Дженерики экспериментального препарата против ВИЧ будут продавать в 129 странах

Регуляторика

Минздрав сможет одобрять ускоренную регистрационную экспертизу для препаратов особой значимости

Министерство здравоохранения России представило проект постановления правительства, согласно которому Минздрав получит полномочия рассматривать обращения заявителей об особой значимости лекарственного препарата, позволяющей пройти экспертизу в ускоренном порядке.

Минздрав будет оценивать, представляет ли препарат особую значимость для здоровья населения и имеют ли его терапевтические преимущества клинически значимые отличия от существующих в России методов лечения. По итогам оценки будет одобрена или не одобрена ускоренная регистрационная экспертиза.

Порядок разработан в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78.

Дженерики

В России перестал действовать патент Vertex на Трикафту

Федеральная служба по интеллектуальной собственности (Роспатент) удовлетворила возражение «Медицинской исследовательской компании» («МИК») против действия в РФ патента американской компании Vertex Pharmaceuticals на группу изобретений № 2734876, сообщает «Вадемекум». Этот патент охранял исключительные права Vertex на препарат против муковисцидоза Трикафта (международное непатентованное наименование ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор). Трехкомпонентная терапия муковисцидоза считается наиболее эффективной (подробнее о ней в лекции Анны Воронковой на «Метафазе»).

Всего на препарат распространялось 12 патентов. Десять из них погружены в принудительную лицензию, получения которой «МИК» добилась ранее. В марте Роспатент отменил действие евразийского патента № 39280, защищающего права компании Vertex Pharmaceuticals на элексакафтор.

Vertex и французская Sanofi, официальный дистрибьютор Трикафты в России, в марте заявили, что планируют обжаловать решение Роспатента. Сейчас представители Sanofi в ответ на запрос «Вадемекума» уточнили, что оригинальная Трикафта защищена дополнительными патентами, включенными в Евразийский фармацевтический реестр, «которые не подлежат аннулированию или принудительному лицензированию». Поставки оригинальной Трикафты в Россию будут продолжаться.

«МИК» с осени 2024 года поставляет в Россию дженерик Трикафты под названием Трилекса аргентинской компании Tuteur. Стоимость препарата ниже, чем у Трикафты, однако сообщество пациентов с муковисцидозом в мае подало жалобу из-за отказов врачей подавать уведомления о нежелательных реакциях на этот препарат

«Аксельфарм» зарегистрировал дженерик Эврисди — препарата от СМА

Российская фармкомпания «Аксельфарм» получила регистрационное удостоверение на препарат Рисдиплам (МНН рисдиплам) — дженерик Эврисди от швейцарской Roche. По информации из госреестра лекарственных средств, препарат будет производиться в ООО «Онкотаргет», аффилированным с «Аксельфармом», а действующее вещество «будет закупаться у ООО «Дженгуро»

Рисдиплам — малая молекула, которая взаимодействует с мРНК гена SMN2 и модифицирует ее сплайсинг, в результате синтезируется функциональный белок выживания двигательных нейронов (SMN), и симптомы СМА смягчаются. Эврисди стал первым пероральным таргетным препаратом при этой болезни; Спинраза (нусинерсен) вводится в спинномозговую жидкость, Золгенсма (онасемноген абепарвовек) — внутривенно.

Дженерики Эврисди в России также зарегистрировали «Биокад», «Генериум», «Валента фарм» и «Промомед». Продолжаются судебные споры российских компаний с Roche и американской PTC Therapeutics. В начале июля ООО «Герофарм» было отказано в выдаче принудительной лицензии на использование изобретения, относящегося к препарату рисдиплам.

Недавно сообщалось, что «Промомед» создаст на своем заводе «Биохимик» линию по производству орфанных препаратов, включая лекарства для миодистрофии Дюшенна и синдрома короткой кишки.

В России также зарегистрирован аналог Спинразы — Лантесенс компании «Генериум». О регистрации средства для терапии СМА с МНН нусинерсен сообщал «Биокад». (Подробнее на PCR.NEWS.)

Новые препараты

Одобрен пероральный препарат против «плохого» холестерина

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) одобрило первый в своем классе препарат компании Merck (за пределами США и Канады MSD) для лечения пациентов с гиперхолестеринемией, в том числе с гетерозиготной наследственной гиперхолестеринемией. Препарат Липфендра (энлицитид) снижает уровень холестерина, связанного с ЛПНП («плохого» холестерина). Он рекомендован «в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям».

Липфендра — первый пероральный ингибитор фермента PCSK9 (пропротеиновая конвертаза субтилизин-кексинового типа 9); ранее существовали только инъекционные ингибиторы PCSK9. Таблетку можно принимать раз в день. Клинические испытания показали, что за 24 недели препарат снижает уровень ЛПНП не менее чем на 56% по сравнению с плацебо.

По прогнозам, пиковые продажи препарата могут достигнуть $4,2 млрд в год.

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи объявил закупку на создание персонализированной мРНК-терапии меланомы

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи объявил электронный аукцион на выполнение НИР стоимостью 35,81 млн рублей. Ее задача — создание персонализированных мРНК-вакцин против меланомы с помощью диагностической биоинформационной системы для селекции неоантигенов, а также подготовка комплекта документов для получения разрешения на применение препаратов. Исполнитель должен передать Центру Гамалеи результаты работ и отчетную документацию до конца 2026 года. Исключительные права на результаты интеллектуальной деятельности будут принадлежать заказчику. Сейчас исполнитель уже определен, сообщается на сайте ЕИС.Закупки.

Техническое задание включает анализ клинических данных, изучение международного опыта разработки персонализированных мРНК-вакцин и других иммунотерапевтических препаратов, разработка программы научного исследования и проекта протокола клинического применения.

В исследование включат не менее 15 пациентов. Наибольшая часть финансирования (почти 14,8 млн рублей) приходится на секвенирование Т- и В-клеточных рецепторов и анализ иммунных сигнатур. Предусмотрено также финансирование подготовки библиотеки из 150 синтетических пептидов, исследование антигенспецифического иммунного ответа, анализ циркулирующей опухолевой ДНК и биомаркеров иммунного ответа.

В июне 2026 года НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи объявил тендер стоимостью 106,8 млн рублей на адаптацию алгоритмов селекции неоантигенов для мРНК-вакцин против различных онкологических заболеваний (немелкоклеточного рака легкого, рака почки, молочной железы и колоректального рака).

Подробнее о российских мРНК-вакцинах на PCR.NEWS.

Российский препарат для лечения хронического миелоидного лейкоза получил регистрационное удостоверение

ГК «Фармасинтез» зарегистрировала первый российский оригинальный препарат для лечения хронического миелоидного лейкоза — Сибкордию (вамотиниб). Препарат предназначен для лечения взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом, положительным по филадельфийской хромосоме (Ph+ ХМЛ), в хронической фазе при резистентности или непереносимости предшествующей терапии, включая иматиниб, а также при наличии мутации T315I в гене BCR::ABL1. Компания также планирует начать экспорт Сибкордии с 2028 года.

Как сообщается в пресс-релизе компании, это первый отечественный инновационный препарат в области онкогематологии, полностью разработанный в России «от создания молекулы и проведения клинических исследований до государственной регистрации и промышленного производства». Регистрация препарата подтверждает способность российских фармкомпаний создавать собственные инновационные разработки полного цикла, сказал президент ГК «Фармасинтез» Викрам Пуния.

РУ получено по процедуре условной регистрации, которая применяется в мировой практике для инновационных лекарственных средств против орфанных и тяжелых заболеваний, говорится в пресс-релизе. Она предусматривает дальнейшее накопление клинических данных после вывода препарата на рынок, включая завершение исследований III фазы, проведение дополнительных исследований безопасности и ежегодную переоценку соотношения «польза–риск».

На прошлой неделе стало известно, что компания «Генериум» получила разрешение Минздрава на проведение фазы 1 клинических исследований оригинального препарата от метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого. КИ пройдут в 34 медорганизациях. Препарат GNR-110 предназначен для применения в первой линии, в комбинации с таргетной и химиотерапией.

Рынок препаратов против диабета и ожирения

Novo Nordisk обвиняет Eli Lilly в использовании ложных утверждений о превосходстве ее препаратов

Датская фармкомпания Novo Nordisk обратилась в федеральный суд США с иском против американской Eli Lilly по поводу нарушения законов о рекламе и недобросовестной конкуренции. В рекламной кампания препаратов Зепбаунд и Мунджаро от Eli Lilly, по утверждению представителей Novo Nordisk, использованы некорректные сравнения: наиболее высокие одобренные дозы препаратов Lilly сравниваются с низкими дозами Вегови и Оземпика от Novo.

Рекламные заявления Eli Lilly основаны, в частности, на результатах исследования SURMOUNT-5, завершенном в 2024 году. В нем сравнивали пациентов, принимавших 10 мг или 15 мг Зепбаунда, с пациентами, принимавшими 1,7 мг или 2,4 мг Вегови. Между тем в марте 2026 года FDA одобрило дозировку 7,2 мг для Вегови. Novo Nordisk утверждает, что в поздних стадиях испытаний средняя потеря веса участников составила около 48 фунтов (21,8 кг) для Зепбаунд и 47 фунтов (21,3 кг) для Вегови, то есть разница несущественна. В рекламе Lilly фигурируют 50 и 33 фунта (22,7 и 15 кг), что вводит потребителей в заблуждение.

Novo требует отзыва всех рекламных материалов, проведения кампании по коррекции информации, и возмещения убытков, включая прибыль Lilly, полученную за счет этой рекламы. Она добивается предварительного судебного запрета, который обяжет Eli Lilly немедленно отозвать рекламные кампании обоих ее препаратов.

Novo Nordisk и Eli Lilly борются за доминирование на американском рынке лекарств от ожирения, который, по прогнозам, к 2030 году превысит 100 млрд долларов.

Вчера стало известно, что Федеральный суд США обязал Novo Nordisk ответить по части иска, поданного группой инвесторов. Компанию обвинили в мошенничестве и введении в заблуждение относительно результатов КИ препарата для похудения и лечения диабета КагриСема, что привело к падению капитализации. В состав CagriSema входит семаглутид, а также кагрилинтид, имитирующий действие гормона амилина. Резкое падение акций произошло 20 декабря 2024 года, когда было объявлено о снижении веса у участников на 20,4% вместо заявленных 25%.

Новый препарат Eli Lilly может стать лучшим в своем классе

Тем временем Eli Lilly сообщила о положительных результатах двух дополнительных исследований фазы 3 ретатрутида, также предназначенного для лечения ожирения и метаболических нарушений. Ретатрутид, он же «три G», отличается от других препаратов механизмом действия —он нацелен на рецепторы сразу трех гормонов, GLP‑1, GIP и глюкагона, тогда как нынешний флагман, Зепбаунд, — на GLP‑1 и GIP. Когда будут получены окончательные итоги, компания планирует подать заявку на биологическую лицензию (BLA) в FDA в первом квартале 2027 года.

В 80-недельном исследовании принимавшие ретатрутид взрослые с ожирением и диабетом (группа пациентов, которым очень трудно снизить массу тела) потеряли до 20,8% веса. В параллельном исследовании взрослые пациенты с тяжелым ожирением и установленным сердечно-сосудистым заболеванием, с диабетом или без него, за такой же срок потеряли в среднем 22,6% своего веса, у них также снизились некоторые факторы риска ССЗ, сообщается в пресс-релизе.

Eli Lilly уже объявляла о потере 28,3% веса у получавших наиболее высокую дозу пациентов с ожирением без диабета в аналогичном 80-недельном протоколе, что укрепляет позиции ретатрутида как потенциально лучшего в классе препарата. Есть сигналы о повышенном риске серьезных сердечно-сосудистых событий в группе препарата по сравнению с плацебо, но ограниченность набора данных затрудняет их интерпретацию, отмечают аналитики.

Как сообщает «Вадемекум», российская компания «Герофарм» направила в Роспатент заявки на регистрацию товарных знаков Ретруда, Трутид, Реттрида, Тритрутид, Гератрутид и Орфослим, что может указывать на планы зарегистрировать препараты с МНН ретатрутид и орфорглипрон (низкомолекулярный оральный агонист GLP-1). В «Герофарме» этот шаг назвали стандартной мировой практикой, позволяющий гибко реагировать на будущие рыночные возможности.

НМИЦ радиологии предупреждает о мошенниках, продающих Энтеромикс или приглашающих участвовать в КИ

На странице Национального медицинского исследовательского центра радиологии Минздрава России в ВК опубликовано предупреждение о сообществах в соцсетях, где злоумышленники выдают себя за сотрудников НМИЦ, предлагают приобрести онколитическую вакцину Энтеромикс, записаться на «закрытую программу лечения» или принять участие в исследовании за денежное вознаграждение. Подобные случаи отмечались еще в начале прошлого года.

Все эти предложения являются мошенничеством, подчеркивается в сообщении. Вакцина Энтеромикс проходит только фазу 1 клинических исследований, НМИЦ радиологии не создает закрытых чатов, не продает препараты или возможность участвовать в КИ и не записывает в КИ через соцсети или анонимные аккаунты. Вся достоверная информация о ходе и этапах исследований публикуется исключительно на официальных ресурсах центра.

Советники FDA одобрили продажу шести «оздоровительных» пептидов в аптеках

На заседании комитета FDA 23–24 июля были рассмотрены семь популярных пептидов, которые по мнению их сторонников, способствуют заживляют раны, повышают работоспособность, лечат некоторые болезни и продлевают жизнь. В итоге шесть из семи пептидов были одобрены для изготовления в аптеках по рецептам.

Пептиды — цепочки аминокислот, намного более короткие, чем белки (обычно 10–20 аминокислот). Они часто обладают биологической активностью: например, к этому классу соединений относится GLP-1, действие которого имитируют препараты для похудения. Однако пептиды, которые используются в клиниках по борьбе со старением и среди биохакеров, доказанной эффективности не имеют. Тем не менее их сейчас активно продвигают, и даже министр здравоохранения США Роберт Кеннеди-младший публично заявлял о личном опыте их применения с «действительно хорошим эффектом». Он утверждает, что жесткие ограничения заставляет потребителей искать пептиды на нерегулируемом «сером» рынке, поэтому их необходимо разрешить.

Одобрение получили BPC‑157 (предполагается, что помогает при язвенном колите), KPV и TB‑500 (заживление ран), MOTs‑C (инсулинорезистентность, ожирение, остеопороз, метаболизм мышечной и жировой ткани, долголетие и т.п.), семакс (церебральная ишемия, мигрень и невралгия тройничного нерва) и эпиталон (бессонница, замедление старения). Эмидельтид (синдром отмены опиоидов, хроническая бессонница, нарколепсия) разрешен не был.

Ранее сотрудники FDA указывали на недостаточность данных по эффективности и безопасности пептидов и призывали инициировать их полноценные исследования. Рекомендации комитета не являются обязательными к выполнению для FDA, подчеркивает Reuters. Кроме того, некоторые члены комитета имеют связи с компаниями, занимающимися пептидной терапией, что вызывает вопросы о потенциальном конфликте интересов. В состав комитета, состоявшего из 14 человек, до заседания были добавлены семь членов, которые управляют клиниками или предприятиями, занимающимися продажей пептидных препаратов, или работают в них.

Merck передала лицензию на экспериментальный препарат от ВИЧ семи компаниям из Индии и Африки

Фармкомпания Merck (за пределами США и Канады MSD) подписала семь лицензионных соглашений с производителями дженериков, которые смогут выпускать и продавать ее экспериментальный пероральный препарат против ВИЧ-инфекции алиматривир в 129 странах с низким и ниже среднего уровнями дохода. Лицензию получили три компании из стран Африки к югу от Сахары (Aspen Pharmacare, Quality Chemical Industries, UCL) и четыре индийских компании (Aurobindo, Cipla, Emcure, Viatris).

Алиматривир находится на поздней стадии клинических исследований. По имеющимся данным, его защитное действие начинается уже через час после приема и продолжается в течение месяца. Первые результаты КИ станут доступны не ранее второй половины 2027 года, однако Merck уже сейчас инвестирует в производственные мощности.

В 2024 году Gilead Sciences предоставила аналогичные лицензии без роялти на свой препарат ленакапавир для 120 стран мира.

По данным UNAIDS, на конец 2025 года в мире было около 40,9 млн человек с ВИЧ-инфекцией, причем более половины из них живет в Африке к югу от Сахары.

На результаты клинических исследований теперь можно поставить деньги

Платформа для рынка прогнозов Kalshi используется в основном для ставок на спорт, но пользователи могут делать ставки на любые события будущего, от погоды до военных конфликтом. (В РФ доступ к ней ограничен.) Теперь платформа запустила набор рынков прогнозов на результаты КИ препаратов и их одобрения FDA. С 16 июля сумма ставок по этим направлениям превысила $100 тысяч.

Большинство ставок делается на завершение КИ крупных компаний с рыночной капитализацией не менее $500 млн, таких как Gilead Sciences и Eli Lilly. Ставить на КИ ранних стадий пока нельзя. Среди событий, на которые делают ставки, — одобрение CAR-T-терапии рака анито-цел от Gilead и ретатрутида от Eli Lilly. В Kalshi утверждают, что постараются не допускать до ставок людей с инсайдерской информацией.

Одобрен новый пероральный препарат против «плохого» холестерина

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) одобрило первый в своем классе препарат компании Merck для лечения пациентов с гиперхолестеринемией, в том числе с гетерозиготной наследственной гиперхолестеринемией. Препарат Липфендра (энлицитид), . Препарат снижает уровень холестерина, связанного с ЛПНП («плохого» холестерина). Он рекомендован «в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям».

Липфендра — первый пероральный ингибитор фермента PCSK9 (пропротеиновая конвертаза субтилизин-кексинового типа 9). Ранее существовали только инъекционные ингибиторы PCSK9. Таблетку можно принимать раз в день. Клинические испытания показали, что за 24 недели препарат снижает уровень ЛПНП не менее чем на 56% по сравнению с плацебо.

По прогнозам, пиковые продажи препарата могут достигнуть $4,2 млрд в год.

Материалы в рубрике «Бизнес-среда» представляют собой обзоры ключевых событий в сфере здравоохранения, медицинских и фармацевтических услуг и медико-биологических наук. Приведенные в материалах факты, а также мнения, оценки и прогнозы широкого круга лиц и организаций взяты из открытых источников. Мнения, оценки и прогнозы могут не совпадать с мнениями, оценками и прогнозами редакции. Ответственность за них лежит на указанном в тексте первоисточнике.