Коротко

Управление по контролю продуктов и медикаментов США (FDA) собирается объявить о более строгих требованиям к вакцинам против SARS-CoV-2, прежде чем они будут разрешены для использования в экстренной ситуации. Президент Трамп заявил, что он может не одобрить это решение FDA.

Новые стандарты потребуют от производителей вакцин наблюдать за добровольцами, участвующими в исследованиях, в среднем два месяца после получения последней дозы, прежде чем обращаться за разрешением. В этом случае почти невероятно, чтобы какая-либо из вакцин получила разрешение в начале ноября, к президентским выборам, как не один раз обещал Дональд Трамп. Компании Pfizer и Moderna , которые начали свои испытания в конце июля, в настоящее время дали вторую дозу менее чем половине участников.

Бюджет операции Warp Speed, инициативы администрации Трампа по быстрой разработке вакцины против коронавируса, составляет 18 миллиардов долларов, что намного превышает часто звучащую в интервью сумму в 10 миллиардов долларов, сообщает Bloomberg.

На этом фоне доверие к вакцинации в США падает: исследовательский центр Pew Research Center сообщил, что в мае желающих вакцинироваться немедленно, если бы вакцина была доступна, среди американцев было 72%, сейчас 50%.

По данным CNBC, в исследовании примут участие около 60 тысяч взрослых добровольцев из 215 населенных пунктов в США и других странах. Они будут рандомизированы для получения либо дозы вакцины-кандидата с нереплицирующимся рекомбинантным аденовирусным вектором Ad26, либо плацебо. Вакцина, созданная Janssen, дочерней компанией J&J, основана на ранее разработанной экспериментальной вакцине против Эболы. В доклинических исследованиях на низших приматах вакцина вызывала иммунный ответ и обеспечивала защиту от инфекции.

В отличие от многих других вакцин-кандидатов от SARS-CoV-2, достигших фазы 3, схема введения вакцины J&J предусматривает не две инъекции, а одну. Это означает более короткие сроки КИ (интервал между дозами обычно составляет 3–4 недели), а в случае внедрения — меньшие объемы производства. Однократную инъекцию ранее рассматривали для вакцины AZD1222 компании AstraZeneca, но потом отказались от этого варианта и перешли к двукратному введению для получения более сильного иммунного ответа.

Инвестиционная компания UBS сообщила, что понижает рейтинг акций Illumina с «покупать» до «нейтрального» после объявления Illumina о том, что она планирует приобрести фирму по диагностике рака Grail за 8 миллиардов долларов наличными и акциями. Illumina намеревается получить доступ к приложениям для диагностики рака с помощью клинического высокопроизводительного секвенирования, которые, по ее оценкам, вырастут до 75 миллиардов долларов в течение следующих 15 лет. UBS также снизил целевую цену на акции Illumina до 285 долларов с 390 долларов за акцию.

В записке для инвесторов аналитик UBS Дэн Бреннан написал, что «хотя возможности скрининга на все виды рака, которую рассматривает ведущий тест Grail (Galleri), являются значительными, траектория выручки является неопределенной». Он отметил, что акции Illumina упали примерно на 23%с тех пор, как появилась информация о незавершенной сделке.

Холдинг JP Morgan также понизил рейтинг акций Illumina в понедельник, а несколько других аналитиков снизили свои целевые цены для компании.

Исследования, финансируемые правительством Великобритании, начнутся в январе в карантинном учреждении в восточном Лондоне. Об этом Financial Times сообщили несколько участников проекта. Предполагается, что испытания в формате challenge trial (преднамеренное заражение вакцинированных участников для более быстрого получения результата) позволят сузить круг кандидатных вакцин. О каких именно вакцинах идет речь, пока не уточняется. Добровольцам сделают прививку, и примерно через месяц они получат дозу SARS-CoV-2 в контролируемых условиях. Около 2000 потенциальных добровольцев записались на участие в лондонском исследовании через базирующуюся в США группу 1Day Sooner, которая уже привлекла 37000 человек по всему миру. (Подробнее об этой группе и преднамеренном инфицировании в клинических исследованиях на PCR.news.)

Авторы статьи в The Lancet Infectious Diseases говорят об опасности роста нагрузки малярии в странах Африки, эндемичных по этому заболеванию, если пандемия COVID-19 нарушит устоявшиеся меры контроля: терапию противомалярийными препаратами и распространение сеток, обработанных инсектицидом. Ученые построили модель распространения малярии без учета COVID-19, а затем проанализировали девять гипотетических сценариев, учитывающих воздействие пандемии. Базовая модель предполагает 215,2 млн. случаев малярии и 386,4тыс. смертей от нее в Африке в 2020 году. Снижение доступности противомалярийных препаратов на 75% увеличит эти показатели до 242,3 млн. и 715,2 тыс. соответственно. Приостановка программ по распространению обработанных инсектицидом сеток может привести к 234,0 млн. случаев заболевания и 417,6 тыс. смертей. Если же одновременно ухудшится доступ к лекарствам и уменьшится распространение сеток, количество случаев малярии возрастет до 261,6 млн., а погибнуть может 768,6 тыс. человек. Авторы считают, что борьба с малярией должна оставаться среди приоритетных направлений даже в условиях борьбы с COVID-19.

Чтобы выяснить, влияет ли прививка от гриппа на вероятность осложнений и смерти при COVID-19, ученые Кливлендской клиники (США) проанализировали данные о 13 220 пациентах, протестированных на SARS-CoV-2 в период с 8 марта по 15 апреля 2020 года. 4 138 пациентов из этой когорты получили вакцину от гриппа осенью или зимой 2019 года, 9 082 никогда не прививались от гриппа. COVID-19 был подтвержден у 1 434 индивидов, от гриппа были привиты 309 из них. Статистический анализ показал, что прививка от гриппа не увеличивает риск госпитализации, помещения на ИВЛ или смерти при COVID-19, а значит, нет необходимости пересматривать стратегию вакцинации от гриппа в новом сезоне. «Мы уже видели, какой ущерб наносит COVID-19 нашим больницам и ресурсам. Так как мы не знаем наверняка, как сезон гриппа скажется на чувствительности к COVID-19, мы настоятельно рекомендуем привиться от гриппа для собственного здоровья и для поддержания систем здравоохранения», — говорит первый автор исследования доктор Джо Зейн. Работа принята к публикации в Journal of Clinical and Translational Science.

Минздрав России выдал разрешение на клинические исследования вакцины от коронавируса, разработанной Федеральным научным центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов (ФНЦИРИП) им. М.П. Чумакова РАН. Заявка была подана 23 августа. Цельновирионная вакцина на основе инактивированного вируса ранее успешно прошла доклинические испытания на животных.

Клиническое исследование вакцины начнется в Кирове, Санкт-Петербурге и Новосибирске. В испытаниях препарата примут участие более трех тысяч добровольцев, что будет соответствовать требованиям ВОЗ, отметили в министерстве.

«Мы рассчитываем завершить клинические испытания в ноябре текущего года», — сказал генеральный директор Центра Чумакова, член-корреспондент РАН Айдар Ишмухаметов, слова которого приводятся в сообщении.

В России также проводятся клинические испытания вакцины от коронавируса «Спутник V» на основе аденовирусных векторов, разработанной в НИЦЭМ имени Н.Ф.Гамалеи, вакцины «ЭпиВакКорона», содержащей вирусные пептиды, от ГНЦ ВБ «Вектор». 17 сентября 2020 года Роспотребнадзор разместил на сайте Госреестра лекарственных средств регистрационное досье на вакцину «ЭпиВакКорона».

Кроме того, проводятся или планируются испытания зарубежных вакцин, также на основе аденовирусных векторов: Ad5-nCov китайской CanSino и AZD1222 англо-шведской AstraZeneca. (Подробнее о первых этапах КИ этих вакцин на PCR.news.) Третий этап клинических исследований вакцины AstraZeneca был приостановлен из-за болезни пациентки, в настоящее время продолжен в Великобритании и Бразилии, но не в США, где будут проведено дополнительное расследование.

Более половины пациентов, вылечившихся от COVID-19, еще долго чувствуют себя усталыми, независимо от серьезности инфекции. Это показали исследователи под руководством Лайама Таунсенда из больницы Святого Иакова и Института трансляционной медицины Тринити-колледжа, (Дублин, Ирландия); результаты представлены на конференции Европейского общества клинической микробиологии и инфекционных болезней по COVID-19 (ECCVID), которая пройдет онлайн 23–25 сентября. В исследование вошли 128 участников (средний возраст 50 лет; 54% женщин), набранные в среднем через 10 недель после клинического выздоровления от инфекции SARS-CoV-2. О стойкой усталости сообщили 52,3% (67/128). Среди них были перепредставлены женщины и лица с ранее поставленными диагнозами «депрессия» или «тревожность».

Группа микробиологов из Португалии считает, что необходимо исследовать, как влияет на микробиоту человека ограничение социальных контактов, дезинфекция рук и поверхностей и соблюдение «респираторного этикета», то есть ношение масок. Все эти меры уменьшают разнообразие бактерий, в том числе и защищающих человека от патогенов, а это может привести к дисбактериозу и увеличению риска тяжелого протекания болезни. Известно, например, что при дисбактериозе увеличивается риск поражения легких вирусом гриппа. Португальские исследователи, чья статья опубликована в mSphere, предполагают, что дисбактериоз ухудшает и реакцию организма на COVID-19.

С другой стороны, ограничение социальных контактов, очевидно, снизит вероятность передачи от человека к человеку бактерий, устойчивых к антибиотикам.

Авторы короткого сообщения в JAMA Otolaryngology – Head and Neck Surgery предупреждают о распространенной ошибке при взятии мазка, из-за которой тампон не достигает целевого участка и возникают ложноотрицательные результаты. То, что тампон с гибким стержнем необходимо направлять параллельно нёбу, отмечается во многих инструкциях, однако ошибка все еще встречается. «Часто предполагают, что траектория от ноздри к носоглотке проходит по спинке носа, вероятно, из-за внешнего вида носа. На самом деле правильная траектория — вдоль дна носа в направлении назад к уху ( рисунок). (…) Существует тенденция помещать тампон вверх в нос, где он может не только не попасть в намеченное место, но и быть неудобным для пациента, потому что тампон заклинивает в средней носовой раковине».

«Необходимо подчеркнуть три момента: угол траектории, глубину и ожидания пациентов, — говорится в сообщении. — Мазок должен располагаться под таким углом, чтобы быть близким к дну носа, а глубина, необходимая для достижения носоглотки, часто удивляет не-отоларингологов: около 9–10 см у взрослых. Для многих тампонов это означает, что они почти на всю длину вводятся в носовую полость, и только небольшая часть остается за пределами носа. И пациент, и оператор должны иметь правильные ожидания от процедуры: неудобство, но не сильная боль». Существенный дискомфорт означает, что проход закрыт, например, из-за искривления носовой перегородки, и нужно изменить направление тампона либо попытаться взять мазок из другой ноздри.