2024: новые правила закупки ЖНВЛП, слияние Novo Nordisk с Catalent, расширение «Инвитро»

Российский препарат с онколитическими вирусами готов к клиническим испытаниям

В этом году прозвучало несколько впечатляющих заявлений об инновационных отечественных противораковых средствах — персонализированных мРНК-вакцинах и препарате «ЭнтероМикс» на основе онколитических вирусов (информация о них на сайте НМИЦ радиологии МЗ России).

Над персонализированной противоопухолевой мРНК-вакциной работают сотрудники НМИЦ радиологии, НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, Московского научно-исследовательского онкологического института им. П.А. Герцена и НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина. Для создания вакцины выполняется генетический анализ опухоли пациента, определяется индивидуальный мутационный профиль. Затем создается вакцина — матричная РНК, кодирующая опухолевые неоантигены, которые должны научить иммунную систему распознавать раковые клетки.

В октябре старший научный сотрудник отделения опухолей кожи НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Игорь Самойленко сообщил, что идет анализ результатов исследований на животных, а начало изучения безопасности и эффективности ожидается не ранее второй половины 2025 года. Научных публикаций по этой вакцины PCR.news пока не удалось найти.

Каждая доза мРНК-вакцины обойдется государству в 300 тысяч рублей. Для пациентов препарат должен быть бесплатным, заявлял главный онколог Минздрава и генеральный директор НМИЦ радиологии Андрей Каприн.

Онколитическая вакцина «ЭнтероМикс», разработанная в НМИЦ радиологии совместно с Институтом молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта, содержит четыре непатогенных энтеровируса, которые способны уничтожать раковые клетки. (Про этот препарат рассказывал П.М. Чумаков в лектории «Метафаза». Об онколитических вирусах читайте также в статье «Случай Беаты Халасси».)

После обнадеживающих результатов доклинических исследований «ЭнтероМикса» ведущие онкоцентры страны должны начать КИ. В фазе 1 примут участие 48 человек с меланомой и мелкоклеточным раком легких. Этот этап планируют завершить в октябре 2026 года, указано в реестре разрешений на проведение КИ.

В фазу 2 включат большее число добровольцев, в том числе с другими видами рака, в фазе 3 будут изучать возможности сочетаний препарата с другими методами лечения. Все этапы КИ могут занять не менее девяти лет.

В октябре Институт химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН сообщил о завершении фазы 1 КИ противоопухолевого препарата, созданного на основе рекомбинантного штамма вируса осповакцины VV-GMCSF-Lact. Подтверждены его безопасность и эффективность при терапии опухоли молочной железы.

Расширение «Инвитро»

После продажи летом 2023 года лабораторной сети «Инвитро» ее генеральным директором и основателем Александром Островским новое руководство приняло решение о полноценном выходе в новый сегмент медицинского бизнеса — холдинг запустит собственную сеть клиник.

В 2024 году компания начала выкупать медицинские офисы, которые продают франчайзи, с последующей передачей на баланс материнской компании. «Ведомости» сообщали, что для реализации стратегии компания также намерена выкупить одну из частных федеральных сетей или группу региональных сетей.

Топ-менеджмент «Инвитро» в 2024 году был обновлен: в январе компанию возглавил экс-директор сети KDL Юрий Леонов, в июне директором по маркетингу стала Оксана Жданович (до назначения руководила департаментом маркетинга сети магазинов модной одежды O’stin), а директором по развитию медицинской деятельности — Илья Тупицын.

Холдинг имеет в активе 2000 медицинских офисов в пяти странах и семь лабораторных комплексов, трафик из которых планируется конвертировать в новые клиники.

Novo Nordisk приобретает Catalent для экспансии многомиллиардного рынка препаратов для снижения веса

Слияние датской фармкомпании Novo Nordisk и контрактного производителя лекарств Catalent с общей суммой сделки на $16,5 млрд привлекло много внимания в 2024 году. Сделка встретила ожесточенное сопротивление конкурентов, законодателей и регуляторов. Все дело в том, что заводы Catalent в Италии, США и Бельгии после завершения сделки перейдут на выпуск блокбастеров для снижения веса — Вегови и Оземпика. Конкурент Novo Nordisk, компания Eli Lilly, от этого явно не выиграет, тем более что и сама выпускает препараты на заводах Catalent.

Сенатор США от штата Массачусетс Элизабет Уоррен призывала Федеральную торговую комиссию (FTC) блокировать сделку, если будут обнаружены нарушения. Профсоюзы в США также требовали не допустить ее.

Тем не менее стратегическое слияние Novo Holdings и контрактного производителя лекарств Catalent было одобрено регуляторами в Евросоюзе и США.

«Предполагаемое слияние не вызовет проблем с конкуренцией ни на одном из рынков, рассматриваемых в Европейской экономической зоне или в какой-либо ее существенной части», — говорится в заявлении Европейской комиссии. Антимонопольный надзорный орган ЕС уточнил, что на рынке достаточно конкурирующих альтернатив. Ожидается, что сделка будет закрыта к концу 2024 года.

AstraZeneca отозвала с продаж свою противоковидную вакцину

AstraZeneca наконец признала тромбоз побочным эффектом своей векторной вакцины от COVID-19. С мая 2024 года вакцину Vaxzevria больше нельзя применять в ЕС и Великобритании. Компания настаивала на том, что отзыв препарата вызван его коммерческой невыгодностью.

В судебных документах AstraZeneca впервые признает связь между вакцинацией Vaxzevria и тромбозом с синдромом тромбоцитопении — состоянием, которое характеризуется формированием тромбов (тромбоз) при низким уровне тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Европейский регулятор ЕМА называл подобные осложнения крайне редкими, а значит, преимущества от применения вакцины весомее рисков. Однако из-за широкого освещения в СМИ и по ряду других причин компания провела ребрендинг вакцины: с Covishield на Vaxzevria.

В Великобритании против AstraZeneca возбудила коллективный иск юридическая фирма Leigh Day от имени 51 истца. Заявители жаловались на индуцированный вакцинацией тромбоз с тромбоцитопенией и требовали компенсаций на общую сумму около $125 млн.

Всего около 14 тысяч человек в Великобритании обратились в суд из-за проблем со здоровьем, возникших, по их мнению, из-за вакцинации от коронавируса препаратами AstraZeneca и Moderna.

Лекарства перечня ЖНВЛП в России будут закупать по-новому

С 1 января 2025 года в госзакупках препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП) будет применяться новый механизм стимулирования отечественных фармпроизводителей под названием «второй лишний» — автоматическое выбывание с торгов зарубежных лекарств при наличии заявки на поставку российского аналога.

Это нововведение должно мотивировать производителей углублять локализацию препаратов вместо того, чтобы использовать зарубежное сырье. Таким образом, если на госзакупки поступает заявка на поставку препарата, который производится в России или странах Евразийского экономического союза по полному циклу, начиная с синтеза субстанции, то заявки из других стран отклоняются автоматически.

Внедрение новой системы будет постепенным: на начальном этапе механизм будет давать преимущество отечественным препаратам, даже если они не локализованы в России до стадии синтеза действующего вещества, но конкурируют с иностранными заявками. При этом сами препараты, производство которых локализовано в России, получат приоритет при включении в ЖНВЛП.

Применение механизма «второй лишний» при закупке препаратов из перечня стратегически значимых лекарств (СЗЛС) планируется с 1 июля 2025 года.

Российские фармпроизводители заменили дженериками блокбастеры для похудения Оземпик и Вегови

После прекращения поставок на российский рынок оригинальных блокбастеров Novo Nordisk — Оземпик (семаглутид) и Вегови с тем же действующим веществом — отечественные фармпроизводители взяли дело в свои руки. Принудительную лицензию на выпуск дженериков получили компании «Промомед», «Герофарм», «ПСК Фарма» и «Фармасинтез-Норд», постепенно заняв популярный сегмент.

Семаглутид, агонист глюкагоноподобного пептида-1, имитирует вырабатываемый в кишечнике гормон GLP-1. Его наличие считывается мозгом как сигнал о насыщении.

В середине года «ПСК Фарма» зарегистрировала Инсудайв — он предназначен для взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа для улучшения контроля уровня сахара.

«Герофарм», в свою очередь, зарегистрировала Семавик Некст для лечения сахарного диабета 2 типа, избыточной массы тела и ожирения.

Аналог Оземпика от «Фармасинтез-Норд», недавно получивший регудостоверение, будет продаваться под наименованием Семуглин.

Moderna: кадровая встряска, успехи и неудачи в КИ

После успеха мРНК-вакцины от COVID-19 компания Moderna столкнулась с рядом сложностей. В 2024 году совет директоров покинул соучредитель Роберт Лэнджер, а КИ вакцины против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) с участием детей до двух лет были приостановлены из-за пяти тяжелых случаев заболевания. В то же время компания продолжает многообещающие КИ мРНК-вакцины от мпокс (оспы обезьян), комбинированной мРНК-вакцины от COVID-19 и гриппа.

В начале августа соучредитель Moderna Роберт Лэнджер покинул совет директоров. Одновременно с ним ушел еще один член совета директоров Стивен Беренсон.

Под конец года стало известно, что КИ вакцины Moderna от респираторно-синцитиального вируса приостановлены из-за тяжелых случаев заболевания у детей в возрасте от 5 месяцев, получивших вакцину в ходе фазы 1 КИ. Среди 40 вакцинированных младенцев было зарегистрировано пять тяжелых и очень тяжелых случаев РСВ-инфекции нижних дыхательных путей.

Компания «не ожидает, что программа вакцины mRNA-1345 против РСВ для детей младше двух лет выйдет за рамки текущей фазы 1 на основе появляющихся клинических данных». При этом вакцина Moderna против РСВ mRNA-1345 для пожилых людей под названием mRESVIA уже разрешена в США, Европе, Катаре и Канаде.

Были и успехи: мРНК-вакцина Moderna для профилактики оспы обезьян превзошла по эффективности вакцину против натуральной оспы Jynneos от Bavarian Nordic, применяемую по тому же показанию.

Еще одна разработка компании, комбинированная вакцина mRNA-1083 против гриппа и COVID-19, в фазе 3 КИ вызвала более сильный иммунный ответ, чем моновакцины.

Сегмент онлайн-продаж и брони лекарств в России достиг объема в 200 млрд рублей

Онлайн-продажи лекарств в 2024 году росли быстрее, чем обычная фармрозница. Прирост составил 28,8% в рублях за первые два квартала уходящего года, в сумме 199,1 млрд рублей.

Однако только 4,5% от общего объема продаж препаратов через онлайн-сегмент приходится на непосредственную доставку до покупателя, отмечают эксперты. Остальное — на бронирование препаратов. Из 20 главных игроков этого рынка на первом месте «Аптека.ру», на втором «Ригла», на третьем — аптечная сеть «Апрель».

В нескольких регионах также был запущен экспериментальный правовой режим по доставке рецептурных препаратов. В апреле на рабочем совещании в Государственной Думе РФ была раскрыта статистика: на 1 марта в трех субъектах страны, принимавших участие в эксперименте, покупатели оформили 3004 заказа на доставку рецептурных лекарств, из них доставлено 1324. В Москве за год было создано 2602 заказа, но почти половина отменена из-за технических неполадок.

Упрощенная регистрация лекарств в России продлена сразу до конца 2027 года

Упрощенная регистрация препаратов в связи с риском или наличием дефектуры была принята в 2022 году. Новый регламент позволяет реализовывать препараты не только в российской, но и в иностранной упаковке, а срок госрегистрации и экспертизы качества дефектурных лекарственных средств в среднем сокращен на 30 дней.

Как заявил замглавы Минздрава Сергей Глаголев, в России по ускоренной процедуре было зарегистрировано 14 лекарственных препаратов, четыре из них — отечественные. Изначально сообщалось, что Минздрав РФ намерен продлить упрощенные режимы регистрации лекарств и медизделий до конца 2025 года.

Теперь на сайте Правительства опубликовано постановление, согласно которому упрощенный порядок регистрации лекарств и медицинских изделий продлили до конца 2027 года.