Арестован начальник отдела департамента регулирования лекарств Минздрава

Судебные разбирательства

Арестован начальник отдела департамента регулирования лекарств Минздрава

Решением Замоскворецкого суда города Москвы начальник отдела департамента регулирования обращения лекарственных средств и медизделий Минздрава России Алексей Сазонов отправлен под домашний арест по делу о получении взятки в особо крупном размере. Второй фигурант, генеральный директор индийской фармкомпании Jodas Expoim Парсад Сингх Шаши Шанкар, заключен под стражу. Согласно сообщениям СМИ, это может быть частью дела о поставках фальшивых лекарств в Россию.

В ноябре 2024 года индийские таможенники обнаружили ввозимые в РФ антибиотики, производителем которых, судя по этикеткам, была Jodas Expoim. Это не соответствовало действительности, тем не менее препараты в итоге оказались в России.

В феврале о фальсификате сообщил Росздравнадзор; также была выявлена ложная информация о производителе шести лекарств. На вторичных упаковках всех препаратов в качестве производителя была указана все та же компания «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия).

Применение сразу шести препаратов Jodas Expoim приостановили. Решение было принято на основании письма Минпромторга от 25 декабря 2024 года, где говорилось о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) или нарушении лицензионных требований.

В марте телеграм-канал Baza сообщил, что топ-менеджер компании Jodas Expoim Сингх Шаши, а также его супруга задержаны. В апреле Минздрав приостановил действие регудостоверений еще на восемь лекарств того же производителя.

В конце мая Минздрав отменил регистрацию препарата Семаглутид Дж» (семаглутид) этой компании — самого дешевого аналога Оземпика с согласованной ценой в 3954 рубля.

Jodas Expoim выпускает дженерик препарата Эврисди (рисдиплам) для лечения спинальной мышечной атрофии под названием Диплам и противомикробные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Действия регудостоверений этих лекарств в РФ приостановлено.

Противоопухолевые вакцины

Александр Гинцбург: персонализированная мРНК-вакцина от рака может быть доступна к осени

Первые пациенты смогут получить персонализированную российскую мРНК-онковакцину в сентябре-октябре 2025 года, заявил директор Центра им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург во время саммита Сириус.Биотех в Университете Сириус. О начале клинических исследований в сентябре говорилось и ранее. Планируется, что в течение лета регуляторные органы утвердят стратегию по созданию и применению вакцины.

Разработаны математические алгоритмы, которые на основе генетических данных пациента и его опухолевых клеток составляют индивидуальный «чертеж» мРНК, то есть выбор пептидов — опухолевых антигенов, которые будут кодироваться вакциной и вызывать иммунный ответ против рака. Терапевтическая мРНК. которая войдет в состав вакцины, будет синтезироваться в Центре им. Н.Ф. Гамалеи.

«Этот подход позволяет уничтожать не только опухоль, но и метастазы, что невозможно другими методами. Лечение будет осуществляться в клинических центрах, в первую очередь речь идет о наших ведущих институтах — имени Герцена и имени Блохина, — где уже подбирают группы пациентов», – пояснил Гинцбург в интервью «Комсомольской правде».

В дальнейшем планируется масштабирование применения этой технологии — создание в России производств полного цикла всех компонентов мРНК-онковакцины. Вопросы по финансированию этой части проекта могут быть решены уже в текущем году.

Кроме того, требуется ускорить процесс разработки вакцины для каждого конкретного пациента. С этой целью, говорит Гинцбург, необходимо создать дата-центр генетической информации онкобольных, что позволит использовать искусственный интеллект, причем на создание «чертежа» онковакцины будут уходить часы, а не недели.

Государственное регулирование

В Госдуме предложили запретить продажу лекарств на маркетплейсах без лицензии

Заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья и основатель аптечной сети «Неофарм» Евгений Нифантьев считает, что маркетплейсы без фармацевтической лицензии не должны иметь права на продажу лекарственных препаратов. Онлайн-площадки не способны контролировать качество медикаментов, считает депутат.

Нифантьев подчеркнул, что продажа лекарств требует соответствующего статуса, который невозможен без наличия фармлицензии. По словам депутата, маркетплейсы зачастую отказываются брать на себя ответственность, утверждая, что они лишь «платформа».

«Здесь очень важно не допустить разрыва в цепочке, чтобы между производством и пациентом не исчез фармацевт или провизор. На мой взгляд, это не приведет ни к чему хорошему. Если коллеги готовы соблюдать лицензионные требования, работать так же, как аптечные организации, — пожалуйста», — сказал Евгений Нифантьев.

Комитет Госдумы по охране здоровья будет настаивать на обязательной проверке регистрационных удостоверений для товаров, требующих госрегистрации. По мнению депутата, продажа лекарств без лицензии не должна быть разрешена.

Крупные сделки

Основательница 23andMe просит суд возобновить аукцион по продаже компании

Энн Воджицки, основательница компании 23andMe, компании, предлагающей генетическое тестирование напрямую клиентам, обратилась в федеральный суд США по делам о банкротстве. Заявитель просит возобновить аукцион по продаже компании и утверждает, что теперь она нашла финансовую поддержку от компании из списка Fortune 500 с рыночной капитализацией более $400 млрд и $17 млрд наличными.

Воджицки считает, что 23andMe и юридические консультанты несправедливо переориентировали состоявшийся ранее аукцион в пользу фармкомпании Regeneron Pharmaceuticals. Хотя созданный ею Исследовательский институт (ТТАМ) был готов предложить свыше $280 млн, актив был продан компании Regeneron за $256 млн. Аукцион закрыли раньше времени, не дав сделать TTAM ставку.

В действительности на аукционе ТТАМ официально предложила около $150 млн, но заявила, что финансовые и юридические консультанты 23andMe неправомерно ограничили ее максимальную ставку до $250 млн долларов из-за опасений относительно ее «финансовых возможностей».

Regeneron сообщает, что планирует завершить сделку по приобретению, как и предполагалось.

Компания 23andMe в марте подала заявление о банкротстве, намереваясь продать свой бизнес на аукционе, из-за снижения потребительского спроса и утечки данных в 2023 году. Тогда же основатель и CEO компании Энн Воджицки сообщила о своей отставке. Она решила сохранить место в совете директоров и участвовать в аукционе по выкупу активов компании как независимый претендент.

Sanofi покупает разработчика иммунологических препаратов Blueprint за $9,1 млрд

Sanofi и американская биофармацевтическая компания Blueprint Medicines вышли на сделку, которая может стать самой крупной в Европе за 2025 год в сфере медицины. Sanofi приобретает Blueprint, которая занимается разработкой лекарств от редкого иммунологического заболевания — системного мастоцитоза. Выплата составит $9,1 млрд, а закрытие сделки планируется в III квартале года.

Соглашение позволит расширить портфель Sanofi, а также «ускорить трансформацию в ведущую мировую иммунологическую компанию», заявил генеральный директор Sanofi Пол Хадсон.

Компания Blueprint разрабатывает ингибиторы киназ для лечения иммунных и онкологических заболеваний. В результате сделки Sanofi получит сразу три перспективных препарата. Первый — Айвакит (авапритиниб) для терапии прогрессирующего и вялотекущего системного мастоцитоза. (Он также применяется для лечения онкозаболеваний, вызванных одной редкой мутацией.) При мастоцитозе накопление дефектных тучных клеток в различных органах вызывает боль в животе, боль в костях, анемию и крапивницу, в тяжелых случаях развивается анафилактический шок. Продажи препарата к 2030 году могут начать приноситьдо $2 млрд ежегодно. Это единственный препарат от прогрессирующего и вялотекущего системного мастоцитоза, одобренный в США и Европе.

Второе пополнение портфеля Sanofi — эленестиниб, лекарство следующего поколения для терапии системного мастоцитоза. Он проходит фазу 2-3 КИ.

Третий препарат также в настоящее время проходит исследования — это пероральный высокоселективный ингибитор рецептора тирозинкиназы, который может использоваться для лечения ряда заболеваний, связанных с активностью тучных клеток, в том числе крапивницы, аллергического ринита и астмы. Разработка получила наименование BLU-808.

По условиям сделки Sanofi заплатит $129 за акцию наличными, что соответствует общей стоимости приблизительно в $9,1 млрд. С учетом потенциальных условных платежей (если разработка Blueprint пройдет клинические испытания) общая сумма сделки может достичь порядка $9,5 млрд.

BMS выплатит BioNTech $11,1 млрд за лицензию на онкопрепарат нового поколения

Американская фармкомпания Bristol-Myers Squibb (BMS) и немецкая BioNTech будут совместно разрабатывать препарат BNT327 для лечения различных типов солидных опухолей. Немецкая компания получит аванс в $1,5 млрд и $2 млрд в рассрочку до 2028 года. Также BioNTech будет иметь право на получение до $7,6 млрд поэтапных платежей.

Согласно условиям сделки, партнеры разделят расходы на разработку и производство, а также прибыль (или убыток).

BioNTech получила лицензию BNT327 у китайской компании Biotheus в 2023 году, позднее приобрела саму компанию за $950 млн. Все участники этой цепочки, в том числе и новый партнер BMS, рассчитывают, что в будущем препарат сможет составить конкуренцию блокбастеру компании Merck — противоопухолевому препарату Кейтруда (пембролизумаб). Объем продаж этого лекарства некоторые эксперты оценивают в $29,5 млрд в 2024 году.

BNT327 — биспецифическое антитело, нацеленное на белки PD-1 и VEGF, то есть объединяющее эффекты ингибирования контрольных точек иммунитета и антиангиогенеза. Сейчас BNT327 проходит исследования в качестве препарата первой линии для лечения мелкоклеточного и немелкоклеточного раков легкого. На сегодня более 1000 пациентов прошли лечение этим препаратом, пишет Reuters. Планируются или проводятся КИ более чем по 10 показаниям, в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами.

«Мы считаем, что BNT327 имеет потенциал стать основополагающим иммуноонкологическим препаратом, который выйдет за рамки единственного механизма ингибиторов контрольных точек и будет назначаться по множеству показаний при различных солидных опухолях», — заявил генеральный директор BioNTech Угур Сахин.

Реформа вакцинации в США

США отменили грант Moderna в $766 млн на разработку мРНК-вакцины от птичьего гриппа

Департамент здравоохранения и социальных служб США (HHS) отозвал средства на оплату разработки и закупки экспериментальной вакцины компании Moderna — mRNA-1018 против потенциальных пандемических вирусов гриппа, включая птичий грипп H5N1. Ранее министр здравоохранения Роберт Кеннеди-младший заявил, что считает технологию матричной РНК недостаточно протестированной.

Moderna столкнулась с отменой финансирования сразу после объявления о положительных промежуточных результатах ранней стадии испытания вакцины против вируса птичьего гриппа H5 с участием 300 здоровых взрослых.

Решение о расторжении контракта с Moderna произошло на фоне вспышки птичьего гриппа в США. В основном страдает крупный рогатый скот и птицы. За 14 месяцев зафиксировано 70 случаев заболевания людей, а также один летальный исход.

В конце мая FDA одобрило вакцину нового поколения от COVID-19 компании Moderna для взрослых в возрасте 65 лет и старше. Вакцина mNEXSPIKE также одобрена для людей в возрасте от 12 до 64 лет, имеющих по крайней мере один или несколько основных факторов риска, определенных Центрами по контролю и профилактике заболеваний США.

Еще один ключевой специалист рабочей группы по вакцинам от COVID-19 в США покидает свой пост

Сотрудница Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), эксперт по детским инфекционным заболеваниям доктор Лакшми Панагиотакопулос заявила, что покинула должность соруководителя рабочей группы, консультирующей внешних экспертов по вакцинам от COVID-19. Причина заключается в том, что эксперт «больше не сможет помогать наиболее уязвимым группам населения», указано в ее электронном письме коллегам, которое цитирует Reuters.

«Моя карьера в сфере общественного здравоохранения и вакцинологии началась с глубокого желания помочь наиболее уязвимым слоям населения, и это не то, чем я могу продолжать заниматься на этой должности», — говорится в письме. Официального подтверждения от самой Лакшми Панагиотакопулос цитатам, опубликованным СМИ, пока не последовало.

Отставка состоялась после того, как министр здравоохранения Роберт Кеннеди-младший заявил, что вакцина от COVID-19 для здоровых детей и здоровых беременных женщин исключена из рекомендуемого CDC графика иммунизации.

Заседание Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) назначено на конец июня. Эксперты обсудят и проголосуют за рекомендации по использованию вакцин против коронавируса.

Реформа системы вакцинации от COVID-19 в США, о которой ранее писал PCR.news, полностью изменяет существующую федеральную политику. С осени 2025 года планируется разрешить прививки только взрослым старше 65 лет и лицам с определенными заболеваниями, подвергающими их высокому риску тяжелых исходов.

Фармкомпаниям потребуется провести дополнительные расширенные клинические испытания (КИ) для того, чтобы получить одобрение для иммунизации своими препаратами других категорий граждан.

Клинические исследования

Пациент скончался в ходе КИ генной терапии Rocket Pharmaceuticals

Один из участников фазы 2 клинических испытаний препарата RP-A501, предназначенного для генной терапии болезни Данона, скончался из-за побочного эффекта – синдрома капиллярной утечки. При этом осложнении стенки сосудов становятся более проницаемыми, происходит утечка плазмы крови в окружающие ткани, что приводит к отекам, снижению артериального давления, а в ряде случаев к полиорганной недостаточности и летальному исходу.

FDA запретило продолжение КИ генной терапии. Теперь разработчик, Rocket Pharmaceuticals, совместно с комитетом по мониторингу безопасности данных изучают причины смерти пациента. Акции Rocket упали на 63%.

Препарат RP-A501 предназначен для лечения редкой наследственной патологии — болезни Данона. Она происходит из-за мутации в гене, кодирующем лизосомный мембранный белок 2 (LAMP-2). Дефект нарушает работу лизосом, после чего в сердце и печени начинает накапливаться гликоген. Это может вызвать кардиомиопатию, ослабление мышц, сердечную недостаточность и смерть.

RP-A501 содержит вектор на основе рекомбинантного аденоассоциированного вируса серотипа 9 (AAV9), который доставляет в клетки полноразмерную версию гена LAMP2B (AAV9.LAMP2B). После однократной внутривенной инфузии ген начинает работать в клетках сердца и нормализует их метаболизм.

Rocket Pharmaceuticals также разрабатывает препараты с лентивирусными векторами против анемии Фанкони, дефицита пируваткиназы и других заболеваний.

FDA впервые одобрило менингококковую вакцину для младенцев

FDA одобрило применение вакцины МенКвадфи компании Sanofi от менингококковой инфекции младенцам в возрасте от 6 недель. Решение основано на результатах КИ, в котором участвовало более 6000 детей в возрасте от 6 недель до 19 месяцев. Результаты подтвердили безопасность препарата и высокий иммунный ответ. Это первая в мире вакцина против менингококка, получившая одобрение для данной возрастной группы.

Вакцина обеспечивает защиту от четырех штаммов менингококка — A, C, W и Y. Схема вакцинации предусматривает серию из четырех доз для младенцев в возрасте 2, 4, 6 и 12-18 месяцев или серию из двух доз для детей от 6 до 23 месяцев. Для детей от 2 лет предусмотрена одна доза МенКвадфи.

Вакцина выпускается в готовой к использованию жидкой форме, в одноразовых флаконах. Ранее она уже была одобрена для детей от двух лет. В России вакцину зарегистрировали в 2022 году.

Центры США по контролю и профилактике заболеваний рекомендуют всем подросткам от 11 до 12 лет пройти вакцинацию против менингококка с последующей ревакцинацией в 16 лет. Также рекомендуется вакцинировать младенцев в возрасте от двух месяцев и старше, подверженных повышенному риску.