Компания Medtronic признала утечку персональных данных 3,8 млн человек

Скандалы

Препарат компании Amgen может быть отозван с рынка из-за фальсификации данных

Комитеты Управления по контролю продуктов и лекарств США (FDA) и Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) рекомендовали компании Amgen отозвать с рынка препарат Тавнеос (авакопан). Независимое расследование показало, что данные фазы 3 клинических испытаний (КИ) препарата были намеренно изменены сотрудниками компании-разработчика ChemoCentryx.

Авакопан — это препарат для лечения редкого аутоиммунного заболевания, повреждающего мелкие кровеносные сосуды, — ANCA-ассоциированного васкулита. Он получил одобрение FDA в октябре 2021 года, разрешение ЕС — в январе 2022 года. После этого в октябре 2022 года Amgen приобрела ChemoCentryx за $3,7 млрд.

Поводом для расследования стал иск акционеров ChemoCentryx по обвинению в мошенничестве с ценными бумагами из-за резкого падения акций компании. Неожиданно при изучении рабочей переписки были выявлены манипуляции с данными КИ: изменение данных некоторых пациентов сделало итоговый результат статистически значимым. Эффективность все равно представлялась невысокой (почему акции и упали), но разрешение в итоге было получено. Теперь ведущее медицинское издание New England Journal of Medicine отозвало статью 2021 года о КИ препарата.

В марте FDA сообщило о токсическом действии авакопана на печень: из 76 случаев, отмеченных в базе данных нежелательных явлений, 54 привели к госпитализации, а восемь пациентов скончались.

В Amgen заявляют, что «серьезно относятся к научной добросовестности». Однако компания не согласна с решением регуляторов и надеется доказать, что переоценка результатов у отдельных пациентов была правомерной. К концу июля она собирается представить в FDA результаты собственной проверки КИ, которая проводится Клиническим институтом Дьюка (США). Возможно, регистрация авакопана в США и Европе будет отозвана принудительно.

«Иногда я встречаю неосведомленных циников, которые считают, что так всегда делается в фармацевтической промышленности, но нет, это не так. У нас 85% неудач в клинических испытаниях! Почему вообще какое-либо испытание должно провалиться, если мы постоянно прибегаем к подобной ерунде?» — пишет Дерек Лоу, автор блога In The Pipeline. Тем не менее сам факт, что подобные манипуляции возможны, вызывает сильную тревогу.

Производитель медицинского оборудования объявил об утечке данных 3,8 млн человек

Один из крупнейших производителей медицинского оборудования, американско-ирландская компания Medtronic, сообщила о компрометации персональных и медицинских данных 3 834 294  человек при кибератаке в апреле 2026 года. Атака затронула корпоративные IT-системы. Ответственность за проникновение взяла на себя хакерская группировка ShinyHunters.

В состав Medtronic входят шесть основных бизнес-подразделений (коррекция нарушений сердечного ритма, нейромодуляция, хирургия позвоночника, оборудование для людей с диабетом, кардиохирургия, хирургические навигационные технологии). Компания предлагает приборы и технологии для лечения более 70 заболеваний, в том числе сердечной недостаточности, болезни Паркинсона, хронической боли и диабета. В компании работают 90 000 сотрудников из 150 стран. Оборудование Medtronic поставляется и в Россию.

Согласно данным компании, злоумышленники получили доступ к именам, контактным данным, датам рождения, номерам соцстрахования и медицинской информации. Пока нет сведений о публикации или распространении этих данных. Пострадавшим предложены бесплатные услуги в течение 24 месяцев по мониторингу кредитной истории, отслеживанию появления данных в даркнете и восстановлению после «кражи личности».

Суды

Рассмотрение исков по поводу связи Тайленола с аутизмом и СДВГ будет продолжено

Федеральный апелляционный суд второго округа в Манхэттене отменил решение суда нижестоящей инстанции и восстановил более 500 исков против компании Kenvue Brands LLC, выделенной из Johnson & Johnson в 2023 году — производителя Тайленола (парацетамол, в США ацетаминофен). Ответчиками являются также крупные розничные сети, в том числе CVS, Kroger, Target, Walgreens и Walmart. Родители и опекуны, подавшие иски, утверждают, что прием парацетамола во время беременности связан с развитием у детей аутизма и синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

Судья Гвидо Калабрези отметил в тексте решения, что окружной судья Дениз Кот неправомерно исключила экспертные показания трех докторов, представленные истцами; согласно решению федерального суда, методологии, примененные этими экспертами, представляют собой допустимые интерпретации научных данных.

Суд подчеркнул, что не выносит вердикта по поводу того, вызывает ли парацетамол аутизм или СДВГ, и не дает рекомендаций органам власти по дополнительным мерам защиты общественного здоровья, а лишь возвращает дела в суд первой инстанции для дальнейшего разбирательства.

Компания Kenvue категорически отвергает претензии, подчеркивает, что наука не подтверждает связи между приемом препарата и аутизмом или СДВГ, и продолжит оспаривать заключения экспертов истцов. В настоящее время не существует безопасной альтернативы парацетамолу для лечения боли и температуры у беременных, отмечается в заявлении компании, тогда как лихорадка без лечения может быть связана с серьезными неблагоприятными последствиями для ребенка, включая выкидыш и преждевременные роды.

Как стало известно в прошлом году, компанию Kenvue покупает Kimberly-Clark за $8,7 млрд/

Госрегулирование

Расширен список стратегически значимых лекарственных средств

Правительство РФ дополнило перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), включив в него еще 149 международных непатентованных наименований (МНН). В список попали как распространенные лекарственные средства, так и дорогостоящие препараты для лечения онкологических, аутоиммунных и редких заболеваний.

В список вошли препараты крови, иммуноглобулины против патогенных микроорганизмов, факторы свертывания крови, средства для интенсивной терапии и парентерального питания. Среди инновационных лекарств — нусинерсен для лечения спинальной мышечной атрофии (наиболее известный препарат с таким МНН — Спинраза), ряд других препаратов для терапии редких наследственных заболеваний, ивакафтор + лумакафтор для лечения муковисцидоза, а также ипилимумаб, венетоклакс, блинатумомаб, руксолитиниб, тоцилизумаб, устекинумаб, левилимаб.

На территории России должен быть обеспечен полный цикл производства таких препаратов, а организация производства может осуществляться с господдержкой. Лекарства, входящие в перечень, также имеют приоритет при госзакупках.

Минздрав РФ утвердил затраты на разработку средств борьбы с возраст-ассоциированными заболеваниями

Самарский государственный медицинский университет, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова и НМИЦ терапии и профилактической медицины получат до 2028 года 224,6 млн рублей на проведение НИР в области борьбы с возрастными патологиями, сообщает Вадемекум.

В СамГМУ разработают аппаратно-программный комплекс «Нейро-зеркало» для мониторинга и сохранения когнитивного здоровья людей старшего возраста. Комплекс будет анализировать поведенческие маркеры, формировать «цифровой фенотип» когнитивного статуса и составлять персонализированные рекомендации по когнитивным тренировкам. На реализацию проекта выделено 89,9 млн рублей.

Сеченовский университет получит 90,3 млн рублей на создание носимого нейростимулятора для коррекции эссенциального тремора рук. Устройство в виде браслета будет регистрировать параметры тремора и автоматически подавлять его с помощью чрескожной электростимуляции периферических нервов. По оценке разработчиков, оно может снизить выраженность тремора более чем на 50%.

НМИЦ терапии и профилактической медицины получит 44,2 млн рублей на создание программного обеспечения с использованием ИИ «Интегральная интеллектуальная система определения биологического возраста человека». Для ранней диагностики старения мозга будет производиться комплексный анализ молекулярных маркеров, данных МРТ и функциональных показателей.

Современный медицинский колледж построят в Сколково

Медицинский колледж площадью 55 тысяч квадратных метров на территории инновационного центра «Сколково» будет одним из крупнейших в Москве. «Здесь будут учиться более пяти тысяч студентов по четырем наиболее востребованным направлениям: “Сестринскому делу”, “Лечебному делу”, “Акушерскому делу” и “Стоматологии ортопедической”. Соседство с инновационным центром позволит студентам и преподавателям напрямую работать с ведущими научными и технологическими командами страны», — отметил в своем блоге мэр Москвы Сергей Собянин.

Здание разделят на учебные блоки, которые свяжут между собой открытые многофункциональные зоны, сообщает официальный сайт мэра. Базой для медицинской практики станут расположенные поблизости клиники, в том числе новый лечебно-диагностический комплекс Московской городской онкологической больницы № 62. Колледж оснастят современными тренажерами, мастерскими и лабораториями по химии, физике и биологии. Кабинеты информационных технологий адаптируют для онлайн-форматов и дистанционных занятий. Завершить строительство планируется в 2029 году.

Препараты для снижения веса

Novo Nordisk будет оценивать имплант с семаглутидом

Компания Vivani Medical, разрабатывающая новые лекарственные имплантаты сверхдлительного действия, объявила о подписании соглашения с Novo Nordisk. В рамках этого соглашения Novo Nordisk сможет оценить подкожный имплант с семаглутидом, разработанный Vivani. Имплант NPM-139 использует технологию NanoPortal, которая обеспечивает стабильную доставку препарата через нанотрубки. Устройство прошло преклинические исследования.

По словам Адама Мендельсона, президента и генерального директора Vivani, NPM-139 и другие решения на основе NanoPortal «могут удовлетворить растущий сегмент пациентов, которые предпочитают удобный вариант лечения один или два раза в год и уверенность в том, что лечение можно прекратить в любое время, если это станет необходимым».

Vivani планирует в середине 2026 года начать исследование, в котором будет оценена эффективность импланта NPM-139 по сравнению с инъекциями Вегови, сообщается в пресс-релизе компании.

Каждый десятый американец принимает агонисты рецепторов GLP-1 для снижения веса

В мае-июне 2026 года в США был проведен очередной онлайн-опрос в рамках Gallup National Health and Well-Being, в котором участвовали 5 065 взрослых американцев. Согласно его результатам, доля принимающих агонисты рецепторов GLP-1 для снижения веса выросла до 11% (в 2024 году было 3%). Еще 15% опрошенных сообщили, что когда-либо принимали такие препараты. Осведомленность о них достигла 91% (в 2024 году — 80%). В то же время уровень ожирения в США снизился до 36,4% после рекордных 39,9% в 2022 году; перестал расти процент людей с сахарным диабетом, тогда как перед этим 15 лет продолжался медленный рост.

В России проходят клинические исследования еще одного дженерика семаглутида

Минздрав РФ выдал российский компании «Авексима» разрешение на проведение КИ дженерика препарата Ребелсас от Novo Nordisk (таблетированный семаглутид). Будут сравниваться фармакокинетика препарата под названием Семаглутид (таблетки, содержащие 3 или 14 мг семаглутида) и оригинального препарата Novo Nordisk. В КИ примут участие 140 добровольцев.

В 2023 году Novo Nordisk объявила о прекращении поставки в РФ препаратов на основе семаглутида — Ребелсаса для перорального приема и Оземпика для инъекций. Правительство РФ в декабре 2023 года выдало «Герофарму» и «Промомеду» принудительную лицензию на производство таких препаратов. Согласно госреестру лекарственных средств, сейчас регистрационные удостоверения на препараты, содержащие семаглутид, имеют десять компаний — «Р-Фарм», «Завод Медсинтез», «МБА-групп», «Промомед», «Фармстандарт», «Фармасинтез», «Аксельген», «Амедарт», «Рус Биофарм» и «Герофарм».

А НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи до конца 2026 года сформирует банк генетически модифицированных клеток кишечной палочки, продуцирующих инкретин GLP-1, для создания пробиотического препарата против диабета 2 типа. На реализацию проекта предусмотрено 8,5 млн рублей, сообщает Вадемекум.

Новые препараты

Одобрено противораковое антитело для подкожного введения с помощью носимого устройства

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) одобрило препарат Сарклиза Эсцена компании Sanofi для таргетной терапии множественной миеломы — редкого и агрессивного рака крови. Особенность этого препарата в том, что он вводится подкожно с помощью носимого устройства — инъекционного аппарата CirCLIQ. Это первый одобренный FDA противораковый препарат с таким типом введения.

Сарклиза Эсцена станет альтернативой внутривенным инфузиям, которые могут продолжаться до трех часов, в то время как среднее время инъекции с помощью CirCLIQ составляет 13 минут, отмечала ранее Sanofi. Подкожное введение может значительно сократить время пребывания пациентов в инфузионных центрах, а также снизить нагрузку на клиники и медработников.

Внутривенная форма препарата Сарклиза (исатуксимаб-ирфс) получила одобрение FDA в 2020 году, сначала для части пациентов с рецидивирующей множественной миеломой. Новое одобрение распространяется на все существующие показания к применению внутривенной формы в США.

Новый антисмысловой олигонуклеотид против амилоидной кардиомиопатии не прошел КИ

AstraZeneca признала, что препарат Уайнуа (эплонтерсен) не снизил смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и частоту их рецидивов у пациентов с амилоидной кардиомиопатией, вызванной транстиретином (ATTR-CM) — прогрессирующим и опасным заболеванием.

При ATTR-CM в сердечной мышце накапливаются амилоидные фибриллы из неправильно уложенного транстиретина. Эплонтерсен — антисмысловой олигонуклеотид, ингибирующий экспрессию транстиретина в печени. Препарат разрабатывает AstraZeneca совместно с Ionis Pharmaceuticals для двух показаний: лечения полинейропатии и кардиомиопатии, связанных с транстиретиновым амилоидозом. По первому показанию он уже был одобрен в странах Евросоюза.

В новом исследовании CARDIO-TTRansform оценивалось, способен ли эплонтерсен предотвращать смерть от сердечно сосудистых событий и рецидивы таких событий, как инфаркт и инсульт, у пациентов с транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией, получавших стандартную базовую терапию. Хотя уровни TTR и другие биомаркеры изменялись в благоприятную сторону, ответ оказался отрицательным. Такого результата никто не ожидал, «принимая во внимание положительные прецедентные данные и успешный запуск препарата-конкурента Амвуттра [продукт Alnylam Pharmaceuticals]», — сказал аналитик Bank of America Сачин Джайн.

Акции AstraZeneca и Ionis падают, в то же время акции Alnylam и BridgeBio, у которых есть одобренные лекарства против ATTR-CM, растут, отмечает Reuters.

Материалы в рубрике «Бизнес-среда» представляют собой обзоры ключевых событий в сфере здравоохранения, медицинских и фармацевтических услуг и медико-биологических наук. Приведенные в материалах факты, а также мнения, оценки и прогнозы широкого круга лиц и организаций взяты из открытых источников. Мнения, оценки и прогнозы могут не совпадать с мнениями, оценками и прогнозами редакции. Ответственность за них лежит на указанном в тексте первоисточнике.