Объявлена стоимость российской мРНК-вакцины от рака

Новые препараты

Стоимость российской мРНК-вакцины от рака составит 300 тысяч рублей

Каждая мРНК-вакцина будет создаваться для конкретного пациента и обойдется государству в 300 тысяч рублей. Для пациентов препарат должен быть бесплатным, подчеркнул главный онколог Минздрава и генеральный директор НМИЦ радиологии Андрей Каприн.

Вакцина создается на основе генетического анализа опухоли каждого пациента — она должна «научить» иммунную систему распознавать раковые клетки. Специально разработанная программная платформа определит индивидуальный мутационный профиль (неоантигены), на основе которого будет сконструирована вакцина, сообщается на сайте НМИЦ радиологии. (На этой странице, посвященной инновационным противораковым препаратам, также есть информация об онколитической вирусной вакцине «Энтеромикс»)

Над препаратом работают научные команды НМИЦ радиологии, НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, Московского научно-исследовательского онкологического института им. П.А. Герцена и НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина.

Как сообщал ранее директор НИЦЭМ им. Гамалеи Александр Гинцбург, доклинические (на животных) исследования вакцины от рака показали, что препарат подавляет развитие опухоли, а также, возможно, появление метастазов. Он добавил, что в рамках клинических исследований первыми могут получить новую вакцину от рака пациенты с меланомой и мелкоклеточным раком легких. Это может произойти уже в начале 2025 года.

Минздрав зарегистрировал еще один аналог «Оземпика»

Российский производитель «Фармасинтез-Норд» получил регистрационное удостоверение на аналог блокбастера для похудения Оземпик (семаглутид). Семуглин будет выпускаться в форме раствора в шприц-ручке в дозировках 0,25, 0,5 мг и 1 мг. Компания стала четвертой в России, получившей принудительную лицензию на выпуск семаглутида.

Производство готовой лекарственной формы и упаковка препарата будет осуществляться на площадке компании в Санкт-Петербурге. Фармацевтическую субстанцию для производства Семуглина будет поставлять китайская компания Sinopep-Allsino Bio Pharmaceutical, указано в ГРЛС.

Кроме «Фармасинтез-Норд», дженерики Оземпика выпускают компании «ПСК Фарма» (торговое наименование препарата Инсудайв), «Промомед» (ТН Квинсента), а также «Герофарм» (Семавик и Семавик Некст).

Правительство прибегло к механизму принудительного лицензирования Оземпика из-за того, что датская фармкомпания Novo Nordisk прекратила поставки препарата, входящего в перечень ЖНВЛП, в Россию.

В октябре 2024 года Novo Nordisk подала в Роспатент заявку на регистрацию товарного знака Ozempic. Сейчас в реестре ведомства находится действующий товарный знак «Оземпик», который будет актуален до мая 2027 года.

Восемнадцать институтов России будут производить препараты для CAR T-терапии

Правительство России утвердило перечень из 18 федеральных научных институтов, которые будут производить препараты для CAR T-терапии. В список вошли ведущие научные центры Москвы, Санкт-Петербурга, Новосибирска и других регионов страны.

Распоряжение с указанием перечня медицинских организаций, которые могут изготавливать и применять биотехнологические лекарственные препараты индивидуального назначения (прежде всего речь идет о CAR T), подписал премьер-министр России Михаил Мишустин. Применять технологию модификации Т-клеток пациентов могут семь научно-медицинских центров Москвы и МО — ФНКЦ физико-химической медицины имени Ю.М.Лопухина ФМБА, Федеральный центр мозга и нейротехнологий ФМБА, ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова, НМИЦ радиологии, НМИЦ имени Н.Н. Блохина, РНЦ хирургии им. Б.В. Петровского, ФНКЦ реаниматологии и реабилитологии.

Также в списке два центра в Санкт-Петербурге, три в Новосибирской области, остальные — в других городах.

Как сообщал ранее PCR.NEWS, Национальный медицинский исследовательский центр гематологии получил первую в стране лицензию на производство генотерапевтических препаратов для CAR T-терапии.

«Вектор» сообщил о КИ препарата НИОХ-14 против оспы обезьян

Ученые ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора провели клинические исследования нового противовирусного препарата НИОХ-14, предназначенного для лечения оспы обезьян (мпокс), сказал в интервью РИА Новости руководитель Центра Александр Агафонов.

Механизм действия препарата аналогичен ST-246 (тековиримату) — он ингибирует продукцию оболочечного белка вируса и тем самым блокирует размножение вируса в организме. Разработка отечественного препарата началась еще в 2008 году, как средства против натуральной оспы. Сейчас его эффективность доказана не только против оспы обезьян, но и против коровьей оспы. 

«Мы перебрали множество молекул, которые могли обладать антивирусной активностью. Нашли ее, передали специалистам, которые изготовили лекарственную форму в виде капсулы. И сейчас этот препарат тоже прошел клинические испытания, показал безвредность и готов к использованию», — сказал Александр Агафонов.

Глава Роспотребнадзора Анна Попова заявляла о единичных случаях завоза вируса оспы обезьян в Россию. В реестре разрешений на проведение клинических исследований на момент публикации размещена информация только о фазе 1 КИ, в которой исследовались фармакокинетика, безопасность и переносимость препарата и которая завершилась в 2021 году.

Зарубежные клинические исследования

Editas увольняет 65% сотрудников после неудачи с поиском партнера для разработки препарата против СКА

Компания Editas Medicine (среди ее соучредителей были Фэн Чжан и Джордж Черч, а также Дженнифер Дудна, которая покинула компанию в начале патентного спора с Фэном Чжаном по поводу CRISPR) сокращает большую часть сотрудников и главного медицинского директора Байсонга Мэя. Причина в том, что компания не смогла выйти на соглашение с потенциальными партнерами по разработке и коммерциализации экспериментального препарата reni-cel.

Reni-cel (EDIT-301) разрабатывается для лечения тяжелой серповидноклеточной анемии (СКА) и бета-талассемии. Препарат содержит гематопоэтические стволовые клетки и клетки-предшественники, полученные от пациента и отредактированные ex vivo (вне организма) с помощью запатентованной нуклеазы AsCas12a. В клетках редактируются промоторы генов фетальных гамма-глобинов, после чего клетки начинают производить фетальный гемоглобин, компенсирующий дефицит этого белка.

В КИ разработка показала обнадеживающие результаты, в том числе нормализацию уровня гемоглобина и устойчивое увеличение фетального гемоглобина у пациентов с тяжелой формой СКА. Editas представила данные исследования RUBY, в котором у 27 из 28 пациентов с серповидноклеточной анемией, получавших лечение, не наблюдалось вазоокклюзионных явлений (блокировки сосудов измененными эритроцитами, которая вызывает боль).

Компания провела несколько раундов переговоров с потенциальными партнерами, однако не смогла выйти на финальное соглашение. В результате было принято решение о сокращении персонала, что позволит значительно уменьшить расходы.

В своем пресс-релизе Editas объявляет, что намерена сосредоточить усилия на редактировании in vivo (в организме) — в этом варианте терапии пациенту вводят редактирующую конструкцию в липидных наночастицах, которые доставляют ее в клетки-мишени. Речь идет в том числе о терапии серповидноклеточной анемии и бета-талассемии, которая показала хорошие результаты на гуманизированных мышах и приматах.

Editas планирует сотрудничать с клиническими центрами, регуляторами и другими сторонами, чтобы обеспечить всем необходимым пациентов, которые в настоящее время участвуют в фазах 1, 2 и 3 исследования RUBY (тяжелые формы СКА) и фазах 1 и 2 исследовании EdiTHAL (бета-талассемия).

КИ вакцины Moderna от респираторно-синцитиального вируса приостановлены из-за пяти тяжелых случаев заболевания

Компания Moderna еще в июле 2024 года впервые уведомила Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) о том, что у нескольких младенцев, которым была сделана инъекция одной из двух вакцин против респираторно-синцитиальной вирусной инфекции нижних дыхательных путей, наблюдалось более тяжелое течение заболевания, чем у тех, кому была сделана инъекция плацебо. Теперь исследования с участием детей в возрасте до двух лет приостановлены. Ученые в США опасаются, что этот случай может быть использован противниками вакцинациями, в том числе высокопоставленными.

Во время публичного заседания консультативного комитета по вакцинам FDA некоторые эксперты заявили, что информации недостаточно и необходимо провести дополнительные исследования вакцины. Тем не менее в документе FDA от 11 декабря указано, что клинические исследования вакцины против РСВ, в которых участвовали дети младше двух лет, а также дети в возрасте 2–5 лет, ранее не болевшие РСВ, в США остановлены.

В документе поясняется, что фаза 1 КИ вакцины на младенцах в возрасте от пяти месяцев проводилась в Панаме. Среди 40 детей, получивших вакцину, было зарегистрировано пять тяжелых и очень тяжелых случаев РСВ-инфекции нижних дыхательных путей, и лишь один случай в группе из 20 человек, которым ввели плацебо. Четверо детей были госпитализированы. Есть опасение, что это может быть вакциноассоциированное усиление респираторной инфекции — в истории разработки вакцин против РСВ такие случаи известны. При этом вакцина Moderna против РСВ для пожилых людей под названием mRESVIA (mRNA-1345) уже разрешена в США, Европе, Катаре и Канаде.

В сентябре Moderna сообщила, что «не ожидает, что программа вакцины mRNA-1345 против РСВ для детей младше двух лет выйдет за рамки текущей фазы 1 на основе появляющихся клинических данных».

Респираторно-синцитиальный вирус поражает нос, горло и легкие. Пожилые люди и младенцы младше 6 месяцев наиболее подвержены риску тяжелого течения заболевания, которое может потребовать госпитализации.

FDA одобрило препарат Checkpoint Therapeutics против рака кожи

Препарат Унлоксцит (косибелимаб-ипдл) компании Checkpoint Therapeutics для лечения плоскоклеточного рака кожи получил одобрение FDA.

Унлоксцит содержит моноклональное антитело, которое блокирует белок PD-L1, помогая иммунной системе бороться с опухолевыми клетками. Одобрение было выдано на основании КИ с участием 109 пациентов, которые продемонстрировали частоту общего ответа в 47% при метастатическом раке и 48% при локально-распространенной форме. Рекомендуемая доза — 1200 мг, препарат вводится внутривенно каждые три недели.

Плоскоклеточный рак кожи — второй по распространенности тип рака кожи в США (около 1,8 млн случаев ежегодно). Хотя многие из них поддаются хирургическому лечению, около 40 тысяч пациентов достигают поздних стадий, что приводит примерно к 15 тысячам летальных исходов ежегодно. Новый препарат может изменить подход к лечению таких случаев.

Инфраструктура и проекты

В Москве открылся Центр микрофлюидных технологий

Центр микрофлюидных технологий в Москве будет выпускать высокотехнологичное оборудование для производства фармацевтических субстанций, косметики и других продуктов. Площадка будет специализироваться на технологиях, позволяющих работать с наночастицами и полимерными частицами, а также отдельными живыми клетками. Инвестиции в производство составили 140 млн рублей.

Минпромторг России предоставит группе компаний «Титан», открывшей новый центр, перечень примерно из 700 востребованных химических веществ, чтобы определить наиболее подходящие продукты для производства с помощью микрофлюидных технологий.

Сообщается, что выпускаемые устройства позволят работать с наночастицами, кристаллическими и полимерными частицами, отдельными живыми клетками. Реакции проходят в закрытых системах, где исключено смешивание, а объемы реагентов минимальны. Подобное оборудование может применяться в исследованиях, моделировании и визуализации процессов в фармацевтике и других отраслях.

Планируемый объем выпуска оборудования составит свыше 250 насосов, до 1800 комплектов микрофлюидных смесителей и фитингов и до 360 трубчатых реакторов в год.

В России появятся передвижные мобильные аптеки

Депутат Госдумы Сергей Леонов, глава комитета по охране здоровья, сообщил, что проект закона о создании мобильных аптек в России будет рассмотрен парламентом в 2025 году. Специально оборудованный транспорт доставит медикаменты в сельские и труднодоступные районы, где отсутствуют стационарные аптеки.

В пилотном режиме «аптеки на колесах» уже запущены в ряде регионов. В интервью «Парламентской газете» Леонов сообщил, что с принятием закона крупные аптечные сети смогут направлять в деревни и села свои передвижные аптеки, например, раз в неделю.

Документ пройдет стадии технических уточнений: какой температурный режим может быть в передвижных аптеках, какие препараты будут в них продаваться. В ближайшее время документ пройдет этапы доработки и согласований с Минздравом, Росздравнадзором и аптечными сетями.

Крупные сделки

Сделка Novo Nordisk и Catalent за $16,5 млрд одобрена в Евросоюзе и США

Стратегическое слияние Novo Holdings и контрактного производителя лекарств Catalent не встретило в Европе такого сопротивления, как в США, где ранее было начато углубленное расследование. Антимонопольный комитет ЕС безусловно одобрил сделку общей стоимостью в $16,5 млрд. Федеральная торговая комиссия США также не стала оспаривать слияние. Ожидается, что она будет закрыта к концу 2024 года.

«Предполагаемое слияние не вызовет проблем с конкуренцией ни на одном из рынков, рассматриваемых в Европейской экономической зоне (27 стран ЕС, а также Исландия, Лихтенштейн и Норвегия. — PCR.NEWS) или в какой-либо ее существенной части», — указано в заявлении Европейской комиссии. Антимонопольный надзорный орган ЕС уточнил, что на рынке достаточно конкурирующих альтернатив.

Сделка Novo Nordisk и Catalent направлена на усиление компании на рынке препаратов против ожирения и диабета. С помощью трех новых заводов датский фармпроизводитель сможет выпускать больше Оземпика и Вегови.

Один из конкурентов на этом рынке, американская Eli Lilly, выпускающая Мунджаро и Зепбаунд, была против слияния. Ожидаемо с «защитой конкуренции» выступали в Сенате США.

В соответствии с трехсторонним соглашением Novo Nordisk выкупит три завода Catalent у Novo Holdings: в Ананьи (Италия), Блумингтоне (Индиана, США) и Брюсселе (Бельгия).