Трамп предложил сократить финансирование ведущих организаций в области здравоохранения

Реформы наук и здравоохранения США

Трамп предложил сократить финансирование ведущих организаций в области здравоохранения

Администрация президента Трампа направила в сенатский комитет по ассигнованиям письмо с призывом сократить финансирование Национальных институтов здравоохранения (NIH) в 2026 финансовом году по сравнению с текущим периодом на 37%, то есть почти на $18 млрд. Финансирование Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) предложено на 39%, на $3,6 млрд меньше текущего уровня.

«NIH подорвал доверие американского народа расточительными расходами, вводящей в заблуждение информацией, рискованными исследованиями и продвижением опасных идеологий, подрывающих общественное здравоохранение», – говорится в письме.

Предлагается также полностью свернуть финансирование Международного центра Фогарти ($95 млн), Национального центра комплементарного и интегративного здравоохранения ($170 млн) и Национального института исследований в области сестринского дела ($198 млн), а также Национального института меньшинств и различий в здравоохранении ($534 млн). Финансирование Центров по программам медицинского страхования Medicare и Medicaid предложено снизить на $674 млн.

План Трампа предусматривает слияние «множества пересекающихся и плохо сфокусированных программ в пять новых целевых направлений». Они должны получить следующие наименования: Национальный институт неврологии и исследований мозга, Национальный институт исследований систем организма, Национальный институт общих медицинских наук, Национальный институт исследований, связанных с инвалидностью, и Национальный институт поведенческого здоровья.

Главный критик мер по борьбе с COVID-19 занял пост руководителя FDA по вакцинам

Винай Прасад стал директором Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA. Ранее эту должность занимал Питер Маркс. Назначение Прасада состоялось на фоне заявления FDA о скором введении новых требований к будущим вакцинам, которые должны будут проходить плацебо-контролируемые исследования.

Винай Прасад — профессор Калифорнийского университета в Сан-Франциско, гематолог-онколог по специальности, является активным пользователем социальных сетей. Он ведет блог на YouTube и платформе Substack, где открыто критикует политику вакцинации и Питера Маркса. Прасад заявлял, что CDC «должны ОБЯЗАТЕЛЬНО исключить COVID-19 из календаря вакцинации детей» по причине «отсутствия рандомизированных КИ вакцин» в детском возрасте. По его мнению, вакцинация детей от COVID-19 не является необходимой, ведь они подвержены меньшему риску тяжелой инфекции, чем пожилые люди и люди с ослабленной иммунной системой, пишет CNN. (Тем не менее тяжелые формы заболевания встречаются и у детей, именно у педиатрических пациентов развивается специфический мультисистемный воспалительный синдром на фоне COVID-19.) Закрытие школ, ношение масок и рекомендации по ревакцинации также подвергались его критике.

После этого назначения почти на четверть обвалились акции Sarepta Therapeutics, поскольку Прасад ранее критиковал одобрение ее генной терапии Элвидис для лечения мышечной дистрофии Дюшенна. В соцсетях он писал следующее: «FDA ничего не сделало для ускорения генной терапии, кроме разговоров о том, как они будут использовать неконтролируемые конечные точки. Но мы хотим ускорить эффективную генную терапию, а не неэффективную генную терапию. У FDA не было решений для этого».

Комиссар FDA Марти Макари объявил о назначении Прасада в электронном письме сотрудникам: «Он привнесет в FDA большой набор навыков, энергии и компетентности, и я знаю, что он с нетерпением ждет возможности погрузиться в важную работу Центра оценки и исследований биологических препаратов и агентства в целом».

FDA во второй раз после прихода Трампа пытается вернуть уволенных сотрудников

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) вновь просит вернуться на работу некоторых недавно уволенных сотрудников, пишет Reuters. На этот раз речь идет о тех, кто отвечал за переговоры о финансировании системы проверки лекарств с производителями препаратов. В общей сложности штат FDA в результате реструктуризации сократился на 20 тысяч человек.

Фармкомпании перечисляют взносы в FDA, из которых управление финансирует программы проверки лекарственных средств. В прошлом месяце агентство лишилось большинства старших переговорщиков, а также их руководителей.

Сейчас FDA предложило вернуться как минимум одному переговорщику и еще девяти другим недавно уволенным сотрудникам, которые принимали участие в переговорах. Переговорщик согласился, какое решение примут остальные, пока неизвестно.

Среди покинувших FDA ведущих сотрудников, помимо Центра оценки и исследований биологических препаратов Питера Маркса, были глава Управления новых лекарств Питер Штайн и глава отдела Центра табачных изделий FDA Брайан Кинг.

Около 200 биотехнологических компаний в прошлом месяце направили письмо в Конгресс, в котором выразили обеспокоенность увольнениями в FDA и попросили вернуть на работу нескольких сотрудников, включая переговорщиков.

AstraZeneca открыла центр терапии CAR T-клетками в США стоимостью $300 млн

Фармкомпания AstraZeneca открыла центр CAR T-терапии в Роквилле (Мэриленд). Вложенные в проект $300 млн — часть запланированных в конце 2024 года компанией инвестиций в США, общая сумма которых составляет $3,5 млрд. Руководство AstraZeneca признает, что компания «немного запоздала» в области клеточных терапий по сравнению с другими игроками на рынке персонализированной медицины, однако это не означает, что сейчас неподходящее время, заявила директор по устойчивому развитию AstraZeneca Пэм Ченг.

Предприятие в Штатах будет производить клинические и имеющие коммерческий потенциал методы лечения CAR T-клетками. AstraZeneca арендовала трехэтажное здание у компании Alexandria Real Estate на территории одного из крупнейших биомедицинских кластеров штата Мэриленд. Он располагается рядом cо штаб-квартирами Национальных институтов здравоохранения (NIH) и FDA. В центре площадью 7,8 тысяч м² будут работать не менее 150 сотрудников, в частности, специалисты в области STEM (Science, Technology, Engineering and Mathematics).

В 2022 году AstraZeneca приобрела Neogene Therapeutics – разработчика терапии нового поколения на основе модификации Т-клеточных рецепторов (TCR-T), которая может применяться для лечения солидных (твердых) опухолей. А в начале 2025 года AstraZeneca купила бельгийскую компанию EsoBiotec вместе с правами на ее платформу лентивирусных векторов. В результате этих и других приобретений портфель компании включает семь программ клеточной терапии рака и аутоиммунных заболеваний.

Новые препараты

FDA одобрило FcRn-блокатор от J&J для лечения генерализованной миастении

Управление по контролю продуктов и лекарств США одобрило препарат Имаави (нипокалимаб), права на который Johnson & Johnson получила, выкупив компанию Momenta за $6,5 млрд в 2020 году. Препарат предназначен для лечения генерализованной миастении (gMG) у людей старше 12 лет. Конкурирующие разработки предназначены для пациентов от 18 лет. В США рынок препаратов против миастении гравис оценивается в $1,56 млрд, а пациентов с этим заболеванием около 100 тысяч.

Имаави — агликозилированное неэффекторное моноклональное антитело, блокирующее активность неонатального Fc-рецептора (FcRn), то есть рецептора Fc-фрагментов иммуноглобулинов G IgG. Блокировка снижает уровень циркулирующих IgG, в том числе аутоантител, которые атакуют собственный организм при генерализованной миастении. Такие патогенные антитела к белкам нервно-мышечного синапса нарушают передачу нервных импульсов к мышцам, что и приводит к мышечной слабости.

FDA рекомендовало применять Имаави при наличии маркеров генерализированной миастении — присутствия антител к ацетилхолиновому рецептору или мышечно-специфической киназе [MuSK).

Третья фаза КИ под названием VIVACITY-MG3 проходила с участием 199 взрослых добровольцев. Частота нежелательных явлений была одинаковой в группах, принимавших препарат и плацебо. Серьезные побочные эффекты отмечены у 9 из 98 пациентов в группе нипокалимаба и у 14 из 98 в группе плацебо. Трое человек умерли: в группе препарата — из-за миастенического криза, в группе плацебо — из-за остановки сердца и инфаркта миокарда, то есть прямых последствий самого заболевания.

Пациенты, получавшие Имаави в сочетании со стандартной терапией на протяжении 24 недель, продемонстрировали улучшение выполнения основных функций: жевания, речи и дыхания.

J&J прогнозирует, что объемы продаж Имаави на пике достигнут $5 млрд. Сейчас ведутся КИ, в которых оценивается его эффективность против болезни Шегрена и хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии.

FDA приняло заявку на регистрацию Вегови в таблетках от ожирения

FDA приняло заявку на пероральную форму препарата Вегови (семаглутид) от Novo Nordisk для хронического контроля веса, которая подразумевает прием один раз в сутки. Одобрение ожидается в IV квартале 2025 года; таким образом, препарат может стать первой пероральной формой агониста рецептора GLP-1, применяемой для лечения ожирения. Компания Eli Lilly, конкурент Novo Nordisk на рынке лекарств от ожирения и сахарного диабета, тем временем продолжает разработку собственного перорального препарата орфорглипрона, который рассчитывает вывести на рынок 2026 году.

Применение перорального семаглутида в дозе 25 мг изучалось в фазе 3 КИ OASIS 4 на протяжении 64 недель с участием 307 взрослых добровольцев без диабета, но с ожирением или как минимум с одним сопутствующим заболеванием.

Старший вице-президент по клиническим разработкам, медицинским и нормативным вопросам компании Novo Nordisk Анна Виндл прокомментировала принятие заявки: «Мы вступаем в новую эру лечения ожирения, в которой пациенты хотят иметь индивидуальные планы лечения, отвечающие их потребностям и предоставляющие выбор в том числе и пероральных препаратов».

Сразу после информации об одобрении заявки акции Novo Nordisk, котирующиеся на американской бирже, показали рост на 5,72%, до $69,36.

Novo Nordisk уже имеет препарат с содержанием агониста рецептора GLP-1 в форме таблеток — Ребелсас, одобренный FDA в 2019 году для контроля уровня сахара в крови у взрослых с диабетом.

В России зарегистрированы аналоги инъекционной формы Вегови: это Семавик Некст от компании «Герофарм», а также Велгрия от «Промомеда».

После провала с таблетками от ожирения Pfizer вложит до $15 млрд в новые препараты

КИ перорального препарата от ожирения дануглипрона компании Pfizer пришлось свернуть на фазе 3 из-за повреждения печени у одного из участников. Неудача с выходом на многомиллиардный рынок лекарств для снижения веса, падающие продажи и критика инвесторов заставила фармкомпанию сокращать расходы — на $7,2 млрд к 2027 году. При этом Pfizer инвестирует $10–15 млрд в обновление портфеля препаратов, которых хватит на две-три крупных сделки в текущем году.

«Мы будем действовать очень осмотрительно. Не хотим полностью вкладываться в один продукт — это слишком рискованно», заявил глава Pfizer Альберт Бурла.

Согласно финансовому отчету за I квартал, выручка за первые три месяца этого года составила $13,7 млрд, что на 8% меньше, чем за аналогичный период 2024 года. Снижение продаж Паксловида, препарата против COVID-19, составило 76%. Зато на 62% выросли продажи мРНК-вакцины Комирнати — до $565 млн.

В 2023 году Pfizer купила Seagen за $43 млрд, в 2022 году — Biohaven Pharmaceuticals за $11,6 млрд и ряд других компаний.

Некоторые эксперты предполагают, что Pfizer может предпринять еще одну попытку зайти на рынок препаратов для снижения веса и приобрести стартап, который занимается разработками в этой области. Называют двух кандидатов: Viking Therapeutics или Structure Therapeutics.

Регуляторика

Долю лекарств российского производства в перечне ЖНВЛП планируют увеличить до 90%

Доля отечественных лекарств, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), должна вырасти до 90%, заявил премьер-министр Михаил Мишустин. В 2023 году этот показатель, по данным Минздрава, составлял 82%, причем более 53% лекарств выпускались в стране по полному циклу. Одним из значимых инструментов повышения доли российских препаратов стал механизм преференций при госзакупках для таких лекарств. Широкие меры поддержки предлагались и по линии Минпромторга, в том числе субсидии на разработку дженериков.

Кроме лекарств, наращивать планируется и долю отечественных медизделий — до 40%, добавил Мишустин во время выступления на марафоне общества «Знание». «Главная задача — сделать доступнее для граждан передовые подходы к профилактике и лечению», — заявил глава правительства. Нацпроект «Новые технологии сбережения здоровья» усилит поддержку исследований и выпуск лекарств для лечения онкологии, острого инфаркта миокарда, болевого синдрома, поражения легких, сахарного диабета.

В перечне ЖНВЛП сейчас 818 наименований. До марта 2025 года список содержал 800 позиций, однако затем он был расширен распоряжением правительства. В него вошли разработки российских компаний — «Биокад», «Валента Фармацевтика» и др.

В конце апреля состоялось очередное заседание профильной комиссии Минздрава, на котором была дана рекомендация включить в перечень ЖНВЛП два новых препарата: лорлатиниб от компании Pfizer для терапии первой линии взрослых с ALK-положительным распространенным немелкоклеточным раком легкого и пэгцетакоплан от Swedish Orphan Biovitrum АВ. Последний показан при пароксизмальной ночной гемоглобинурии у пациентов с анемией, сохраняющейся после лечения ингибитором С5 в течение трех месяцев.

Штрафы для выпускников-бюджетников медвузов за отказ от отработки предлагают увеличить втрое

Медработники, отучившиеся в вузах на бюджетной основе, но отказавшиеся от обязательной отработки в государственных медучреждениях, могут столкнуться с серьезными штрафами. Проект соответствующего закона, разработанный Минздравом, проходит общественное обсуждение.

Гражданин, окончивший медвуз или колледж, должен будет в течение года устроиться в медорганизацию, которая оказывает помощь по ОМС, а затем отработать в ней не менее трех лет. Мера направлена на снижение нехватки медработников в стране. В случае принятия законопроекта размер штрафов для медика, не отработавшего положенный срок, в три раза превысит затраты государства на его обучение. При этом молодой врач сможет сам выбрать регион и место для трудоустройства в соответствии с квотами.

Дефицит врачей в России составляет 23 297 человек, а среднего медперсонала — около 63 тысяч, рассказал министр здравоохранения Михаил Мурашко.

В случае принятия закона Правительство РФ подготовит перечень специальностей, по которым устанавливаются обязательства по отработке.

«Пока документ находится в стадии согласования. Мы видим, что в первоначальном варианте был предусмотрен двукратный размер штрафов, теперь он увеличен до трехкратного. Не исключаю, что Правительство и министерства внесут и другие поправки. Например, пока в законопроекте нет положений о студентах, которые учатся на коммерческой основе. Возможно, они появятся», — заявил глава Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Леонов.

Крупные сделки

Merck покупает разработчика препарата от нейрофиброматоза SpringWorks за $3,9 млрд

Немецкая биофармацевтическая компания Merck приобрела за $3,9 млрд наличными американскую SpringWorks Therapeutics, имеющую в активе одобренный FDA пероральный препарат Гомекли для лечения редкого генетического заболевания — нейрофиброматоза. Еще один препарат компании, Огсивео — единственное одобренное FDA лекарство для пациентов с прогрессирующими десмоидными опухолями, которым требуется системная терапия.

Merck заявляет, что сделка стала шагом на пути не только к диверсификации ее портфеля, но и к расширению присутствия в США. Приобретение будет финансироваться за счет имеющихся средств и привлечения нового долга.

Компания SpringWorks из Коннектикута, зарегистрированная на бирже в Нью-Йорке шесть лет назад, разрабатывает методы лечения редких видов рака и генетических заболеваний. Два основных актива разработчика — Гомекли (мирдаметиниб) для лечения симптоматических плексиформных нейрофибром при нейрофиброматозе 1 типа (NF1) у взрослых и детей от двух лет и единственный одобренный FDA препарат для лечения пациентов с десмоидными опухолями (редкий подтип сарком мягких тканей) — Огсивео (нирогасестат).

«Помимо этой запланированной сделки, мы продолжим изучать возможности слияний и поглощений в трех наших взаимодополняющих секторах бизнеса», — заявила председатель и генеральный директор Merck Белен Гарихо.