Компания «Биокад» подала иск на AstraZeneca

Судебные иски

«Биокад» подает в суд на AstraZeneca

Отечественная фармкомпания «Биокад» подала иск в Арбитражный суд Москвы к юридическому лицу, управляющему деятельностью британско-шведской компании AstraZeneca в России, — ООО «Астразенека Фармасьютикалз». Причиной стали письма, направленные представителями AstraZeneca в больницы и Минздрав, с критикой клинических исследований российского дженерика онкопрепарата «Энхерту» (трастузумаб дерукстекан), разработанного «Биокадом». В письмах утверждалось, что для отечественного биоаналога BCD-267 отсутствует доказанная сопоставимость структуры и биологических характеристик с оригиналом, писал Forbes.

«Биокад» начал фазу 1 клинических исследований (КИ) препарата BCD-267 в феврале 2025 года, она продлится до конца 2031 года. Испытания с участием 252 человек планируется провести на базе 42 больниц. В адресованном главе Минздрава Михаилу Мурашко обращении AstraZeneca заявляет, что препарат, для которого нет доказательств сопоставимости структуры и биохарактеристик с «Энхерту», может навредить участницам КИ — пациенткам с раком груди поздней стадии.

Кроме того, утверждает AstraZeneca, в России нет нормативной базы для регистрации биоаналогов препаратов класса ADC (антитело, конъюгированное с лекарством). В компании подчеркнули, что создание биоаналогов препаратов ADC, к которым относится и «Энхерту», — технологически сложный процесс, и в мировой практике пока нет одобренных биоаналогов препаратов этого класса.

«Подобная тактика — характерный почерк ряда иностранных компаний, которые вместо добросовестной конкуренции прибегают к неформальному давлению, юридическим барьерам и кулуарным коммуникациям», — отвечают в «Биокаде». В судебном иске российская компания обвиняет AstraZeneca в нанесении вреда деловой репутации и срыве клинических исследований препарата.

«Генериум» подал иск к главе фонда «Помощь семьям СМА» из-за заявлений о российском дженерике

Российская фармкомпания «Генериум» подала иск о защите деловой репутации к главе благотворительного фонда «Помощь семьям СМА» Александру Курмышкину по поводу его утверждений о разработке и производстве препарата Лантесенс (нусинерсен) — первого в мире дженерика препарата Спинразы, лицензия на который принадлежит компании Biogen.

По заявлению истца, руководитель фонда «Помощь семьям СМА», называвший себя «доверенным врачом» пациентов со спинальной мышечной атрофией, распространял ложную информацию о качестве и терапевтических свойствах Лантесенса, зарегистрированного для терапии СМА. Высказывания делались публично, включая посты в социальной сети «ВКонтакте». Юрлицо соцсети привлечено в качестве третьего лица.

По словам представителей «Генериума», Лантесенс соответствует требованиям российского законодательства, а его состав идентичен оригиналу. Осенью прошлого года компания опубликовала заявление о том, что Лантесенс «зарегистрирован в соответствии с регуляторными требованиями РФ и Евразийского экономического союза к воспроизведенным препаратам», а эквивалентность подтверждена исследованием, включавшим «определение первичной последовательности и структуры высоких порядков нусинерсена, изучение физико-химических и биологических свойств, оценку профиля родственных соединений и примесей».

В апреле 2025 года фонд «Помощь семьям СМА» направил в Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России запрос с требованием раскрыть протоколы, подтверждающие биоэквивалентность Лантесенса оригинальному препарату Спинраза. Родители как минимум семи детей предположили, что побочные эффекты (сыпи и температуры) появились после перехода на российский препарат. Фонд также предоставил журналистам заключение врачебной комиссии о переводе пациента из Челябинска на препарат Спинраза из-за регресса на фоне приема Лантесенса.

«Не могу сказать, что я расстроился или испугался, узнав об иске. Напротив, думаю, что теперь хотя бы суд сможет стать, наконец, той площадкой, где мы сможем обсудить нюансы лицом к лицу», – заявил Александр Курмышкин.

Лантесенс зарегистрирован в России весной 2024 года. Его стоимость составляет 3,8 млн рублей, что на 25% дешевле, чем у Спинразы (5,1 млн рублей).

Сделки

Eli Lilly покупает за $1,3 млрд разработчика терапевтического редактирования Verve

Фармкомпания Eli Lilly приобретает бостонскую биотехнологическую компанию Verve Therapeutics, которая специализируется на препаратах для редактирования генов. Согласованная ставка в $10,5 за акцию означает премию в 67,5% к рыночной цене бумаг компании перед объявлением о сделке, а общая сумма составит 1,3 млрд долларов: 1 млрд в виде аванса и еще 300 млн по достижении клинических результатов.

Основа сделки — перспективная разработка VERVE-102, первый в своем классе препарат для in vivo редактирования гена PCSK9, связанного с регуляцией уровня холестерина и сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ). Препарат, проходящий фазу 1 КИ, снижает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности в крови. О первых результатах сообщалось в апреле (подробнее на PCR.NEWS).

В Eli Lilly считают, что эта терапия может кардинально изменить подход к лечению ССЗ, заменив постоянный прием лекарств единоразовым вмешательством. Поскольку VERVE-102 получил статус Fast Track от FDA, это должно ускорить разработку и внедрение препарата.

В 2023 году Eli Lilly и Verve уже работали совместно. Eli Lilly выплатила Verve аванс в $60 млн за доклиническую разработку генно-редактирующей терапии для сердечно-сосудистых заболеваний. Но позднее Verve приостановила клинические исследования препарата VERVE-101 для редактирования гена того же PCSK9 из-за повышенного уровня печеночных ферментов и снижения уровня тромбоцитов у одного из пациентов. Компания переключилась на разработку обновленной версии препарата — VERVE-102. В портфеле Verve есть и другие препараты против гиперхолестеринемии или повышенного уровня липопротеина (а).

Основная часть выручки Eli Lilly в настоящий момент приходится на препарат для снижения веса Zepbound. Патент на него будет действовать еще десять лет, однако компания уже готовится к истечению срока, пишет Bloomberg.

Энн Воджицки выкупила 23andMe за $305 млн

Основательница компании 23andMe Энн Воджицки добилась пересмотра итога состоявшихся ранее торгов, на которых победил фармгигант Regeneron. В новом раунде аукцион выиграла некоммерческая организация TTAM Research Institute, созданная Воджицки, со ставкой в 305 млн долларов. Это на 49 млн долларов больше предложения Regeneron. Сделка завершится после одобрения в суде.

23andMe предлагала генетическое тестирование напрямую клиентам, Новое руководство планирует сохранить прежний перечень услуг и внедрить обновленные методы защиты данных клиентов для недопущения утечек, подобных той, с которой компания столкнулась ранее.

В течение 90 дней с момента закрытия сделки TTAM создаст консультативный совет по вопросам конфиденциальности потребителей 23andMe, а пользователи получат возможность удалять псведения о своих геномах из базы данных компании и отказываться от участия в исследованиях.

В заявлении TTAM оговорено, что новый владелец продолжит политику 23andMe, разрешающую использование анонимизированных данных клиентов для научных и биомедицинских исследований в академических университетах и других некоммерческих организациях, и по-прежнему будет «отклонять пожертвования от частных лиц или компаний в определенных странах».

«Сообщество 23andMe, состоящее из согласных [на участие в исследованиях] лиц, также получит возможность стать частью новых генетических открытий, которые улучшат наши знания о ДНК — коде жизни — и здоровье и благополучии каждого. Я остаюсь преданной сообществу 23andMe и продвигаю эту миссию. Будущее здравоохранения принадлежит всем нам», — заявила Энн Воджицки.

Подробнее о пути компании и ее банкротстве на PCR.NEWS.

BioNTech приобретет немецкую CureVac за $1,25 млрд

BioNTech купит немецкую биотехнологическую компанию CureVac, чтобы придать импульс исследованиям препаратов от рака на основе матричной РНК (мРНК). Новый владелец получит доступ к исследовательской и производственной базам CureVac в Тюбингене (Германия). Акции CureVac обменяют на ценные бумаги ее нового владельца по ставке в $5,5 за штуку. После закрытия сделки их держатели получат долю в 4–6% от общего капитала BioNTech.

Слияние завершит многолетние судебные претензии со стороны CureVac, которая обвиняла BioNTech в нарушении своих патентов на мРНК-технологии и претендовала на часть выручки от вакцин. В итоге суд признал недействительным недействительным патент CureVac.

Компании конкурировали в сегменте вакцин от COVID-19. BioNTech совместно с Pfizer выпустила мРНК-вакцину Comirnaty, а CureVac так и не смогла вывести собственный препарат CVnCoV (МНН зорецимеран) на рынок.

Ранее BioNTech заключила соглашение с Bristol-Myers Squibb на $11,1 млрд (подробнее на PCR.NEWS). Компании будут совместно разрабатывать препарат BNT327 (биспецифическое антитело к белкам PD-1 и VEGF) для лечения различных типов солидных опухолей.

Реформы здравоохранения в США

Минздрав США уволил всех членов комитета по вакцинации

Министр здравоохранения и социальных служб США Роберт Кеннеди-младший уволил всех членов Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) при Центрах по контролю и профилактике заболеваний США (CDC). По его мнению, это должно вернуть доверие общественности к вакцинам, так как члены комитета находились в «постоянных конфликтах интересов». Этот шаг стал частью радикальной реформы системы вакцинации в США.

ACIP консультировал Центры по контролю заболеваний США по вакцинации от различных заболеваний, срокам и охватами иммунизацией. Как считает Роберт Кеннеди-младший, состав комитета «был готов одобрять любые вакцины без проверок», а «восстановление общественного доверия важнее любой повестки за или против вакцинации».

В результате 17 членов Комитета по практике иммунизации были отстранены. Все они были назначены администрацией Байдена, а 13 из них — в 2024 году; сообщает минздрав США. Кандидатуры на их места рассматриваются в настоящее время.

«В соответствии с указом президента Трампа о восстановлении золотого стандарта науки новые члены ACIP обеспечат, чтобы научная деятельность правительства основывалась на самых достоверных, надежных и беспристрастных научных данных», — сообщается на сайте минздрава США.

Регуляторика и новации

Минпромторг предложит 30%-ную преференцию для производителей по полному циклу

Российские фармацевтические производители полного цикла могут получить 30%-ную преференцию в государственных закупках препаратов, входящих в перечень стратегически значимых (СЗЛС). Такая мера стимулирования внутреннего производства внесена в проект постановления правительства, который проходит согласование.

«Для полного цикла, для второго раздела, и тоже спасибо большое Минфину, что они пошли нам навстречу, мы предполагаем, что будет действовать — и это особенность для фармрынка — 30%-ная преференция», — заявила на Петербургском международном экономическом форуме заместитель министра промышленности и торговли Екатерина Приезжева, передает «Фармвестник».

Сам перечень СЗЛС будет структурирован по уровням локализации: в первом разделе будет применяться правило «второй лишний», а 30%-ная преференция для препаратов полного цикла — во втором.

Для подготовки к запуску новой системы продолжается эксперимент по прослеживаемости, позволяющий подтвердить локализацию препарата. В пилоте участвуют 73 организации, 50 из них — производственные компании.

Заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев, выступая на ПМЭФ, привел статистику по инновационным препаратам в России: 25%, проходящих процедуру условной регистрации, являются отечественными.

Екатерина Приезжева также заявила, что сейчас разрабатывается механизм налоговых преференций для компаний, добившихся значимых результатов в создании новых препаратов.

Правительство просят дофинансировать закупки лекарств от редких заболеваний

Всероссийский союз пациентов (ВСП) попросил добавить средства для финансирования программы «14 высокозатратных нозологий», которая обеспечивает лекарствами 230 тысяч пациентов. Обращение направлено председателю Правительства России Михаила Мишустина, тезисы из него приводит «Коммерсант». Дефицит финансирования программы превышает 10 млрд рублей.

Жалобы на проблемы с лекобеспечением поступили из 28 регионов страны. Речь идет о пациентах с гемофилией, для которых не закуплены лекарства на сумму около 4,3 млрд рублей, со злокачественными новообразованиями (3,1 млрд руб.) и рассеянным склерозом (3,2 млрд руб.).

В текущем году объем финансирования госпрограммы 14 ВНЗ составляет 69,1 млрд рублей, при этом за пять месяцев потрачено уже 67,9 млрд, сообщает Всероссийский союз пациентов. Проблемы возникли из-за инфляции, курса валют и увеличения числа пациентов с орфанными заболеваниями.

В пресс-службе Минздрава журналистам сообщили, что закупка препаратов в рамках программы «уже осуществлена в объеме 70–90%». Сейчас «проводятся дополнительные закупочные мероприятия», чтобы достичь годового объема.

Минздрав предлагает создать реестр штаммов микроорганизмов и вирусов для производства вакцин

Минздрав России предлагает сформировать единый реестр штаммов микроорганизмов и вирусов, необходимых для производства иммунобиологических препаратов. (К ИБП помимо вакцин, сывороток, иммуноглобулинов относят бактериофаги, пробиотики и ряд других препаратов биологической природы).

Создание реестра обусловлено планом развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года, следует из пояснительной записки. Предполагается, что реестр станет частью государственной информационной системы биобезопасности, а также будет выполнять справочную функцию.

Соответствующие изменения должны быть внесены в статьи 5 и 14 ‎Федерального закона «О биологической безопасности ‎в Российской Федерации». В случае утверждения документ вступит в силу c 1 сентября 2026 года. Отвечать за создание, ведение и нормативное регулирование реестра будет Минздрав.

Инициатива предусматривает также расширение перечня организаций, которые будут обязаны предоставлять данные для государственной системы биологической безопасности.

Новые препараты

Инновационные препараты для подавления ВИЧ-инфекции появятся в России

Препараты длительного действия для терапии ВИЧ, которые достаточно вводить раз в месяц или даже в полгода, «вот-вот выйдут на рынок» в нашей стране, заявил главный внештатный специалист Минздрава РФ по ВИЧ-инфекции Алексей Мазус.

В прошлом году стали известны обнадеживающие результаты КИ ленакапавира американской Gilead Sciences, который внутримышечно вводят раз в шесть месяцев для защиты от заражения ВИЧ-инфекцией. Компания сообщала, что ни одна из 2134 женщин, которым вкололи ленакапавир, не заразилась ВИЧ.

Также Алексей Мазус сообщил, что появились новые подходы к созданию вакцины от ВИЧ, однако ни вылечить ВИЧ, ни создать эффективную вакцину пока еще не удалось.

Вакцину от ВИЧ разрабатывает НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Его глава Александр Гинцбург сообщал, что препарат будет содержать искусственные антигены и индуцировать в организме продукцию антител широкой специфичности.

Разработкой вакцин от ВИЧ «КомбиМаб-1» и «КомбиМаб-2» также занимаются сотрудники ФМБА России. Препараты содержат векторы на основе аденоассоциированных вирусов, доставляющих гены широконейтрализующих антител против ВИЧ-1. «КомбиМаб-1» уже прошла доклинические исследования, сообщалось в прошлом году; предполагается, что она может обеспечить длительную защиту от широкого спектра штаммов, и применяться как для профилактики, так и для лечения. Доклиника второй вакцины должна завершиться к началу 2026 года.

Ведут разработки вакцины против ВИЧ и в ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, как сообщает его директор Александр Агафонов. Еще в 2011 году сотрудники «Вектора» создали вакцину, которая прошла фазу 1 КИ, однако работы были остановлены, так как подходы с введением или индукцией выработки в организме широконейтрализующих антител признаны более эффективными.