CAR-T-терапию и персонализированные онковакцины включат в ОМС

Регуляторика

В России будет сформирован перечень стратегически значимых лекарственных средств

Постановлением № 277 от 17 марта 2026 года Правительство РФ утвердило правила и критерии формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Федеральный закон о создании перечня СЗЛС был подписан в июле прошлого года. Ожидается, что эта мера снизит зависимость от иностранных поставщиков.

В перечень будут включены препараты, обеспечивающие приоритетные потребности здравоохранения, в том числе препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), вакцины, препараты крови, лекарства для лечения социально значимых и опасных инфекций. Входящие в список медикаменты получают приоритет при господдержке, в том числе при организации производства на территории РФ, и госзакупках.

Перечень СЗЛС состоит из двух разделов. В первый раздел включат препараты массового применения и критической значимости для системы здравоохранения (вакцины из нацкалендаря прививок, препараты крови, инфузионные растворы, наркотические препараты, лекарства от отдельных инфекционных и паразитарных заболеваний). Базовые условия для их отбора — регистрация в России или ЕАЭС, вхождение в перечень ЖНВЛП и наличие госзакупок за последние три года.

Второй раздел включает препараты, не имеющие аналогов, применяемые при социально значимых, опасных заболеваниях, антибактериальные лекарства, а также лекарства, необходимые для реализации федеральных проектов. Для препаратов из этого раздела будет учитываться возможность полного цикла производства внутри страны, включая выпуск субстанции.

Формированием перечня будет заниматься межведомственная комиссия под координацией Минздрава с участием Минпромторга, Минфина, ФМБА России, Минэкономразвития, ФАС, Росздравнадзора и Роспотребнадзора.

Документооборот по разрешениям на инструменты in vitro диагностики переведут в электронный формат

Минздрав России разработал проект правительственного постановления, изменяющего правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешений на применение медизделий in vitro для диагностики, изготовленных и используемых внутри клиник. В частности, предусматривается отказ от бумажного документооборота и подачи документов почтовыми отправлениями; соответствующие положения исключаются из правил.

Заявления о предоставлении, подтверждении, переоформлении разрешения будут подаваться «в форме электронного документа (…) в машиночитаемом виде подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью». Также проект сокращает сроки всех ключевых этапов рассмотрения:

Росздравнадзор планирует признать утратившими силу приказы о бумажных регистрационных удостоверениях на медицинские изделия, сообщает Vademecum. С 1 марта 2025 года, согласно правилам госрегистрации медизделий, утвержденным постановлением Правительства РФ № 1684, РУ оформляется в виде записи в госреестре медицинских изделий и организаций-производителей. В электронной форме будут выдаваться и досье, поданные в ведомство до 1 марта.

Депутаты Госдумы выступили с инициативами по вопросам медицины

Депутаты Госдумы от КПРФ собираются обратиться в Конституционный суд РФ с запросом о проверке закона № 424-ФЗ, принятом в ноябре 2025 года. Закон вводит обязательную отработку до трех лет в медорганизациях и наставничество для выпускников медицинских вузов. Во втором чтении в него внесли некоторые поправки. Авторы инициативы считают, что требования закона противоречат Конституции, ограничивая свободу труда, право на образование и выбор места работы, а также дискриминируют студентов-медиков по сравнению с выпускниками других специальностей. Проект запроса опубликовал в своем Telegram-канале зампредседателя Комитета Госдумы по охране здоровья Алексей Куринный (КПРФ). Для его отправки в КС необходимо собрать подписи не менее 90 депутатов Госдумы, тогда как фракция КПРФ состоит из 57 депутатов.

Также Алексей Куринный и депутат от КПРФ Денис Парфенов внесли на рассмотрение Госдумы проект федерального закона, который дает пациентам право на отказ от аудиозаписи приема при получении медпомощи в амбулаторных условиях. (Сейчас такого права у пациентов нет; в Москве отменена аудиозапись на приемах у гинекологов и в женских консультациях.) Предложено внести изменения в статьи 20 и 90 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», уточняющие, что медработник обязан сообщить о ведении аудиозаписи и пациент вправе от нее отказаться. Инициатива объясняется рисками кражи персональных данных, а также материалов, содержащих врачебную тайну.

Свой законопроект с поправками в № 323-ФЗ внесли в Госдуму депутаты фракции «Новые люди» во главе с Вячеславом Даванковым. Предложено запретить принуждение врачей и медорганизаций к отказу от проведения абортов или соответствующей лицензии. Авторы инициативы отмечают, что из-за правовой неопределенности клиники отказываются от проведения абортов под административным давлением. По их данным, к декабрю 2025 года около 800 частных клиник прекратили проведение абортов, в 14 регионах страны эта услуга фактически стала недоступной, еще в 34 регионах нее отказалось более трети частных клиник. Те же депутаты предлагают изменения в КоАП, вводящие ответственность за давление администрации на клиники.

Клинические исследования в России

Минпромторг России будет финансировать клинические исследования лекарственных препаратов

Министерство промышленности и торговли РФ готовит финансирование как поздней, так и ранних фаз клинических исследований (КИ), заявила заместитель министра Екатерина Приезжева на форуме «Здоровое общество», организованном Росконгрессом.

«Сейчас мы завершаем работу с Минфином РФ над мерой поддержки “компенсация за успех”, которую мы анонсировали ранее, — сообщила Екатерина Приезжева. — Мы будем компенсировать фармпроизводителям финальную стадию клинических исследований препаратов, на которые уже получено регистрационное удостоверение».

Планируется поддержка КИ первых в классе препаратов (до 2,5 млрд руб. на проект) и лучших в классе препаратов (до 1 млрд руб.). Отбор получателей пройдет в первом полугодии 2026 года. В первый год действия этой меры поддержки общая сумма затрат составит 10 млрд руб., в дальнейшем ее объем может быть увеличен.

Кроме того, Минпромторг прорабатывает с Фондом развития промышленности возможность поддержки ранних этапов КИ. «Предварительно это будет возвратное финансирование (льготный заем) при наличии банковской гарантии», — сказала Екатерина Приезжева. Она также отметила, что «это в чистом виде мандат Минобрнауки РФ — поддерживать исследования на первой и второй стадиях».

При выборе препаратов, которые получат поддержку, будут учитываться их потенциальная востребованность системой здравоохранения, наличие аналогов и возможность использования платформы для создания «широкой номенклатуры препаратов», объяснила замминистра.

ОМС и онкология

CAR-T-терапию и персонализированные онковакцины включат в ОМС

В программу госгарантий оказания бесплатной медицинской помощи на 2026 год Минздрав планирует включить новые методы лечения рака с применением персонализированных онковакцин, а также CAR-T-терапии, сообщает «Фармвестник». Оказывать эти услуги могут только определенные клиники, имеющие лицензию.

Проект постановления Правительства РФ с изменениями в Программу госгарантий на 2026 год включает изменения в разделе о высокотехнологичной медпомощи (ВМП-III). В него добавлены следующие позиции: CAR-T-терапия, терапия колоректального рака персонализированной вакциной «Онкопепт» и противоопухолевая терапия персонализированными мРНК-вакцинами. Последний пункт включает определение неоантигенного профиля опухоли, инициирующий курс терапии и введение поддерживающей дозы с дополнительном мониторингом для оценки эффективности или без него. Во всех случаях применения персонализированных онковакцин речь идет о комбинированном лечении (в комплексе с другими препаратами).

В документе указана стоимость этих вариантов лечения: CAR-T-терапия и последующее сопроводительное лечение с контролем осложнений — 7,03 млн руб.; «Онкопепт» — 863,7 тыс. руб., определение неоантигенного профиля для производства мРНК-вакцины — 428,5 тыс. руб., инициирующий курс — 5,8 млн руб., поддерживающая доза с мониторингом — 342,7 тыс. руб., без мониторинга — 46,8 тыс. руб.

Россиянам доступны по ОМС семь видов скрининга для выявления онкозаболеваний

В рамках бесплатной диспансеризации любой гражданин России может получить результаты семи скрининговых исследований, выявляющих наиболее распространенные виды рака. Об этом напомнил главный онколог Минздрава России академик РАН Андрей Каприн, отметив, что такая модель профилактики не имеет аналогов в мире. Диспансеризация проводится с периодичностью раз в три года для граждан 18–39 лет и ежегодно для лиц старше 40 лет.

Перечень мероприятий скрининга и методов исследований для раннего выявления онкологических заболеваний включает выявление злокачественных новообразований шейки матки и молочных желез у женщин, предстательной железы (у мужчин), толстого кишечника и прямой кишки, пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки, легких (рентгенография или КТ), кожи и слизистых оболочек (дерматоскопия).

Организация науки

Конкурс Минобрнауки на бюджетные субсидии для научных организаций отменен

Отменен отбор на конкурс получателей субсидий из федерального бюджета, предназначенных для обновления материально-технической базы организаций, выполняющих научные исследования и разработки, сообщается в документе на сайте Минобрнауки России, опубликованном 23 марта 2026 года. В качестве причины названа оптимизация расходов федерального бюджета.

Аналогичный конкурс проводился в 2025 году, когда объем распределяемых средств составлял 4 млрд руб. В частности, по лоту № 1 (Центр коллективного пользования научным и (или) технологическим оборудованием) субсидии получили 18 научных организаций из 150, включая МГУ им. М.В. Ломоносова, ИБХ им. М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова, НИЦ «Курчатовский институт». На 2026 и 2027 гг. были запланированы объемы субсидий по 6,47 млрд. рублей, с предельным размером одной субсидии 0,25 млрд руб.

Реорганизованы отделения медицинских наук и физиологических наук в составе РАН

Минобрнауки РФ подготовило проект постановления правительства о внесении изменений в устав Российской академии наук. В нем закреплены итоги общего собрания РАН, которое прошло в декабре 2025 года. Решения касаются реорганизации отделений, порядка избрания членов академии и распоряжения правами интеллектуальной собственности

В частности, Отделение медицинских наук и Отделение физиологических наук будут преобразованы в три структуры: Отделение клинической медицины, Отделение профилактической медицины (оба без секций) и Отделение физиологических и медико-биологических наук с двумя секциями — физиологии и медико-биологических наук. Также закрепляется возможность создания секций по научным направлениям, что делает структуру отделений более гибкой.

Новая норма в уставе закрепляет «использование принадлежащих Академии исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности и распоряжение ими в соответствии с законодательством Российской Федерации».

Суды

В США суд заблокировал деятельность комитета по вакцинам, реорганизованного Кеннеди-младшим

Деятельность Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) Центров по контролю и профилактике заболеваний США, состав которого в прошлом году полностью заменил министр здравоохранения Роберт Кеннеди-младший, вызывала много вопросов у медицинского сообщества. Обновленный комитет предложил существенные изменения правил вакцинации — например, отменил обязательность шести вакцин (от гепатитов А и В, гриппа, ротавируса, респираторно-синцитиального вируса и менингококка) в календаре вакцинации детей.

Американская академия педиатрии (AAP) и другие организации обратились в суд, чтобы приостановить изменения практики вакцинации в США. Федеральный судья в Бостоне Брайан Мерфи заблокировал значительную часть недавних изменений. Незаконными признаны некоторые недавние назначения в комитет, а также выявлены процедурные ошибки, допущенные при внесении изменений в графики вакцинации.

«Нам известно, что все результаты голосований, проведенные [ACIP] с момента его реорганизации — начиная с прошлого лета — были приостановлены», — пояснил адвокат Ричард Хьюз IV, представляющий интересы истцов.

После этого Роберт Мэлоун, один из членов ACIP, которые пришли туда в ходе реогранизации, опубликовал несколько противоречивых сообщений в соцсети. Сначала он заявил, что «ACIP распущен» и будет создан заново, потому что это займет меньше времени, чем подача и рассмотрение апелляции. Затем он написал, что «на самом деле решение о дальнейших действиях еще не принято, и роспуск и реорганизация остаются одним из рассматриваемых вариантов».

Утверждение Мэлоуна в его первом посте о том, что «правительство не предпримет никаких действий в ответ на клеветнические заявления в адрес бывших членов ACIP», свидетельствует о расколе между движением против вакцинации, возглавляемым Робертом Кеннеди-младшим, и администрацией президента Дональда Трампа в целом, отмечает Fierce Pharma. Возможно, Белый дом ужесточает контроль политики минздрава в преддверии промежуточных выборов, поскольку опросы показали непопулярность действий Кеннеди-младшего в отношении вакцин.

Продолжится рассмотрение обвинения компаний Takeda и Eli Lilly в преступной деятельности

Верховный суд США разрешил продолжить рассмотрение громкого дела, в ходе которого к представителям фарминдустрии может быть применен закон о борьбе с организованной преступностью (Racketeer Influenced and Corrupt Organizations Act, RICO).

Хотя обвинения по закону RICO обычно предъявляются физическим лицам, участвующим в преступной деятельности, иск против компаний Takeda и Eli Lilly показывает, что фармкомпании также могут подпадать под такое обвинение. Верховный суд рассмотрел доводы компаний-ответчиков и отклонил ходатайство о пересмотре.

Рассматривается коллективный иск, связанный с одобренным в 1999 году препаратом Actos (пиоглитазон) компании Takeda для лечения диабета 2 типа, который Eli Lilly продвигала совместно с Takeda до 2006 года. Препарат стал для Takeda блокбастером, однако возникли опасения по поводу его безопасности, связывающие пиоглитазон с повышенным риском рака мочевого пузыря. Вскоре последовали судебные иски. В 2015 году Takeda выплатила 2,7 млрд долларов, урегулировав большинство исков, хотя продолжала утверждать, что «действовала ответственно» при продвижении препарата.

Юридическая фирма Wisner Baum, имеющая связи с министром здравоохранения США, возглавила кампанию по предъявлению обвинений производителям препарата в рамках закона RICO, сообщает Fierce Pharma. Takeda и Eli Lilly обвиняются в преступном сговоре с целью сокрытия рисков, связанных с препаратом.

Материалы в рубрике «Бизнес-среда» представляют собой обзоры ключевых событий в сфере здравоохранения, медицинских и фармацевтических услуг и медико-биологических наук. Приведенные в материалах факты, а также мнения, оценки и прогнозы широкого круга лиц и организаций взяты из открытых источников. Мнения, оценки и прогнозы могут не совпадать с мнениями, оценками и прогнозами редакции. Ответственность за них лежит на указанном в тексте первоисточнике.