Госдумы по охране здоровья ранее уже предлагала проработать вопрос упрощения регистрации РФП. Сейчас от регистрационных процедур освобождены исключительно те радиофармпрепараты, которые изготавливаются прямо в медорганизации.

Novartis продает производственную площадку компании Zhejiang Jiuzhou за $110 млн

Фармкомпания Novartis намерена продать свое китайское подразделение Novartis Suzhou. Покупатель актива — китайская компания Zhejiang Jiuzhou. Сумма сделки составит порядка $110,5 млн.

Площадка Novartis Souzhou, состоящая из трех зданий, в числе которых R&D-центр, открылась в 2009 году, объем инвестиций в строительство предприятия составил $250 млн. Согласно условиям сделки китайская компания Zhejiang Jiuzhou станет поставщиком сырья для Novartis. Покупатель рассчитывает таким образом укрепить свои позиции на европейском рынке.

Novartis в свою очередь решилась на сделку с целью оптимизировать накопившиеся расходы. Так, генеральный директор компании Вас Нарасимхан анонсировал переход к более сложным продуктам, а также сокращение 2 тысяч рабочих мест в течение четырех лет.

Novartis — международная фармкомпания со штаб-квартирой в Швейцарии. Выручка Novartis в 2018 году составила $51,9 млрд, чистая прибыль — $12,6 млрд.

Beijing Health Guard планирует локализовать производство вакцины от ВПЧ в России

Компания «Р-Фарм» и китайская биотехнологическая компания Beijing Health Guard будут проводить клинические исследования новой вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ), который может вызвать рак шейки матки. Соглашение о намерениях стороны подписали 5 сентября 2019 года на Восточном экономическом форуме.

Beijing Health Guard разработала вакцину, которая содержит неинфекционные вирусоподобные частицы девяти типов ВПЧ. Первая фаза клинических исследований препарата проводится в Китае. В России Beijing Health Guard совместно с «Р-Фарм» также буду проводить КИ. В «Р-Фарм» уточнили изданию Vademecum, что в дальнейшем производство вакцины может быть локализовано в России.

Всего в России в 2018 году было диагностировано 17,5 тысяч новых случаев рака шейки матки. За последние 10 лет, по данным МНИОИ им. П.А. Герцена, число случаев увеличилось на 30%. В настоящий момент в России доступны две вакцины от ВПЧ — Гардасил от MSD и Церварикс от GSK.

Beijing Health Guard Biotechnology — китайская компания, которая является разработчиком двух вакцин против ВПЧ, тривалентной и 9-валентной. Оба препарата в настоящий момент проходят КИ.

Группа «Р-Фарм» — российский фармдистрибьютор и производителей лекарств. Выручка АО «Р-Фарм» в 2018 году составила 57,7 млрд рублей, чистая прибыль — 5,2 млрд рублей.

Sanofi продаст индийскую промплощадку за $36,5 млн

Совет директоров индийского подразделения фармацетической компании Sanofi 11сентября 2019 года одобрил продажу промплощадки в городе Анклешваре чешской фармкомпании Zentiva. Мощность производственной площадки — 6 млрд таблеток в год. Стоимость сделки оценивается в $36,5 млн.

Стороны уточнили, что сделка не предусматривает передачу эксклюзивных прав на препараты Sanofi, выпускающихся на заводе в Анклешваре, в том числе на оригинальные препараты Аллегра (фексофенадин) и Амарил (глимепирид). Производство этих и других лекарств планируется перенести на другую площадку Sanofi на территории Индии.

Чешский производитель дженериков— компания Zentiva, ранее принадлежала Sanofi, которая в 2008 году приобрела этот актив за $2,6 млрд. Однако уже в 2018 году компания Zentiva была продана структуре Advent International за $2,2 млрд.

Sanofi — одна из крупнейших фармацевтических корпораций. Консолидированная выручка компании за 2018 год составила 34,5 млрд евро, чистая прибыль — 4,4 млрд евро.