Биобанки 2026: современные решения для медицины и науки

Первым выступил Олег Гранстрем, директор по стратегическому развитию ООО «Нева-Био» и вице-президент НАСБИО, с докладом «Мировая практика биобанков и особенности формирования рынка в РФ».

Биобанкирование — это основа современной персонализированной и прецизионной медицины, обеспечивающая сбор, хранение и анализ биологических образцов для совершения медицинских открытий. Журнал Time в 2009 году включил биобанкирование в число инструментов и идей, меняющих мир. Теперь мы видим, что в этой оценке журнал Time не ошибся, отметил докладчик.

Сначала биобанкирование появилось в США, Европе, Японии и только сравнительно недавно — в России. В каждой стране есть особенности регулирования деятельности биобанков.

Основные задачи регулирования:

• защита прав и конфиденциальности доноров,

• определение правового статуса биологического материала (кто им владеет и кто может использовать),

• установление правил передачи биологических материалов между странами,

• предотвращение коммерциализации человеческого тела.

Эти базовые принципы реализуются в различных юрисдикциях немного по-разному. Можно выделить две модели регулирования: специализированная и фрагментированная. При специализированной модели в стране приняты специальные законы и подзаконные акты, посвященные биобанкированию. Например, это Китай, Эстония, Финляндия, Швеция, Исландия. При фрагментированной модели нормы, относящиеся к биобанкированию, «растворены» в других законах и подзаконных актах. Это США, Германия, во многом Великобритания, Россия, Франция.

В Эстонии действует Закон об исследовании генома человека, создан единый Эстонский биобанк (геномный проект). Законодательно закреплена система кодирования данных: личные данные отделены от медицинских, что исключает утечки. Но Эстония — страна маленькая, и все это может существовать на европейские гранты. Вовлеченность в бизнес, связанный с разработками, минимальна.

В Финляндии закон о биобанках разрешает использование образцов для «будущих исследований» без повторного взятия согласия, если цель совпадает со сферой деятельности биобанка. Создана централизованная сеть, облегчающая доступ фармкомпаниям. Закон позволяет использовать биологический материал, собранный у различных когорт пациентов, для дальнейших исследований и разработок, в том числе передавать и научным организациям, и организациям коммерческим, — идеальная среда для фармацевтических компаний. Ограничений на экспорт биоматериала нет.

В Китае совершенно другие базовые принципы регулирования. Там запрещена коммерческая купля-продажа образцов. Использование материалов разрешается исключительно в научных целях, в том числе для разработки лекарств и новых тестов. Также действуют принципы национального суверенитета и строгого этического одобрения. Биобанкирование регулируется государством: в Китае за последние 10 лет разработано около десятка законов и законодательных актов о биобанкировании.

Четко прописано, кому могут передаваться биологические коллекции и как ведется разработка, поэтому медицинские организации, биобанки и фармацевтические компании чувствуют себя комфортно. Заданы правила игры и для международной фармы. Коллекции для целей разработок из Китая вывозить нельзя, но можно использовать на территории Китая в партнерстве с китайскими фармкомпаниями и научными институтами при получении разрешения от китайского регулятора. Поэтому большая фарма локализовала свои исследовательские лаборатории в технопарках Китая. Биобанки на коммерческой основе передают им материалы, собранные на территории КНР.

«Когда государство дает четкие правила, и эти правила соблюдаются, то для всех это удобно», — заметил Олег Гранстрем. Он добавил, что экстраполировать эту модель на Россию, скорее всего, нельзя, потому что размер популяции в 10 раз меньше, чем в Китае, соответственно, меньше интерес со стороны фармацевтических компаний.

Наибольшее количество биобанков и организаций, которые вовлечены в комическое использование биоматериалов, вероятно, в США. Там нет единого закона о биобанках, регулирование основано на соблюдении прав доноров. Например, закон GINA строго запрещает дискриминацию на основе генетических данных при приеме на работу и страховании. Важную роль играют Комитеты по этике (IRB), которые оценивают каждый конкретный научный проект. Вывоз биоматериалов за рубеж и ввоз не ограничен, есть только таможенные ограничения, связанные с безопасностью.

По недавним оценкам, мировой рынок услуг биобанков растет примерно на 10% в год. В прошлом году он оценивался в 7,6 млрд долларов. И это только услуги биобанков для целей R&D, без учета оборудования, логистики и инфраструктуры. К 2030 году мировой рынок может превысить 10 млрд долларов. Как этот рынок организован?

В США логистика и коммерциализация биологических коллекций ведется, как правило, через платформенные решения. Одно из них — это портал Scientist.com, через который научные организации могут находить поставщиков и партнеров. Исторически он возник как отдел закупок компании AstraZeneca, которая около 15 лет назад столкнулась с большими трудностями и дефицитами снабжения исследований по разработке нескольких инструментов сопроводительной диагностики для онкологических препаратов. Компании, которые занимаются биобанкированием, пришли туда, потому что это оказалось удобным: биобанк один раз заключает договор с платформой, а дальше на этих основаниях ведется коммерческая деятельность.

В России же разработчикам лекарств, вакцин, диагностических тестов необходим доступ к ресурсам сети биобанков, но рынок не сформирован, во многом хаотичен, большая часть биобанков и лабораторий оторвана от реальных проблем и задач отрасли. Отсутствие единой цифровой среды приводит к упущенной выгоде и для биобанков, и для разработчиков, подчеркнул докладчик. Компании и научно-исследовательские организации тратят лишнее время и деньги для разработки новых лекарств, тестов и совершения открытий.

Оценить российский рынок достаточно сложно, заметил Олег Гранстрем. В 2014 году этого рынка не было, сейчас он формируется и растет. По оценкам, в прошлом году его объем составил порядка 2,5 млрд рублей, к 2030 году ожидается увеличение до 3,8 млрд.

С точки зрения организации этого рынка предстоит еще очень много сделать. Опыт США позволяет предположить, что перспективным является использование платформенных решений с учетом национальных и политических особенностей.

Россия сложна для старта новых проектов, потому что нет ясной модели взаимодействия биобанков, медицинских организаций и коммерческих компаний. Мало стандартизации, есть регуляторная фрагментация. Но эти условия являются основой для создания платформенных решений, которые позволят биобанкам, медицинским организациям и разработчикам взаимодействовать внутри системы.

На вопрос, что было основным триггером в разных странах для перехода к биобанкированию, докладчик ответил, что во многом это происходило стихийно, а главной движущей силой были конкуренция и выгода.

 

Продолжил вебинар Андрей Глотов, вице-президент НАСБИО и руководитель отдела геномной медицины им. В.С. Баранова НИИ АГиР им. Д.О. Отта, с докладом о роли биобанков в репродуктивной медицине.

В репродукции от образца фактически зависит жизнь человека, не только лечение или диагностика, подчеркнул он. В некоторых биобанках репродукции собирают половые клетки, эмбрионы, и это особый уровень ответственности. Однако репродуктивный биобанк собирает биологические образцы различных типов. Это ткани и органы, прежде всего цельная кровь и производные крови — все биологические образцы, связанные с репродуктивным циклом, — в некоторых случаях волосы или выделенные из образцов ДНК и РНК.

Биобанкирование — ключевой этап в сложном процессе подготовки к наступлению беременности, отбору эмбрионов, его заморозке и разморозке. При неправильной работе с биоматериалом не может быть достигнут конечный результат — криоперенос, имплантация эмбриона, наступление беременности и рождение здорового ребенка.

Первым репродуктивным биобанком в России Андрей Глотов назвал музей Кунсткамеру. Именно по указу Петра Первого начали собирать различные биологические материалы, в том числе связанные с репродукцией. Докладчик рассказал, что в их институте тоже есть уникальные старые коллекции. Сегодня они представляют особую ценность, потому что собрать такие биологические образцы по современным этическим нормам невозможно.

В мире много различных биобанков, связанных с репродукцией: отдельные биобанки репродукции при крупных университетах и больницах, коллекции в клиниках ВРТ, преимущественно небольшие, и 24 крупных центра, объединенных в международный консорциум.

В России специализированных коллекций относительно немного: один биобанк («Генофонд», НИИ АГиР им. Д.О. Отта с партнерами), одна лаборатория по сбору биоматериала (НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова) и одна биоресурсная коллекция в ИМГ Томского национального исследовательского медицинского центра. Отдельные коллекции есть и в других различных центрах. Инновационную силу развитию биоресурсных коллекций дали программы «Репродуктивное здоровье человека» и «Репродуктивное здоровье семьи», подчеркнул Андрей Глотов.

Затем докладчик представил принципы организации совместной работы организаций, работа которых связана с биобанкированием. Первый принцип — биобанк как связующее звено между источниками образцов и подразделениями, создающими технологии, такими как отдел геномной медицины. Восприятие биобанка как центральной функции, а не как вспомогательной части какой-то лаборатории, изменяет мышление клиницистов, привлекает их внимание к значимости биобанка для всей медицинской организации.

Второй принцип — биобанк как комплексный проект. Биобанкирование включает несколько этапов, от пополнения коллекции новыми образцами до проведения научных исследований и подготовки высококвалифицированных специалистов.

Третий принцип — приоритетный сбор целевых коллекций. Ранее обычно собирали то, что могли собрать. Сегодня сбор нацелен на определенные когорты, например, беременные женщины с риском хромосомной патологии.

Четвертый принцип — биобанк как экосистема для создания технологий. Идет ориентировка на три классические таргетные группы (наука, бизнес, образование) и персонализированные диагностические программы, которые позволяют одновременно проводить исследования, полезные для пациентов, и собирать у них биологические образцы. Этот принцип реализуем, только когда есть три ключевых момента: доноры, заинтересованные в сдаче образцов, подготовленные сотрудники и инфраструктура.

Докладчику был задан вопрос: «Если культуру клеток модифицировали под конкретную задачу, и она оказалась очень востребованной, смогут ли одни банки покупать материалы других с правом коммерческого распространения?». Он ответил, что все зависит от информированного добровольного согласия, которое подписывает пациент.

 

Доклад «Организация работы биобанка наследственных заболеваний» прочитал Михаил Скоблов, заведующий отделом функциональной геномики, профессор кафедры молекулярной генетики и биоинформатики Медико-генетического научного центра им. Н.П. Бочкова.

В МГНЦ врачи-генетики ведут прием населения, ежегодно через центр проходит около 13 тысяч семей. Большинство пациентов не из Москвы, и процент повторных обращений очень низкий — приехать второй раз могут не все. При этом эффективность диагностики на сегодня составляет порядка 50%, большая часть пациентов остается недодиагностированной. И биобанк образцов пациентов с наследственными заболеваниями был необходим в первую очередь для того, чтобы эффективно проводить диагностику. Биобанкирование делает возможным проведение долгосрочных комплексных исследований для поиска молекулярных механизмов возникновения заболеваний.

Биобанк был создан в 2017 году, а в 2021 году он был оформлен в сетевой центр коллективного пользования «Всероссийская коллекция биологических образцов наследственных болезней». В него вошли МГНЦ и Томский НИМЦ. Создание сетевого центра было поддержано грантом Министерства науки и высшего образования РФ.

За шесть лет удалось накопить порядка пяти тысяч образцов клеточных культур, преимущественно первичных фибробластов. Для большой части этих культур на сегодня имеются полногеномные данные. Вторая часть биобанка — это 82 тысячи образцов крови от российских пациентов с широким спектром наследственных заболеваний. Также есть выборка образцов геномной ДНК.

Для работы с биобанком была создана специализированная онлайн-система. Внутренние работы происходят на сервере, которым пользуются как врачи-клиницисты, так и сотрудники лабораторий МГНЦ. Также есть отдельный сайт, где расположен доступ к образцам биобанка для внешних пользователей.

Как организована работа биобанка? Первый шаг делает врач-генетик, который ведет прием: именно он решает, какие образцы следует отбирать и вносить в биобанк. Второй шаг — взятие образца. Например, взятие крови — это рутинная история. Но в организации долго разрабатывались и внедрялись протоколы по работе с культурами клеток от пациентов, например как проводить биопсию кожи для последующего выращивания культуры клеток первичных фибробластов. Как только регистратор взял биопсию, он заносит в систему информацию о взятии, присваивает образцу номер для регистрации в биобанке. Затем из биоматериалов получают культуры.

Далее — криохранилище образцов. Для каждого образца прописывается, где он находится, когда он был депонирован, его базовые характеристики. Чтобы образцы были описаны правильно, существует раздел так называемой клинической унификации. Для каждого пациента собирается диагноз, как он описан врачом-генетиком, и краткое унифицированное название, а также более подробное описание клинических признаков. Диагноз также описан в так называемых терминах HPO — это зарубежный формат стандартизации. Разработан справочник по диагнозам, чтобы не было разночтений в названиях.

Внешние пользователи могут подать запрос на выдачу биообразца через сайт ckp.med-gen.ru. В каталоге необходимо найти интересующий образец, а затем перейти в раздел «Как получить образцы», в котором есть контакты для связи.

В первую очередь коллекция была организована для диагностического поиска и для изучения молекулярных механизмов, но сейчас появилась важная третья задача — разработка подходов таргетной терапии на образцах пациентов, сказал Михаил Скоблов.

Докладчик привел в пример случай, когда биоматериал из биобанка использовался, чтобы выяснить причину развития редкого заболевания — врожденной нечувствительности к боли.

Также клеточные культуры из биобанка применялись для того, чтобы протестировать отечественные аналоги рисдиплама, препарата для лечения СМА.

На вопрос «Кто подготавливает специалистов для работы с биобанками?» ответил Андрей Глотов: такая задача стоит только у тех, кто работает в программе развития генетических технологий, и каждый центр обязан обучить не менее 25 специалистов. На сайте НАСБИО можно посмотреть информацию о ближайших обучающих семинарах.

 

Алексей Мешков, д.м.н., директор НАСБИО, руководитель Института персонализированной терапии и профилактики ФГБУ «НМИЦ ТПМ», рассказал о том, почему необходима информационно-поисковой платформа биобанков РФ. Когда изучают моногенные заболевания, то можно сделать хорошую публикацию по одной семье, отметил он. Но если изучают многофакторные заболевания, то нужны десятки или сотни тысяч пациентов с одной нозологией. Поэтому нужно объединять биобанки.

Сейчас в стране запущен национальный проект «Новые технологии сбережения здоровья». В его рамках есть федеральные проекты, связанные с управлением медицинской наукой, разработкой медицинских изделий и регенеративной медициной. Для всех этих проектов очень важно биобанкирование, которое обеспечивает исследователей качественным биоматериалом.

Здесь биобанки выступают как исследовательская инфраструктура. Они аккумулируют данные и биообразцы от пациентов и предоставляют эти данные в объединенном виде для доклинических и клинических исследований, разработки лекарственных препаратов и диагностических тестов, поиска новых биомаркеров, сравнения биоинформатических пайплайнов.

Одна из проблем, с которой сталкивается современная биомедицинская наука, — это плохая воспроизводимость исследований. Биобанкирование обеспечивает переход от отдельных коллекций, отдельных образцов, отдельных пациентов к воспроизводимой исследовательской среде, подчеркнул докладчик. Национальная платформа биобанкирования позволяет объединять исследовательские выборки для получения достаточной мощности исследований.

Национальная ассоциация биобанков и специалистов биобанкирования (НАСБИО), созданная в 2018 году, изначально ставила целью создание национальной сети биобанков и информационной платформы. Осуществлению планов помешала пандемия, но сейчас эта работа вошла в завершающую фазу.

Российская академия наук поддерживает это направление. 22 мая 2025 года прошло заседание Научного совета РАН «Науки о жизни», а 9 декабря 2025 года обсуждение биобанкирования было вынесено на общее собрание членов РАН, где было принято три ключевых решения: биобанкирование — неотъемлемая часть науки и разработок; система менеджмента качества — обязательное условие; национальная сеть биобанков — стратегический приоритет развития биомедицинской науки в России.

Все биобанки будут иметь свою ведомственную принадлежность. Возможно, будут созданы несколько якорных укрупненных биобанков. В то же время биобанкирование — это прежде всего разнообразие: образцы от различных нозологий, различных популяционных выборок.

Необходима будет информационно-поисковая платформа, объединяющая данные от всех биобанков, а также центр оценки качества биобанкирования. Биобанки должны включаться в национальную сеть не только на основании того, что сами называют себя биобанками, а после прохождения сертификации.

Пользователями информационно-поисковой платформы станут потребители услуг биобанков: научно-исследовательские институты, фармкомпании, производители биомедицинских изделий. Таким образом, появится единое окно доступа к распределенным по всей стране биоресурсам.

Закона, регулирующего деятельность биобанков, на сегодняшний день нет, но есть так называемое мягкое регулирование: стандарты, передовые практики, рекомендации в области биобанкирования.

Все биобанки должны использовать определенный набор стандартов и практик: стандарты международной организации по стандартизации (ISO) и их адаптации к российским реалиям в виде ГОСТов, разработанных Росстандартом. Это передовые международные практики, прежде всего международной организации ISBER, и национальные практики, в частности, которые выпускает Национальная ассоциация по биобанкам.

ГОСТы, важные для биобанков, — это ГОСТ Р 71251-2024, который описывает термины и определения в области биобанкирования и их соответствие англоязычным терминам, а также ГОСТ Р ИСО 20387-2021 «Общие требования», на основе которого происходит сертификация биобанков во всем мире. Мы идем к тому, чтобы он активно заработал России, подчеркнул Алексей Мешков.

Следующая группа документов — передовые практики International Society for Biological and Environmental Repositories (ISBER). Это международная организация, объединяющая специалистов в области биобанкирования со всего мира, выпустила серию документов, которые условно называются «Лучшие практики». Первое их издание вышло в 2005 году. На сегодняшний день во всем мире есть пятая версия, в России официально есть четвертое издание и приложение к нему, которое было адаптировано к российским реалиям при участии экспертов НАСБИО.

Докладчик рассказал, что в этом году они НАСБИО закончила многолетний труд. В 2024 году вышло первое издание Национального руководства по биобанкированию. И еще три года шла работа над вторым изданием, расширенное и дополненное, с дополнительными объяснениями многих аспектов, которые в международных практиках, ГОСТах описаны достаточно поверхностно. Возможно, оно будет доступно уже в сентябре.

Также Алексей Мешков сообщил, что осенью может быть начато внедрение добровольной сертификации биобанков РФ. Начальным уровнем будет самооценка по критериям, разработанными экспертами НАСБИО. Базовый уровень — это добровольная сертификация НАСБИО, которая будет построена в основном по стандартам ГОСТР ИСО 20387, но в несколько упрощенном виде. Продвинутый уровень — полное соответствие стандарту ГОСТ Р ИСО 20387 или ГОСТ Р ИСО 9001:2015.

 

Вадим Покровский, и.о. директора НИИ экспериментальной онкологии и канцерогенеза НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, рассказал в своем докладе о коллекции, которой располагает институт.

В настоящее время коллекция включает более 190 культур клеток опухолей человека и животных (АТСС и первичные культуры); более 100 антител и штаммов-продуцентов; 44 сингенные модели — перевиваемые опухоли мышей и крыс и 53 штамма перевиваемых опухолей человека. Проект был создан в 2021 году, последние пять лет активно идет характеризация этих образцов, их депонирование и пополнение. (Подробности на сайте biocollection.ru.)

По состоянию на март был разработан 141 паспорт клеточных культур, сейчас их чуть больше. Значительная часть — это культуры, которые были получены из больших коллекций типа ATCC. Примерно 20% были получены как первичные культуры в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина от пациентов.

Культуры характеризуют по происхождению, по морфологии клеток, по морфологии опухоли, из которой они были получены, гистологической структуре, цитологическим характеристикам, проводят STR-профилирование, проверяют на контаминацию микоплазмой и другими микроорганизмами. Могут быть выявлены отдельные маркеры, необходимые для исследования, например, потенциальных препаратов или каких-то характеристик опухоли. Например, уникальные культуры клеток меланомы, полученные в Онкоцентре 15–20 лет назад, были охарактеризованы по всем вышеупомянутым параметрам.

Из этих клеток можно получать трехмерные культуры, как гомосфероиды из конкретной культуры клеток, так и гетеросфероиды с фибробластами, иногда с эмбриональными клетками.

Коллекция, которая на сегодня насчитывает около 150 различных культур клеток, открыта для сотрудничества. Она может передавать какие-то культуры клеток можно передавать либо проводить на них исследования по заказу.

В самом Онкоцентре эти биоматериалы используются для широкого круга работ: моделирования опухолевых процессов, исследования потенциальных препаратов, разработки и валидации in vitro моделей, в частности для исследования вирус-индуцированной трансформации, и многих других.

Вторая часть — это коллекция продуцентов моноклональных антител, которая насчитывает больше тысячи различных продуцентов и более 300 антигенов, к которым можно получать антитела.

Третья часть коллекции — это опухолевые штаммы животных, в том числе традиционные сингенные модели перевиваемых опухолей мышей, крыс и в некотором количестве — хомячков и кроликов. Они тоже охарактеризованы и доступны для заказа.

Имеются также относительно редкие опухолевые штаммы человека — адаптированные к росту in vivo ксенографты, более 50 из них депонированы и охарактеризованы. Они были получены из первичных культур клеток или как первичные ксенографты.

Также в Онкоцентре получают модели ксенографтов опухолей человека у эмбрионов Danio rerio. Туморогенность в эмбрионах рыбок данио гораздо выше, чем в мышах BALB/c nude, отметил докладчик.

Модели in vivo используются в самых разных исследованиях, в первую очередь противоопухолевых агентов, создании новых моделей, получении первичных ксенографтов. Еще есть группа, которая занимается моделированием других связанных с онкологической спецификой патологических процессов.

На вопрос «Каких образцов не хватает для научной работы?» докладчик ответил, что в их биобанке сбор образцов пациентов пока не очень структурирован, однако собираются именно те образцы, которые нужны для решения собственных научных задач. Это, например, маточные аспираты у пациентов с раком яичников и образцы желудочного сока у пациентов с раком желудка. Это небольшие коллекции, которые фактически находятся в распоряжении лаборатории, ведущей конкретные исследования. Так как в Онкоцентр приходит несколько десятков тысяч пациентов в год, образцов, как правило, достаточно для исследований. Иногда не хватает контролей, например, для исследований рака предстательной железы — образцов от пациентов с доброкачественной гиперплазией простаты.

В базе Онкоцентра есть практически все солидные опухоли, но опухоли центральной нервной системы в основном оперируются в НМИЦ нейрохирургии им. Н.Н. Бурденко. Гемобластозов тоже не очень много, ими занимаются гематологические центры. Для исследований в этих областях гипотетически могут быть нужны образцы из сторонних организаций, отметил Вадим Покровский.

 

С докладом «Биобанкирование в регенеративной медицине» выступила Анастасия Ефименко, секретарь правления НАСБИО, заведующая лабораторией репарации и регенерации тканей Центра регенеративной медицины МНОИ МГУ им. М.В. Ломоносова. (Интервью с докладчицей на PCR.NEWS.)

Многоклеточные организмы существуют за счет поддержания баланса между гибелью клеток, отработавших свое, и образованием новых клеток. Нарушения этих процессов в виде избыточной потери функциональных клеток или избыточного накопления поврежденных клеток приводит к развитию тяжелых заболеваний, ограничивающих возможности активного долголетия. Это онкологические заболевания, заболевания, связанные с фиброзом органов, нейродегенеративные и возраст-ассоциированные заболевания.

Изучение механизмов клеточной гибели, обновления и поддержания клеточного состава тканей и органов — принципиальная задача для современной медицинской науки. Именно этими вопросами занимается регенеративная биомедицина. Среди ее инструментов — генная терапия и редактирование геномов, клеточная терапия, тканевая инженерия и регенеративная фармакология. И для всех этих направлений крайне важно получение, процессинг и хранение образцов биоматериала, которым, собственно, занимается биобанкирование.

В организме человека описано более 200 клеточных типов. Клетки внутри типа различаются по набору мутаций, экспрессии генов, иммунофенотипическим маркерам и другим характеристикам, о которых мы уже много знаем благодаря исследованиям одиночных клеток, как на уровне генома и транскриптома, так и на уровне протеомов и их функциональности. При заболевании гетерогенность клеток обусловливает сдвиг в сторону формирования определенных клеточных субпопуляций, которые развиваются по законам дарвиновской эволюции. Для изучения этих процессов нужно научиться создавать коллекции клеток и тканей человека.

Важную роль в регенеративной медицине играет использование клеточных коллекций для моделирования нормальных и патологических процессов — восстановления поврежденных тканей, механизмов обновления, регенерации. Также клеточные коллекции необходимы для трансляции достижений регенеративной медицины в практическую плоскость, для клеточной, генной терапии и тканевой инженерии.

Докладчица перечислила ключевые области применения клеточных коллекций в исследованиях. Клеточные коллекции от пациентов с редкими геномными вариантами могут быть использованы как для диагностики, так и для изучения фундаментальных механизмов наследственных орфанных заболеваний. Они могут быть использованы для изучения механизмов поддержания клеточного гомеостаза и той гетерогенности, которая, по-видимому, определяет необходимость развития персонализированной медицины — клеточный состав той или иной ткани у конкретного пациента может определять и вероятность развития заболеваний, и особенности патогенеза, и возможности лечения.

Важная область применения — создание персонализированных клеточных моделей заболеваний человека для диагностики, выбора терапевтических решений, подбора терапии. Огромную перспективу имеет и применение клеточной коллекции для создания релевантных моделей для доклинических исследований, в которых будут оцениваться новые препараты и вакцины. Есть стойкий тренд к сдвигу доклинических исследований от тяжелых, сложных, клинически не всегда обоснованных моделей in vivo к клеточным моделям (2D и 3D), чтобы получать более релевантные и более транслируемые в клинические исследования результаты.

Сейчас растет интерес к биоэкономике, в том числе в нашей стране, подчеркнула Анастасия Ефименко. Исследуется огромное количество клеточных коллекций как инструментов для решения широкого спектра задач для экономики. А эти возможности, в свою очередь, обуславливают необходимость разрешения сложностей, связанных с коллекционированием клеток.

Что касается персонализированных клеточных моделей, бум в регенеративной медицине вызвала возможность получения клеток с индуцированной стволовостью.

Направленное редактирование генома клеток человека, в первую очередь с помощью системы CRISPR-Cas9 и возможных модификаций, позволило исследователям как устранять мутации, которые подозреваются в неблагоприятных эффектах, так и вносить такие мутации в клетки доноров с нормальным генотипом. Так можно установить причинно-следственную связь между генетическими особенностями и их фенотипическим проявлением, и в этих областях без грамотной клеточной коллекции не обойтись.

Клеточные коллекции могут найти применение и в разработке методов клеточной терапии — одного из основных инструментов регенеративной медицины. Она решает три задачи: попытка замены нефункционирующей клеточной популяции в дефектной ткани, стимуляция собственных механизмов регенерации поврежденной ткани с помощью клеточных препаратов, а также доставка в клетках лекарственных средств, генетических конструкций.

Еще одно направление терапии предполагает использование не самих клеток, а биологически активных факторов, которые они производят для регуляции процесса восстановления поврежденных тканей. Это клеточная терапия без клеток, обладающая определенными преимуществами перед клеточными препаратами.

И те, и другие препараты производятся примерно по одной схеме. Она включает этапы получения клеток от донора, наработки клеточного материала, производственный этап с контролем качества. И внутри него обязательно будет этап биобанкирования, для которого должны быть разработаны и внедрены все стандарты, определяющие возможность дальнейшего использования этих замороженных культур для производства продуктов с соответствующим уровнем качества.

Среди существующих проблем докладчица указала на сложности со стандартизацией клеточных образцов. Во многих исследованиях выявлена высокая гетерогенность клеточных коллекций, связанная с индивидуальными отличиями между донорами. Формирование контрольных, референсных коллекций для исследования — это очень серьезная задача, которую разработчики и исследователи пока решают сами.

Еще одна задача — разработка современных подходов к исследованию клеточных образцов и стандартизация их типирования, необходимые параметры «клеточного паспорта». Необходимо определить, какие именно функциональные характеристики различных клеточных типов, какие донорспецифические характеристики нужно оценивать в образце. Есть несколько параметров, которые по всем рекомендациям, в том числе по национальным рекомендациям, обязательно должны быть включены в описание коллекции.

Важны также экономические факторы: работа с клетками — всегда дорогая работа, с редкими клеточными типами или столовыми клетками.

В биобанках, работающих с клеточными коллекциями, должны быть условия для хранения и других необходимых типов биообразцов, потому что условия для них могут быть разными.

Возможности работы с клеточными коллекциями, в том числе в области регенеративной медицины, значительно расширятся, если будет доступна сеть биобанков, если дальнейшие усилия научного медицинского сообщества будут направлены на стандартизацию процессов сбора и обработки биоматериалов, информатизации и автоматизации процессов сбора, хранения, исследований клеточных образцов и создания национальной базы, отметила в заключение Анастасия Ефименко. Крайне важна также единая образовательная система для подготовки высококвалифицированных и узкоспециализированных кадров.

 

С докладом «Решения для криобанкирования: фундамент для биомедицинских исследований» выступил Алексей Пазилин, руководитель направления «Биобанкирование» Е-ЛАБ.

Современная биомедицина, от геномики до персонализированной терапии, стоит на воспроизводимых данных. А воспроизводимость определяется качеством, прослеживаемостью и стандартизацией биообразцов, на которых эти данные получены.

Если нет биобанка — это единичные, слабо аннотированные образцы неочевидного происхождения. Образцы из биобанка — это стандартизированный, аннотированный, документированный ресурс, пригодный для мультицентровых и омиксных исследований. Иными словами, биобанк — это не морозильный шкаф, а преаналитический фундамент всей последующей науки. И если фундамент дал трещину, то рушатся все, что стоит на нем, — статистика, выводы, клинические решения.

Есть данные, что только в США потери биомедицины из-за невоспроизводимости результатов составляют 28 миллиардов долларов в год. Свыше 50% доклинических исследований не возспроизводятся. Возможно, с этим связан и рост интереса к биобанкированию. С 2015 по 2024 гг. в 4,8 раза выросло число публикаций о биобанках в PubMed, 8050 статей о биобанках проиндексировано в PubMed только в 2025 году.

Докладчик представил российскую автоматизированную систему низкотемпературного хранения СКАДИ компании Е-ЛАБ. Совсем недавно она получила регистрацию в реестре Минпромторга. Кроме того, прибор зарегистрирован в Росздраве, имеет регистрационное удостоверение и, следовательно, может применяться в медицинских целях.

Прибор состоит из двух частей — это модуль низкотемпературного хранения, вмещающий 150 000 образцов в одном приборе при температуре -80°, и модуль бесперебойной работы, резерв питания и жидкого азота, который позволяет поддерживать работу модуля хранения при выключении электричества, скачках напряжения и других нештатных ситуациях

Алексей Пазилин перечислил другие преимущества СКАДИ:

• Роботизированный доступ, автоматический поиск и извлечение проб.

• Полная прослеживаемость образцов (QR-коды, интеграция с ЛИС/LIMS);

• Авторизованный доступ: пользоваться системой или конкретными ячейками может только персонал, прошедший авторизацию.

• Внутри системы — термостратификация: естественное расслоение температуры гасит конвекцию и минимизирует влагу и обледенение. Температура внутри стабильна.

• Компактность и эргономичность: на сегодня это самая компактная система с такой емкостью.

• Три температурных контура: -80°С, где хранятся образцы, промежуточный буфер с температурой -25°С, где происходит сортировка образцов и перемещение в зону -80°С, и зона +20°С, где происходит приемка образцов.

• Система мониторинга в режиме реального времени отслеживает температуру в хранилище, работу бесперебойного модуля, содержание кислорода, окружающую обстановку. При изменениях система мгновенно выдает информацию оператору по SMS, e-mail, либо в режиме реального времени через программу.

Полтора года назад было проведено несколько инсталляций СКАДИ, от Москвы до Владивостока и острова Русский. Иногда приходилось разбирать часть здания, чтобы поместить прибор внутрь, потому что не всегда в лабораториях и в институтах предусмотрено специальное помещение для хранения. В какие-то моменты калибровки наблюдали такие перепады напряжения, что пришли к выводу о необходимости автономного модуля, обеспечивающего бесперебойную работу и хранение образцов у клиента.

При хранении образцов, как и в квантовой механике, главный враг — это неопределенность, сказал Алексей Пазилин. Когда вы не знаете, где именно в этом хаосе льда находится ваш образец, он одновременно и есть, и его нет.

У компании все больше запросов от клиентов, у которых сейчас есть несколько тысяч образцов, но которые планируют создание биобанков и автоматизируют свои коллекции с прицелом на рост и стандартизацию. Для таких клиентов было спроектировано не просто новое оборудование, а эволюционный путь, концепция «биобанк на вырост».

В этот путь входит следующее оборудование:

Каждая из этих систем может быть преобразована в следующую, и так далее по возрастающий. Эволюционный путь начинается с минимальной цены (до 19 млн рублей). Предзаказ систем возможен уже в начале августа. «Запуск новой линейки состоится 30 июля. Следите за новостями», — сказал докладчик.

В заключение он подчеркнул преимущества автоматизированных биобанков:

• Рост объема обрабатываемых данных и входного материала.

• Роботизированная работа с жидкостями.

• Цифровизация: IoT, ПО отслеживания, анализ больших данных и ИИ.

• Высокая плотность хранения; пробирки с 2D-штрихкодами.

• Экономия места, энергии и времени.

• Рост целостности и безопасности образцов.

Докладчику был задан вопрос, как в автоматизированной системе решается задача деконтаминации в случае падения, открывания пробирки внутри модуля хранения. По его словам, современные пробирки не открываются при падении, однако на случай если такое произойдет, компания разрабатывает модуль деконтаминации, предусматривающий обработку специальными дезинфектантами. Этот модуль почти достиг финальной стадии разработки.

 

Завершил вебинар Артем Муравьев, директор по развитию бизнеса компании «Квадрос-Био», исполнительный директор НАСБИО, с докладом «Автоматизация 3.0. Эволюция технологий биобанкирования».

Компания «Квадрос-Био» создает биобанки более 15 лет. Реализовано более 70 проектов, среди которых популяционные, нозологические, терапевтические, банки вирусов, грибов и т.д. И каждый биобанк — это индивидуальный проект и уникальная инфраструктура.

Артем Муравьев выделил следующие этапы эволюции автоматизации биобанков:

Первым этапом эволюции автоматизации биобанков (Автоматизация 0.0) можно назвать появление первых систем хранения без сортировщиков и с ручной загрузкой образцов. Они обеспечивали целостность образцов только на этапе хранения.

На смену им пришли более совершенные системы хранения с уровнем Автоматизации 1.0. Это системы с сортировщиками и непрерывной холодовой цепью.

Среди плюсов систем хранения с уровнем Автоматизации 1.0. по сравнению с оборудованием предыдущего поколения можно отметить следующие:

• Транспортировка, загрузка и выгрузка биообразцов при низкой температуре, т.е. непрерывность холодовой цепи;

• Стабильность температуры хранения;

• Инвентаризация при температуре менее -70° C / -150° C без извлечения образцов;

• Возможность быстрой выгрузки всех образцов;

• Минимизация ошибок из-за человеческого фактора.

В автоматизированных системах разных производителей этапы сортировки и загрузки/выгрузки реализованы по-разному. Докладчик рассказал, как это реализовано в системах хранения Origincell Technology (Китай), которые представляет Квадрос-Био на российском рынке. Непрерывность холодовой цепи — одно из ключевых преимуществ автоматизированных систем хранения Origincell, то есть выполнение всех манипуляций с образцами (от аликвотирования до выгрузки) при низкой температуре. У Origincell этапы транспортировки, сортировки и загрузки/выгрузки образцов происходят через специальный транспортировочный контейнер при температуре ниже -70° — -80° C.

 

В качестве одного из примеров реализованного проекта автоматизированного биобанка докладчик привел системы LiCONiC FAB. Это большие системы, рассчитанные на несколько миллионов образцов. В России установлена одна подобная система, которая работает уже с 2022 года.

У других производителей сортировщик работает на -20° — -25° C, а загрузка и выгрузка происходят вручную через загрузочное окно, то есть при комнатной температуре, что потенциально может нарушать целостность образцов.

В системах Origincell на -150° C — -196° C есть уникальный охлаждаемый жидким азотом манипулятор-сортировщик криопробирок, который позволяет сохранять низкую температуру пространства вокруг образцов.

Говоря о стабильности хранения, спикер подчеркнул, что в ручных системах хранения (в традиционных морозильниках) перепады температур могут достигать 15 градусов. В автоматизированных системах Origincell температура ни в одной точке не превышает -80° C.

Системы Origincell поддерживают различные форматы хранения — единичные криопробирки, криомешки, криопробирки в SBS штативах, криосоломины. Их особая конструкция обеспечивает наиболее высокую плотность хранения.

Каждая криопробирка имеет штрихкод, 1D или 2D в зависимости от типа образца; индивидуальные 1D или 2D штрихкоды есть и у штативов. Сканеры, как правило, расположены в интерфейсном (промежуточном) модуле.

Точность отслеживания обеспечивают следующие особенности системы:

• Автоматическое считывание штрихкода;

• Запрет на загрузку образцов с поврежденным штрихкодом;

• Выгрузка образцов, согласно заданию, строго по штрихкоду;

• Прямая связь с ЛИС и БД;

•  Журнал операций по каждому образцу;

• Автоматическая инвентаризация и дефрагментация системы.

На этапе Автоматизации биобанков 2.0 возникла необходимость масштабирования систем хранения. Сложно предугадать, каким биобанк будет спустя год-два-пять лет. Основным стал вопрос унификации загрузки и выгрузки образцов и унификация других параметров системы, чтобы их можно было интегрировать друг с другом.

У всех систем хранения Origincell на разные температуры хранения всегда одинаковая высота блока загрузки/выгрузки. Это сделано для того, чтобы любая система могла быть легко интегрирована в биобанк, все системы которого объединены общим треком для перемещения между ними транспортировочного контейнера.

Следующий этап — это Автоматизация 3.0: полное исключение человеческого фактора при переносе образцов, загрузке, выгрузке и других процессах.

Образцы располагаются в трех изолированных отсеках: два для программируемого замораживания образцов, третий — для буферного хранения при температуре до -80° C. В зонах заморозки поддерживается низкая влажность для предотвращения образование инея.

Робот-транспортировщик Origincell может перемещать образцы как вне биобанка, так и внутри него. Он оперирует транспортными контейнерами, имеющими штрих-коды. Доступ персонала во внутренние помещения биобанка не требуется, следовательно, нет риска воздействия паров азота на человека.

Система мониторинга отправляет SMS и e-mail-оповещения и хранит данные по умолчанию до 5 лет. Программное обеспечение OBS-Cyber отвечает за полную интеграцию всего автоматизированного комплекса, всех автоматизированных систем и других устройств, которые работают как единое целое.

Более десятка биобанков в Китае используют решения автоматизации уровня 3.0, отметил докладчик. К примеру, это Yunnan Disease Control and Prevention Center и Zhejiang Disease Control and Prevention Center. Собственный биобанк имеет и компания Origincell.

Артем Муравьев предложил аудитории чек-лист по выбору автоматизированных систем:

• Как реализована полная автоматизация биобанка?

• Как соблюдается непрерывность холодовой цепи на каждом этапе?

• Как реализовано отслеживание образцов?

• Возможен ли быстрый доступ к образцам в различных ситуациях?

• Есть ли возможность масштабировать биобанк (унификация его модулей)?

• Как реализована система безопасности и мониторинга?

На вопрос об аналогах Origincell и возможных подводных камнях при внедрении автоматизации биобанка докладчик ответил, что на текущий момент ему не известен ни один другой поставщик, у которого был бы полностью реализован такой же цикл с непрерывной холодовой цепью. Что касается сложностей — для любой автоматизированной системы важен вопрос о квалификации сервисной инженерной службы. Также следует иметь в виду, что биобанкирование — это проект, рассчитанный на десятилетия, поэтому имеет значение финансовая стабильность производителя оборудования. Чтобы снизить риски при внедрении автоматизации, нужно грамотно провести всестороннее проектирование — от этого зависит, насколько стабильно будет работать оборудование.

 

Информация о докладчиках

Гранстрем Олег Константинович, к.б.н., директор по стратегическому развитию ООО «Нева-Био», вице-президент НАСБИО

Глотов Андрей Сергеевич, д.б.н., вице-президент НАСБИО, руководитель отдела геномной медицины им. В.С. Баранова ФГБНУ «НИИ АГиР им. Д.О. Отта»

Скоблов Михаил Юрьевич, д.б.н., заведующий отделом функциональной геномики, профессор кафедры молекулярной генетики и биоинформатики ФГБНУ «МГНЦ».

Мешков Алексей Николаевич, д.м.н., директор НАСБИО, руководитель Института персонализированной терапии и профилактики ФГБУ «НМИЦ ТПМ»

Покровский Вадим Сергеевич, д.м.н., проф., зав. лабораторией биохимических основ фармакологии, и.о. директора НИИ экспериментальной онкологии и канцерогенеза ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина" Минздрава России.

Ефименко Анастасия Юрьевна, д.м.н., профессор РАН, секретарь правления НАСБИО, заведующая лабораторией репарации и регенерации тканей Центра регенеративной медицины МНОИ МГУ им. М.В. Ломоносова.

Пазилин Алексей Сергеевич, к.б.н., руководитель направления «Биобанкирование» компании Е-ЛАБ.

Муравьев Артем Игоревич, директор по развитию бизнеса компании «Квадрос-Био», исполнительный директор НАСБИО.

Кто, где и как секвенирует людей? Национальные проекты по сбору биологической, генетической и медицинской информации