Группа компаний «Мать и дитя» может купить «Инвитро»

Крупные сделки

«Мать и дитя» может купить компанию «Инвитро»

Группа компаний «Мать и дитя» рассматривает возможность покупки крупнейшей в России лабораторной сети «Инвитро», имеющей более 1 900 медицинских офисов по всей стране. Переговоры находятся на ранней стадии, пишут «Ведомости».

В структуру «Инвитро» также входят: семь лабораторных комплексов, клиники и ветеринарные центры Vet Union. Все активы компании сейчас оценивают в ГК «Мать и дитя», которая заинтересована в слиянии.

Несмотря на отсутствие официальных комментариев со стороны «Инвитро», СМИ упоминают, что владельцы лабораторной сети не ищут покупателей, но могут рассмотреть выгодное предложение.

В мае «Мать и дитя» приобрела федеральную сеть клиник «Эксперт» за 8,5 млрд рублей, добавив в свой актив три госпиталя и 18 клиник в 13 городах России, и сейчас планирует дальнейшее расширение. Потенциальное приобретение «Инвитро» — лишь один из вариантов для группы компаний.

К тому же, «Инвитро» сама ранее планировала полноценно расширить свой бизнес на медицинский сектор — год назад рассматривался вариант приобретения одной из частных федеральных сетей или группы региональных сетей.

В 2023 году основатель и владелец «Инвитро» Александр Островский продал сеть предпринимателю Роману Мирончику. Точная сумма сделки не раскрывалась. Сейчас сеть лабораторий оценивается экспертами в более чем 40 млрд рублей.

MSD приобретет Verona Pharma за 10 млрд долларов

MSD (Merck — в США и Канаде) договорилась о покупке британской биофармацевтической компании Verona Pharma за 10 млрд долларов. В портфеле MSD появится Отувайр (энзифентрин) — инновационный ингалятор от хронической обструктивной болезни легких. Сделка была согласована по ставке 107 долларов за акцию, то есть на 23% выше котировок, зафиксированных накануне объявления. Это вторая самая крупная сделка в фармацевтической отрасли за 2025 год.

Соглашение достигнуто на фоне относительно скорого истечения срока патента на ключевой препарат MSD — Китруда (пембролизумаб) в 2028 году. Он был одобрен FDA еще в 2014 году и до сих пор продолжает приносить компании основную часть выручки. В 2024 году продажи этого ингибитора PD‑1 составили 29,5 млрд (рост на 18% по сравнению с 2023 годом).

Конечно, MSD будет пытаться продлить патентную защиту иммуномодулятора, но одновременно с этим компания диверсифицирует свой портфель препаратов. С покупкой Verona Pharma его пополнит Отувайр (энзифентрин) — в июне прошлого года он стал первым ингаляционным средством от хронической обструктивной болезни легких, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) за последние 20 лет.

Энзифентрин расширяет дыхательные пути и снимает воспаление в легких, ингибируя ферменты фосфодиэстеразы 3 и 4 (PDE3 и PDE4). Его можно применять как в качестве монотерапии, так и в комбинации со стероидными препаратами.

Рынок лекарств от хронической обструктивной болезни легких в настоящий момент оценивается в 17 млрд долларов. Согласно прогнозам, к 2032 году он может достигнуть показателя в 27 млрд долларов.

В последние пять лет MSD активно приобретает компании, имеющие в своем активе потенциальные блокбастеры: в 2021 году в структуру вошла компания Acceleron вместе с лекарством против легочной артериальной гипертензии Винревэйр (сотатерцепт), а в 2023 — компания Prometheus с перспективным методом лечения заболеваний кишечника (MK‑7240): болезни Крона и язвенного колита.

Российские дженерики

«Р-Фарм» проведет КИ дженерика Мунджаро — блокбастера для снижения веса

Минздрав выдал разрешение на проведение фазы 1 клинических исследований препарата RB-030 (тирзепатид) для терапии сахарного диабета. В ходе КИ планируется сравнить препарат с оригинальным Мунджаро по фармакокинетике, биоэквивалентности, фармакодинамике, безопасности и иммуногенности при участии 90 здоровых добровольцев.

Вещество тирзепатид было защищено патентом, однако по заявлению американской компании Eli Lilly, он прекратил действовать на территории России с ноября 2024 года. Сам Мунджаро так и не был зарегистрирован в РФ.

Тирзепатид — комбинированный агонист рецепторов GLP-1 и GIP — применяется для терапии сахарного диабета 2 типа. FDA одобрило его еще в 2022 году. А спустя год регулятор одобрил препарат для снижения веса у пациентов, не страдающих сахарным диабетом.

В КИ фазы 3 (SURMOUNT‑3) тирзепатид продемонстрировал впечатляющий результат: среднее снижение веса у пациентов без диабета составило 18,4% за 72 недели. В исследовании же SURMOUNT‑1 средняя потеря веса  составила 23,1% за 22 месяца (это среднее время достижения минимального веса).

Такие результаты вывели Мунджаро в категорию блокбастеров — за 2024 год Eli Lilly сообщила о выручке c его продаж в 11,5 млрд долларов, продемонстрировав рост в 123,5%.

В России препараты на основе тирзепатида уже зарегистрировали компании «Герофарм» (Седжаро) и «Промомед» (Тирзетта).

«Р-Фарм» привлек ООО «Рисерч Лаб» для проведения клинического исследования собственного препарата RB-030, который представляет собой раствор для подкожного введения с дозировкой 10 мг/мл.

«Генериум» исследует аналог орфанного препарата от AstraZeneca

Минздрав России выдал фармкомпании «Генериум» разрешение на проведение фазы 1 клинических исследований препарата GNR-104 (асфотаза альфа). Российский разработчик сравнит его с оригинальным препаратом Стрензик компании Alexion (США), которая входит в структуру AstraZeneca. Он применяется для терапии редкого генетического заболевания, вызывающего нарушения формирования костей и зубов — гипофосфатазии.

Российский аналог GNR-104 — это раствор для подкожного введения (100 мг/мл). КИ будет проводить компания X7 Research с участием 115 добровольцев до конца 2025 года.

Оригинальный орфанный препарат Стрензик был зарегистрирован в России в июле 2019 года. Его закупки осуществляет благотворительный госфонд «Круг добра» для пациентов с гипофосфатазией, которая характеризуется низким уровнем щелочной фосфатазы в крови и нарушением минерализации костей и зубов. Заболевание может проявляться в разных возрастах, от внутриутробного периода до взрослого.

В апреле 2024 года компания «Генериум» зарегистрировала нусинерсен — первый российский дженерик препарата Спинраза (производитель Janssen) против спинальной мышечной атрофии (СМА), разработанного американской фармкомпанией Biogen.

Согласована стоимость российского дженерика Эврисди для лечения СМА

Федеральная антимонопольная служба России согласовала цену на препарат Рисдиплам (рисдиплам) для терапии спинальной мышечной атрофии (СМА) от компании «Промомед». Она будет на 48% ниже зарегистрированный стоимости оригинального препарата Эврисди от Roche. Это повысит доступность лекарства после окончания действия патента на оригинал, заявили в ФАС.

Цена упаковки Рисдиплама (порошка для приготовления раствора для приема внутрь в дозировке 0,75 мг/мл) составит 311 887 рублей. Для сравнения, стоимость упаковки оригинального лекарства составляет 605 605 рублей.

Оригинальный рисдиплам защищен евразийским патентом до ноября 2035 года. В России препарат в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), а в мае Минздрав одобрил аналог от компании «Промомед». Лекарство зарегистрирован по правилам Евразийского экономического союза, а его регудостоверение действует до 2030 года.

«Промомед» также сообщила, что закрыла книгу заявок на биржевые облигации сроком обращения 2 года. Объем размещения составил 5 млрд рублей.

В то же время компания «Герофарм» добивается принудительной лицензии на рисдиплам. Первое заседание по патентному спору с Roche состоялось в мае. В «Герофарме» заявили, что основанием для подачи иска стал риск дефектуры препарата.

Знаковые назначения

Эндрю Хайдер станет новым гендиректором Baxter

Компания-производитель медицинских систем и препаратов Baxter завершает стратегический переход к более сфокусированной на приоритетных направлениях роста модели бизнеса. Его финальным этапом стало назначение новым генеральным директором Эндрю Хайдера, который займет свой пост не позднее 3 сентября.

Почти десятилетие Baxter возглавлял Жозе Алмейда, который объявил об уходе с поста в начале 2025 года. Под его руководством компания столкнулась с рядом проблем, но наметила путь к их преодолению.

Одной из них стала разбалансировка портфеля, а также неудачная сделка с Hillrom на 12,5 млрд долларов. В результате списания стоимости активов Hillrom компания Baxter потеряла 2,9 млрд долларов, а на раскрытии этого факта ее акции резко обвалились.

После этого Baxter начала распродавать некоторые бизнесы: в феврале этого года компания завершила сделку по продаже подразделения Vantive, которое предлагало решения для людей с болезнями почек. Приобретателем стала инвестиционная группа Carlyle Group, сумма сделки составила 3,8 млрд долларов.

А в 2023 году Baxter продала предприятие BioPharma Solutions, которое обеспечивало стерильность на контрактных заводах. Фонды Warburg Pincus и Advent International купили этот бизнес за 4,25 млрд долларов.

Теперь компания почти со столетней историей завершает стратегический переход к новой модели бизнеса и меняет руководство — на пост гендиректора назначен Эндрю Хайдер.

Ранее он возглавлял ATS Corporation, которая изготавливает оборудование для автоматизации производства препаратов, медицинских изделий и другой продукции. Он работал и в другой отрасли — был гендиректором Taylor Made Group, поставляющей товары для морской, транспортной, сельскохозяйственной и строительной отраслей.

Разовая выплата за вступление в должность составит 1 млн долларов. Также Хайдер будет получать ежегодно 1,35 млн долларов и бонус, который может достигать 150% от этой суммы.

Патенты на мРНК

Pfizer и BioNTech намерены оспорить решение по патенту Moderna

Новый виток многолетнего спора производителей вакцин от коронавируса. Партнеры Pfizer и BioNTech просят Апелляционный суд Лондона отменить решение о нарушении ими патента компании Moderna на технологию мРНК при производстве вакцин против COVID-19. Компании считают, что в вакцине Moderna применялась не инновационная разработка, а лишь усовершенствование уже имеющихся технологий, а значит, патент должен быть недействителен.

Судебная битва между разработчиками вакцин длится с сентября 2022 года. Ее зачинщиками стали Pfizer и BioNTech, которые намеревались оспорить два ключевых патента Moderna на технологию мРНК. В результате ответчик инициировал собственный иск — по мнению Moderna, компании нарушили ее патенты при разработке собственной вакцины Comirnaty.

Высокий суд Лондона согласился с ее доводами и вынес решение в 2024 году — один из патентов Moderna на мРНК-технологию является действительным, а вакцина Comirnaty производства Pfizer и BioNTech нарушает этот патент. То есть Moderna может требовать компенсацию за продажи вакцины от Pfizer и BioNTech, осуществленные после марта 2022 года. Только в 2024 году продажи Comirnaty на глобальных рынках составили более 3,3 млрд долларов. Moderna получила за собственную вакцину Spikevax 3,2 млрд долларов за тот же период.

Реформа вакцинации в США

На Минздрав США подали в суд из-за политики вакцинации

Крупнейшие медицинские объединения США подали иск против Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS) и самого министра Роберта Кеннеди-младшего. Американская академия педиатрии, Американская коллегия врачей и другие обвиняют чиновников в незаконных односторонних изменениях политики вакцинации: изъятии вакцин, в том числе против COVID-19, замене консультативной группы по вакцинам при CDC без соблюдения установленных процедур, о чем ранее писал PCR.NEWS. Все это — неминуемая угроза общественному здравоохранению Америки, считают истцы.

Истцы требуют ввести судебный запрет на новые рекомендации по вакцине от COVID-19 — полтора месяца назад FDA объявило о планах ограничить доступ к новым вакцинам против COVID-19 для лиц старше 65 лет и групп риска. После этого министр Кеннеди младший, не дождавшись голосования консультативного совета, отменил рекомендации Центров по профилактике и контролю заболеваний по вакцинации от коронавируса для здоровых детей и беременных женщин.

В министерстве сообщили, что реформа проводится по причине того, что чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения официально завершена. Минздрав США сообщил, что прежний подход к автоматическому одобрению бустерных доз вакцины без обновленных клинических данных, который действовал при Байдене, более не актуален.

Истцы, в числе которых находятся также Американское общество инфекционистов, Массачусетский альянс общественного здравоохранения и Общество медицины матери и плода, заявляют, что действия Кеннеди усложняют их работу, поскольку теперь некоторые пациенты сомневаются в эффективности всех видов вакцин, а другие опасаются, что потеряют доступ к прививкам для себя и своих детей.

Между тем, в начале мая CDC сообщили, что смертность от гриппа среди детей в США достигла самого высокого показателя за последние 15 лет.

Регуляторика

Союз пациентов считает, что комиссия Минздрава блокирует доступ к инновационным препаратам

Всероссийский союз пациентов (ВСП) направил премьер-министру Михаилу Мишустину письмо, в котором подверг критике работу комиссии Минздрава по формированию перечней лекарств. По мнению организации, эта структура «все чаще выступает в роли барьера как к инновациям, так и к сохранению бюджета», цитирует обращение издание «Фармацевтический вестник».

Члены комиссии вольно трактуют законодательство, а федеральный и региональные бюджеты за прошлый год не смогли сэкономить около 3 млрд рублей, пишет Всероссийский союз пациентов в обращении.

Авторы приводят пример: весной комиссия заявляла, что решения о включении препаратов нужно принимать с учетом их наличия в клинических рекомендациях. Федеральная антимонопольная служба возразила с аргументом, что клинические рекомендации «лежат в медицинской плоскости и не должны влиять на решения».

Кроме того, комиссия указала, что для включения терапии в список закупок по программе высокозатратных нозологий сначала необходимо внести ее в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) говорится в письме. При этом в два списка одновременно податься нельзя, указали эксперты ВСП.

Подобный подход, считают авторы обращения, защищает существующий рынок поставщиков, ограничивая конкуренцию как минимум на шесть месяцев, а как максимум — на два года.

Поэтому предлагаются разные варианты изменений в работе комиссии Минздрава. Потенциальным решением может быть следующее: члены комиссии смогут голосовать только по спорным вопросам оценки препаратов, а тема цены выносится на отдельную площадку с участием производителей и специальной правкомиссии под председательством ФАС и Минпромторга. Второй вариант: внедрение единого метода оценки влияния на бюджеты регионов, а также более открытая работа комиссии (публикация видео заседаний).

Предлагается также синхронизировать сроки обновления перечня с бюджетным циклом, обновить методики расчета средневзвешенной стоимости терапии и другие.

Обращение поступило в Минздрав и находится на рассмотрении.

В России создан межведомственный совет по инновациям в фарме

Создать межведомственный координационный совет по развитию отечественных фарминноваций Минздрав, Минпромторг, Минобрнауки, компания «Иннопрактика» и АНО «Инновационный инжиниринговый центр» договорились еще на Петербургском экономическом форуме (ПМЭФ). 14 июля стороны подписали соответствующее пятисторонее соглашение. Главная задача объединения — поддержать создание отечественными производителями инновационных лекарственных препаратов по полному циклу.

Министерства, компания и некоммерческая организация нацелены на формирование национального портфеля перспективных инноваций в российской фарминдустрии. Для этого партнеры выберут ключевые биомишени и молекулы с прицелом на внутренний и внешние рынки, включая дружественные страны.

Уже утвержден план работ на 2025 год — должны быть созданы реестры биомишеней, синхронизирована работа научных институтов и фармкомпаний.

Итоги совместной работы стороны представят на форуме «Национальное здравоохранение — 2025», который пройдет с 8 по 11 декабря 2025 года. Конкретные результаты должны быть к 2030 и 2036 годам.

Совет планируют расширить за счет новых участников. Будут приглашены к сотрудничеству Федеральное медико-биологическое агентство, Российская академия наук, госкорпорация «ВЭБ.РФ», Российский научный фонд и другие.