Росздравнадзор отреагирует на нехватку оригинальных препаратов для детей с муковисцидозом

Новые правила субсидирования фармпрома и регламенты на ввоз незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, новые вакцины в календаре прививок; Roche покупает Promedior за $1,4 млрд; «Нацимбио» не будет продлевать статус единственного поставщика препаратов крови. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:
Roman Demkiv | Shutterstock.com

Инвестиции

Novartis приобретает The Medicines Company за $9,7 млрд

Швейцарская фармкомпания Novartis объявила о намерении приобрести разработчика препарата Инклирисан, снижающего уровень холестерина в крови, — компанию The Medicines Company из США. По условиям соглашения, выплата составит $9,7 млрд.

Novartis анонсировала заключение сделки 24 ноября 2019 года. Планируется, что выплаты будут происходить по цене 85$ за одну акцию The Medicines Company. При этом цена акций компании на торгах с 22 на 25 ноября (после объявления сделки) выросла с 68,5 до 83,8 долларов за штуку.

Ранее, в начале ноября, The Medicines Company опубликовала промежуточные результаты клинических испытаний Инклирисана, согласно которым препарат снижает уровень липопротеинов низкой плотности в крови на 58%.

«Инклисиран является потенциально трансформационным лекарством, которое переосмысливает лечение атеросклеротической болезни сердца и семейной гиперхолестеринемии», — заявил генеральный директор Novartis Вас Нарасимхан.

Ожидается, что все условия соглашения будут исполнены сторонами в течение I квартала 2020 года, и сделка будет закрыта.

Novartis — международная фармкомпания, основные доходы которой приносят лекарства против рака, неврологических и эндокринных заболеваний. Выручка компании в 2018 году составила $51,9 млрд, чистая прибыль – $12,6 млрд.

BMS завершила сделку по приобретению Celgene

Bristol-Myers Squibb завершила приобретение фармкомпании Celgene. Общая сумма сделки — порядка 74$ млрд. За одну акцию Celgene владельцы компании получают одну акцию BMS, а также доплату в сумме 50$. Также акционеры получили право на дополнительную выплату в случае достижения запланированных показателей.

В результате сделки в совет директоров Bristol-Myers Squibb вошли два представителя Celgene. 21 ноября на Нью-Йоркской фондовой бирже появились новые акции BMS. До этого акционеры BMS сообщали об опасениях, связанных с возможным появлением на рынке дженериков онкогематологического препарата Ревлимид (леналидомид), который был разработан Celgene и приносил компании большую часть выручки. Однако в настоящий момент препарат защищен от выхода дженериков до 2023 года.

Bristol-Myers Squibb — глобальная биофармацевтическая компания, которая специализируется на разработке лекарств против онкологических, эндокринных и инфекционных заболеваний. В 2018 году выручка компании составила $22,56 млрд, чистая прибыль — $4,95 млрд.

Выручка Celgene в том же году составила $16 млрд, а чистая прибыль — $4,04 млрд.

Roche покупает биотехнологическую компанию Promedior за $1,4 млрд

Швейцарская фармкомпания Roche приобретает биотехнологическую компанию Promedior, которая специализируется на разработке препаратов для терапии редких фиброзных заболеваний легких. Согласно достигнутым договоренностям, Roche получит права на текущие разработки компании. Суммарная выплата по итогам сделки составит $1,4 млрд.

Наиболее ценный актив Promedior — препарат PRM-151, предназначенный для лечения идиопатического легочного фиброза. В 2019 году этот препарат получил от FDA статус прорывной терапии. Эта разработка пополнит портфель Roche, которая ранее выпустила собственное лекарство от идиопатического легочного фиброза — Эсбриет (пирфенидон). Его продажи в 2018 году достигли $1 млрд.

Планируется, что сделка будет оплачена двумя траншами — первый на $390 млн, второй – на $1 млрд.

Roche — швейцарская фармкомпания, специализирующаяся на разработке препаратов для лечения инфекционных и онкологических заболеваний. Ее выручка в 2018 году составила $56,8 млрд, чистая прибыль — $10,5 млрд.

Государственное регулирование

Росздравнадзор проводит проверку по жалобам на недостаточное обеспечение детей с муковисцидозом оригинальными препаратами

С жалобами на трудности в приобретении оригинальных препаратов Фортум (Италия), Тиенам (Нидерланды), Колистин (Германия) выступили родители больных детей. Петиция с обращением родителей к президенту России Владимиру Путину опубликована на сайте Сhange.org и на момент выпуска материала набрала более ста тысяч подписей.

«В последние месяцы по всей стране происходят массовые замены оригинальных препаратов дженериками, побочные действия которых при пожизненном приеме не изучены. А теперь с российского фармрынка уходят и оригинальные антибиотики — препараты, без которых наши дети не могут жить и будут задыхаться от инфекций, пожирающей их легкие», — пишут авторы петиции.

Ряд отраслевых изданий со ссылкой на родителей больных детей сообщает, что дети плохо переносят дженерики, которые могут вызывать повышение температуры, сыпь.

Как заявили в пресс-службе Минздрава, министр Вероника Скворцова поручила Росздравнадзору организовать комплексную проверку обеспечения лекарствами пациентов с муковисцидозом. По ее итогам должен быть подготовлен отчет с предложениями по улучшению ситуации.

Роспотребнадзор предложил включить генетические данные россиян в закон «О персональных данных»

Глава Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей Анна Попова прокомментировала инициативу службы по включению в закон о персональных данных понятия о генетических данных. Законопроект с изменениями, подготовленный Роспотребнадзором, был опубликован на портале regulation.gov.ru в конце декабря 2018 года, направлен в Государственную думу в июле 2019 года и в конце октября принят в первом чтении. Согласно предложенным изменениям, генетические данные гражданина можно будет использовать только с его письменного согласия.

«Сейчас существует некоторый пробел, который позволяет собирать генетические данные человека и использовать их в противоправных целях, связанных с нарушением конституционных прав и свобод, неприкосновенности частной жизни. Становится возможным использование личной информации об условиях жизни и о поведенческих особенностях, о здоровье и о семейной тайне — установлении отцовства, поле ребенка и так далее без учета мнения владельца персональных данных», — сообщила Анна Попова в интервью «Российской газете».

Минздрав дополнит НКПП новыми вакцинами

Министерство здравоохранения России планирует включить в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) две новые вакцины к 2023 году. Это будут препараты для профилактики ротавирусной инфекции и ветряной оспы. Об этом сообщила министр здравоохранения Российской Федерации Вероника Скворцова изданию «Аргументы и факты». Уже с 2021 года, добавила она, обязательной станет прививка против гемофильной инфекции.

В настоящий момент регистрацию на территории России имеет только вакцина для профилактики ротавирусной инфекции международной фармкомпании MSD. Разработчик сообщал о намерениях локализовать производство этой вакцины, а также вакцины от ветряной оспы на российском заводе «Форт», входящем в структуру российского холдинга «Национальная иммунобиологическая компания». При этом сама «Нацимбио» ранее объявляла о завершении КИ первой отечественной вакцины против ротавирусной инфекции. Вывод этого препарата на рынок запланирован на 2021 год.

В НКПП вакцины для профилактики ветряной оспы и ротавирусной инфекции сейчас включены только по эпидемическим показаниям. Их закупки осуществляются исключительно за счет бюджетных средств субъектов.

Утверждены новые правила субсидирования фармпредприятий

Правительство РФ утвердило новую редакцию Порядка предоставления субсидий предприятиям фармацевтической и медицинской промышленности, который вступит в силу с 1 января 2020 года. Нововведения позволят получить компенсацию затрат на разработку новых продуктов только в том случае, если цели проекта предварительно утвердит специальная комиссия, которая будет определять актуальные «современные технологии».

Фармпроизводители смогут рассчитывать на получение субсидий не только под разработку, но и под организацию производства и вывод на рынок медицинских изделий или препаратов. В состав комиссии, которая будет утверждать проекты перед их рассмотрением в Правительстве, войдут представители Минздрава, Минобрнауки, Минэкономразвития и Минпромторга.

При этом подписанные Дмитрием Медведевым постановления предусматривают введение системы штрафов для тех получателей субсидий, которые в итоге не достигнут заявленных ранее целевых показателей.

За счет федеральных средств компании смогут компенсировать не более 70% затрат на оплату труда и материальные расходы, и до 80% затрат на проведение клинических исследований. Господдержка будет предоставляться из средств госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» путем проведения конкурса.

Минпроторг будет не чаще раза в квартал объявлять конкурс для каждой утвержденной комиссией современной технологии.

Как сообщается далее в этом же выпуске «Бизнес-среды», расходы на госпрограмму «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» в 2019 году сократились на 36,8% — до 7,17 млрд рублей.

Утвержден новый порядок выдачи разрешений на ввоз незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта

Министерство здравоохранения России утвердило Порядок выдачи участникам внешнеэкономической деятельности разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта (БМКП).

Ведомственный приказ от 5 августа 2019 № 602н был зарегистрирован Министерством юстиции 19 ноября 2019 года. Согласно новому регламенту, разрешение необходимо получать для легального ввоза клеточных продуктов с целью их госрегистрации или проведения биомедицинской экспертизы и доклинических, а также клинических исследований. Также разрешение будет необходимо в случаях, когда препарат ввозится для медпомощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.

Кроме того, в новом приказе уточнен порядок подачи пакета документов на ввоз БМКП.

Уточняется, что приказ будет действовать вплоть до 25 января 2020 года.

Росздравнадзор разработал порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала на портале проектов нормативных правовых актов порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических препаратов. За соответствующее решение будет отвечать специальная комиссия, созданная в структуре службы.

Согласно представленному на общественное обсуждение проекту, объем испытаний будет оцениваться для зарегистрированных на территории РФ препаратов, информация о которых также должна быть отражена в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. При его определении учтут данные проводимого федеральными учреждениями анализа качества препаратов, представляемого в комиссию ежегодно до 1 марта, а также сведения, полученные от федеральных ведомств и производителей иммунобиологических препаратов.

В случае отсутствия претензий к качеству лекарств комиссия может принять решение о сокращении объема испытаний. В отношении впервые произведенного или ввезенного иммунобиологического препарата такое решение может быть принято только после проведения испытаний качества пяти серий этого препарата по всем показателям, как того требует действующее законодательство.

Субсидии на разработку лекарств в 2019 году сократились в три раза

Расходы на государственную программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2019 год сократились на 36%. Они составят в совокупности 7,1 млрд рублей.

Соответствующие поправки предлагается внести в закон о федеральном бюджете на 2019 года и плановый период 2020 и 2021 годов. В пояснительной записке к проекту поправок указано, что расходы на закупки товаров и услуг для государственных нужд по программе «Фарма-2020» снижены в общей сложности в 2,6 раза – до 355,2 млн рублей.

Также сократился и объем субсидий на возмещение фармпроизводителям затрат на разработку улучшенных аналогов лекарств — до 591,4 млн рублей (в три раза). Кроме того, снижен уровень субсидирования фармпроизводителей на проведение клинических исследований – до 427 млн рублей (в 2,7 раза).

В 2018 году было исполнено только 62,9% средств госпрограммы «Фарма 2020», запланированных на тот период. В 2019 году ситуация ухудшилась — за восемь месяцев уровень исполнения бюджета «Фармы-2020» составил лишь 14,9%.

В этой связи с 2020 года планируется изменить правила предоставления субсидий фармпроизводителям по этой программе. Согласно новым правилам, получатель будет определяться по конкурсу, ему возместят до 40–70% отдельных видов затрат на разработки по ключевым направлениям.

Образование

Новосибирский Институт цитологии и генетики создаст Дарвиновский научно-образовательный центр

Новосибирский Институт цитологии и генетики (ИЦИГ) Сибирского отделения РАН планирует создать Дарвиновский научно-образовательный центр. Его задача — обучение молодежи, увеличение числа людей, интересующихся биологией и поступающих в биологические вузы.

«Что касается Дарвиновского центра, детям интересно. Они привыкают к природе, у них масса позитива от общения с животными, от работы с растениями, они приучаются делать научную работу. В какой-то момент, в старших классах школы, им предлагаются проекты, у них есть научные руководители, они выступают на конференциях. Потом мы надеемся, что эти дети пойдут на биофак», - сообщил журналистам в понедельник директор института Алексей Кочетов.

По его словам, институт рассматривает возможность создания образовательного центра на уже имеющихся площадях. Но прежде их планируется реконструировать в течение двух лет. Кроме того, подана заявка на получение федерального гранта, которая должна быть рассмотрена к середине следующего года.

Начальник департамента промышленности, инноваций и предпринимательства мэрии Новосибирска Александр Люлько сообщил журналистам, что мэрия поддержит проект: «Будет оказана организационная помощь, рассматривается вопрос о расширении площадей для юннатов. Но что касается нашего департамента, мы готовы оказывать не только организационную, но и финансовую поддержку».

Производство и поставки

«Нацимбио» перестанет быть единственным поставщиком препаратов крови

Дочерняя компания ГК Ростех — «Нацимбио» не намерена продлевать статус единственного поставщика препаратов, полученных из плазмы крови. «В этом году заканчивается срок назначения «Нацимбио» единственным поставщиком препаратов крови, и мы не будем выступать с инициативой о его продлении на следующий период», — прокомментировала пресс-служба «Нацимбио» текущую ситуацию отраслевому изданию «Фармацевтический вестник».

О том, что «Нацимбио» может потерять статус единственного поставщика препаратов крови из-за невыполнения обязательство по строительству завода по производству препаратов крови в Кирове, РБК писала в сентябре 2019 года. Завершение его строительства без участия федеральных средств было одним из условий получения компанией статуса единственного поставщика в 2016 году.

При этом в компании считают, что статус единственного поставщика не является критичным для того, чтобы закончить строительство завода. Несмотря на то, что первый дедлайн, намеченный на 2018 год, компания сорвала, статус продлили до конца 2019 года.

Согласно информации «Фармацевтического вестника», который ссылается на двух источников, близких к «Нацимбио», завод не достроен до сих пор. Акционерное общество «Киров Плазма» было закрыто в связи с тем, что итальянская компания Kedrion Biopharma, которой принадлежало 25% акций, вышла из СП.

Строительство завода в городе Кирове началось в 2006 году. Общая стоимость проекта — порядка 7 млрд рублей.

Кадровые вопросы

Лео Бокерия покинул пост директора НМИЦ кардиохирургии им. А.Н. Бакулева

Сердечно-сосудистый хирург Лео Бокерия перешел с поста директора на должность президента Национального медицинского исследовательского центра (НМИЦ) сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева. Об этом сообщила министр здравоохранения Вероника Скворцова 25 ноября 2019 года. Исполняющим обязанности директора в настоящий момент НМИЦ назначена заместитель директора по научной работе центра Елена Голухова.

Елена Голухова в 1983 году окончила Второй Московский государственный медицинский институт им. Н.И. Пирогова. В том же году она устроилась на должность младшего научного сотрудника в Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева. В 1995 году защитила докторскую диссертацию по теме «Клинико-морфо-функциональные особенности желудочковых аритмий; показания и результаты хирургического лечения», в 2000 году была избрана членом-корреспондентом Российской академии медицинских наук, в 2016 году — академиком РАН.

Лео Бокерия в 1965 году окончил ММИ им. И.М. Сеченова Минздрава СССР, а затем аспирантуру в 1968-м, после чего защитил кандидатскую и докторскую диссертации. Сразу после окончания аспирантуры Бокерия пришел в Институт сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева, где начинал карьеру с позиции старшего научного сотрудника. Вскоре его повысили до руководителя лаборатории гипербарической оксигенации. В 1994 году он возглавил НЦССХ им. А.Н. Бакулева.

Добавить в избранное

Комментарии

Вам будет интересно