Новая диагностическая платформа определит чувствительность к антибиотикам за пять часов

Система Reveal, принадлежащая компании Specific Diagnostics, использует запатентованную матрицу с низкомолекулярными сенсорами для исследования культур, изолированных из крови. Тест определяет профиль летучих органических соединений, выделяемых бактериями во время роста, а также измеряет чувствительность бактерий к антибиотикам. Система оценивает окраску по Граму и проверяет по 25 различных препаратов, эффективных против грамположительных или грамотрицательных видов, помогая врачам выбрать правильное лечение.

Для проведения испытаний калифорнийская Mountain View выбрала четыре клинико-диагностических центра в Германии, Франции и Великобритании, а также шесть центров в США. Ожидается, что испытания на территории Евросоюза начнутся в первом квартале 2020 года. В случае успеха компания рассчитывает получить сертификат соответствия для in vitro диагностики CE-IVD ко второму кварталу 2020 года. Испытания в США последуют за европейскими; предполагается, что предпродажное разрешение в FDA удастся получить во второй половине 2020 года.

Компания Accelerate Diagnostics имеет аналогичную платформу под названием Pheno, которая измеряет чувствительность к антибиотикам в течение семи часов; она одобрена FDA и уже поступила в продажу. Однако, по словам Пола Родcа, генерального директора Specific Diagnostics, их технология обеспечивает более высокие скорости, что может быть критичным для инфекций кровотока, когда на счету каждый час. Такая скорость обусловлена способностью датчиков реагировать на летучие органические соединения, выделяемые клетками перед делением. Specific еще не установили цену для своего теста, однако Родс сказал, что Reveal, вероятно, будет вдвое дешевле, чем тест Accelerate. Согласно заявлению Specific, определение минимальной ингибирующей концентрации в системе Reveal соответствует точности золотого стандарта — метода серийных разведений.

С другой стороны, Чад Брук, директор по глобальному маркетингу компании Accelerate, отмечает, что не существует данных, которые подтверждали бы способность сенсоров Specific определять фенотипическую чувствительность к антимикробным препаратам, а аналитические же и клинические данные крайне ограниченны. В то же время система Pheno уже активно используется для быстрого тестирования, и ее эффективность хорошо подтверждена.

Тем не менее существуют научные публикации, посвященные матрице Specific. В частности, было показано, что колориметрическая сенсорная матрица (CSA) быстро и точно определяет виды бактерий в чашке с кровяным агаром. В 1894 опытах было выявлено 15 патогенных видов бактерий с чувствительностью 91% и специфичностью 99,4% в течение трех часов после обнаружения.

Когда и если Reveal выйдет на рынок, платформа станет первым коммерческим продуктом Specific. У компании в разработке есть и другие, например, система культивирования изолятов бактерий из крови, интеллектуальная система культивирования возбудителя туберкулеза, которая не только обнаруживает рост, но и предоставляет дополнительную информацию. Тем не менее осенью 2016 года Specific приняла решение сосредоточить усилия на быстром тесте для определения чувствительности из-за высокой востребованности подобных продуктов.

Для коммерциализации Reveal компания недавно получила финансирование в размере 12,5 миллионов долларов от венчурной компании Telegraph Hill Partners. Ранее она финансировалась Национальными институтами здравоохранения США и фондом CARB-X, поддерживающим борьбу с устойчивыми к антибиотикам бактериями.

Компания также сотрудничает с Фондом инновационной диагностики (FIND), чтобы «предоставить решения для диагностики инфекций кровотока по всему миру», согласно сайту Specific. Эта некоммерческая организация стремится помочь в разработке и поставке диагностических технологий в страны с низким уровнем дохода. По словам Родса, сотрудничество заключается в определении характеристик, необходимых для работы системы культивирования кровяных культур в развивающихся странах.