FDA радикально реформирует систему вакцинации от COVID-19

Принудительное лицензирование

Начался суд "Герофарм" против Roche из-за риска дефектуры препарата от СМА

Российская компания «Герофарм» подала иск к Roche и американской PTC Therapeutics, а также Роспатенту в марте 2025 года. Основание — риск дефектуры орфанного препарата рисдиплам (ТН Эврисди) для терапии спинальной мышечной атрофии (СМА), а соответственно, и необходимость выдачи принудительной лицензии. Первое заседание по делу состоялось 14 мая в Арбитражном суде Москвы. На нем было удовлетворено ходатайство «Герофарм» о переводе судебного процесса в закрытый формат из-за информации, представляющей, по мнению истца, коммерческую тайну.

На территории России исключительные права на рисдиплам принадлежат PTC Therapeutics и Roche. Срок действия — до ноября 2035 года, однако «Герофарм» считает, что существует риск дефектуры препарата, факт которого компания рассчитывает доказать в суде.

В конце марта, сообщил директор юридического департамента «Герофарм» Павел Шамардин, Roche официально отказала в предоставлении добровольной лицензии на рисдиплам. Ждать этого ответа пришлось практически три месяца, что повлияло на решение о подаче иска.

«Оперативность наших действий обусловлена необходимостью своевременного обеспечения пациентов лекарственным препаратом», — пояснил Шамардин.

Эврисди продается по цене 605,6 тысяч рублей, а общий объем госзакупок оценивается в более чем 17 млрд рублей, пишет Vademecum со ссылкой на Headway Company. В Roche заявили, что на протяжении четырех лет годовая потребность страны в рисдипламе удовлетворяется полностью.

Рисдиплам зарегистрирован в России в 2020 году. Препарат включен в перечень жизненно необходимых лекарственных препаратов (ЖНВЛП). «Эврисди» от Roche локализован на мощностях отечественного предприятия ООО «Добролек», которое осуществляет вторичную упаковку и контроль качества лекарства.

Реформы и регуляторика

FDA анонсировало радикальную реформу вакцинации от COVID-19

Американский регулятор FDA меняет подход к вакцинации от COVID-19. Он намерен разрешить прививаться исключительно людям старше 65 лет и лицам с заболеваниями, которые повышают риски тяжелого течения COVID-19. Фармкомпаниям потребуется провести дополнительные расширенные клинические испытания (КИ) для того, чтобы получить одобрение для иммунизации своими препаратами других категорий граждан.

Обновленные рекомендации к вакцинации от COVID-19 изложены в статье «Подход к вакцинации от COVID-19, основанный на фактических данных» за авторством нового главного специалиста по вакцинам FDA Виная Прасада и комиссара FDA Марти Макари, опубликованной в New England Journal of Medicine. Ранее США ежегодно вакцинировали от COVID-19 всех американцев в возрасте от 6 месяцев.

«Хотя быстрая разработка нескольких вакцин от COVID-19 в 2020 году представляет собой крупное научное, медицинское и нормативное достижение, польза от повторной дозировки, особенно среди лиц с низким риском, которые ранее могли получить несколько доз вакцин от COVID-19, имели несколько инфекций COVID-19 или и то, и другое, неясна», — пишут авторы.

Описанный подход авторы называют «балансом между гибкостью регулирования и приверженностью золотым стандартам науки». В статье также приводится предпочтительный дизайн дополнительных КИ вакцин от COVID-19.

Подобная новация означает существенные дополнительные затраты для производителей вакцин, не говоря о потенциальном отсутствии доступа к вакцинации основной части американцев, считают эксперты, чьи публикации приводят западные СМИ.

FDA также одобрило вакцину Nuvaxovid от COVID-19 фармкомпании Novavax исключительно для пожилых людей и лиц старше 12 лет, имеющих хотя бы одно заболевание, подвергающее их высокому риску заражения коронавирусной инфекцией.

ВОЗ приняла соглашение на случай новой пандемии

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) спустя три года согласований приняла международное соглашение о действиях в случаях пандемий. Всего 124 страны проголосовали за, 11 государств, в числе которых Россия, Польша, Италия, Израиль, воздержались. Основная новация — формирование механизма для помощи развивающимся странам на случай новой пандемии, а также создание глобальной цепочки поставок вакцин.

Государства должны будут содействовать друг другу в передаче знаний и технологий производства вакцин, тестов и других медицинских товаров, связанных с пандемией. Есть и другой момент: фармпроизводители-участники будут обязаны формировать резерв для ВОЗ в 20% от общего объема продукции, включая вакцины, лекарства и диагностические тесты. Так организация получит быстрый доступ к ресурсам в условиях пандемической чрезвычайной ситуации. Распределение этих ресурсов будет осуществляться с учетом рисков и приоритетов общественного здравоохранения, с особым вниманием к нуждам развивающихся стран.

Ратификация соглашения государствами-членами ВОЗ может затянуться на годы, а некоторые участники и вовсе сомневаются в эффективности договора из-за отсутствия США, которые вносили наибольший финансовый вклад в деятельность ВОЗ.

Генеральный директор ВОЗ Тедрос Гебрейесус в прошлом месяце завил, что новая пандемия — вопрос времени. «Оттачивать готовность» к пандемиям призывала и глава Роспотребнадзора Анна Попова.

Госдума приняла закон об ограничении платных мест в медвузах

Государственная Дума РФ во втором и третьем чтениях приняла законопроект о возможности ограничения платных мест в вузах. Текст закона подразумевает, что правительство получит соответствующие полномочия в дополнение к уже имеющемуся праву регулировать бюджетный набор.

Изменения вносятся в ст. 101 и 106 федерального закона «Об образовании в Российской Федерации». В случае утверждения Советом Федерации и подписания президентом, обновленная система заработает с 1 сентября 2025 года. Она коснется всей системы высшего образования, в том числе и медицинского.

В конце прошлого месяца правительство поддержало законопроект с ремаркой о необходимости дополнить текст положениями с критериями определения необходимого количества мест для приема на платное обучение, а также механизмом их применения.

В измененном документе указано, что перечень профессий, для которых будет доступна государственная поддержка образовательного кредитования, будет определяться Правительством РФ. В этот перечень попадут специальности, соответствующие задачам обеспечения технологических независимости и лидерства РФ.

Путин призвал упростить регистрацию лекарств в России

На встрече с членами «Деловой России» президент Путин назвал регистрацию препаратов в стране сложным процессом и проинформировал чиновников, в том числе министра здравоохранения, о том, что «очень многие предъявляют претензии к административным структурам» по этому вопросу.

На встрече с главой государства гендиректор компании «Р-Фарм» Василий Игнатьев предложил рассмотреть возможность изменять ассортимент по офсетным контрактам в здравоохранении, не увеличивая сроков уже заключенных соглашений. Глава Минздрава в ответ предложил поработать совместно с Минпромторгом, чтобы представить конкретику по этому вопросу.

«По сути проблемы носят не производственный, а медицинский характер. Предложения развиваются, нужно, чтобы вы регистрировали или способствовали регистрации», — прокомментировал Путин, поинтересовавшись, есть ли у Р-Фарм прецеденты, когда за рубежом компании удавалось зарегистрировать препарат быстрее, чем в России. Игнатьев ответил отрицательно.

Глава Минпромторга Антон Алиханов сообщил, что министерство поддерживает внесение дополнительных уточнений, в том числе и в закон 44-ФЗ «О госзакупках», которые введут понятие оснований для перезаключения офсетных контрактов.

Крупные сделки

23andMe выкупают за $256 млн

Американская фармкомпания Regeneron Pharmaceuticals выкупает обанкротившегося разработчика ДНК-тестов для потребительской геномики 23andMe. На состоявшемся аукционе зафиксирована цена в $256 млн. Новый собственник обязуется придерживаться политики конфиденциальности компании. Сделка должна завершиться в III квартале текущего года.

В результате 23andMe станет дочерней компанией Regeneron и продолжит работать. Все активы перейдут к покупателю, за исключением телемедицинского сервиса Lemonaid Health, который ликвидирует сама 23andMe.

«Покупка позволит укрепить текущее лидерство Regeneron в области генетических исследований и разработки лекарственных препаратов для помощи людям с серьезными заболеваниями», — говорится в заявлении компании.

В конце марта 23andMe подала заявление о банкротстве. Полную хронологию портал PCR.News восстановил в отдельной статье. Финальной точкой истории стала хакерская атака, после которой данные клиентов оказались в сети — она нанесла репутационный ущерб 23andMe и повлекла за собой судебные иски. Все это наложилось на негибкую модель бизнеса.

Pfizer покупает лицензию на китайский онкопрепарат за $6 млрд

Компания Pfizer заключила эксклюзивное лицензионное соглашение с ведущей китайской группой 3SBio. Американская фармкомпания получит право на разработку, производство и коммерциализацию экспериментального лечения от рака SSGJ-707 за пределами Китая. Ожидается, что сделка будет закрыта в III квартале 2025 года. Первоначальный платеж составит $1,25 млрд, а потенциальные последующие выплаты — еще до $4,8 млрд и многоуровневые роялти от продаж. Также Pfizer инвестируют $100 млн в акционерный капитал 3SBio после закрытия лицензионной сделки.

КИ онкопрепарата SSGJ-707 для лечения немелкоклеточного рака легких, метастатического колоректального рака и гинекологических опухолей сейчас проходят в Китае. Фаза 3 запланирована на 2025 год.

После заключения сделки Pfizer потенциально сможет конкурировать с Biotheus, которая входит в BioNTech, и Summit Therapeutics — разработчиками противоопухолевых препаратов двойного действия на рынке США.

В 2025 году Pfizer планирует заключить сделки на общую сумму до $15 млрд. Эта мера направлена на расширение портфеля препаратов после неудачи с выходом на рынок лекарств против ожирения.

Инновационные разработки

«Нацимбио» и Центр Чумакова проведут КИ комбинированной вакцины от гриппа и COVID-19

Холдинг «Нацимбио» получил одобрение на проведение фазы 1 КИ вакцины «УльтриксКови» для одновременной профилактики гриппа и коронавирусной инфекции. В ней содержатся антигены вирусов гриппа четырех типов: двух типа А (подтипы А (H1N1) и А (H3N2)) и двух типа В (линии Yamagata и линии Victoria), а также цельновирионный инактивированный вирус SARS-CoV-2. Пока ни одна подобная разработка в мире не вышла на рынок, однако в марте 2025 года Moderna опубликовала статью о завершении первых двух фаз КИ комбинированной РНК-вакцины mRNA-1083 для профилактики гриппа и COVID-19.

Гриппозный компонент новой вакцины создан на основе «Ультрикс Квадри» — вакцины, разработанной компанией «Форт», входящей в состав «Нацимбио» и выведенной на отечественный рынок в 2019 году. Компонент от COVID-19 разработана специалистами Центра им. М.П. Чумакова.

Соответственно, гриппозный компонент планируется производить на площадке предприятия «Форт», а «Ультрикс Кови», нацеленный на COVID-19, — на базе Центра им. М.П. Чумакова, пояснили в «Ростехе».

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование переносимости и безопасности лекарства пройдет на базе Медико-санитарной части № 163 ФМБА в Новосибирской области и ООО «АИкс Клиник» в Ярославле с участием 130 человек. Разрешение Минздрава РФ датируется 19 мая 2025 года. Завершение планируется до конца июня 2025 года.

FDA одобрило первый тест для диагностики болезни Альцгеймера in vitro

FDA разрешило к применению первый тест для диагностики болезни Альцгеймера in vitro — Lumipulse G pTau217/Aβ42. Устройство, разработанное японской Fujirebio Diagnostics, предназначено для раннего выявления амилоидных бляшек в мозгу человека. Тест одобрен для людей 55 лет и старше с признаками болезни Альцгеймера и исследует отношение концентраций в плазме крови фосфорилированного тау-белка 217 (pTau217) и бета-амилоида 1-42 (Aβ42).

Цель Lumipulse G pTau217/Aβ42 — предоставить более удобный способ диагностики, чем традиционное ПЭТ-сканирование для обнаружения амилоида в мозге, которое является дорогостоящим и не всегда покрывается страховкой в США. Одобренная японская разработка требует лишь анализа крови.

Пока неясно, когда новый тест станет доступен и сколько будет стоить. Однако эксперты сходятся во мнении, что применение нового теста позволит ускорить разработку терапий против болезни Альцгеймера.

НМИЦ гематологии получит центр производства CAR-T-препаратов за 748 млн рублей

Научно-производственный комплекс полного цикла создания лекарств на основе соматических клеток появится при НМИЦ гематологии. На его строительство из федерального бюджета выделено 748,317 млн рублей.

Мощность предприятия позволит ежегодно выпускать 500 единиц препаратов на основе CAR-T-клеток для лечения онкогематологических заболеваний. По условиям тендера, который проводит Минздрав, подрядчику необходимо возвести объект до начала октября 2028 года.

Комплекс будет располагаться на Новом Зыковском проезде в Москве, его площадь составит 3,2 тысячи кв. метров — четырехэтажное здание с подземным этажом. Фундамент был заложен в июле 2024 года.

В 2025 году на работы направят 133,1 млн рублей, в 2026 поступит большая часть средств — 573,9 млн рублей, а в 2027 году выделят 41,163 млн рублей.

В настоящий момент НМИЦ гематологии проводит испытания собственной CAR-T разработки Утжефра для лечения злокачественных новообразований крови. По данным центра, пациент успешно прошел фазу 1 КИ и перешел на амбулаторный режим для оценки работы препарата в долгосрочной перспективе. Завершение КИ запланировано на конец 2025 года.