В России создадут 65 государственных генетических лабораторий к 2027 году

Инвестиции

В России создадут 65 генетических лабораторий к 2027 году

Вице-премьер Татьяна Голикова в ходе рабочей встречи с президентом Владимиром Путиным заявила, что в России к 2027 году планируется создать 65 лабораторий, которые будут работать по 37 направлениям в сфере генетических технологий (стенограмма на официальном сайте Кремля).

Голикова уточнила, что по направлениям, указанным в федеральной программе развития геномных исследований, ключевыми исследовательскими центрами станут Институт молекулярной биологии РАН имени Энгельгардта, Курчатовский институт и новосибирские институты, относящиеся к компетенции Роспотребнадзора. Задачи для этих центров и создаваемых лабораторий будут ставиться по четырем ключевым темам: биобезопасность, медицина, промышленная и сельскохозяйственная генетика.

По ее словам, в октябре планируется «предметно заслушать коллег по тем программам, которые были представлены на конкурс, для того чтобы четко иметь представление, какой вклад в развитие тех направлений, о которых я сказала, и в развитие экономики России эти генетические центры смогут внести».

Сделки

GSK продает две вакцины компании Bavarian Nordic за $1,1 млрд

Британская компания GlaxoSmithKline (GSK) сообщила о передаче датской биотехнологической компании Bavarian Nordic прав и технологии производства вакцины против бешенства Rabipur, а также вакцины от клещевого энцефалита Encepur. Покупателю будет необходимо внести $350 млн в качестве авансового платежа, а затем поэтапно выплатить еще $577 млн. Также трансфер технологий предусматривает передачу новому владельцу оборудования, оцененного в $173 млн.

Согласно условиям анонсированной сделки следующие пять лет обе вакцины продолжат выпускаться на промплощадке GSK в немецком Марбурге, пока компания Bavarian Nordic не завершит трансфер технологий.

Сделка с датской компанией Bavarian Nordic, объясняют в GSK, позволит сосредоточиться на других ключевых разработках. С 2017 года компания GSK выделяет различные непрофильные направления своего бизнеса в обособленные структуры, которые в дальнейшем продает или развивает отдельно. При этом компания концентрируется на разработках новых лекарств. Так, планируется, что в 2019 году GSK также должна передать свое ОТС-подразделение в совместное предприятие с фармкомпанией Pfizer.

Портфель вакцин, в том числе отчуждаемых по сделке с Bavarian Nordic, был приобретен GSK у швейцарской Novartis еще в 2015 году в ходе обмена активами. В 2018 году продажи вакцин принесли GSK $7,61 млрд.

GlaxoSmithKline — британская фармацевтическая компания, которая была образована в 2000 году. Компания специализируется на производстве препаратов для лечения рака, инфекций, психических расстройств, диабета. Чистая прибыль компании по итогам 2018 года составила $4,7 млрд, ее выручка — $21,89 млрд.

Bavarian Nordic — датская биотехнологическая компания, которая занимается разработкой онкопрепаратов. Ее выручка в 2018 году составила $75 млн, чистый убыток — $54 млн.

Регуляторика

Минздрав представил новый порядок расчета начальной максимальной цены контракта на закупку лекарств

Министерство здравоохранения России опубликовало проект ведомственного приказа, утверждающий новый порядок определения начальной максимальной цены контракта (НМЦК) при закупках лекарств. В частности, были добавлены исключения из правил расчетов средневзвешенной и референтной цены, а также определен способ расчета НМЦК при повторном объявлении аукциона, в случае если первый не состоялся.

Основные принципы определения начальной максимальной цены контрактов на закупку лекарств, действующие ранее, в новом документе сохранены: цена рассчитывается как минимальное значение из расчета по четырем методикам — сопоставления рыночных цен, выбора тарифа из государственного реестра лекарственных средств, средневзвешенной цены уже исполненных контрактов и референтной цены из Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).

Минздрав уточнил, что если на впервые объявленный аукцион не поступили заявки, то за единицу берется следующее по возрастанию значение НМЦК из рассчитанных по четырем методикам. Если участников тендера и в этом случае не найдется, заказчик должен предлагать НМЦК не выше максимальной зарегистрированной предельной цены. «Проблема была в слишком мелком ценовом шаге вверх в случае несостоявшегося тендера. И зачастую даже это повышение ни к чему не приводило. В результате терялось время до следующего шага», — объясняет Иван Глушков, заместитель гендиректора фармкомпании Stada CIS.

Согласно представленному Минздравом проекту приказа, при закупке у единственного поставщика заказчик сможет применить только один из четырех возможных методов для определения НМЦК — анализ рыночных цен. Более того, при закупке лекарств у единственного поставщика референтные цены не учитываются.

При расчете методом определения средневзвешенной цены не будет учитываться стоимость контрактов на поставку препаратов, если они закупались у единственного поставщика. Если срок годности препаратов отличается как минимум на 20% от актуальных требований — цены на такие препараты также не учитываются при формировании НМЦК.

Действующий в настоящее время порядок утвержден в декабре 2017 года ведомственным приказом №871н. Он предлагал поэтапное применение различных методик расчета цен, например, учет референтной цены стал обязательным с 2019 года. При этом порядка четверти всех объявленных в первом полугодии 2019 года лекарственных аукционов не состоялись.

Депутаты предложили разрешить онлайн-торговлю рецептурными препаратами с 2022 года

Депутаты Государственной Думы РФ Сергей Боярский и Александр Петров предложили внести в законопроект о дистанционной торговле лекарствами изменения, предусматривающие продажу рецептурных препаратов онлайн. По их мнению, вводить подобную систему нужно не ранее чем с 1 января 2022 года, после того как будет опробована онлайн-продажа безрецептурных лекарств и введена система электронных рецептов.

Как сообщил Петров изданию Vademecum, предложение указано в утвержденном пакете поправок, которые были направлены в комитет Госдумы по охране здоровья межфракционной рабочей группой по совершенствованию лекарственного обеспечения. «Исключением останутся препараты с содержанием спирта свыше 20%, наркотические, психотропные, сильнодействующие средства, доставку которых по-прежнему нельзя будет заказать онлайн», — прокомментировал депутат.

Система электронных рецептов должна помочь контролировать отпуск не только обычных, но и льготных рецептурных лекарств. При этом остается не ясным, будет ли предложенная система запускаться сначала в тестовом режиме в ряде регионов или заработает сразу в полном объеме.

Федеральная антимонопольная служба поддержала эту инициативу. Это «будет способствовать повышению доступности лекарств для населения, укреплению несетевых аптек и приведет к развитию конкуренции в указанной сфере», — прокомментировал представитель ФАС.

Министерство здравоохранения РФ также поддержало возможность реализации рецептурных препаратов онлайн. «Если эта процедура у нас будет запущена качественно и мы не увидим злоупотреблений, потому что риски, безусловно, есть и международная практика это подтверждает, то, конечно же, следующий этап будет возможность именно онлайн-продажи отдельных групп препаратов, которые отпускаются по рецепту», — прокомментировала директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращений медицинских изделий Елена Максимкина.

В настоящий момент законопроект о дистанционной торговле лекарствами все еще не было рассмотрен Госдумой во втором чтении. Первое чтение проект прошел еще в 2017 году.

Национальным проектом «Здравоохранение» предусмотрено, что к 2023 году не менее 70% государственных медучреждений должны реализовать систему выписки электронных рецептов и направлений на лекарственное обеспечение.

Минздрав и Минтруд предложили выдавать лекарства льготникам по электронным рецептам

Министерство здравоохранения РФ совместно с Министерством труда и социальной защиты представили поправки в действующий порядок предоставления социальных услуг, позволяющие медработникам выписывать электронные рецепты на лекарства, медизделия и специализированные продукты лечебного питания для детей-инвалидов. Врачи смогут выписывать электронные рецепты в том числе и во время телемедицинских консультаций, корректируя лечение, назначенное ранее на очном приеме, где и был установлен диагноз, указано в проекте поправок.

Медучреждения имеют право выписывать электронные рецепты с апреля 2019 года, когда вступил в силу приказ Минздрава №4н, регламентирующий такой порядок отпуска медикаментов. Однако в Порядке предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан, в том числе льготникам, возможности воспользоваться электронным рецептом не упоминалось.

В проекте поправок уточняется, что рецептурный бланк может быть оформлен на бумажном носителе или в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медработника.

Минздрав заявил, что пациенты получат «Фризиум» до конца недели

Министр здравоохранения Вероника Скворцова заявила, что до конца этой недели все нуждающиеся дети в России получат противоэпилептический препарат «Фризиум» (клобазам), трудности с получением которого возникли у ряда пациентов из-за отсутствия регистрации лекарства на территории РФ. В октябре Минздрав по решению врачебных комиссий выдал разрешение на получение «Фризиума» 510 пациентам.

«[Партия лекарств] уже завезена вчера [27 октября]. На этой неделе до среды получат московские дети, до конца недели по всей стране Московский эндокринный завод развезет этот препарат»,— сообщила министр в эфире радио «Комсомольская правда». Препараты начнут выдавать 30 октября в аптеках Центра лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения Москвы. Депздрав планирует обзванивать родителей детей-инвалидов, нуждающихся в лекарствах. Об этом сообщила глава фонда «Дом с маяком» Лида Мониава.

Московский эндокринный завод ввез в Россию 7,6 тысячи упаковок. Этого должно хватить 540 пациентам на прием в течение трех месяцев. Всего в России в незарегистрированных психотропных препаратах нуждаются 2-3 тысячи тяжелобольных детей. Такие данные приводит благотворительный фонд помощи хосписам «Вера».

Обсуждение поставок не зарегистрированных в России лекарств началось после того, как правоохранительные органы задержали несколько матерей больных детей при получении посылок с «Фризиумом» из-за того, что препарат не внесен в Государственный реестр лекарственных средств. Впоследствии все уголовные дела были закрыты. В конце сентября правительство утвердило ввоз лекарств, которые не производятся в РФ. Параллельно производитель Фризиума – компания Sanofi начала процедуру регистрации препарата в России. Компания уже подала необходимые документы в Минздрав. На все согласительные процедуры может потребоваться до 160 рабочих дней.

Судебная практика

Allergan заплатит $750 млн за урегулирование иска против компании

Компания Allergan заявила о готовности выплатить в досудебном порядке $750 млн компенсаций пациентам, применявших ее препарат для лечения болезни Альцгеймера, которые выступили с коллективным иском против фармкомпании. Расходы на выплату компенсаций компания спишет из выручки за три квартала 2019 года.

В поданном в Окружной суд штата Нью-Йорк иске истцы утверждают, что принадлежащая Allergan компания Forest удерживала монополию на препарат для лечения болезни Альцгеймера Namenda (мемантин) путем заключения незаконного соглашения с Mylan, которая намеренно задержала выход на рынок своего собственного дженерика.

В свою очередь, компания Forest в феврале 2014 года прекратила выпуск препарата Namenda, который принимается дважды в день. Вместо него компания выпустила препарат для однократного приема, до запланированного на 2015 год выхода на рынок дженериков. В иске заявлено, что таким образом Forest вынудила пациентов перейти на новую форму выпуска препарата и лишила их возможности принимать дженерики мемантина. Эта претензия и стала поводом для начала судебного разбирательства.

Allergan Plc — международная фармацевтическая компания, основанная в Дублине. Компания выпускает препараты для лечения неврологических, офтальмологических и урологических заболеваний. Выручка компании в 2018 году составила $15,79 млрд, чистый убыток — $6,2 млрд. В июне 2019 года американская AbbVie анонсировала приобретение Allergan за $63 млрд. В настоящий момент сделка не закрыта.

Пациенты обвинили GSK в сокрытии побочных эффектов препарата Зофран

Британская фармкомпания GlaxoSmithKline не смогла добиться прекращения судебного разбирательства по искам пациенток, которые во время беременности принимали противорвотный препарат Зофран (ондансетрон). После этого у их новорожденных детей развились аномалии, а на производителя подали в суд с тем, что он намеренно не внес соответствующее предостережение в инструкцию к препарату. В заявлении они также указали, что компания продвигала Зофран среди врачей, которые назначали его по показаниям, отсутствующим в официальной инструкции (для снятия симптомов токсикоза при беременности). В коллективном иске в отношении GSK истцы требуют взыскать с компании порядка $3 млрд.

Окружной судья США в Бостоне Деннис Сейлор, рассматривающий дело, отклонил аргументы фармпроизводителя GSK, который утверждал, что у 50 женщин, принимавших Зофран, отсутствуют весомые доказательства связи приема препарата с развитием аномалий у новорожденных.

GlaxoSmithKline – британская фармацевтическая компания, образованная в 2000 году. Чистая прибыль компании по итогам 2018 года составила $4,7 млрд, выручка за этот период достигла $21,89 млрд.

Кадровые вопросы

Роман Иванов ушел с должности вице-президента «Биокад» по разработкам и исследованиям

Вице-президент по разработкам и исследованиям компании «Биокад» Роман Иванов в ноябре 2019 года покинет свой пост. Как сообщило издание Vademecum, он займет руководящую должность в научно-технологическом институте «Сириус».

Иванов начал переговоры о переходе в «Сириус» еще в августе 2019 года. В «Биокаде» за работу научно-исследовательского подразделения Иванов отвечал с 2005 года; в сферу его ответственности входило курирование разработки новых препаратов.

В 2015 году «Биокад» анонсировал открытие собственного R&D-центра. На 2019 год запланирован выпуск четырех оригинальных препаратов, в том числе для лечения гепатита С и онкологических заболеваний. Общий объем инвестиций в проект запланирован на уровне 200 млн рублей.

«Биокад» принимал активное участие в реализации программы «Фарма-2020». С 2011 года компания получила от Минпромторга по 18 контрактам на научные исследования и разработки более 1 млрд рублей.

«10 лет назад никто не верил, что российская компания может создать и вывести на рынок препараты моноклональных антител. Сейчас от этого скепсиса не осталось и следа. Очень надеюсь, что удастся развенчать и миф о том, что российские университеты не могут дать старт успешным высокотехнологичным компаниям. Посмотрим!» — пишет Роман Иванов.

Статистика

Производство лекарств в России возросло на 22% за три квартала 2019 года

За первые 9 месяцев 2019 года в России было произведено лекарств на сумму 295 млрд руб. Об этом сообщается в отчете аналитической компании RNC Pharma. Прирост поставок относительно аналогичного периода 2018 года составил 22%. Последний раз подобные темпы роста производства аналитики фиксировали еще в 2016 году.

Прирост в натуральном выражении по итогам января–сентября 2019 года в упаковках составил 4,7%, динамика в минимальных единицах дозирования (МЕД) сопоставимая — порядка 4,2%.

В сентябре 2019 года прирост в рублях составил внушительные 35%, правда, в текущем году это далеко не лучший результат — в апреле, например, динамика превысила 61%.

За январь–сентябрь 2019 года в ТОП-20 крупнейших корпораций-производителей по натуральным объемам производства безрецептурных препаратов максимальную динамику имеет Самарамедпром (+39% в упаковках) и Ивановская фармацевтическая фабрика (+31%). В первом случае максимальными темпами прироста были у препарата «Пертуссин» (отгрузки за год выросли в 9,4 раза), «Скипидарная мазь» (в 3,5 раза) и «Вазелин» (в 3,4 раза).

По группе рецептурных препаратов за год отгрузки в упаковках выросли на 14,5%.

Лидерами с точки зрения динамики отгрузок по ТОР-20 производителей рецептурных препаратов за период стала компания «Гедеон Рихтер» (+73%). Максимальный рост аналитики фиксируют у препарата «Верошпирон» (за год производство выросло более чем в 5 раз). Также большой прирост у компании «Красфарма». Он составляет порядка +49%. Отгрузки производимого ею препарата «Цефазолин» за год выросли в натуральном выражении в 7,2 раза.