Коротко

Диагностика Рынок и регулирование Молекулярная диагностика Тест-системы в клинике Сопроводительная диагностика Вирусология Онкология Рынок клинической диагностики Неврология Экспрессия генов Бактериология Государственное регулирование Геномика Генетика Et сetera Молбиология Клеточная биология Генная терапия CRISPR Редактирование генома Организация науки Персонализированная медицина PCR Репродуктивное здоровье Сердечно-сосудистые заболевания Биомаркеры Новые препараты Новые концепции Эпидемиология Наследственные заболевания Вакцины Терапия Фарма Российские компании Секвенирование Биоинформатика Иммунная система Гастроэнтерология Метаболизм Подготовка образцов Новые инструменты и оборудование Технологии Клинические исследования Методология эксперимента Инвестиции Иммунологические методы Микрочипы и мультиплексный анализ Финансирование исследований Микология COVID-19 Протеомика ИФА Иммунотерапия Мероприятия

Компания Moderna (Кембридж, Массачусетс) получила подтверждение от Европейского медицинского агентства (EMA), что имеет право подать заявку на получение разрешения mRNA-1273, кандидатной вакцины против COVID-19, в Европейском союзе. Разрешение дано по итогам доклинического исследования и промежуточного анализа фазы 1 исследования мРНК-1273 у здоровых взрослых (18-55 лет) и пожилых людей (56-70 и 71+).

Стефан Бансел, главный исполнительный директор Moderna, сказал, что Moderna наращивает производство, чтобы иметь возможность поставлять полмиллиарда доз в год, возможно, до миллиарда, начиная с 2021 года. В Европе компания работает со своими производственными партнерами, Lonza в Швейцарии и ROVI в Испании.

мРНК-1273 проходит фазу 3 КИ с участием 30 000 добровольцев в США. По состоянию на 9 октября в исследовании приняли участие  28 618 человек, 22 194 получили вторую дозу вакцины. Страница об исследовании на сайте компании   регулярно обновляется.

Ученые из университетов Хоккайдо, Хиросимы и Аояма Гакуин проанализировали данные о заболеваемости и смертности от COVID-19 в Японии, Испании и Италии и заметили, что несмотря на различные показатели, возрастное распределение смертельных случаев в этих странах практически одинаковое. Чтобы объяснить это явление, они построили на основе этих данных математическую модель, учитывающую характер социальных контактов пациентов в зависимости от возраста и страны проживания и поведение жителей этих стран вне дома во время вспышки COVID-19. В ходе экспериментов с параметрами модели ученые показали, что при исключении возраста из списка факторов, влияющих на летальность болезни и проявление симптомов, зависимость вероятности болезни от возраста становится нереалистично различной для трех стран. Это говорит о том, что от возраста индивида зависят тяжесть течения заболевания и вероятность смертельного исхода, но не восприимчивость к коронавирусу. Работа опубликована в Scientific Reports.

Редактирование генома соматических клеток с помощью CRISPR — перспективный метод для терапии серповидноклеточной анемии. В настоящее время идет подготовка к запуску клинических испытаний. Однако пациенты, страдающие этим заболеванием, могут переоценивать преимущества нового метода и недооценивать риски, поэтому организаторы испытаний должны быть уверены, что участники хорошо проинформированы. Ученые из Национального института исследования человеческого генома (Национальные институты здравоохранения, США) опросили 46 взрослых пациентов с серповидноклеточной анемией, 41 родителей больных детей и 23 врачей-гематологов о том, какую информацию о терапевтическом редактировании генома они хотели бы получить. Кроме того, ученые оценили генетическую грамотность пациентов и родителей, а также уровень грамотности пациентов и родителей по мнению врачей. Респондентов больше всего интересовали побочные эффекты, механизм действия терапии и влияние терапии на качество жизни. Пациенты демонстрировали более высокий уровень генетической грамотности, чем казалось врачам. По мнению авторов, подобные исследования необходимы для грамотного дизайна клинических испытаний терапии, основанной на редактировании генома. Взаимодействие биотехнологических компаний, ученых и клиницистов с пациентами даст возможность последним принимать взвешенные информированные решения об участии в испытаниях.

Как сообщается в пресс-релизе, остановлено получение новых доз в клинических исследованиях вакцины-кандидата против COVID-19 от компании Janssen (дочерней компании J & J), включая ENSEMBLE, из-за необъяснимого заболевания участника. Случай изучается и оценивается Независимым советом по контролю безопасности данных (DSMB) ENSEMBLE, а также врачами компании.

J & J напоминает, что неблагоприятные события — болезни, несчастные случаи и т. д., в том числе серьезные, являются ожидаемой частью любого клинического исследования, особенно крупного. В таком случае предполагается остановка для исследования, прежде чем будет принято решение о возобновлении КИ. Компания обещает представить дополнительную информацию по мере ее появления, однако с соблюдением права участника на конфиденциальность. Пока неизвестно, получил ли этот участник вакцину или плацебо.

Вакцина J & J содержит нереплицирующийся рекомбинантный аденовирусный вектор Ad26. Фаза 3 клинических исследований стартовала в конце сентября.

В NEJM опубликован финальный отчет о первой стадии двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования ACTT-1, посвященного эффективности ремдесивира для пациентов, госпитализированных с COVID-19. В исследовании приняли участие 1 062 взрослых пациента: 541 должны были получать ремдесивир, 521 — плацебо. У 159 пациентов заболевание протекало легко или умеренно, у 903 развилась тяжелая форма COVID-19. Препарат вводили внутривенно по следующей схеме: 200 мг на первый день и по 100 мг ежедневно со 2 по 10 день либо до выписки из больницы или смерти. Медианное время до выздоровления в группе ремдесивира составило 10 дней, в группе плацебо — 15 дней. Летальность COVID-19 составила 6,7% в группе ремдесивира и 11,9% в группе плацебо на 15 день; 11,4% и 15,2% на 29 день. Серьезные побочные эффекты наблюдались у 24,6% больных, получавших ремдесивир, и у 31,6% участников плацебо-группы. Таки образом, ремдесивир сокращал время до выздоровления эффективнее, чем плацебо. Авторы предполагают, что ремдесивир предотвращает прогрессию заболевания. Кроме того, введение ремдесивира было ассоциировано с сокращением продолжительности кислородной терапии. В настоящее время также оценивается эффективность ремдесивира в комбинации с ингибитором JAK барицитинибом и интерфероном бета-1а.

В JAMA Ophthalmology описан случай обнаружения нуклеокапсидного белка (NP) SARS-CoV-2 в клетках конъюнктивы, радужной оболочки и трабекулярной сети пациентки с подтвержденным COVID-19. Женщина 64 лет была госпитализирована в одну из больниц Китая. К 18 дню симптомы коронавирусной инфекции полностью исчезли, ПЦР-тест на коронавирус давал отрицательный результат. В период реабилитации женщина обратилась к врачам с острым приступом глаукомы. Внутриглазное давление невозможно было снизить медикаментозно, потребовалось хирургическое вмешательство, в процессе которого были отобраны образы тканей глаза. В качестве контрольных образцов для исследования были взяты образцы от мужчины в возрасте 61 года, не инфицированного SARS-CoV-2 и прооперированного в связи с глаукомой. Анализ образцов проводили иммунохимическим и иммунофлуоресцентным методами. NP SARS-CoV-2 был обнаружен только в образцах женщины. При этом рецептор коронавируса ACE2 детектировался в конъюнктиве обоих пациентов. Авторы исследования предполагают, что SARS-CoV-2 попадает во внутренние ткани глаза, связываясь с ACE2 на поверхности конъюнктивы. Для подтверждения этой гипотезы требуются исследования на животных.

Японские ученые разработали метод, позволяющий безопасно определить, как долго вирус сохраняет жизнеспособность на человеческой коже. Они установили, что SARS-CoV-2 и вирус гриппа А инактивировались на коже быстрее, чем на других поверхностях (нержавеющая сталь, стекло, пластик). Однако время инактивации для SARS-CoV-2 было значительно больше, чем для вируса гриппа: 9,04 часа (95%-ный доверительный интервал: 7,96–10,2 часа) по сравнению с 1,82 часа (ДИ 95% 1,65–2 часа). Вирус гриппа А на других поверхностях инактивировался быстрее, если его наносили в слизи из верхних дыхательных путей, по сравнению вирусом в питательной среде для культивирования, тогда как для SARS-CoV-2 разницы не было. Тем не менее как SARS-CoV-2, так и вирус гриппа на коже человека были полностью инактивированы 15-секундной обработкой 80%-ным этанолом.

В The Lancet Infectious Disease опубликовано исследование T-клеточного иммунитета, специфичного к MERS-CoV, у работников скотобоен в Нигерии. Известно, что этот коронавирус переносят одногорбые верблюды (дромадеры). В Африке разводят дромадеров, однако до сих пор не было сообщений о вспышках MERS в этом регионе. Ученые проанализировали антительный и T-клеточный ответ на MERS-CoV у нигерийцев, забивающих верблюдов или производящих другие действия с тушами, у работников скотобоен Нигерии, не контактирующих с верблюдами, у нигерийцев, не работающих на скотобойне, и у контрольных индивидов из Китая. Антитела к MERS-CoV не детектировались ни у одного участника исследования. При этом специфический T-клеточный ответ наблюдался у 30% (18 из 61) индивидов из группы работников скотобоен, контактирующих с верблюдами. В других группах T-клетки, специфичные к MERS-CoV, не обнаруживались. Авторы считают, что детекция вирус-специфичных T-клеток — более чувствительный, чем серологические тесты, метод для выявления перенесенной инфекции. Результаты работы говорят о том, что заболеваемость MERS в Африке недооценена. Глобальная стратегия предотвращения и контроля инфекции должна включать особые меры по отношению к верблюдоводческим регионам.

В Journal of Allergy & Clinical Immunology опубликованы результаты международного исследования протекания COVID-19 у людей с врожденными дефектами иммунной системы. Авторы собрали информацию о 94 таких пациентах, инфицированных SARS-CoV-2. В когорте присутствовали люди с первичным дефицитом антител, синдромом иммунной дисрегуляции, комбинированным иммунодефицитом и другими иммунными расстройствами. У 10 больных COVID-19 протекал бессимптомно, 25 лечились амбулаторно, 59 были госпитализированы (из них 18 поступили в отделение интенсивной терапии). 13 пациентов получали неинвазивную кислородную терапию, 12 были помещены на ИВЛ и троим понадобилась экстракорпоральная мембранная оксигенация. Погибло 9 пациентов (9,6%), в том числе двое детей. Авторы исследования отмечают два момента: во-первых, у 37% пациентов с врожденными дефектами иммунной системы COVID-19 протекал легко; во-вторых, для выбранной когорты факторы, влияющие на риск тяжелой болезни или смерти, работали так же, как и для основной популяции. Смертность не выходила за рамки значений, установленных в других исследованиях. Результаты говорят о том, что сами по себе врожденные дефекты иммунитета не являются значимым фактором риска при COVID-19.

В NEJM опубликованы результаты CODA — самого большого на сегодня клинического исследования, посвященного сравнению различных методов лечения аппендицита. В исследовании приняли участие 1 552 взрослых, доставленных в отделения неотложной помощи с аппендицитом (в том числе 414 с аппендиколитом). Участников случайным образом распределили на две группы: 776 получали антибиотики (внутривенно не менее 24 часов, затем 10-дневный курс таблеток), 776 прошли аппендэктомию. 47% участников группы антибиотиков лечились амбулаторно. Первичная оценка состояния здоровья участников в течение 30 дней проводилась с помощью стандартного опросника EQ-5D и выражалась в баллах от 0 до 1. Средний балл в группе антибиотиков составил 0,92±0,13, в группе аппендэктомии — 0,91±0,13. В течение 90 дней после начала лечения аппендэктомия понадобилась в среднем 29% участников из группы антибиотиков (41% участников с аппендиколитом и 25% без него). В этой группе чаще наблюдались осложнения, однако авторы связывают это с большей долей пациентов с аппендиколитом. Серьезные побочные эффекты случались с частотой 4,0 на 100 человек в группе антибиотиков и 3,0 на 100 человек в группе аппендэктомии. В целом лечение антибиотиками работало не хуже, чем аппендэктомия. Результаты исследования помогут врачам принимать оптимальные решения в каждом случае аппендицита.