Клинические исследования российской мРНК-онковакцины могут начаться в сентябре
Сеченовский медуниверситет запускает производство биомедицинских клеточных продуктов, в России планируют создать программу скрининга будущих родителей, Китай начинает проверять собственные дженерики иностранных препаратов, а Трамп обещает повысить пошлины на импортируемые в США лекарства.

Российские инновации
МГМУ имени И.М. Сеченова начнет производство биомедицинских клеточных продуктов в этом году
Сеченовский медицинский университет в 2025 году запустит производство производство персонализированных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) для восстановления поврежденных барабанных перепонок, структур полости носа и голосовых складок. Исследования, направленные на разработку клеточных продуктов, велись в Сеченовском университете с 2016 года.
В клиническом центре у пациента будут брать небольшой фрагмент жировой ткани, который используют для изготовления БМКП. Производство будет организовано на базе чистых помещений Научно-технологического парка биомедицины (НТПБ). Планируется, что цикл от консультации врача до операции займет от четырех до шести недель.
В 2023 году регистрация БМКП была упрощена на законодательном уровне. С 1 апреля 2024 года, согласно принятому закону «О биомедицинских клеточных продуктах» и поправках в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» разрешение на производство и применение БМКП будет выдавать Правительство Российской Федерации. Медорганизации не обязаны регистрировать клеточные продукты, произведенные для конкретного пациента в самом учреждении, в том числе CAR T-препараты.
Ученые Института регенеративной медицины Сеченовского университета также работают над созданием препарата для восстановления протяженных дефектов трубчатых органов мочевыводящих путей. Сотрудники Института регенеративной медицины уже исследуют эффективность этого БМКП на лабораторных животных.
КИ российской персонализированной мРНК-онковакцины могут начаться в сентябре
Разрешение на клинические исследования персонализированной российской онковакцины может быть получено в августе, чтобы в сентябре пациенты смогли начать лечение данным препаратом, заявил глава НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург. Центр работал над лекарством совместно с институтом имени П.А. Герцена и НМИЦ онкологии имени Н.Н. Блохина.
По словам Гинцбурга, вакцину будут вводить не только пациентам с первичной меланомой, но и людям, которые уже ранее лечились от рака.
Для создания вакцины выполняется генетический анализ опухоли пациента, определяется ее индивидуальный мутационный профиль. Затем проектируется и синтезируется активный компонент вакцины — матричная РНК, кодирующая опухолевые неоантигены, которые будут распознаваться иммунной системой. «Сейчас мы привлекли целую лабораторию, и нам делают программное обеспечение на высоком профессиональном, международном уровне. То есть искусственный интеллект, нейросеть будут помогать в создании вакцины», — рассказывал Гинцбург в июне 2024 года.
Чтобы обучить ИИ, создается отечественная база генетических последовательностей опухолей. В экспериментальную базу войдут около 40–50 тысяч опухолей.
Каждая доза мРНК-вакцины обойдется государству в 300 тысяч рублей, сказал ранее главный онколог Минздрава и генеральный директор НМИЦ радиологии Андрей Каприн.
Испытания персонализированных мРНК-вакцин против рака почек, груди и поджелудочной железы могут начаться в конце 2025 или начале 2026 года.
Также в России разработана онколитическая вакцина «ЭнтероМикс». В первой фазе КИ примут участие 48 человек с меланомой и мелкоклеточным раком легких.
Регуляторика
В России создадут программу скрининга будущих родителей
Правительство России совместно с регионами должно разработать программу поэтапного расширения программ неонатального скрининга. Кроме того, будущие родители при планировании беременности смогут пройти молекулярно-генетическое тестирование для «выявления риска отдельных заболеваний и состояний, в том числе орфанных заболеваний».
Поручение собрать предложения по дальнейшему расширению программы генетического скрининга для мужчин и женщин, желающих стать родителями, дано президентом Владимиром Путиным по итогам заседания Государственного Совета по вопросам социальной поддержки семей, которое состоялось 20 декабря 2024 года.
Доклад о расширении программы тестирования подготовят до 15 мая 2025 года.
С 2023 года в России действует программа расширенного неонатального скрининга для выявления у новорожденных высокой вероятности 36 заболеваний, в том числе врожденного гипотиреоза с диффузным зобом, классической фенилкетонурии, спинальной мышечной атрофии (СМА), первичных иммунодефицитов и др.
«ПСК Фарма» получила принудительную лицензию на антибиотик Тедизолид
Правительство России выдало компании «ПСК Фарма» принудительную лицензию, позволяющую производить антибиотик Тедизолид ПСК до 31 декабря 2025 года. Поставки оригинального препарата Сивекстро (принадлежит MSD), который входил в перечень ЖНВЛП, прекратились еще в 2022 году.
Антибиотик Тедизолид предназначен для лечения инфекционных поражений кожи и мягких тканей, в том числе тяжелых инфекций, вызванных внутрибольничными патогенами. Он подавляет белковый синтез в бактериальных клетках, препятствуя их размножению.
Российский фармпроизводитель, указано в распоряжении правительства, теперь может использовать вещества, защищенные российским патентом №2655928, который принадлежит американской MSD (кристаллические частицы для изготовления твердых лекарственных форм для лечения бактериальных инфекций, реакционную смесь, содержащую такие частицы, и фармацевтическую композицию). Принудительная лицензия позволяет временно обойти патентную защиту.
Второй патент (№2414469), принудительную лицензию на который получила «ПСК-Фарма», принадлежит южнокорейской Dong-A Pharmaceutical и касается новых производных оксазолидинона.
Производителем готовой лекарственной формы и упаковщиком российского препарата, согласно данным ГРЛС, является «ПСК Фарма», производитель фармсубстанции – индийская компания «Метрокем ЭйПиАй Прайвет Лимитед».
Законопроект о запрете навязывания платных медуслуг принят в первом чтении
Государственная Дума РФ приняла в первом чтении законопроект, закрепляющий в ст. 16 Федерального закона «О защите прав потребителей» пункт о недопустимости навязывания услуг. В проекте указано, что согласие на дополнительные платные услуги может быть получено только в письменном виде. На общественное обсуждение проект летом 2024 года выносил Роспотребнадзор по результатам опроса ВЦИОМ: 43% респондентов ответили, что получали на платной основе некоторые услуги, положенные им по ОМС.
Автоматические отметки о согласии потребителя на покупку дополнительных платных опций, согласно документу, будут запрещены, как и выражение согласия продавцом за потребителя, следует из текста проекта, опубликованного на официальном сайте Госдумы.
Если законопроект будет принят, будет закреплено право потребителя отказаться от оплаты таких услуг в том случае, если они были выполнены без его согласия.
Закон может вступить в силу 1 сентября 2025 года. Представить поправки к документу разработчикам необходимо до 10 февраля того же года.
Комиссия Минздрава рассмотрит десять препаратов-кандидатов на включение в перечни ЖНВЛП и ВЗН
Из опубликованных Минздравом заявок следует, что на включение в перечень жизненно важных лекарств претендуют девять препаратов, один — на пополнение списка препаратов, поставляемых по программе высокозатратных нозологий (ВЗН). Большинство этих лекарств предназначены для терапии онкозаболеваний.
Среди заявленных препаратов инновационный асциминиб от Novartis для лечения хронического миелоидного лейкоза. В августе прошлого года комиссия проголосовала против включения лекарства в ЖНВЛП.
«Фармацевтический вестник» уточняет, что хотя компания предложила одну из самых низких цен в мире, отдельные участники заседания беспокоились, что включение препарата в перечень ЖНВЛП увеличит нагрузку на региональные бюджеты.
Также комиссия рассмотрит заявки на включение капивасертиба (Акдайна от AstraZeneca), которая в комбинации с фулвестрантом применяется для лечения нескольких видов рака молочной железы, и лорлатиниба (Лорвиква от Pfizer) – препарата первой линии терапии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
Подана заявка на включение трастузумаба дерукстекана (Энхерту от AstraZeneca) в форме лиофилизата для приготовления концентрата раствора для инфузий. В России препарат разрешен для терапии пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые ранее получили не менее двух режимов лекарственной терапии, содержащих анти-HER2 таргетные препараты.
Будет рассмотрена возможность включения в ЖНВЛП тремелимумаба (Имджудо от AstraZeneca) для терапии НМРЛ, а также эгцетакоплана (Эмпавели от шведской Swedish Orphan Biovitrum AВ) и даникопан (Апварди от Alexion).
Подана заявка на включение в ЖНВЛП раствора для внутриглазного введения фарицимаба (Вабисмо от швейцарской Roche). Препарат содержит биспецифическое моноклональное антитело, связывающее фактор роста эндотелия сосудов VEGF-A и ангиопоэтин-2, и применяется для лечения заболеваний сетчатки — диабетического макулярного отека и неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации.
В список лекарств, закупаемых по программе «14 ВЗН», может быть включен иммунодепрессант сипонимод (Кайендра от Novartis) для пациентов со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом.
Дженерики
Китайский регулятор начал проверку качества местных дженериков
Медики КНР жалуются на неэффективность производимых в Китае дженериков, пишут западные СМИ со ссылкой на китайские новостные агрегаторы. В перечне лекарств с «непостоянной эффективностью» — препараты от гипертонии и диабета, слабительные средства для подготовки кишечника к эндоскопии и анестетики.
Обращение в Шанхайскую организацию Народного политического консультативного совета Китая (НПКСК) направил один из членов ее Постоянного комитета — Чжэн Миньхуа, директор отделения общей хирургии больницы Жуйцзин. Вместе с ним над предложением работали еще 20 членов Шанхайской НПКСК. В нем указано, что непостоянная эффективность дженериков установлена в клинической практике.
Врачи сообщали, что, например, при использовании одной и той же дозы антигипертензивных препаратов импортные препараты позволяют стабильно контролировать артериальное давление. Но при использовании закупленных по централизованной схеме препаратов (китайских дженериков) нормальное артериальное давление у больных трудно поддерживать, оно сильно колеблется.
«В некоторых ситуациях врачи увеличивают дозировку лекарств, но это не помогает. Оказавшись в такой ситуации, врачи беспомощны, потому что у них нет выбора», — пишут авторы обращения, озаглавленного «Предложение об использовании эффективных лекарств в условиях централизованной закупки». Проблему ранее также поднимал Лу Чанлинь, член пекинской НПКСК и главный врач отделения кардиологии пекинской больницы Чаоян.
Национальная администрация медицинского страхования Китая начала проверку клинической эффективности препаратов и компаний-поставщиков. Ведомство планирует провести встречу с врачами и экспертами для сбора клинических данных о действенности отечественных дженериков.
С 2018 года в Китае внедрена система централизованных госзакупок. После этого китайские производители дженериков вытеснили западных фармгигантов с рынка.
Крупные сделки
Sage отклонил сделку по слиянию с многолетним партнером Biogen за $469 млн
Совет директоров Sage Therapeutics пришел к выводу, что предложение Biogen о поглощении на сумму $469 млн «значительно недооценивает» компанию. Сделка была отклонена несмотря на то, что фактически Biogen оценила акции Sage в $7,22 за бумагу, то есть на 30% выше актуальной на тот момент стоимости. Пытаясь заблокировать поглощение, разработчик неврологических средств подал на Biogen иск в суд.
Совет директоров Sage объявил, что рассмотрит стратегические альтернативы поглощению, которые максимизируют акционерную стоимость: объединение, продажа или даже другая сделка.
Совместно с Biogen компания продает инновационный препарат от постродовой депрессии (ПРД) — Зурзувае (зуранолон), который стал первым пероральным лекарством от ПРД, одобренным FDA. Аналитики сходятся во мнении, что Sage видит в Зурзувае потенциал блокбастера. Однако FDA не одобрило лекарство по гораздо более перспективному с точки зрения объема рынка показанию — большому депрессивному расстройству.
Sage ранее выпускала инфузионный аналог Зурзувае для применения в стационарах, но из-за высокой стоимости (34 тысячи долларов) он не стал популярным.
В 2024 году компания прекратила разработку экспериментального препарата далзанемдора (SAGE-718), первого в своем классе положительного аллостерического модулятора рецептора NMDA (PAM). Фаза 2 КИ, в которой участвовали пациенты с болезнью Гентингтона, имеющие легкие и умеренные когнитивные нарушения, не продемонстрировало статистически значимого отличия от исходного уровня у участников, получавших далзанемдор, по сравнению с плацебо. А до того препарат не смог достичь основных целей КИ при болезнях Альцгеймера и Паркинсона, что побудило компанию Sage прекратить его разработку и для этих заболеваний.
Также Biogen и Sage Therapeutics ранее прекратили исследование KINETIC 2, где оценивалась эффективность кандидатного препарата BIIB124 (SAGE-324) при эссенциальном треморе. Первичная конечная точка не была достигнута.
В октябре компания объявила об уходе финансового директора Кими Игучи и увольнении более 165 сотрудников в рамках реорганизации.
Таможенное регулирование
Трамп анонсировал введение высоких пошлин на импорт лекарств
Президент США Дональд Трамп заявил о введении пошлин на импорт фармацевтических препаратов для стимулирования их производства внутри страны. Конкретная ставка пока не названа, однако ее размер будет значительно больше 2,5%, предложенных ранее министром финансов Скоттом Бессентом в качестве начальной планки. Объем импорта лекарств в США составил с января по ноябрь 2024 года 229 млрд долларов.
Ужесточение тарифной политики позволит снизить налоговую нагрузку на американские предприятия и вернуть заводы в США, считает Трамп. Одновременно в стране планируется снижение корпоративного налога с 21 до 15% для американских производителей.
«Когда тарифы в других странах повысятся, налоги на американских рабочих и предприятия снизятся. Огромное количество рабочих мест и заводов вернутся домой», — заявил Трамп во время выступления на съезде членов Палаты представителей Конгресса от Республиканской партии, проходившем на территории гольф-клуба в Майами.
«Единственный способ выбраться из этого — построить свой завод. Если вы хотите перестать платить налоги или пошлины, стройте здесь, в Америке», — добавил президент США.
Главный экспортер лекарств в США — Ирландия с объемом в 69 млрд долларов, по данным с января по ноябрь 2024 года. Китай занимает восьмое место с экспортом препаратов в США на сумму в 11 млрд долларов.
Клинические исследования
Новый препарат Novo Nordisk от ожирения амикретин показал высокую эффективность в КИ
Датская фармкомпания Novo Nordisk, производитель Оземпика и Вегови, представила результаты фазы Ib/IIa КИ препарата от ожирения амикретина. Наибольшую эффективность продемонстрировала максимальная дозировка лекарства в 20 мг: еженедельные подкожные инъекции за 36 недель привели к снижению веса участников на 22%. Акции компании выросли на 9% на новостях об успешных КИ еще одного потенциального блокбастера.
При уменьшении дозировки до 5 мг и сокращении периода использования препарата до 28 недель пациенты снизили вес на 16,2%. Испытуемые, которые получали по 1,25 мг, похудели на 9,7% через 20 недель терапии. В группе плацебо, напротив, наблюдалось увеличение веса до 2%. Среди наиболее распространенных побочных эффектов препарата — расстройства пищеварительной системы легкой и средней степени.
Участие в КИ принимали 125 человек с избыточным весом или ожирением. Средний исходный вес пациентов составлял 92,7 кг.
Амикретин воздействует одновременно на рецепторы глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и на рецепторы амилина — гормона поджелудочной железы, который контролирует чувство голода и замедляет опорожнение желудка.
В настоящее время также проводятся КИ таблетированного варианта амикретина. В прошлом году сообщалось, что его прием в течение 12 недель помог участникам похудеть на 13,1%.