Мошенники предлагают за деньги принять участие в КИ онколитической вакцины «ЭнтероМикс»
Российская вакцина от гриппа впервые прошла преквалификацию ВОЗ, компания BioNTech согласна выплатить $1,2 млрд Национальным институтам здравоохранения США и Пенсильванскому университету, которые подали иски по поводу мРНК-вакцины от COVID-19, Роспотребнадзор заявил об отсутствии риска распространения метапневмовируса в России, а израильская компания, оказывающая услуги по генеалогии и потребительской генетике, собирается удалить данные российских клиентов.

Российские разработки и клинические исследования
Глава РФПИ: прибыль от продажи «Спутник» за рубежом получили разработчики вакцины
На встрече с президентом Владимиром Путиным глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев рассказал, что средства от продаж вакцины «Спутник» за рубежом получили ведущие группы НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи «лично». Речь идет о команде, включающей около 40 человек. Это один из первых примеров, когда сами ученые получили «очень значимые суммы, потому что их вклад в создание национальной вакцины был очень значимый», добавил Дмитриев.
Сам же РФПИ, пояснил глава фонда, заработанные с вакцин 22 млрд рублей перевел назад в бюджет. Часть средств с продаж «Спутника» получил НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи — эти средства пойдут на дальнейшее развитие центра.
В мае прошлого года РФПИ заключил договор о партнерстве с китайской фармацевтической компанией OncoGenerix для выпуска в КНР вакцин НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Согласно этому договору, российские ученые смогут открыть центр исследований и разработок в Китае.
Российская вакцина от гриппа «Флю-М» прошла преквалификацию ВОЗ
Вакцина «Флю-М», разработанная сотрудниками Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток ФМБА России и Латиноамериканского института биотехнологии «Мечников» в Никарагуа, прошла преквалификацию Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Это первая противогриппозная вакцина российского производства, которую ВОЗ рекомендовала для закупки агентствами ООН, включая Возобновляемый фонд Панамериканской организации здравоохранения (ПАОЗ) и Детский фонд Организации Объединенных Наций (ЮНИСЕФ). Это решение дает возможность увеличить поставки препарата, например, через Возобновляемый фонд ПАОЗ.
«Флю-М» — трехвалентная инактивированная вакцина без адъювантов, содержащая гемагглютинины вирусных штаммов. «Собственная технология производства продукта позволяет добиться высочайшего уровня очистки антигенов: содержание овальбумина (основного аллергена) в 1000 раз меньше показателей других отечественных и зарубежных вакцин (1-2 нг/дозу)», — сообщает ФМБА.
Для получения преквалификации вакцина прошла всестороннюю проверку. Эксперты ВОЗ изучили документацию, проанализировали качество, безопасность и эффективность произведенных партий, провели инспекции производственных площадок весной 2023 года.
«Флю-М» — лишь вторая преквалифицированная ВОЗ вакцина против гриппа в регионе Латинской Америки и Карибского бассейна.
Андрей Каприн предупредил о предложениях мошенников поучаствовать в КИ онколитической вакцины «ЭнтероМикс»
Главный онколог Минздрава России Андрей Каприн предупредил о случаях мошенничества: люди получают приглашения поучаствовать во втором этапе клинических испытаний препарата «ЭнтероМикс», который содержит онколитические вирусы. Злоумышленники требуют деньги за участие, консультации или ускорение процесса отбора.
«Все этапы участия в клинических исследованиях являются строго бесплатными. Мы никогда не берем плату за участие, консультации или другие действия, связанные с исследованиями», — заявил главный онколог Минздрава.
Сотрудники НМИЦ радиологии никогда не пишут личные сообщения пациентам. Все официальные уведомления и приглашения направляются через каналы связи, указанные пациентом в анкете. В случае любых подозрительных сообщений Каприн рекомендует обратиться на «горячую линию» НМИЦ радиологии по номеру 8 800 250-87-00.
«Мы не организуем никаких “вторых этапов” или “ускорений процессов” через мессенджеры или социальные сети», — говорит Каприн.
Онколитическая вакцина «ЭнтероМикс» разработана НМИЦ радиологии Минздрава России совместно с Институтом молекулярной биологии имени В.А. Энгельгардта РАН. В настоящее время набор на участие в КИ фазы 1 приостановлен из-за большого количества заявок. В ней примут участие 48 человек с меланомой и мелкоклеточным раком легких. Планируется оценить безопасность и переносимость различных доз и режимов введения препарата «ЭнтероМикс» у пациентов с гистологически подтвержденным диагнозом. Этот этап может завершиться в октябре 2026 года.
В фазу 2 включат большее число добровольцев, в том числе с другими видами рака, в фазе 3 будут изучать возможности сочетаний препарата с другими методами лечения, писал ранее PCR.NEWS.
Начинается фаза 3 КИ вакцины для профилактики пневмококковых инфекций PCV-16
В России начинается 3 фаза клинических исследований 16-валентной пневмококковой вакцины PCV-16 от Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток (СПбНИИВС) ФМБА России. Планируется оценить иммуногенность, безопасность и переносимость вакцины в сравнении с Превенар 13 компании Pfizer. Разработка препарата на основе отечественной субстанции ведется с 2020 года. Об этом сообщает «Фармацевтический вестник» со ссылкой на компанию «Экселлена», которая выиграла тендер на проведение исследования.
Скрининг и рандомизация начнутся 15 января. Общий объем работ по проекту исследования, стоимость которого оценивается в 245,5 млн рублей, должен быть завершен до конца 2026 года.
Исследования пройдут в 11 медицинских организациях в Санкт-Петербурге, Москве, Перми и Саратове. В фазе 3 примут участие не менее 860 и не более 956 пациентов старше 18 лет, не менее 774 человек должны полностью закончить исследование.
Вакцина от пневмококковой инфекции входит в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) с 2014 года.
Сделки
Johnson & Johnson покупает разработчика терапии от шизофрении Intra-Cellular за $14,6 млрд
J&J рассчитывает приобрести компанию Intra-Cellular Therapies для усиления своего присутствия в сегментах заболеваний мозга. Компания получит доступ к экспериментальной терапии ITI-1284 — дейтерированной формы антипсихотического препарата люматеперона. Препарат разрабатывается для лечения генерализованного тревожного расстройства, психоза и возбуждения, связанных с болезнью Альцгеймера. Сумма сделки может составить $14,6 млрд, закрытие ожидается в 2025 году.
Люматеперон — действующее вещество препарата Каплита (Caplyta), который также разработан в Intra-Cellular Therapies и лицензирован Bristol-Myers Squibb. В случае слияния права на этот препарат для лечения шизофрении и депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, также перейдут J&J. В 2023 году продажи Каплита достигли $464 млн, пишет Financial Times.
Разработчик планирует добиться расширенного одобрения препарата в США для дополнительной терапии большого депрессивного расстройства.
Сделка может стать крупнейшей для Johnson & Johnson за последние два года. Компания ранее приобрела производителя приборов для внутрисосудистой литотрипсии Shockwave Medical за $13,1 млрд.
В текущем году препарат J&J от псориаза Stelara может столкнуться с серьезной конкуренцией со стороны дженериков, которые, вероятно, появятся на рынке в связи с истечением патентной защиты.
Суды
BioNTech выплатит $1,2 млрд за использование американских патентов в вакцине от COVID-19
Немецкая биотехнологическая компания BioNTech отрицает какие-либо нарушения при разработке противоковидной мРНК-вакцины Comirnaty. Тем не менее она выплатит $1,2 млрд Национальным институтам здравоохранения США (NIH) и Пенсильванскому университету для урегулирования патентного спора. Pfizer частично компенсирует расходы BioNTech.
В 2020 году Национальные институты здравоохранения предоставили компании BioNTech права на использование своих разработок для создания противоковидной вакцины. В иске Пенсильванского университета утверждается, что BioNTech использовала фундаментальные изобретения профессоров университета Каталин Карико и Дрю Вайсмана, получивших Нобелевскую премию за исследования мРНК. (О том, как Каталин Карико ушла из академической науки в BioNTech, она рассказала в своей Нобелевской лекции.)
Компенсация Национальным институтам здравоохранения составит $791,5 млн. Из них $750 млн — процентные отчисления с доходов от продаж Comirnaty с 2020 года по 2023 год. Еще $41,5 млн — плата за обновление условий лицензирования.
Выплата Пенсильванскому университету составит $467 млн. Из этой суммы $400 млн — роялти за четыре года, $52 млн — на создание совместного фонда исследований, и еще $15 млн — на продление сотрудничества BioNTech и университета.
Pfizer возместит расходы BioNTech на разрешение претензий в размере $534,5 млн.
Метапневмовирус
Роспотребнадзор заявил об отсутствии риска распространения метапневмовируса в России
Глава Роспотребнадзора Анна Попова заявила об отсутствии рисков масштабного распространения метапневмовируса (hMPV) в стране. Ситуация обсуждается на фоне роста заболеваемости в Китае. ВОЗ также считает, что угрозы пандемии метапневмовирусной инфекции нет (подробнее на PCR.NEWS).
Метапневмовирус обычно вызывает стандартные респираторные симптомы, инфекции особенно распространены в холодное время года. Однако вирусспецифического лечения hMPV пока нет — врачи лишь снимают симптоматику.
В России сейчас фиксируется увеличение числа положительных тестов на вирус гриппа А (H1N1), заявила глава Роспотребнадзора в интервью «Российской газете». При этом против гриппа было привито 56% населения.
По словам руководителя ведомства, система тестирования на различные респираторные вирусы, включая метапневмовирус, хорошо отлажена и обеспечивает достоверную диагностику.
Регуляторика и импортозамещение
Правительство создаст критерии для включения лекарств в список стратегически значимых
Правительство РФ внесло в Государственную Думу законопроект, вводящий в правовое поле категорию стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Такие препараты должны производиться на территории страны, и они получат существенные преимущества в госзакупках. Однако «Ведомости» со ссылкой на собственные источники пишут, что у Минздрава, Минпромторга и Федеральной антимонопольной службы (ФАС) пока не совпадают представления о критериях отбора лекарств для этого списка.
Стратегически значимые лекарственные средства — это препараты, обеспечивающие приоритетные потребности здравоохранения для профилактики и лечения заболеваний и выпускаемые на территории России, указано в тексте новеллы.
Законопроект в случае его принятия закрепит за правительством полномочия по утверждению перечня СЗЛС, а также по установлению порядка и критериев для его формирования.
В Минпромторге выступают за создание базовых и вспомогательных критериев для включения препарата в перечень. В Минздраве считают, что к стратегически значимым следует причислить препараты для лечения орфанных заболеваний, инновационные российские препараты, гематоонкологические лекарства, первые дженерики, а также лекарства для использования в экстренных ситуациях из Перечня ЖНВЛП.
У ФАС, судя по сообщениям в СМИ, иные идеи: регулятор предлагает включать в список популярные социально значимые препараты, инновационные лекарства (в том числе орфанные), вакцины, препараты крови, обезболивающие и педиатрические лекарства.
Механизм «второй лишний», то есть автоматическое выбывание с торгов зарубежных лекарств при наличии заявки на поставку российского аналога, заработал с 1 января 2025 года по отношению к иностранным препаратам, производство которых не локализовано в России. Речь идет о закупках лекарств перечня ЖНВЛП. В дальнейшем механизм будет применяться и к списку СЗЛС.
MyHeritage удалит данные российских клиентов
«Согласно нашим данным, вы находитесь в России. В соответствии с правилами, действующими на ее территории, MyHeritage вынуждена прекратить предоставление своих услуг в России и прекратить размещение персональных данных российских пользователей», — такие уведомления получили в конце 2024 года российские пользователи израильского сервиса, предоставляющего услуги по генеалогии и потребительской генетике. Учетные записи российских пользователей вместе с содержащейся в ней информацией будут удалены 1 февраля 2025 года.
Еще в 2020 году MyHeritage прекратила продажи наборов ДНК-тестов в России. В качестве причины было указано «недавнее постановление в России, которое запрещает отправку образцов ДНК через границу (в данном случае в лабораторию ДНК MyHeritage в США)». Компания приводит ссылку на публикацию RussiaToday от 26 февраля 2020 года, в которой сообщается, что депутат Госдумы Евгений Фёдоров направил запрос в Генпрокуратуру с просьбой проверить законность сбора ДНК-данных граждан России и их трансграничной передачи.
Вторая проблема, с которой столкнулась MyHeritage, — требования закона «О персональных данных», обязывающее хранить информацию о российских пользователях внутри страны. За несоблюдение этого правила соцсеть неоднократно получала штрафы. В январе 2022 года сумма штрафа составила 1,5 млн рублей, в октябре 2023 года — 6 млн рублей.
Команда сервиса рекомендует пользователям экспортировать свои генеалогические данные и (или) результаты тестов ДНК до 1 февраля.
Производство противоопухолевого препарата ритуксимаб локализовано в России по полному циклу
Компания Dr. Reddy’s и «Р-Фарм» завершили процесс локализации производства полного цикла противоопухолевого препарата «Реддитукс» (международное непатентованное наименование ритуксимаб). Выпуск биотехнологического препарата по полному циклу налажен на заводе «Спутник Технополис» в Москве.
Ритуксимаб — моноклональное антитело к белку CD20, экспрессируемому на поверхности злокачественных и нормальных В-клеток. Препарат не воздействует на предшественников В-клеток и зрелые плазматические клетки.
«Реддитукс» применяется при таргетной терапии неходжкинской лимфомы, хронического лимфолейкоза, а также ревматоидного артрита. Он входит в государственную программу «14 высокозатратных нозологий», финансирование лекобеспечения по которой обеспечивается государством.