Главный специалист FDA по вакцинам был вынужден уволиться

Реформы Трампа и медицина

Фармкомпании могут ускорить перенос производств в США из-за пошлин Трампа

Тарифы на импорт, объявленные президентом США Дональдом Трампом, вынуждают крупные фармкопании ускорить перенос производств в Штаты, сообщила Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) главе Еврокомиссии Урсуле фон дер Ляйен. Руководство фармкомпаний считает необходимым принять срочные меры, чтобы остановить отток инвестиций из Европы в США.

Отток уже начался. Johnson & Johnson объявила о финансировании работы на территории США в размере $55 млрд — фундамент нового завода в Северной Каролине был заложен в конце марта. Pfizer и Novo Nordisk могут последовать этому примеру после введения Трампом пошлин в 20% на импорт из ЕС в США. Пошлины пока не касаются фармпродукции, однако вероятность их введения остается, по мнению аналитиков, высокой.

Соединенные Штаты являются одним из крупнейших фармацевтических рынков по объему продаж для всех крупных фармкомпаний. Экспорт лекарств и фармацевтической продукции из ЕС в США в 2023 году составил около 90 млрд евро

Руководитель центра по исследованию биопрепаратов FDA был вынужден уйти в отставку

Доктор Питер Маркс, глава Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA (CBER), отвечающего в том числе за безопасность и эффективность вакцин, подал заявление об отставке. Как сообщают СМИ, он был вынужден пойти на этот шаг из-за давления со стороны Роберта Кеннеди-младшего, нового министра здравоохранения США, вероятно, ввиду разногласий по поводу вакцин. В общей сложности из FDA планируется уволить 3500 сотрудников, а также 2400 человек из Центров по контролю и профилактике заболеваний (СDC) и 1200 – из Национальных институтов здравоохранения США.

В письме Питера Маркса, адресованном исполняющей обязанности комиссара FDA Саре Бреннер, говорится: «Подрыв доверия к хорошо зарекомендовавшим себя вакцинам, которые соответствуют высоким стандартам качества, безопасности и эффективности, действующим в FDA на протяжении десятилетий, является безответственным, пагубным для общественного здравоохранения и явной угрозой для здоровья, безопасности и защиты нации».

Центр оценки и исследований биологических препаратов FDA, который возглавлял Питер Маркс, оценивал эффективность и безопасность вакцин, продуктов крови, препаратов для клеточной, тканевой и генной терапии. Сам Питер Маркс участвовал в проведении федеральной правительственной программы по разработке вакцины от COVID-19 (Operation Warp Speed), включая оценку и утвержденин вакцин против коронавируса. За это его благодарил Трамп во время своего первого президентского срока.

Во время же второго президенства Трампа представитель минздрава США ответил на опубликованное в СМИ письмо Маркса: «Если Питер Маркс не хочет поддерживать восстановление науки до ее золотого стандарта и продвижение радикальной прозрачности, то ему не место в FDA под сильным руководством секретаря Кеннеди».

FDA также покинули глава Управления новых лекарств Питер Штайн и глава отдела Центра табачных изделий Брайан Кинг.

«FDA, каким мы его знали, прекратило свое существование, большинство руководителей с институциональными знаниями и глубоким пониманием разработки и безопасности продукции больше не работают», ‒ заявил бывший комиссар FDA Роберт Кэлифф.

Ранее стало известно, что СDC планируют масштабное исследование о связи между вакцинами и аутизмом. С такой просьбой к СDC обратилось Министерство здравоохранения и социальных служб США. Доктор Пол Оффит, директор Центра образования в области вакцинации в Детской больнице Филадельфии и советник по вакцинам FDА, считает, что в ближайшее время появятся результаты исследований по этой тематике.

Научных подтверждений связи между вакцинами и аутизмом не существует. Статья гастроэнтеролога Эндрю Уэйкфилда 1998 года о том, что вакцина MMR якобы вызывает аутизм, была отозвана в 2010 году, доктор Уэйкфилд признан виновным в этической, медицинской и научной недобросовестности, однако миф о связи между вакцинами и РАС продолжает влиять на принятие решений.

Кадровая встряска системы здравоохранения США происходит на фоне вспышки кори в Техасе и повышение заболеваемости птичьим гриппом.

Регуляторика

Зарегистрирована первая российская вакцина от вируса папилломы человека

Минздрав России зарегистрировал первую отечественную вакцину «Цегардекс» компании «Нанолек». Она предназначена для профилактики инфекции высокоонкогенными типами вируса папилломы человека (ВПЧ) 6, 11, 16, 18, которые вызывают, в частности, рак шейки матки. Разрешено применение вакцины у взрослых от 18 до 45 лет. Площадка для производства полного цикла организуется в Кирове, инвестиции в нее, по оценкам, превышают 2,5 млрд рублей.

Разработка российской вакцины от ВПЧ началась в 2020 году. Спустя три года компания завершила фазу 3 клинических исследований с участием здоровых ранее непривитых взрослых 18–45 лет. Препарат сравнивали с вакциной «Гардасил» компании MSD, и вакцины оказались сопоставимыми по эффективности, безопасности и формированию иммунитета к четырем типам ВПЧ.

Согласно регудостоверению, разовая доза вакцины «Цегардекс» составляет 0,5 мл. Рекомендуемый курс вакцинации состоит из трех доз и должен проводиться по схеме 0-2-6 месяцев.

В настоящее время проводятся клинические исследования вакцины с участием здоровых детей в возрасте 9–17 лет. Включение вакцинации от ВПЧ в Национальный календарь профилактических прививок запланировано на 2026 год.

Минздрав отказался от идеи направлять часто болеющих россиян на врачебную комиссию

Министерство здравоохранения России пока не планирует отправлять на врачебную комиссию пациентов, часто оформляющих больничные листы. Эта мера должна была позволить выявлять первопричины длительного состояния нетрудоспособности человека и корректировать лечение.

В ноябре прошлого года Минздрав опубликовал проект приказа, согласно которому планировалось обязать врачей передавать врачебной комиссии данные пациентов, которые оформляли больничный чаще четырех раз за полгода.

Однако в Госдуме инициативу раскритиковали: вице-спикер Ирина Яровая обращалась к министру здравоохранения с просьбой расширить перечень исключений, при которых ограничение на число больничных не действует. Также она призвала указать особые условия оформления листов нетрудоспособности во время беременности.

В результате Минздрав полностью отказался от инициативы. В новой версии порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности пункта о направлении пациента на врачебную комиссию при частых больничных нет.

Помощник министра здравоохранения Алексей Кузнецов сообщил «Коммерсанту», что работа над документом продолжается.

Актуальное законодательство позволяет врачу оформить лист нетрудоспособности сроком до 15 дней, по истечении которых человек может выйти на работу, а затем в любой момент без каких-либо ограничений снова обратиться к врачу за больничным.

На развитие геномных исследований и создание профильных центров запрашивают 10 млрд рублей

На предоставление грантов под программы развития центров геномных исследований мирового уровня на 2025-2027 гг. подано шесть заявок от крупнейших профильных центров в общей сложности на 5,2 млрд рублей. Согласно утвержденной Федеральной программе развития генетических технологий, к 2030 году в стране должно быть создано 80 таких центров. Еще 88 заявок на 5,65 млрд поданы в Минобрнауки на реализацию проектов в сфере генетики.

Шесть учреждений — ФНКЦ физико-химической медицины им. академика Ю.М. Лопухина ФМБА, Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, Российский научный центр хирургии им. академика Б.В. Петровского, Институт молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта РАН, а также Институт цитологии и генетики Сибирского отделения РАН подали заявки на субсидии для создания центров геномных исследований на общую сумму в 5,2 млрд рублей. Все научные учреждения запрашивают по 350 млн рублей ежегодно в период 2025-2027 годов, за исключением ФНКЦ ФХМ имени Лопухина, который запросил 330 млн.

Создание центров на федеральном уровне курирует Правительство России совместно с Курчатовским институтом. С 2024 по 2027 год Курчатовский институт получит 8,8 млрд рублей на создание и развитие научных лабораторий, а также центров геномных исследований мирового уровня.

Еще 88 заявок было подано на финансирование для реализации мероприятий Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2030 годы. Институт биоорганической химии им. М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН, а также Институт общей генетики им. Н.И. Вавилова РАН просят выделить суммарно 1,32 млрд. Также заявки поданы Институтом химической биологии и фундаментальной медицины Сибирского отделения РАН, учреждениями Минздрава и др.

Дженерики

В России зарегистрировали первый дженерик орфанного препарата Takeda

Минздрав выдал регистрационное удостоверение российской компании «ПСК Фарма» на первый в стране дженерик орфанного препарата «Тедуглутид ПСК» (международное непатентованное наименование тедуглутид), который предназначен для пациентов с синдромом короткой кишки с кишечной недостаточностью в возрасте от 1 года и старше. Оригинальный препарат «Гэттестив» выпускает японская компания Takeda.

Российский дженерик будут выпускать в Дубне до стадии готовой лекарственной формы – лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения в дозировке 5 мг. Действующее вещество будет поставлять индийская компания Shreya Life Sciences.

Синдром короткой кишки возникает у пациентов, перенесших обширную резекцию кишечника при онкозаболеваниях, некрозе, инфекциях и в некоторых других случаях. Из-за перенесенной операции человек не может потреблять обычную пищу, ему требуются внутривенное питание и инфузионная терапия. Препарат Тедуглутид стимулирует восстановление кишечника и позволяет уменьшить срок нахождения на таком питании и терапии.

В 2025 году синдром короткой кишки вошел в перечень заболеваний, которые финансирует благотворительный госфонд «Круг добра», поддерживающий детей с тяжелыми жизнеугрожающими и редкими заболеваниями.

В 2024 году было предложено включить тедуглутид в список ЖНВЛП. Тогда в Минздраве отметили, что на этапе регистрации находится отечественный дженерик.

Госзакупки аналогов «Оземпика» в России увеличились почти на треть

Препараты, содержащие семаглутид в качестве активного вещества, набирают популярность в секторе государственных закупок в России — рост составил 28% в 2024 году и достиг 2,3 млрд рублей. Об этом сообщают «Ведомости» со ссылкой на поисково-аналитическую систему по управлению тендерами «Тендерплан».

В стране зарегистрировано более 4,7 млн пациентов с «диагнозом сахарный диабет II типа». Каждый год их число растет на 6%. Кроме того, в 2023 году в России насчитывалось почти 2,5 млн человек с ожирением.

Сейчас препараты семаглутида продают четыре компании: «Герофарм», «Промомед», «ПСК Фарма» (входит в ГК «Рус Биофарм») и «Фармасинтез-Норд».

Коммерческие продажи аналогов «Оземпика» выросли в России более чем в три раза в 2024 году и составили 8,8 млрд рублей, по данным GSM Group.

Семаглутид входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. «Оземпик» разработала датская компания Novo Nordisk в 2012 году как препарат для лечения сахарного диабета II типа. Впоследствии он продемонстрировал эффективность и в борьбе с ожирением.

Инновационные лекарства

Начато первое в истории исследование препарата кольцевой РНК на людях

Экспериментальный препарат RXRG001 — разработка стартапа RiboX Therapeutics, который основали в 2021 году Линлин Чэнь (Шанхайский институт биохимии и клеточной биологии), Дан Пир (Тель-Авивский университет) и Вэйи Чжан (центр инноваций Boehringer Ingelheim в Китае).

Линлин Чэнь интересовалась кольцевыми РНК, а Дан Пир — липидными носителями для РНК; их сотрудничество привело к созданию препарата, предназначенного для терапии ксеростомии (сухости во рту), которая является побочным эффектом лучевой терапии при онкозаболеваниях. Ксеростомия затрудняет прием пищи и способствуют инфекциям полости рта. Существующие методы лечения дают лишь временный эффект.

Кольцевая, или циклическая одноцепочечная РНК устойчива к деградации, что позволяет клеткам, в которые она проникает, производить терапевтические белки в течение нескольких недель, потому действие препарата более длительное, чем у обычной линейной мРНК. Препарат RXRG001 содержит инкапсулированную в липидные наночастицы кольцевую РНК, которая кодирует человеческий аквапорин 1 (hAQP1) — водный канал, то есть белок, который обеспечивает передвижение воды через клеточную мембрану. Препарат вводят в протоки околоушных желез, и экспрессия hAQP1 помогает восстановить слюноотделение у пациентов.

Доклинические исследования RXRG001 продемонстрировали повышенное слюноотделение у животных в течение месяца. В ноябре прошлого года RiboX Therapeutics получила одобрение FDA на проведение клинических исследований для оценки его безопасности и эффективности. Первый человек получил инновационное лекарство в начале марта. Исследования будут проводиться в Университете штата Айова.

В ЕС не разрешен препарат от болезни Альцгеймера компании Eli Lilly

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) не выдаст разрешение на препарат Кисунла (донанемаб) американской компании Eli Lilly для лечения болезни Альцгеймера. Риск отека головного мозга не перевешивается незначительной пользой препарата, считает регулятор. Теперь главный конкурент Кисунлы — Лекемби (леканемаб) от Eisai и Biogen может стать первым одобренным в Европе лекарством против болезни Альцгеймера на основе моноклонального антитела.

Eli Lilly планирует добиться пересмотра заключения профильного комитета EMA, то есть пойти тем же путем, который выбрали Eisai и Biogen, также не получившие разрешение на продажу препарата от болезни Альцгеймера в Европе. Причина была схожей: риск серьезного отека мозга во время применения препарата на ранних стадиях болезни Альцгеймера не компенсируется его незначительным влиянием на динамику когнитивных нарушений.

Eisai и Biogen заявили, что будут добиваться пересмотра рекомендации ЕМА. В ноябре 2024 года Комитет по лекарственным препаратам для человека европейского регулятора все-таки рекомендовал одобрить Лекемби, но с важным уточнением — только для лечения носителей не более одной копии гена ApoE4 или лиц, не имеющих его в генотипе.

Препарат Кисунла от Eli Lilly должен препятствовать накоплению бета-амилоидов в мозге. В ходе КИ препарат замедлил прогрессирование проблем с памятью и мышлением на 29% по сравнению с плацебо. Однако он вызвал отек мозга почти у четверти пациентов и кровоизлияние в мозг почти у трети, но большинство случаев не были смертельными.

Препарат Кисунла уже одобрен в Китае, Японии и Великобритании. FDA дало зеленый свет Eli Lilly в 2024 году. Сообщалось, что годовой курс терапии будет стоить 32 000 долларов. Годовой курс Лекемби, одобренного в Великобритании, стоит 26 500 долларов.

Международное сотрудничество

ВОЗ призывает готовиться к новой пандемии

Новая пандемия может начаться в любое время — «через 20 лет или уже завтра», сказал директор Всемирной организации здравоохранения Тедрос Аданом Гебрейесус. До этого момента страны должны завершить работу над соглашением, в основу которого лягут уроки борьбы с COVID-19.

Страны работают над этим документом более трех лет. Соглашение должно позволить учесть различия в потребностях и приоритетах государств — членов ВОЗ, а также защитить национальные системы здравоохранения.

Цель международного соглашения — устранить недостатки в глобальном взаимодействии государств, отчетливо проявившиеся во время пандемии коронавируса. По словам главы ВОЗ, оно также укрепит сотрудничество между государствами и обеспечит разработку ответных мер на последующие вызовы.

Ранее глава ВОЗ отмечал несправедливость в вопросах обеспечения вакциной против COVID-19: в течение первых семи месяцев прививочной кампании 80% доз было реализовано в странах с высоким и выше среднего уровнем дохода.