Минздрав РФ отозвал регистрацию 20 препаратов

Новые препараты 

Первая российская вакцина от аллергии на пыльцу березы скоро выйдет на рынок 

Первую российскую вакцину от аллергии на пыльцу березы могут зарегистрировать в сентябре 2026 года. Препарат называется «Аллергарда», он был разработан Институтом иммунологии ФМБА России. 

«"Аллергарда" — это уникальная, первая в мире рекомбинантная генно-инженерная аллерговакцина... В октябре 2025 года мы подали в Минздрав пакет документов для получения временного регистрационного удостоверения, надеемся получить его в сентябре. Постоянное удостоверение возможно после окончания третьей фазы клинического исследования, то есть мы подадим документы только в конце 2027 года. При этом, если временное удостоверение у нас будет, то это значит, что вакцина разрешена к клиническому применению и она открыто находится на рынке», — сообщила в интервью РИА Новости руководитель ФМБА России Вероника Скворцова на полях Петербургского международного экономического форума.

В настоящее время в России идет фаза 3 клинических исследований вакцины. Предыдущие исследования показали, что у большинства пациентов, получивших аллерговакцину, симптомы значительно ослабли, а у 25% они полностью отсутствовали, рассказал «Известиям» директор Института иммунологии ФМБА России, академик РАН Муса Хаитов. Тяжелых побочных эффектов выявлено не было.

Вакцина содержит иммунодоминантные участки антигена основного аллергена пыльцы березы и яблока. Это помогает значительно снизить вероятность развития анафилаксии. Вакцину вводят подкожно, курс состоит из пяти инъекций. Планируется проводить лечение в течение двух сезонов, однако ранние этапы клинических испытаний показали — эффекта можно достичь и за один. Ранее единственным способом помочь пациентам оставалась аллерген-специфическая иммунотерапия, которая занимает около трех лет.

Клинические испытания

Экспериментальная вакцина Moderna и MSD снижает риск рецидива меланомы на 49% в течение пяти лет

Экспериментальная вакцина интисмеран аутоген (intismeran autogene) и препарат Китруда (пембролизумаб) снижают риск рецидива меланомы на 49% по сравнению с монотерапией пембролизумабом. В январе вышел пресс-релиз, о котором мы уже писали, теперь была опубликована статья в Journal of Clinical Oncology.

В исследовании участвовали 157 человек с меланомой III и IV стадий, у которых опухоль была удалена хирургическим путем. Через три года были получены данные, что риск рецидива снизился на 49%, а риск отдаленных метастазов — на 62%. Через пять лет анализ показал, что интисмеран снизил риск рецидива на 49%, а риск отдаленных метастазов — на 59%, также были получены первые данные, свидетельствующие о росте общей выживаемости. Планируются клинические испытания 3 фазы с участием пациентов с меланомой II-IV стадии и другими онкопатологиями. 

мРНК-вакцины

Разработка противораковых мРНК-вакцин в США продолжается, несмотря на сокращение финансирования 

На конференции Американского общества клинической онкологии в Чикаго было представлено более 130 исследований, посвященных противораковым мРНК-вакцинам. Среди наиболее громких — разработанное компаниями Moderna и Merck комбинированное лечение, упомянутое в этом материале выше. Противораковые мРНК-вакцны тестируют и для других видов опухолей — рака легких, почек, мочевого пузыря и поджелудочной железы. 

Согласно прогнозам Vision Research Reports, рынок персонализированных противораковых вакцин, преимущественно мРНК-вакцин, может вырасти до $4,5 млрд в год к 2034 году. 

Все это происходит несмотря на то, что Министерство здравоохранения и социальных служб США, возглавляемое скандально известным противником вакцинации Робертом Ф. Кеннеди-младшим, сократило финансирование проектов по разработке мРНК-вакцин на $500 млн. Reuters сообщает, что представитель Министерства поддержал позицию Кеннеди-младшего в отношении мРНК-вакцин против инфекций, но противораковые разработки, основанные на них же, назвал перспективными.

Тем не менее, Национальный институт онкологии США сотрудничает с Фондом Национальных институтов здравоохранения в рамках государственно-частного партнерства — для финансирования испытаний перспективных вакцин против рака, в том числе основанных на мРНК, выделили сумму в $200 млн.
Однако уже высказываются опасения, что такое разграничение затормозит развитие мРНК-вакцин как технологии в целом. 

Госрегулирование

FDA присвоило статус прорывного устройства тесту FungiFlex Mold Panel для диагностики инвазивных грибковых инфекций

Компания Zepto Life Technology объявила, что FDA присвоило статус прорывного устройства тесту FungiFlex Mold Panel. Этот тест использует жидкостную биопсию, чтобы выявить внеклеточную ДНК и помочь в диагностике инвазивных грибковых инфекций. 

Инвазивные грибковые инфекции особо опасны для пациентов с подавленным иммунитетом; они тяжело поддаются диагностике. Тест FungiFlex Mold Panel выявляет ДНК релевантных грибковых патогенов, таких как Aspergillus, Mucorales, Fusarium и Scedosporium/Lomentospora. Он позволит врачам принимать клинические решения с полным пониманием того, какой именно микроорганизм вызывает инфекцию.

Для борьбы с инфекциями в других странах Роспотребнадзор получит 890,5 млн рублей до 2028 года

Правительство Российской Федерации распорядилось выделить четырем подведомственным Роспотребнадзору учреждениям, содействующим другим странам в проведении популяционных сероэпидемиологических исследований актуальных инфекционных заболеваний, дополнительные транши. В список стран входят республики Армения, Белоруссия, Таджикистан, Узбекистан, Сербия, Туркменистан, Монголия и Киргизская Республика. 

Запланированная до 2028 года сумма составила 890,5 млн рублей, в 2026 году было выделено 255,5 млн рублей. Больше всего средств направят Санкт-Петербургскому НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера — до 111,5 млн рублей. Для Московского НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского было выделено до 98,9 млн рублей, для Федерального центра гигиены и эпидемиологии и Центрального научно-исследовательского института Роспотребназдора — 44,9 млн рублей. 

Применение препарата марстацимаб от компании Pfizer для терапии гемофилии у детей с 6 лет одобрило FDA

Компания Pfizer объявила, что FDA одобрило использование препарата Hympavzi (марстацимаба) для лечения детей с 6 лет. Этот препарат применяется для терапии гемофилии A и B, в том числе у пациентов с ингибиторами и антителами, нейтрализующими действие традиционной заместительной терапии фактором свертывания крови. Марстацимаб вводится один раз в неделю подкожно и не требует рутинного лабораторного мониторинга состояния. Традиционное лечение может требовать внутривенного введения препаратов от 2–3 раз в неделю до одного раза в 3–4 часа при кровотечениях. 

В ходе клинического исследования BASIS препарат продемонстрировал значимое снижение частоты кровотечений у пациентов 12 лет и старше. При этом он хорошо переносился. Расширить применение препарата на детей 6 лет и старше позволили результаты клинического испытания BASIS KIDS.

Из законопроекта о модернизации «Почты России» исключили пункт о продаже лекарств

Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект о модернизации работы «Почты России», который содержит поправки в шесть федеральных законов и Жилищный кодекс РФ. О подготовке этих поправок стало известно еще в начале 2025 года.

Тогда этот законопроект, разработанный Минцифры РФ и содержащий стратегию развития «Почты России», проанализировали эксперты Российской ассоциации аптечных сетей (РААС). До внесения изменений предполагалось наделить оператора правом без лицензии и специальных условий хранения продавать безрецептурные лекарства в труднодоступных и малонаселенных территориях. В РААС отметили, что это противоречит ряду норм действующего законодательства. В версии документа, внесенной в нижнюю палату Госдумы, такая норма отсутствует.

Минздрав РФ отозвал регистрацию 20 препаратов

10 июня 2026 года Минздрав РФ опубликовал серию решений об отзыве регистрационных удостоверений (РУ) на 20 лекарственных препаратов. Больше всего позиций, выведенных из реестра, принадлежат зарубежным компаниям: Исентресс (ралтегравир, противовирусный препарат), Ремикейд (инфликсимам, иммунодепрессант) и Темодал (темозоломид, противоопухолевый препарат) от Merck Sharp & Dohme (США). Еще удостоверения отменены для антиретровирусных препаратов Калетра и Норвир, применяемых для лечения ВИЧ-инфекций и производимых компанией AbbVie, и для противоракового Спрайсела (дазатиниб) от Bristol Myers Squibb. 

Помимо этого, Минздрав вывел из реестра препарат швейцарской компании Novartis — Сандостатин (октреотид), который назначают при акромегалии и эндокринными опухолями ЖКТ. 

Решение затронуло и три российские компании, в первую очередь Тверскую фармацевтическую фабрику и ее препараты на основе трав с седативными и обезболивающими свойствами. Также РУ отозвали для Нурофаст (ибупрофен) от компании «Биннофарм» и препарата обетихолевой кислоты от «Салютфармы». 

По одному препарату из реестра вывели у чешской Zentiva, японской Astellas Pharma, германо-итальянской Berlin-Chemie и датской Pharmacosmos. 
Также из Госреестра лекарственных средств исключили четыре фармакологические субстванции — капецитабин (химиотерапевтическое средство) и ралтегравир (применяется в лечении ВИЧ-инфекции) от иркутской «БратскХимСинтез», ламивудин — средство для терапии хронического гепатита B, производство компании GSK, траву клевера от «Эвалар».

Как уточняет «Вадемекум», все позиции выведены из реестра по заявлениям держателей РУ и уполномоченных юридических лиц.

Арбитражный суд поддержал право НМИЦ Блохина закупать только оригинальные реагенты для анализаторов Sysmex 

Ранее Московское УФАС усмотрело нарушение в действиях НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина — согласно документации медучреждения, для гематологических анализаторов Sysmex допускалось закупать только оригинальные реагенты от производителя оборудования. Арбитражный суд признал решение Московского УФАС незаконным.

Суд установил, что анализаторы Sysmex серии XN относятся к закрытым системам, и прописанные условия эксплуатации требуют определенных реагентов. Согласно позиции производителя, использование сторонней продукции может сказаться на результатах исследования, и эту позицию также учел суд. 
Одним из ключевых аргументов суда стало отсутствие доказательств совместимости аналогов с оборудованием медучреждения — результатов испытаний, которые могли бы подтвердить безопасность альтернативных реагентов, предостаавлено не было. 

Арбитражный суд пришел к выводу, что в данном случае ограничение закупки только оригинальными реагентами было продиктовано безопасностью и необходимостью обеспечить качественную лабораторную диагностику, а не предпочтением отдельных поставщиков. 

В проекте КР по детскому аутизму изменили параметры назначения лекарств

Российское общество психиатров опубликовало вторую версию проекта клинических рекомендаций по расстройствам аутистического спектра (РАС). Первоначальная редакция документа вызвала общественный резонанс и была отправлена на доработку. Обновленный проект представила и Ассоциация психиатров и психологов за научно обоснованную практику (АпсиП), которая доработала альтернативные клинические рекомендации по замечаним, возникших в ходе общественного обсуждения проекта. 

В новой редакции изменен ряд положений, вызвавших критику профессионального сообщества и пациентских организаций — например, минимальный возраст назначения галоперидола повышен с двух до трех лет. Дозировки по сравнению с предыдущей версией не изменились.

Также пересмотрены рекомендации по применению рисперидона, чтобы привести его в соответствие с действующими клиническими рекомендациями и инструкцией препарату — допустимый диапазон дозировок теперь составляет 0,5–3 мг в сутки, а минимальный возраст назначения увеличен до пяти лет. 
Антипсихотик арипипразол теперь рекомендуется использовать в дозировке от 5 до 10 мг в сутки, а не в диапазоне 1,25–15 мг в сутки, как в изначальной версии. 

Изменился и подход к диагностике — тест ADOS-2 для оценки особенностей общения и социального взаимодействия ребенка, в новой редакции назван «золотым стандартом» диагностики РАС. Кроме того, ранее критиковавшиеся методики TEACCH и ABA-терапии включены в рекомендации и признаны эффективными. 

Материалы в рубрике «Бизнес-среда» представляют собой обзоры ключевых событий в сфере здравоохранения, медицинских и фармацевтических услуг и медико-биологических наук. Приведенные в материалах факты, а также мнения, оценки и прогнозы широкого круга лиц и организаций взяты из открытых источников. Мнения, оценки и прогнозы могут не совпадать с мнениями, оценками и прогнозами редакции. Ответственность за них лежит на указанном в тексте первоисточнике.