Коротко

Компания Illumina выиграла патентное дело против китайской компании BGI и ее дочерних фирм в Великобритании. Верховный суд Великобритании установил, что BGI нарушает патенты Illumina на химию для секвенирования синтезом. Один из пяти патентов Illumina был признан недействительным. Illumina довольна исходом дела и собирается продолжить патентную войну против BGI в других государствах. Компания намеревается добиться полного запрета продаж химии для секвенирования BGI (StandartMPS и CoolMPS) в Великобритании до истечения срока действия соответствующих патентов. BGI при этом уверена, что ее технологии не нарушают патентов Illumina, и собирается подать апелляцию.

Illumina судится с BGI в США, Великобритании, Швеции, Испании, Германии и Финляндии. Еще в нескольких странах иски ожидают рассмотрения. В США BGI оставила за собой право на некоммерческую разработку технологии и подала в суд на Illumina за нарушение антимонопольного законодательства.

Thermo Fisher Scientific планирует приобрести компанию Mesa Biotech, специализирующуюся на молекулярной диагностике, за $550 млн. Ожидается, что сделка будет завершена в первом квартале. После приобретения Mesa Biotech станет частью бизнес-сегмента Life Sciences Solutions компании.

Mesa Biotech продает платформу Accula для быстрой диагностики инфекционных заболеваний на основе ПЦР, в том числе тесты на SARS-CoV-2, вирусы гриппа A и B, респираторно-синцитиальный вирус, стрептококки группы A. В 2020 году ее выручка составила около $45 млн.

В ноябре прошлого года Mesa получила $13 млн от Управления биомедицинских исследований и разработок (BARDA) Министерства здравоохранения и социальных служб США на разработку быстрого теста на SARS-CoV-2 и грипп «у постели больного». Тест Accula SARS-CoV-2 также был разработан при поддержке BARDA.

Недавно FDA выпустило предупреждение о том, что тест Accula SARS-CoV-2, как и тесты на коронавирус от Thermo Fisher и Applied DNA Sciences, может дать ложноотрицательные результаты из-за мутаций вируса.

Ранее было показано, что противопаразитарный препарат ивермектин подавляет репликацию SARS-CoV-2 in vitro. Однако для этого требуются концентрации, которые невозможно достичь, назначая препарат пациентам в утвержденных дозах. Исследователи из клиники Университета Наварры и Барселонского института глобального здравоохранения провели небольшое пилотное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором оценили эффективность ивермектина на ранней стадии заболевания.

В исследование были включены пациенты с нетяжелым COVID-19 и без факторов риска развития осложнений. Пациенты были рандомизированы для однократного приема в течение 72 часов после появления симптомов ивермектина в дозе 400 мкг/кг (n = 12) или плацебо (n = 12).

На 7-й день доли пациентов с положительным результатом ПЦР-теста назального мазка не различались. Однако группа ивермектина имела статистически более низкую вирусную нагрузку на 4-й и 7-й дни, что должно снижать распространение вируса, а также более низкие титры IgG на 21-й день после лечения. У них намного раньше восстанавливалось обоняние (76 против 158 пациенто-дней; p <0,001). Эти результаты должны быть проверены в более крупных исследованиях, отмечают авторы статьи в The Lancet.

Представители Европейского общества генетики человека предупреждают на страницах European Journal of Human Genetics о недопустимости принудительно забора образцов человеческой ДНК. По их мнению, это не только неэтично, но и может повлиять на готовность людей предоставлять образцы добровольно. Это создаст препятствия для научных исследований и задержит разработку новых лекарств. Ученые напоминают о ситуациях принудительного забора биоматериала в Китае, Таиланде и на границе США и Мексики и призывают научные журналы пересмотреть все публикации, не соответствующие принятым стандартам и этическим требованиям. По их мнению, недавнее объявление издательства Springer Nature об отзыве двух китайских работ по исследованию геномов — шаг в верном направлении. Европейское общество генетики человека настаивает на соблюдении основных прав на неприкосновенность частной жизни и физическую неприкосновенность во всем мире.

«По результатам 1-2 фаз клинических испытаний иммунологическая эффективность вакцины «ЭпиВакКорона» составляет 100%», —  сообщила пресс-служба Роспотребнадзора. Позднее было уточнено, что данные о профилактической эффективности будут озвучены в феврале.

Наличие антител к коронавирусу, как отметили в ведомстве, не считается противопоказанием для вакцинации, поскольку вакцина поможет укрепить уже сформировавшийся иммунитет. Схема предполагает двукратное внутримышечное введение препарата, с интервалом не менее 14-21 дней в дозе 0,5 мл. Однократная прививка возможна, если человек уже переболел COVID-19. «Введение одной дозы "ЭпиВакКороны" не будет давать оптимальный по силе и продолжительности иммунный ответ», — уточнили в Роспотребнадзоре.

«ЭпиВакКорону», созданную на основе пептидных антигенов в новосибирском центре «Вектор», зарегистрировали в октябре. Третья фаза КИ продолжается, в них, по сообщению РИА Новости, участвуют 40 тыс. добровольцев, в том числе люди старше 60 лет и страдающие хроническими заболеваниями. (На сайте стопкоронавирус.рф говорится о 3000 участниках.) В гражданский оборот выпущено более 45 тыс. доз, масштабный выпуск вакцины должен начаться в феврале.

Группа участников КИ вакцины «ЭпиВакКорона» опубликовала открытое письмо, в котором призвала организовать ускоренное «расслепление» добровольцев, с тем, чтобы участники, желающие получить вакцину, не начали покидать исследование. «Мы самостоятельно и за свой счёт проверяем у себя уровень антител, однако все полученные результаты ниже референсного значения. «Вектор» утверждает, что определить нужные антитела можно только их тест-системой (...) Заказать такой тест самостоятельно в лаборатории нельзя. (C 19.01 в Москве появилась возможность. — PCR.news) В такой ситуации возникают сомнения в эффективности вакцины у многих участников исследования и у тех, кто уже успел получить вакцину в рамках гражданской вакцинации. 33% от [80 человек] документально подтвердивших свое участие в исследовании сдали такие тесты, и у всех получены отрицательные анализы на антитела (против коронавируса). Мы, в основном, доверяем репутации Вектора и надеемся, что вакцина хорошо работает. Но пока нет независимого подтверждения этому», — говорится в письме. Авторы также просят опубликовать результаты фаз 1 и 2 КИ.

Агентство перспективных оборонных исследовательских проектов США (Defense Advanced Research Projects Agency, DARPA) заключило контракт на сумму до $36,7 млн на четыре года с контрактной исследовательской организацией MRIGlobal и пятью другими организациями под эгидой программы Detect It with Gene Editing Technologies (DIGET).

MRIGlobal получила первоначальный контракт на сумму 12,7 миллиона долларов. Она возглавит команду по разработке одноразового устройства на основе CRISPR для диагностики «у постели больного», которое выявляло бы не менее 10 патогенов, и устройства с массовым мультиплексированием для обнаружения не менее 1000 мишеней. Устройства должны быть простыми в обращении и недорогими, подчеркивает DARPA.

Субподрядчиками будут Mammoth Biosciences, Draper, IDbyDNA, Калифорнийский университет в Сан-Франциско и Toolbox Medical Innovations.

DARPA запустило программу DIGET в конце 2019 года для создания систем диагностики и бионаблюдения, основанных на системах редактирования генов, которые помогут оперативно принимать меры во время вспышек инфекционных заболеваний.

FDA США предупреждает сотрудников клинических лабораторий и поставщиков медицинских услуг о том, что при тестировании на SARS-CoV-2 молекулярными методами возможны ложноотрицательные результаты, если в участке-мишени вирусного генома имеется мутация. FDA отслеживает влияние таких мутаций на эффективность тестов, получивших разрешение на использование в экстренной ситуации (EUA). На сегодня выявлено три молекулярных теста, чувствительных к мутациям коронавируса.

Эффективность теста Accula SARS-Cov-2 (Mesa Biotech Inc.) уменьшается для геномов SARS-CoV-2 с заменой в положении 28881 (GGG на AAC). Чувствительность TaqPath COVID-19 (Thermo Fisher Scientific) значительно снижают определенные мутации, в том числе одна из мутаций в недавно идентифицированном варианте B.1.1.7. Одна из двух мишеней теста Linea COVID-19 (Applied DNA Sciences) также выявляется со сниженной чувствительностью из-за некоторых мутаций, включая одну из мутаций B.1.1.7. Поскольку TaqPath COVID-19 обнаруживает три мишени, Linea COVID-19 — две, это не должно повлиять на общую чувствительность тестов, отмечается в письме FDA, но сотрудникам лабораторий следует иметь в виду такую возможность.

«Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о включении препарата Спинраза (нусинерсен) для терапии спинальной мышечной атрофии у детей и взрослых, с 1 января 2021 года в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 23 ноября 2020 года № 3073-р.

Спинальная мышечная атрофия (СМА) — тяжелое генетическое заболевание, инвалидизирующее и потенциально смертельное. Препарат Спинраза (нусинерсен) зарегистрирован в РФ в августе 2019 года. Он содержит антисмысловой олигонуклеотид, воздействующий на ген выживаемости мотонейронов-2 (SMN2). По результатам клинических исследований, он существенно увеличивает выживание пациентов и улучшает их состояние, в особенности при назначении в раннем возрасте. В России препарат необходим примерно тысяче пациентов.

Спинраза — дорогостоящее лекарственное средство. «При подаче предложения о включении препарата нусинерсен в ЖНВЛП компания сформировала его на основании минимальной референтной цены и приняла решение зафиксировать расчетный курс валют на уровне среднего за 2019 год, снизив таким образом стоимость препарата почти на 500 тыс. рублей за упаковку», — говорится в пресс-релизе «Янссена». Предложенная к регистрации цена на препарат составляет 5 138 690.78 р., что ниже средней рыночной стоимости на 25%.

Еще выше стоимость препарата Zolgensma от Novartis (более двух миллионов долларов за дозу), однако поскольку это препарат для генной терапии, его не нужно принимать постоянно. В июле 2020 года Novartis подала досье на регистрацию Золгенсмы в РФ.

В ноябре 2020 года в РФ был зарегистрирован второй после Спинразы препарат для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) — Эврисди (рисдиплам) от Roche. В отличие от инъекционных Спинразы и Золгенсма, это препарат для перорального приема.

Китайская компания BGI и ее дочерние фирмы MGI и Complete Genomics подают в суд на компанию Illumina за нарушение федерального антимонопольного законодательства и законов Калифорнии о недобросовестной конкуренции. Истцы заявляют, что Illumina прибегла к мошеннической схеме при получении или защите трех патентов на секвенирование, чтобы не допустить выход технологии CoolMPS на рынок США. Дело рассмотрит окружной суд Северного округа Калифорнии.

Патентная война между Illumina и BGI началась в феврале 2020 года. В июне Illumina добилась предварительного судебного запрета на распространение в США продуктов для секвенирования компании BGI, а в сентябре BGI получила разрешение на внутреннюю разработку химии для секвенирования CoolMPS. В новой жалобе истцы утверждают, что не существует объективных или субъективных обстоятельств, на которые может ссылаться Illumina, заявляя о нарушении своих патентов. BGI и дочерние компании требуют предварительного судебного запрета на поддержание компанией Illumina предварительного запрета на распространение продуктов BGI в США и постоянного запрета на патентные иски против CoolMPS.

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи получил разрешение Минздрава России на проведение клинических испытаний препарата «Спутник Лайт», предназначенного для профилактики COVID-19. Испытания пройдут на базе Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова, Научно-исследовательского центра «Эко-безопасность» и НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева; в них примут участие 150 добровольцев.

Лайт-вакцина представляет собой первый компонент двухкомпонентной вакцины «Спутник V», предполагается введение одной дозы. По словам директора НИЦЭМ им. Гамалеи Александра Гинцбурга, иммунитет после вакцинации препаратом «Спутник Лайт» будет сохраняться в течение трех-четырех месяцев. Упрощенная схема вакцинации делает препарат более подходящим для массового применения. Если испытания пройдут успешно, «Спутник Лайт» юудет поставляться за рубеж для улучшения ситуации в странах с очень высокой смертностью от COVID-19. Жители России по-прежнему будут получать двухкомпонентную вакцину «Спутник V».