23andMe объявила о банкротстве

Новости компаний

Novo Nordisk покупает потенциальный китайский блокбастер от ожирения за $2 млрд

Датская Novo Nordisk  приобрела права права на экспериментальный препарат UBT251 китайской компании United Laboratories. В ходе клинических исследований препарат продемонстрировал снижение веса у пациентов с избыточной массой тела или ожирением на 15% за 12 недель. Для сравнения, блокбастер Вегови от Novo Nordisk обеспечил аналогичное снижение веса тела лишь за 68 недель. Сумма сделки — до $2 млрд: 200 млн авансом и 1,8 млрд по мере прохождения ключевых этапов КИ и в случае вывода препарата на рынок.

UBT251 воздействует на рецепторы глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), снижая уровень сахара в крови за счет стимуляции выработки инсулина. Одновременно он действует на рецепторы глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIP), улучшая метаболизм глюкозы и чувствительность к инсулину, а также на рецепторы глюкагона, регулируя расщепление жиров и гликогена. Вегови (семаглутид) взаимодействует с рецептором GLP-1, а еще один его конкурент, Зепбаунд (тирзепатид) от Eli Lilly, является агонистом рецепторов GIP и GLP-1.

Китайский препарат прошел фазу 1b клинических испытаний, в которой приняли участие 36 пациентов с лишним весом или ожирением. Максимальная дозировка препарата позволила снизить вес на 15,1% от исходного значения за 12 недель. В настоящий момент UBT251 находится на второй фазе КИ.

Novo Nordisk заключила соглашение на фоне неудачной фазы 3 КИ препарата для похудения Кагрисема (CagriSema). Вместо запланированного показателя в 25% участники исследования похудели на 22,7% за 68 недель. Капитализация Novo Nordisk упала на 125 млрд на новостях о результатах КИ.

Согласно условиям сделки, Novo Nordisk сможет продвигать UBT251 во всех странах, кроме материкового Китая, Макао, Гонконга и Тайваня.

23andMe объявила о банкротстве

Американская компания 23andMe, предоставляющая услуги по генетическому тестированию напрямую клиентам, подала заявление о банкротстве и планирует провести аукцион, на котором будет распродавать свои активы. В их числе генетические данные более 15 млн клиентов; по заявлению 23andMe, это «одна из крупнейших в мире краудсорсинговых платформ для генетических исследований». Компания заявила, что заявление о банкротстве не повлечет изменений в хранении и защите персональных данных и любой покупатель будет соблюдать существующие законы, однако клиенты в любой момент могут самостоятельно удалить свои данные.

Компания вышла на рынок генетических тестов в 2007 году. Набор для тестирования первоначально продавался за 999 долларов; последующее снижение стоимости до 99 долларов сделало услугу очень популярной. Однако в ноябре 2013 года FDA потребовало прекратить продажу набора Personal Genome Service компании 23andMe: регулятор классифицировал его как медицинское устройство, требующе доказательств безопасности и эффективности. Через два года компания возобновила предоставление отчетов о рисках некоторых заболеваний в США, но эти отчеты уже не включали 254 пункта, как было в начале.

В июле 2018 года 23andMe предпринимает попытку диверсифицировать бизнес, заключив соглашение с GSK, которая приобретает долю компании в размере $300 млн и получает доступ к базе генетической информации для использования анонимизированных данных в разработке новых лекарств. В 2022 году компании продлили партнерство еще на год с опциональной платой со стороны GSK в $50 млн. Однако несмотря на некоторые успехи, серьезной прибыли совместная работа с GSK компании не принесла.

Причиной банкротства 23andMe назван слабый спрос на наборы для тестирования. Стоимость акций компании с 2021 года почти непрерывно снижалась. Кроме того, в 2023 году произошла утечка данных 7 млн клиентов. Хакеры воспользовались тем, что часть клиентов выбрала для входа в систему 23andMe пароли, которые ранее были раскрыты в результате других утечек. Они извлекли информацию через функцию DNA Relatives, позволявшую делиться данными с родственниками. После взлома на хакерском форуме появился файл под названием «знаменитости с ашкеназскими еврейскими корнями», а 23andMe получила судебные иски. По ним компания согласилась выплатить 30 млн долларов, около 15% оборота за 2024 год.

К тому моменту 23andMe пережила несколько волн сокращений. Самая масштабная оптимизация произошла в ноябре 2024 года —  уволили 40% персонала, более 200 человек. В 2024 году стоимость акций компании на бирже была ниже $150 млн, тогда как в 2021 она оценивалась в $6 млрд.

Председатель совета директоров Марк Дженсен объявил о «процессе продажи бизнеса под надзором суда». Это должно максимально увеличить стоимость бизнеса и облегчить процесс его продажи. Соосновательница компании Энн Воджицки сообщила о своей отставке.

Стартовые инвестиции в $3,9 млн компания получила от Google, соучредителем которого является бывший муж Воджицки Сергей Брин.

Объявление о банкротстве 23andMe вызвало дискуссии о жизнеспособности бизнес-модели «развлекательной генетики». Анализы миллионов SNP, которые позволяют определить этнический состав предков, найти родственников или получить общие рекомендации о предрасположенности к заболеваниям или индивидуальных особенностях действия лекарств, пользователи обычно заказывают только один раз и мало заинтересованы в дополнительных услугах.

Разработчик диагностических тестов Cepheid продолжает увольнять сотрудников

Компания Cepheid, дочернее предприятие корпорации Danaher, последовательно продолжает оптимизацию бизнеса. На этот раз производитель картриджных тестов для молекулярной экспресс-диагностики, которая проводится на их собственных приборах GeneXpert, увольняет 167 сотрудников с нескольких предприятий в штате Калифорния. В августе Cepheid сократила 626 сотрудников высокотехнологичного комплекса в калифорнийском городе Саннивейл. Сотрудники Cepheid, занятые на производственных площадках компании в Ньюарке, Санта-Кларе, Фремонте и Лодае, будут уволены с 12 мая.

СМИ связывают сокращения со снижением спроса на продукцию компании. Ни Cepheid, ни Danaher не комментируют оптимизацию.

Летом прошлого года FDA одобрило продажу теста Xpert HCV и системы GeneXpert Xpress компании Cepheid. Это первый быстрый тест на вирус гепатита С, предназначенный для использования в местах оказания медицинской помощи.

В октябре 2024 года международная организация «Врачи без границ» направила петицию в штаб-квартиру Danaher с требованием снизить цену до 5 долларов на все медицинские тесты GeneXpert, продаваемые в странах с низким и средним уровнем дохода.

Уголовные дела

Совладелец обанкротившейся крупной аптечной сети России объявлен в розыск

Дзержинский районный суд Перми заочно арестовал Андрея Годовалова, который вместе с Николаем Шавриным являлся совладельцем фармдистрибьютора «Годовалов» и ранее одной из крупнейших в стране аптечной сети «Аптека от склада» с выручкой в 23,9 млрд рублей за 2022 год, по данным Vademecum. Годовалову предъявлено обвинение в уклонении от уплаты налогов в особо крупном размере, совершенном вместе с бизнес-партнером.

Проблемы с бизнесом пермских партнеров начались после выездной налоговой проверки деятельности сети за 2016–2018 гг. Инспекторы сделали вывод, что Шаврин и Годовалов намеренно дробили бизнес и применяли специальные налоговые режимы ЕНВД и УСН, чтобы снизить налоговую нагрузку. В 2022 году ФНС объявила, что долг компаний «Аптека от склада» составляет 698,8 млн руб.

Бизнесмены обратились в суд, который признал, что большое количество юрлиц аптечной сети обусловлено исторически и создавалось не для экономии на налогах. Однако впоследствии 18 декабря 2024 года Девятый арбитражный апелляционный суд все-таки признал выводы фискального органа обоснованными.

На фоне разбирательств с налоговой аптечная сеть столкнулась с проблемами с кредиторами и поставщиками. В ноябре 2023 года Арбитражный суд Пермского края взыскал с фармдистрибьютора «Годовалов» 181,9 млн рублей в пользу Сбербанка. Поступили и другие иски: со стороны «ФК Пульс» на 1,2 млрд, а также других компаний – на сумму в 4,6 млрд рублей.

Розничные точки стали закрываться, а после признания компании-фармдистрибьютора «Годовалов» банкротом вся сеть прекратила существование после тридцати лет работы. В марте 2024 года Годовалов был признан банкротом с общей суммой признанного долга в 4,27 млрд рублей. Аналогичное решение в том же месяце суд принял и в отношении Шаврина. СМИ писали, что его долг составил 4,18 млрд рублей. В отношении обоих предпринимателей ввели процедуру реализации имущества. Теперь, спустя год, Андрей Годовалов заочно арестован. По данным следствия, бизнесмен проживает в Турции.

Дженерики

«Герофарм» пытается получить принудительную лицензию на препарат от гепатита С компании MSD

Кампания по принудительному лицензированию лекарств от гепатита С, о которой писал ранее PCR.news, набирает обороты. В суд поступило заявление в адрес компаний Merck Sharp & Dohme LLC, MSD Italia S.R.L и Роспатента о предоставлении принудительной лицензии на препарат Зепатир, который защищен патентом до марта 2030 года. Иск компании «Герофарм» принят к рассмотрению Арбитражным судом Москвы. Собеседование по теме с участием сторон назначено на 13 мая.

В середине 2023 года MSD уведомила Росздравнадзор о прекращении поставок оригинального лекарства Зепатир в Россию. Препарат включен в ЖНВЛП, его зарегистрированная предельная отпускная цена — 74 тысячи рублей.

Согласно действующему законодательству, компании обязаны уведомлять о прекращении поставок минимум за год до их фактической остановки. По всей видимости, именно так и поступила MSD. Аналитики из AlphaRM пишут, что с начала 2025 года через систему госзакупок было приобретено 18 упаковок Зепатира (на 1,4 млн рублей), а в 2024 году федеральный и региональный бюджет потратил на поставку около 40 тысяч упаковок 3 млрд рублей.

«Герофарм» ранее получил разрешение на КИ аналога Зепатира. Они прошли с участием 70 пациентов, и судя по данным ГРЛС, уже завершились.

Ранее «Герофарм» получил разрешение на КИ еще одного препарата-аналога для лечения гепатита C. Это Эплюкза (велпатасвир+софосбувир) — исключительные права Gilead на него действуют в РФ до августа 2034 года.

Генотерапевтические препараты

Подросток умер после генной терапии препаратом Элевидис

Sarepta Therapeutics сообщила, что 16-летний подросток с миодистрофией Дюшенна (МДД) скончался от печеночной недостаточности спустя несколько месяцев после внутривенной инфузии генотерапевтического препарата Элевидис. Повреждение печени — известный побочный эффект данного препарата. Акции Sarepta падают на 27%, достигнув стоимости около 73 долларов за бумагу при цене в 181 доллар на пике в 2020 году.

Sarepta сообщила, что перед развитием печеночной недостаточности пациент был инфицирован цитомегаловирусом, что могло повлиять на его состояние. Генотерапевтический препарат он получил в декабре.

Миодистрофия Дюшенна — генетическое заболевание, вызванное мутацией в гене DMD, кодирующем белок дистрофин. При дефиците этого белка развивается дегенерация мышечных волокон, что приводит к раннeй инвалидизации и смерти. Так как ген локализован в Х-хромосоме, от заболевания страдают преимущественно мальчики.

Элевидис был полностью одобрен FDA в 2024 году. Механизм его действия заключается в доставке гена микродистрофина (специально сконструированного аналога дистрофина) в мышечные клетки пациента с использованием вектора AAVrh74 на основе аденоассоциированного вируса. Препарат вводится внутривенно. Стоимость терапии — $3,2 млн.

Associated Press пишет, что это первый летальный исход, возможно, связанный с применением Элевидиса, при том, что лечение этим препаратом прошли около 800 человек. Компания Sarepta намерена обновить инструкцию по применению препарата.

Новые препараты и тест-системы

Вакцина «ГамТБвак» против туберкулеза проходит фазу 3 КИ

Российская рекомбинантная вакцина «ГамТБвак» против первичного туберкулеза прошла второй этап фазы 3 КИ с участием 2146 человек. Подтвержден благоприятный профиль безопасности препарата. Третий этап тестирования с участием 7000 добровольцев  будет проводиться для оценки безопасности, иммуногенности и профилактической эффективности вакцины; он должен завершиться к 2026 году.

У участников второго этапа отмечено 219 случаев нежелательных явлений, не все из которых связаны с вакцинацией. «Нежелательные реакции характерны для вакцинных лекарственных препаратов. Промежуточные результаты говорят о том, что “ГамТБвак” безопасна: она не приводит к появлению каких-то опасных жизнеугрожающих состояний», — отметил ведущий научный сотрудник Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России Владимир Гущин.

Сейчас в России для профилактики туберкулеза применяют вакцину на основе живых клеток микобактерии туберкулеза. Новая же вакцина, разработанная в НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, содержит синтезированные белки. Отсутствие живого возбудителя в препарате, вероятно, позволит расширить показания для его применения.

Центр Гамалеи и «Петровакс фарм» локализуют производство препарата от рака носоглотки и пищевода

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и компания «Петровакс Фарм» подписали соглашение о совместной локализации производства в России оригинального препарата китайской компании Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals против рака носоглотки и пищевода — Арейма (камрелизумаб).

Препарат содержит моноклональное антитело, которое блокирует рецептор PD-1, подавляющий активность Т-лимфоцитов, и реактивирует опухольспецифичные цитотоксические Т-клетки. Камрелизумаб — первый в России иммуноонкологический препарат против назофарингеальной карциномы (рака носоглотки), имеющей высокую летальность.

«Петровакс Фарм» уже инвестировала около 1,5 млрд рублей на проект по трансферу технологий производства камрелизумаба, в том числе за лицензию создателю лекарства — китайскому разработчику Jiangsu Hengrui. В 2025 году компания планирует подать заявку на включение камрелизумаба в перечень ЖНВЛП.

Планируется проведение исследований по расширению показаний к применению.

В 2024 году «Петровакс Фарм» вместе с НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи также запустили производство субстанции агалсидаза бета для лекарства от болезни Фабри.

Российская тест-система для пациенток с раком молочной железы прошла КИ

Тест-система нового поколения «Таргет РМЖ» разработана в индустриальной лаборатории прикладных геномных технологий Сеченовского медуниверситета совместно с центром «ОнкоАтлас». Она предназначена для выявления мутаций в генах, вызывающих рак молочной железы, с одновременным определением чувствительности к таргетным препаратам.

Тест позволяет анализировать более 20 генов и таким образом определять, какие из препаратов будут наиболее эффективными в каждом конкретном случае. В «ОнкоАтласе» сообщали, что речь идет не только об актуальных лекарствах, но и об экспериментальных терапиях и препаратах, которые появятся на рынке в ближайшие годы.

Клинические испытания начались в 2024 году в Московском научно-исследовательском онкологическом институте им. П.А. Герцена.

«КИ подтвердили способность теста правильно детектировать генетические мутации для секвенирования у пациенток с РМЖ. Тест-система показала высокую чувствительность и специфичность. В качестве научной методики данное тестирование уже сегодня применяется в Клиническом центре наук о здоровье Сеченовского университета», —  заявила руководитель лаборатории прикладных геномных технологий, директор университетского Института персонализированной онкологии Марина Секачева.

Регуляторика

Общедоступные данные Национальной базы генетической информации составят 1 петабайт к концу 2025 года

До конца 2025 года более 60 организаций должны предоставить данные для создающейся в стране Национальной базы генетической информации. Часть сведений будет находиться в общем доступе. Соответствующая программа цифровой трансформации Минобрнауки на 2025 год и плановый период 2026–2027 гг. одобрена правительством, сообщает РБК.

База предназначена для хранения генетической информации по всему многообразию биообразцов: растений, животных, микроорганизмов дикой природы и метагеномы экосистем, сельскохозяйственных растений, вирусов, генетических данных человека (исключая персонифицированные), а также опасных патогенных микроорганизмов и вирусов.

Объем общедоступных данных в базе к концу текущего года составит 1 петабайт (1024 терабайта). К 2027 году планируется увеличение их объема в десять раз, а к 2030-му – уже до 35 петабайтов.

В Национальной базе генетической информации будут еще два контура помимо общедоступного. К «конфиденциальному» контуру доступ будут иметь пользователи, авторизованные через Единую систему идентификации и аутентификации. Третий контур, «специальный», предназначен для лиц, имеющих право доступа к ограниченной информации или информации, содержащей государственную тайну.

Не позднее 31 декабря 2025 года государственные структуры и компании с госучастием, создающие, обладающие или получившие право распоряжаться генетическими данными, занимающиеся молекулярно-генетическим анализом и т.д., должны будут предоставить эти данные в базу. Другие обладатели генетических данных могут предоставлять их на добровольной основе.

Оператор базы — ФГБУ «Национальный исследовательский центр «Курчатовский институт». В информационной системе будет функционировать геномный браузер, который позволит узнать, какие образцы уже были секвенированы, и получить нужные данные. Такая база должна ускорить генетические исследования, считают в Минобрнауки.