Moderna объявила промежуточные результаты исследований вакцины против SARS-CoV-2

Биотехнологическая компания Moderna (Кембридж, Массачусетс) сообщает о положительных промежуточных результатах клинических исследований своей кандидатной вакцины mRNA-1273 против нового коронавируса SARS-CoV-2. (Начало истории на PCR.news.) Фаза 1 КИ проводилась при поддержке Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID, Национальные институты здравоохранения США).

Исследования были начаты в марте. В них приняли участие здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет, которые получали две дозы вакцины (прайм-буст иммунизация) с интервалом около 28 дней. Вакцину вводили внутримышечно в плечо. Одна группа из 15 человек получала две дозы по 25 мкг, вторая по 100 мкг, третья по 250 мкг. Первым четырем участникам вводили одну минимальную дозу, следующим четырем — 100 мкг и затем изучали данные по безопасности, прежде чем вакцинировать других участников или вводить повторные дозы первым. Позднее всех начались испытания максимальной дозы, 250 мкг.

Данные по иммуногенности в настоящее время доступны для участников, получивших две дозы по 25 мкг или 100 мкг либо одну дозу в 250 мкг. Иммуногенность увеличивалась с повышением дозы, а также после повторного введения. На 15-й день после первой дозы во всех трех группах наблюдалась сероконверсия (появление антител в крови). На 43-й день, через две недели после второй дозы, уровни антител, связывающих вирусные белки, в первой группе были такими же, как у людей, переболевших COVID-19, а в группе, получившей две дозы по 100 мкл, — более высокими, чем у переболевших. (Есть данные для 10 членов второй группы.)

Антитела, связывающие вирусные белки, необязательно являются нейтрализующими, то есть прекращающими размножение вируса. Данные по нейтрализующим антителам получены для первых восьми участников, по четыре человека из групп 25 мкг и 100 мкг. Нейтрализующие антитела выявлены у всех восьми, уровни их на 43-й день были такими же, как у переболевших, или выше.

Вакцина mRNA-1273 проявила себя безопасной и хорошо переносимой, аналогично другим вакцинам Moderna, которые дошли до стадии клинических исследований. Побочные эффекты, такие как сильное покраснение вокруг места инъекции, были наиболее заметными в группе, получавшей максимальную дозу. Все они проходили без лечения. О серьезных побочных эффектах участники не сообщали.

Также доступны результаты доклинического исследования на мышах, проведенного в сотрудничестве с NIAID и его партнерами. В этом исследовании вакцинация mRNA-1273 предотвращала репликацию вируса в легких животных, зараженных SARS-CoV-2. Титры нейтрализации у участников фазы 1 клинического исследования при дозах 25 мкг и 100 мкг соответствовали титрам, которые защищали мышей от развития инфекции.

С учетом этих промежуточных данных Moderna дополнит фазу 2 КИ таким образом, чтобы детальнее изучить действие доз 50 мкг и 100 мкг и выбрать оптимальную дозу для основных исследований. В фазе 1 также будет изучено действие дозы 50 мкг на разные возрастные группы. Moderna ожидает, что фаза 3 может начаться в июне, причем будет использоваться доза между 25 мкг и 100 мкг.

«Эти промежуточные данные фазы 1, хотя и предварительные, демонстрируют, что вакцинация мРНК-1273 вызывает иммунный ответ такой же силы, как естественная инфекция, начиная с дозы всего 25 мкг, — говорит доктор Таль Закс, руководитель медицинской службы Moderna. — В сочетании с успешным предотвращением репликации вируса в легких доклинической модели при аналогичных уровнях нейтрализующих антител эти данные подкрепляют наше убеждение, что mRNA-1273 обладает потенциалом для предотвращения COVID-19».

Планирование фаз 2 и 3 финансировал Биомедицинский центр перспективных исследований и разработок (BARDA) министерства здравоохранения и социальных служб США. Он также поддержит проведение этих исследований, а также масштабирование производства вакцины.

В России о разработке вакцины на основе мРНК объявила компания BIOCAD.