Зарегистрирован первый российский семаглутид в таблетках

Регулирование парацетамола в США

Производителя Тайленола покупают за $48,7 млрд на фоне заявлений Трампа

После скандалов с заявлениями Трампа о повышенных рисках при приеме препарата Тайленол (парацетамол) его производитель Kenvue, отделившийся от Johnson & Johnson в 2023 году, будет продан за колоссальные 48,7 млрд долларов. Покупатель — компания Kimberly-Clark, выпускающая популярные средства личной гигиены.

Kenvue столкнулась с исками как в Штатах, так и за пределами США и Канады. Помимо Тайленола, претензии связаны с составом детской присыпки, в которой был обнаружен асбест.

Соглашение предусматривает выплату акционерам Kenvue 3,50 долларов денежными средствами и около 0,15 собственной акции за бумагу компании. Таким образом акционеры Kimberly-Clark получат 54% ​​объединенной компании, тогда как акционеры Kenvue — 46%.

«Эта сделка объединяет две культовые американские компании, чтобы создать глобального лидера в области медицины и оздоровления», — заявил главный исполнительный директор Kimberly-Clark Майкл Хсу.

Компания Kimberly-Clark владеет в том числе брендами Хаггис, Клинекс, Дипенд, а Kenvue имеет в своем активе Тайленол, Листерин, Авино, Бэнд Эйд и другие.

Скандально известный министр здравоохранения США Кеннеди-младший признал отсутствие доказательств связи парацетамола с аутизмом

Министр здравоохранения США Роберт Ф. Кеннеди-младший заявил об отсутствии достаточных оснований утверждать, что прием парацетамола во время беременности приводит к развитию аутизма у детей. Однако он призывает к осторожности при использовании препарата.

Трамп ранее призывал беременных ни в коем случае не принимать парацетамол, продающийся в США под торговым наименованием Тайленол. В результате компания-производитель Kenvue получила судебный иск от генерального прокурора штата Техас с обвинением в утаивании рисков для формирующегося мозга плода, ссылаясь на 26 исследований.

ВОЗ также официально заявляла, что собранные за последнее десять лет данные не выявили связи между этим препаратом и аутизмом.​

Подробнее о каскаде заявлений о парацетамоле и исследовании связанных с ним рисков — на PCR . NEWS.

Рынок препаратов для похудения

Китайская фармкомпания заявила о превосходстве своего агониста GLP-1 над оригиналом от Novo Nordisk

Китайский разработчик лекарства Innovent заявляет, что новый агонист рецепторов GLP-1 маздутид эффективнее в лечении диабета 2 типа, чем семаглутид от датской Novo Nordisk. Вывод основан на результатах прямого сравнительного исследования.

Innovent получила от Eli Lilly эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию маздутида в Китае в 2019 году.

В ходе фазы 3 КИ оценивались показатели гликированного гемоглобина и снижение веса при получении китайского маздутида (6 мг) и семаглутида в инъекциях (1 мг).

Среднее снижение веса в группе маздутида составило 10%, во второй — 6%. Также прием маздутида позволил снизить уровень гликированного гемоглобина в среднем на 2,03 по сравнению с 1,84 у семаглутида.

«Сравнительное исследование маздутида и семаглутида в рамках DREAMS-3 дополнительно показало, что у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сопутствующим ожирением первый обеспечивает более высокую эффективность как в снижении веса, так и уровня глюкозы», — заявил директор по исследованиям и разработкам в области общей биомедицины Innovent Лэй Цянь.

Зарегистрирован первый российский семаглутид в таблетках

Российская фармкомпания «Промомед» получила регистрационное удостоверение на таблетированный препарат Семальтара, действующим веществом которого является семаглутид, сообщает Vademecum. Лекарство одобрено к применению при сахарном диабете 2 типа и выпускается по полному циклу на заводе «Биохимик» в городе Саранск (Мордовия) в трех дозировках: 3, 7 и 14 мг.

Для каждой из них имеется два формата упаковки Семальтары: пачка с тремя блистерами по 10 таблеток и банка с 30 таблетками.

Семаглутид в таблетированной форме в 2021 году в России зарегистрировала датская Novo Nordisk под торговым наименованием Ребелсас. Он имеет аналогичные дозировки: 3 мг считается стартовой на первый месяц, 7 мг — поддерживающая доза, и 14 мг — это повышенная поддерживающая доза, которая показана в особых случаях.

Семаглутид защищен патентом датского фармгиганта до 2031 года в Европе и Японии, и до 2032 года в США. Тем не менее, Правительство России в декабре 2023 года выдало компании «Промомед» принудительную лицензию, позволившую обойти патентную защиту. В конце прошлого года ее срок был продлен.

В октябре 2024 года «Промомед», а также компания «Герофарм» зарегистрировали свои аналоги препарата Вегови. Так появились Велгия и Семавик Некст для применения не только у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, но и у людей с ожирением.

Novo Nordisk пытается сорвать многомиллиардную сделку Pfizer в сегменте препаратов от ожирения

Pfizer вышел на сделку о приобретении с американской Metsera еще в конце сентября. Дефинитивное соглашение было подписано, сумма сделки зафиксирована на уровне 4,9 млрд долларов с возможностью дополнительных выплат на 2,4 млрд. Однако компания Novo Nordisk вмешалась с более щедрым предложением на 6,5 млрд и 2,5 млрд долларов соответственно.

Обоих потенциальных покупателей привлекают разработки Metsera в области борьбы с ожирением. В их числе — агонист глюкагоноподобного пептида-1 сверхдлительного действия MET-097i, который можно вводить раз в месяц. Имеющиеся на рынке инъекционные агонисты GLP-1 требуют еженедельного введения.

На второй фазе КИ разработка Metsera обеспечила среднюю потерю веса с поправкой на плацебо до 11,3% за 12 недель, писал ранее PCR.NEWS. Также компания разрабатывает аналог амилина MET-233i для снижения веса со схожим периодом приема — раз в месяц.

Эти перспективные препараты привлекли не только Pfizer, но и Novo Nordisk, чье предложение превысило конкурирующее от американской компании на $1,7 млрд. В результате совет директоров Metsera решил устроить неформальный аукцион и уведомил первоначального покупателя о том, считает сделку с Novo Nordisk более выгодной.

«Это попытка компании, занимающей доминирующее положение на рынке, подавить конкуренцию. Мы готовы использовать все законные средства для защиты своих прав в рамках соглашения», — заявила Pfizer, уточнив, что ранее Metsera уже отклоняла запрос Novo Nordisk на слияние и согласовала сделку с американской компанией из-за большей уверенности в том, что Pfizer действительно способна выкупить 100% акций.

Отказаться от уже подписанного соглашения Metsera не может, считают в Pfizer. Поэтому компания подала иск в суд, обвинив совет директоров Metsera в нарушении подписанного договора. Эти аргументы ответчик назвал «абсурдными».

Одновременно с этим Pfizer увеличила свое предложение до 8,1 млрд долларов суммарно. Однако и Novo Nordisk повысила первоначальную ставку до общей суммы 10 млрд.

«Это незаконная попытка иностранной компании обойти антимонопольное законодательство, воспользовавшись приостановкой работы правительства», — заявил генеральный директор Pfizer Альберт Бурла.

Компания Metsera была учреждена в 2022 году венчурными фондами Population Health Partners. Среди инвесторов фармразработчика — Alphabet, SoftBank и Mubadala Capital.

Регуляторика

ЖНВЛП-перечень могут расширить уже 7 ноября

Заседание Комиссии Минздрава по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарств, необходимых для оказания медицинской помощи, назначено на 7 ноября. В перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) могут добавить два лекарства, а одно — исключить.

ЖНВЛП могут расширить за счет препарата Эльфабрио (пегунигалзидазы альфа). Он предназначен для ферментозаместительной терапии при редком генетическом заболевании, приводящем к поражению почек и сердечной недостаточности, — болезни Фабри. Производит лекарство итальянская компания Chiesi Farmaceutici.

Второй препарат, который рассмотрит комиссия, — это комбинация ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор. В брендированном варианте он называется Трилекса, его выпускает компания Tutor S.A.C.I.F.I.A. А под брендом Трикафта комбинацию производит американская Vertex Pharmaceuticals. Препарат предназначен для терапии муковисцидоза.

Исключить из ЖНВЛП могут зуклопентиксол в таблетках (Клопиксол от Lundbeck и Зуклопентиксол от «Велфарм-М»). Это нейролептик для лечения шизофрении, маниакальных состояний и поведенческих расстройств.

Фармацевтов освободят от отработки с наставником после обучения

Законопроект о масштабной реформе медицинского образования принят Госдумой во втором чтении. Если в редакции первого чтения законопроект предполагал, что выпускники медицинских и фармацевтических образовательных программ, которые впервые прошли первичную аккредитацию специалиста, в течение трех лет осуществляют медицинскую деятельность под руководством наставника, то теперь речь идет только о выпускниках медицинских образовательных программ.

На пленарном заседании председатель Комитета по науке и высшему образованию депутат Сергей Кабышев пояснил, что нормы о наставничестве будут действовать только в отношении медиков, фармацевтов из этой системы исключили.

Срок наставничества определит Минздрав. Будет учитываться специальность и месторасположение организации, выбранной выпускником для отработки. Но отработка не может длиться более 3 лет.

Поправки, внесенные в ходе второго чтения, снизили требования к целевому набору на программы специалитета (изначально предлагалось все места сделать целевыми): 30% мест будут бюджетными, а 70% — целевыми. По программам ординатуры предусмотрено 100%-ное целевое обучение.

В случае отказа выпускника от отработки в организации, с которой был заключен договор, он будет обязан выплатить компенсацию в размере затраченной на их обучение суммы и штраф в двукратном размере компенсации. Третье чтение законопроекта запланировано уже на 11 ноября.

Инфраструктурные проекты

Открыто производство первой российской вакцины от ВПЧ

В Кировской области запущено первое в России производство вакцины против вируса папилломы человека: от фармсубстанции до готовой лекарственной формы, то есть по полному циклу. Препарат Цегардекс компании «Нанолек» появится в аптеках во второй половине 2026 года.

Препарат уже одобрен для применения у взрослых. Разрешение для детей вакцина может получить уже в феврале 2026 года.

Объем инвестиций в производство вакцины от ВПЧ составляет 7,5 млрд рублей. Из них 950 млн рублей предоставлены Фондом развития промышленности в качестве льготного займа на приобретение высокотехнологичного оборудования.

В общей сложности предусмотрено строительство двух участков по наработке антигена. Один из них уже открыт, его мощность составляет 600 тыс. доз в год. Запуск второго запланирован на 2027 год. Это позволит полностью закрыть потребность российской системы здравоохранения в вакцине против ВПЧ.

Компания «Нанолек» также планирует разработать девятивалентную вакцину против ВПЧ.

В Санкт-Петербурге создают фармкластер

Три новых промышленных кластера появятся в Петербурге — станкоинструментальный, крупнотоннажного судостроения и фармацевтический, который будет располагаться в особой экономической зоне. Его создание запланировано на 2026 год.

О взятии Петербургом «курса на кластерное развитие» заявил председатель городского комитета по промышленной политике, инновациям и торговле Александр Ситов.

К проекту фармкластера планируется привлечь более 20 участников: производственные компании, научные центры и логистических операторов. Их связка должна работать по замкнутому циклу, от производства препаратов до их доставки конечному потребителю.

Город стремится сделать участие в кластере выгодным для компаний. Оно позволит сократить операционные расходы за счет налоговых льгот и субсидий, а также выйти на новые рынки сбыта благодаря упрощенному таможенному мониторингу.

Сейчас в Санкт-Петербурге работает 24 крупных фармпроизводства. На них выпускают более 460 лекарств и субстанций. В городе работает 2580 аптечных учреждений (на начало 2025 года), а суммарный объем рынка лекарственных препаратов в 2024 году составил 86,5 млрд рублей, по данным RNC Pharma.

Российские новации

ФМБА запатентовало регенеративный матрикс для восстановления спинного мозга

Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) России запатентовало высокотехнологичный препарат и инновационный метод лечения спинальных травм. Матрикс «НейроМат» создается на основе донорских стволовых клеток и стимулирует регенерацию тканей в месте повреждения.

Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки помещаются в фибриновый гидрогель и аутологичную плазму, обогащенную тромбоцитами. Клетки вырабатывают регенеративные факторы: IGF, TGF-β, VEGF, BDNF, а также противовоспалительные цитокины.

Фиксация стволовых клеток в гидрогеле в зоне травмы фокусирует паракринное воздействие непосредственно на пораженный участок спинного мозга. Спустя два месяца после имплантации матрикса человеку устанавливается электрод для эпидуральной стимуляции спинного мозга. Все это позволяет активировать нейрональную пластичность и повысить эффективность восстановления локомоторной функции.

В проведенных ранее исследованиях именно такая комбинация — трансплантация регенеративного матрикса и проведение нейромодуляции в течение нескольких месяцев после травмы — показала наилучший результат по восстановлению неврологического дефицита, поясняют в ФМБА.

Комплекс разработан в подведомственном ФМБА Федеральном центре мозга и нейротехнологий.