Российские военнослужащие будут в обязательном порядке сдавать ДНК

Регуляторика

Минздрав РФ утвердил новый стандарт медицинской помощи взрослым при гриппе

Новый стандарт, регламентирующий лечение гриппа у взрослых, не конкретизирует степень тяжести гриппа и сокращает продолжительность лечения с 15 до 9 дней. Заболевание может быть диагностировано у семи врачей — гинеколога, гематолога, инфекциониста, кардиолога, невролога, пульмонолога и терапевта. Стандарт касается лечения гриппа, вызванного «определенным идентифицированным вирусом, сезонным и неопределенным вирусом гриппа».

Документ разрешает применение противовирусных препаратов, иммуностимуляторов, противокашлевых препаратов и легочных сурфактантов. Всего в списке указывается 29 лекарственных средств (в предыдущей версии стандарта — 33), в том числе ибупрофен, парацетамол, амброксол, ацетилцистеин и бромгексин. Среди рекомендованных противовирусных средств — осельтамивир (Тамифлю), балоксавир марбоксил (Ксофлюза), а также занамивир, кагоцел («индуктор интерферона»), умифеновир (Арбидол), интерфероны. Среди исключенных препаратов — антибиотики азитромицин, амоксициллин, цефтриаксон и диуретик фуросемид.

Пациенту могут назначить 27 анализов, включая молекулярно-биологическое исследование мазков со слизистой оболочки носоглотки на метапневмовирус, аденовирус, бокавирус, коронавирусы 229E, OC43, NL63, HKUI.

«Нацимбио» остается единственным поставщиком вакцин

Правительство РФ определило АО «Нацимбио» единственным исполнителем централизованных закупок иммунобиологических препаратов для Национального календаря профилактических прививок в 2026-2027 годы.

Холдинг «Нацимбио» может привлекать к исполнению контрактов субподрядчиков и соисполнителей, но обязан самостоятельно выполнить не менее 10% объема обязательств по каждому договору, отмечает «Вадемекум». К поставкам допускаются только вакцины, все стадии технологического процесса локализованы на территории России.

В утвержденный перечень вошли анатоксины и вакцины для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка, комбинированные вакцины с компонентом против гепатита B, препараты для профилактики туберкулеза, кори, паротита и краснухи, а также инактивированные вакцины против гриппа для детей и взрослых.

Статус единственного поставщика вакцин для нацкалендаря компания получила в 2015–2017 гг., затем регулярно продлевала.

АО «Нацимбио» — дочерняя структура госкорпорации «Ростех». По итогам 2024 года выручка компании составила 15,53 млрд рублей, прибыль – 4,53 млрд рублей.

Геномная информация

Российские военнослужащие будут в обязательном порядке сдавать ДНК

Правительственная комиссия по законопроектной деятельности одобрила разработанный Минобороны законопроект об обязательной геномной регистрации военных. Текст законопроекта уже согласован в МВД, сообщает РБК.

Геномные данные будут храниться до достижения индивидом столетнего возраста или его смерти. После увольнения со службы человек может написать заявление об уничтожении его данных.

Закон о геномной информации 2008 года определяет ее как «кодированные данные об определенных фрагментах ДНК человека» (то есть речь идет о данных, необходимых для идентификации личности). Для хранения этих данных в 2009 году была создана Федеральная база данных геномной информации (ФБГИ).

В настоящее время в России обязательна геномная регистрация осужденных и отбывающих наказание в колонии, включая людей, подвергнутых административному аресту, а также неизвестных лиц, чей материал был изъят в ходе следственных действий, неопознанных трупов, подозреваемых и обвиняемых в совершении преступлений, близких родственников пропавших без вести.

Новый законопроект добавляет к списку военнослужащих, служащих Росгвардии, а также участников добровольческих формирований и сотрудников органов внутренних дел, участвующих в боевых действиях. Геномная регистрация становится «ключевым, а зачастую и единственным надежным инструментом» для установления личности погибших или тяжелораненых, сказал сказал РБК председатель правления Ассоциации юристов России Владимир Груздев.

Геномная регистрация участников боевых действий будет проводиться Вооруженными силами России, Росгвардией и органами внутренних дел. Порядок получения, передачи, хранения, использования и уничтожения биоматериала будет определен изменениями в постановлении правительства № 1027 от 24 июня 2023 года.

На реализацию закона потребуется выделение дополнительных средств МВД из федерального бюджета: в 2026 году — 1,2 млрд руб., в 2027-м — 780 млн руб., в 2028 году — 799,3 млн руб. Источником этих средств Минобороны предлагает определить ассигнования, уже предусмотренные в бюджете на эти годы.

Вакцины

Расширены показания для первой отечественной вакцины от ВПЧ Цегардекс

Минздрав РФ расширил показания вакцины Цегардекс для профилактики вируса папилломы человека (ВПЧ) производства компании «Нанолек». Теперь вакцинировать можно детей в возрасте от 9 до 17 лет.

Цегардекс — четырехвалентная (против подтипов ВПЧ, 6, 11, 16, 18) рекомбинантная адсорбированная вакцина. Для подростков от 14 до 17 лет включительно, как и для взрослых, предусмотрена трехдозовая схема: инъекции в день обращения, через два месяца и через шесть месяцев. Для детей 9–13 лет рекомендованы две дозы с интервалом в шесть месяцев. Если вторая доза введена ранее установленного срока, требуется введение третьей дозы.

Вакцины против ВПЧ предназначены для профилактики рака и предраковых поражений шейки матки, вульвы, влагалища и других органов, а также кондилом (аногенитальных бородавок).

На российском рынке присутствует и четырехвалентная вакцина Гардасил компании MSD. Ее также можно вводить с девяти лет, причем схемы введения для детей и взрослых не отличаются, всем рекомендованы три дозы. Еще одна вакцина, доступная в нашей стране, Церварикс от GSK — двухвалентная (против онкогенных подтипов 16 и 18). Девятивалентный Гардасил, включающий антигены дополнительных пяти подтипов ВПЧ (31, 33, 45, 52 и 58), на отечественном рынке отсутствует.

Регистрационное удостоверение на Цегардекс, в котором предусматривалось применение препарата у взрослых, компания получила в 2025 году.

Реформы медицины в США

Трамп разработал Великий план здравоохранения

Президент США Дональд Трамп призвал Конгресс США принять его Великий план здравоохранения (The Great Healthcare Plan), целью которого заявлено повышение доступности медицинской помощи для американцев. План включает четыре пункта: снижение цен на рецептурные лекарства, уменьшение страховых взносов, «привлечение крупных страховых компаний к ответственности» и повышение прозрачности цен.

Снижение цен на препараты будет закреплено законодательно: граждане США не должны платить за лекарства больше, чем в других развитых странах. Требования о снижении цен распространятся на коммерческий рынок, государственные программы и нацпрограмму страхования Medicare. Предложено также расширить перечень безрецептурных препаратов, что должно уменьшить расходы бюджета и увеличить выбор для покупателей. Кроме того, производители лекарств договорились продавать некоторые препараты со скидкой за наличные через сервис TrumpRx.

Для снижения страховых взносов предлагается прекратить субсидирование страховых компаний и направить эти средства напрямую гражданам, чтобы они могли самостоятельно выбирать и оплачивать медицинскую страховку. В конце прошлого года конгресс принял законопроект о прекращении действия действия расширенных федеральных субсидий для медицинской страховой программы Affordable Care Act (ACA), известной как Obamacare. Также предусмотрено финансирование Программы сокращения расходов, которая должна уменьшить стоимость наиболее распространенных страховых планов более чем на 10%.

Третий пункт предусматривает усиление контроля за страховыми компаниями. В частности, они будут обязаны публиковать условия страхования и тарифы, раскрывать соотношение расходов на выплаты по страховым случаям и административные издержки, а также данные о доле отказов в возмещении и сроках ожидания медпомощи.

Пункт о прозрачности цен подразумевает, что все медицинские организации и страховщики, работающие с программами Medicare и Medicaid, также должны будут размещать информацию о стоимости своих услуг и сборов, изложенную «простым языком, без профессионального жаргона», чтобы пациенты могли сравнивать условия и делать выбор.

К концу 2025 года соглашение о снижении цен с властями США заключил ряд крупных фармкомпаний, включая Eli Lilly, Novo Nordisk, Bristol Myers Squibb, Gilead Sciences, Merck, американское подразделение Roche — Genentech, Novartis, Amgen, Boehringer Ingelheim, Sanofi и GSK.

Администрация Трампа вынесла на обсуждение цен еще 15 важных лекарственных препаратов

Несмотря на политику выравнивания международных и внутренних цен на лекарства и уступки многих компаний, правительство США продолжает предпринимать усилия по согласованию цен на лекарства, получаемые в рамках страховых программ. Во вторник Центры по оказанию медицинских услуг Medicare и Medicaid представили список из 15 наиболее дорогостоящих лекарственных препаратов, цены на которые будут обсуждаться согласно IRA (Inflation Reduction Act 2022 года, многие положения которого нынешняя администрация отменила).

Среди них ингаляционный препарат против хронической обструктивной болезни легких Аноро Эллипта (GSK), препарат против ВИЧ Биктарви (Gilead), Энтивио для лечения воспалительных заболеваний кишечника (Takeda), Эрлеада для лечения рака предстательной железы (Johnson & Johnson), препарат от диабета Трулисити (Eli Lilly), ряд иммунобиопрепаратов различных компаний.

Фармацевтическая промышленность развернула публичную кампанию против переговоров о ценах в рамках IRA, утверждая, что это не переговоры, а введение государственного контроля цен. Но пока ей не удалось оказать существенного сопротивления, отмечает Fierce Pharma. Несколько исков, связанных с IRA, дошли до Верховного суда.

Moderna прекращает инвестиции в третьи фазы клинических исследований вакцин

Разработчик мРНК-вакцин Moderna планирует отказаться от инвестиций в дорогостоящие третьи фазы клинических исследований (КИ) вакцин против инфекций. Решение связано с антивакцинаторскими настроениями в обществе и разрушением государственной инфраструктуры, поддерживающей разработку. В настоящее время 12 вакцин Moderna против вирусных или бактериальных инфекций находятся на первой или второй фазе КИ.

«В обозримом будущем мы не планируем инвестировать в новые исследования третьей фазы вакцин», — заявил генеральный директор Moderna Стефан Бансель в интервью Bloomberg TV , причем подчеркнул слово «новые». На вопрос о том, повлияют ли в дальнейшем антивакцинаторские настроения на бизнес компании и разработку вакцин, Бансель ответил: «Сто процентов». Приоритетными направлениями для Moderna могут стать освоение европейского рынка вакцин против респираторных вирусов, а также вакцины против рака.

Глава минздрава США Роберт Кеннеди-младший в прошлом году полностью заменил состав Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). В этом месяце CDC исключил из календаря вакцинации детей вакцины против COVID-19, гриппа, ротавируса, менингита, гепатита А и гепатита В.

В декабре 2025 года CEPI — организация, которая поддерживала быструю разработку вакцин во время пандемии, — объявила, что профинансирует продвижение на третий этап КИ вакцины Moderna против пандемического гриппа.

Генная терапия

FDA приостановило испытания препаратов Regenxbio после возникновения опухоли у пациента

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) объявило о приостановке КИ двух генотерапевтических препаратов компании Regenxbio, поскольку у одного из детей, получавших препарат RGX-111 в ходе фазы 1/2 КИ, диагностировано новообразование в мозге.

RGX-111 предназначен для лечения мукополисахаридоза I типа, также известного как синдром Гурлер. FDA приостановило КИ сходного с ним препарата RGX-121 для лечения мукополисахаридоза типа II (синдром Хантера). Это редкие тяжелые заболевания из группы лизосомных болезней накопления, вызванные недостаточностью одного из ферментов лизосом, приводящей к накоплению мукополисахаридов. В случае обоих препаратов ген фермента доставляется в клетки ЦНС с помощью вектора на основе аденоассоциированного вируса (AAV9).

Акции Regenxbio после решения FDA упали на 28%.

Genetico инвестирует в разработку генной терапии наследственных кардиомиопатий

Компания Genetico объявила, что инвестирует в биотехнологический стартап Cardiogenex, разрабатывающий генотерапевтические препараты для лечения наследственных кардиомиопатий (ГМКП) — болезни Данона, MYBPC3-ассоциированной гипертрофической кардиомиопатии, наследственной и спорадической гипертрофической кардиомиопатии. Ни одно из этих заболеваний сейчас не имеет эффективного лечения.

Препараты против первых двух заболеваний (CDX -001, CDX-002) содержат вирусные векторы на основе AAV, доставляющие функциональный ген, а третий (CDX-003) — низкомолекулярный ингибитор миозина.

Инвестиции в размере 50 млн рублей будут направлены на валидацию моделей заболеваний, проведение исследований на животных для выбора препаратов-кандидатов и подготовку к доклиническим исследованиям.

В России около 730 тысяч человек страдает гипертрофической кардиомиопатией. Это состояние в 60% случаев носит наследственный характер. При ГМКП утолщение стенок сердца приводит к серьезным осложнениям, включая аритмию и сердечную недостаточность. 

Клинические исследования

«Биокад» начинает клиническое исследование препарата против лимфомы Ходжкина

Российская компания «Биокад» объявила о начале клинического исследования BCD-283 (брентуксимаб ведотин) — биоаналога препарата Адцетрис компании Takeda. В первой фазе КИ будут тестироваться фармакокинетика, безопасность и иммуногенность препарата у пациентов старше 18 лет с рецидивирующей и рефрактерной классической лимфомой Ходжкина.

Разрешение на международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ) BCD-283 было получено в сентябре 2025 года. В исследовании смогут принять участие 200 пациентов, и оно должно окончиться в конце 2028 года.

КИ будут проходить на базе 25 российских организаций, среди которых Ленинградская ОКБ, НИИ гематологии и трансфузиологии ФМБА, НИИ фундаментальной и клинической иммунологии, ММНКЦ им. С.П. Боткина, Республиканский клинический онкодиспансер в Коми, Первый Санкт-Петербургский госмедуниверситет им. академика И.П. Павлова, клиническая больница «РЖД-Медицина» в Смоленске, НМИЦ им. В.А. Алмазова, НМХЦ им. Н.И. Пирогова и др. Также КИ будут проходить в медицинских центрах Минска и Витебска (Белоруссия).

Брентуксимаб ведотин — таргетный онкопрепарат против лимфомы Ходжкина: конъюгированное с активным веществом антитело, которое распознает поверхностный маркер опухолевых клеток — белок CD30. Высвобождение активного вещества подавляет деление клетки.

Суды

Верховный суд РФ не счел нецелевым расходованием средств выдачу лекарств онкобольным для лечения в домашних условиях

Территориальный фонд ОМС Владимирской области провел проверку частной онкологической клинике «Onco.Rehab», оказывающей помощь в том числе за счет средств ОМС, и заключил, что клиника использовала более 3,6 млн рублей не по назначению. Нецелевым расходованием средств была сочтена выдача препаратов для лечения онкозаболеваний на дому тем пациентам, которые отказались проходить терапию в стационарных условиях. ТФОМС требовал вернуть эту сумму в бюджет и уплатить штраф в размере более 360 тысяч рублей.

В феврале 2025 года Арбитражный суд Владимирской области решил, что выдача пациентам лекарственных препаратов является нецелевым расходованием средств ОМС, поскольку лицензия онкоклиники не предусматривает фармацевтической деятельности и отсутствует документальное подтверждение получения пациентами лекарств. Пациенты, выписанные из дневного стационара на амбулаторное лечение, должны были получать лекарства за счет средств областного бюджета.

Однако Первый арбитражный апелляционный суд и Арбитражный суд Волго-Вятского округа признали выводы терфонда незаконными, так как выписанные пациенты были ознакомлены со схемой приема препаратов и получали их под контролем медработников, которые общались с ними по телефону и видеосвязи. Кроме того, заболевания пациентов включены в базовую программу ОМС, а спорные лекарства включены в перечень ЖНВЛП. Отсутствие ежедневного наблюдения за пациентами в стационаре не подтверждает факта прекращения оказания медпомощи в виде курса противоопухолевой лекарственной терапии. Верховный суд РФ согласился с доводами нижестоящих инстанций и отказал областному ТФОМС в пересмотре дела.

Материалы в рубрике «Бизнес-среда» представляют собой обзоры ключевых событий в сфере здравоохранения, медицинских и фармацевтических услуг и медико-биологических наук. Приведенные в материалах факты, а также мнения, оценки и прогнозы широкого круга лиц и организаций взяты из открытых источников. Мнения, оценки и прогнозы могут не совпадать с мнениями, оценками и прогнозами редакции. Ответственность за них лежит на указанном в тексте первоисточнике.