Хакеры атаковали российские аптечные сети и клиники

Отставки и назначения

Скандально известный Винай Прасад покидает FDA

Винай Прасад, знаменитый критическими замечаниями по поводу вакцин против COVID-19, не продержался и трех месяцев на посту директора Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA. Этот пост он занял в мае (подробнее о назначении на PCR.NEWS).

«Доктор Прасад не хотел отвлекать от важной работы FDA при администрации Трампа и решил вернуться в Калифорнию и проводить больше времени со своей семьей», — заявил представитель Министерства здравоохранения и социальных служб США в комментарии для Reuters.

Однако CNN со ссылкой на анонимный источник  сообщает, что требование об отставке исходило от Белого дома. Медиакомпания связывает это решение с деятельностью активистки Лоры Лумер, которая якобы «имеет исключительный доступ» к президенту США. В последние дни она критиковала Прасада, заявляя, что он подрывает работу FDA, а также подняла его старые публикации, в которых Прасад, по ее мнению, выражает солидарность с либеральными политиками и «презрение» к Трампу.

STAT News, в свою очередь, пишет, что уход Прасада произошел «внезапно» после очередных спорных решений FDA по поводу генотерапевтического препарата Элевидис (деландистроген моксепарвовек-рокл) для лечения мышечной дистрофии Дюшенна. Препарат производит компания Sarepta Therapeutics.

Седьмого июня 2025 года в Бразилии скончался восьмилетний мальчик, получавший Элевидис. О расследовании этого случая FDA по неясной причине сообщило лишь спустя полтора месяца, и компания также до недавнего времени не делала публичных заявлений. Это уже второй летальный исход, предположительно связанный с терапией этим препаратом, причем оба пациента скончались от острой печеночной недостаточности, пишет BioPharmaDive. (Умер еще один пациент, получавший Элевидис, но у него была тяжелая форма гриппа на фоне иммуносупрессии.)

Одновременно стало известно о смерти больного, получавшего другой генотерапевтический препарат Sarepta. Разработчик подтвердил смерть 51-летнего пациента с конечностно-поясной мышечной дистрофией, который скончался после терапии экспериментальным препаратом SRP-9004 во время фазы 1 клинического исследования. Как и в двух других случаях, смерть наступила в результате острой печеночной недостаточности.

Препараты Elevidys и SRP-9004 используют один и тот же инструмент доставки гена — модифицированный вирус AAVrh.74. Об этом векторе и о результатах фазы 1 клинического исследования деландистроген моксепарвовека мы писали в 2020 году. Sarepta планирует приостановить разработку SRP-9004 в рамках реструктуризации компании (предусматривающей увольнение 36% сотрудников). Но также она намерена подать заявку на одобрение другого препарата для лечения конечностно-поясной мышечной дистрофии — SRP-9003, который содержит тот же вектор.

FDA попросила Sarepta прекратить поставки терапии Элевидис. Компания сперва отклонила этот запрос, заявив, что поскольку препарат был разрешен, FDA должно привести доказательства неблагоприятного соотношения риска и пользы, затем согласилась. Однако 28 июля FDA разрешило поставки Элевидиса; смерть мальчика в Бразилии признана не связанной с препаратом. А 30 июля стало известно об отставке Виная Прасада. Следует отметить, что одобрение этого препарата FDA он критиковал еще до своего назначения.

Мазиар Майк Дустдар возглавил Novo Nordisk

Датская фармкомпания Novo Nordisk пережила серьезные кадровые перестановки: на смену Ларсу Йоргенсену, занимавшему пост генерального директора с 2017 года, пришел Мазиар Майк Дустдар, имеющий 32-летний опыт работы в компании. Главный вызов для нового руководителя — наращивание присутствия на американском рынке, где Novo Nordisk проигрывает ожесточенную конкуренцию в сегменте популярных препаратов против сахарного диабета и ожирения.

В мае 2025 года Novo Nordisk внезапно объявила, что Ларс Йоргенсен покидает пост генерального директора из-за проблем на рынке, с которыми столкнулась компания, а также «в связи с динамикой стоимости акций компании с середины 2024 года». Падение за тот период составило 50%.

Несмотря на заявление Novo Nordisk о том, что решение было принято «по взаимному согласию», для Йоргенсена, как следует из его комментария для Reuters, оно стало неожиданностью.

Новый генеральный директор Мазиар Майк Дустдар вступает в должность с 7 августа. Сейчас он занимает пост вице-президента по международным операциям, а до этого возглавлял бизнес Novo Nordisk на Ближнем Востоке и в Юго-Восточной Азии. Компания заявила, что под его руководством продажи подразделения международных операций за последнее десятилетие увеличились более чем вдвое — до $16 млрд в 2024 году.

На рынке США, где планируется восстановить позиции компании, Eli Lilly сумела обогнать Novo Nordisk в сегменте препаратов для снижения веса и борьбы с сахарным диабетом —назначений американского Зепбаунда больше, чем датского Вегови.

СМИ: «Нацимбио» может перейти структурам Виктора Харитонина

Андрей Загорский, возглавлявший АО «Национальная иммунобиологическая компания» («Нацимбио», входит в ГК «Ростех) покидает свой пост. Его место займет Александр Низовцев, работавший ранее на руководящих должностях в компаниях «Фармстандарт» и «Биомед». Vademecum пишет со ссылкой на источники, что это назначение стало первым шагом к последующей передаче «Нацимбио» структурам владельца холдинга «Фармстандарт» Виктора Харитонина.

Сделка, по данным СМИ, может быть закрыта до конца 2025 года. Однако официальных заявлений от потенциальных сторон соглашений пока не последовало.

Новый гендиректор «Нацимбио», которая занимает сейчас около 30% национального рынка вакцин, Александр Низовцев — медицинский управленец с более чем 20-летним стажем. В разные годы он работал на руководящих позициях в компании «Фармстандарт», возглавлял Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов, руководил предприятием по производству вакцин и аллергенов «Биомед» им. И.И. Мечникова.

Задача Низовцева, согласно заявлению ГК «Ростех», — укрепить рыночные позиции холдинга с учетом приоритетных задач корпорации, направленных на обеспечение суверенитета страны в области производства и поставок иммунобиологических препаратов.

«Нацимбио» на 100% принадлежит госкорпорации «Ростех». Выручка в 2024 году превысила 15,5 млрд рублей, а чистая прибыль — 4,5 млрд рублей.

События

Хакеры атаковали аптечные сети и клиники России

Аптечные сети «Столички» и «Неофарм», а также сеть клиник «Семейный доктор» подверглись хакерским атакам. На момент подготовки материала бронирование лекарств на сайтах обеих аптек все еще недоступно, а некоторые точки закрылись из-за масштабного сбоя. Проблемы сохраняются и у сети клиник. Атака последовала на следующий день после удара по IT-системам «Аэрофлота», который стал причиной отмены десятков рейсов по всей стране.

По данным «Осторожно, Москва», база пациентов сети клиник «Семейный доктор» (входит в «Альфа-Центр Здоровья»), пропала еще 22 июля и не подлежит восстановлению. Однако в пресс-службе «АльфаСтрахования» не подтвердили утечку данных. На сайте медорганизации сообщается: «По техническим причинам в клинике временно не работают личный кабинет пациента и сервис онлайн-записи. Запись на прием ведется по телефону контакт-центра».

Схожие проблемы возникли у аптечных сетей «Неофарм» и «Столички», часть аптек закрыта. РБК сообщил, что из работающих в Москве аптек «Неофарм» осталось около 20–30 точек (всего в столице их около 57).

Ответственность за недавние атаки на системы «Аэрофлота» взяли группы хакеров Silent Crow и «Киберпартизаны BY». Однако прямой связи с ними для атак на аптечные сети пока не прослеживается.

Крупные сделки

GSK выплатит до $12 млрд за китайские инновационные препараты

Британская фармкомпания GlaxoSmithKline (GSK) достигла соглашения о совместной разработке до 12 инновационных препаратов с китайской Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals. Одна из главных точек интереса — одобренный для клинических испытаний в качестве дополнительной терапии хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) препарат HRS-9821. GSK выплатит китайской компании 500 млн долларов авансом. Общая потенциальная сумма выплат, включая этапные платежи и роялти, может достичь $12 млрд.

Компания Jiangsu Hengrui будет отвечать за дальнейшую разработку препаратов, вплоть до завершения КИ с участием добровольцев, в том числе за пределами Китая. GSK рассчитывает расширить свой портфель препаратов против респираторных, иммунологических, воспалительных и онкозаболеваний. Все разработки, кроме HRS-9821, находятся на ранней доклинической стадии исследований.

Действие перспективного препарата HRS-9821 во многом сходно с лекарством Отувайр (энзифентрин) компании Verona Pharma, которую MSD приобрела в мае за $10 млрд. HRS-9821 ингибирует фосфодиэстеразы PDE3 и PDE4 — ферменты, регулирующие уровни циклических нуклеотидов в клетках легочной ткани. Препарат может выпускаться в форме удобного ингалятора с сухим порошком.

На данный момент проводится фаза 1 КИ HRS-9821, в которой оцениваются безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика при однократной ингаляции суспензии препарата здоровым добровольцам и многократной ингаляции пациентам с ХОБЛ.

Рынок лекарств от хронической обструктивной болезни легких в настоящий момент оценивается в 17 млрд долларов. Согласно прогнозам, к 2032 году он может достигнуть показателя в 27 млрд долларов.

Новые вакцины

Прививать новой российской вакциной от менингококка начнут в 2027 году

Вакцину против менингококковой инфекции с уникальным составом (включающую серотипы A, C, Y, W, а также рекомбинантный компонент B) разработали в Санкт-Петербургском научно-исследовательском институте вакцин и сывороток ФМБА России. К концу 2025 года документы по препарату могут быть поданы на регистрацию. В настоящее время вакцина проходит КИ.

Пятивалентная вакцина для профилактики менингококковой инфекции начнет применяться в 2027 году, сообщает ФМБА в своем телеграм-канале. Она производится в России по полному циклу, включая этап получения активной фармацевтической субстанции.

После выхода вакцины на рынок Минздрав поднимет вопрос о включении препарата в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП). Для этого потребуется внести изменения в ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».

Член комитета Госдумы по охране здоровья Александр Румянцев отметил, что вакцину против менингококка ВОЗ выделяет в качестве приоритетной для включения в национальный календарь прививок.

Регуляторика

Минздрав пока не меняет текст законопроекта об обязательной отработке выпускников медвузов

Министерство здравоохранения России пока не учло более тысячи отзывов на законопроект, обязующий выпускников медицинских вузов сразу после выпуска отработать три года в системе государственного здравоохранения под руководством наставников. Доработанный по итогам обсуждений проект не отличается от первоначальной версии, заметил Vademecum. В случае принятия закона изменения начнут действовать с 1 марта 2026 года.

Авторы многих отзывов отсылают к части 2 статьи 37 Конституции России и отмечают, что предлагаемый механизм является примером труда под угрозой наказания. Речь идет о том, что, согласно законопроекту, без трехгодичной отработки медработник не будет допущен до периодической аккредитации – то есть не сможет работать в системе здравоохранения.

Минздрав считает, что поскольку выпускник (за исключением тех, кто учился по целевому набору) будет иметь возможность самостоятельно выбрать регион пребывания и даже место работы, это значит, что законопроект не ограничивает его в выборе конкретной медорганизации. Кроме того, проектом не предусмотрено ограничение прав гражданина на продолжение обучения по программам ординатуры.

К тому же «наставничество в здравоохранении является ценностью, присущей медицинской культуре России», добавили в Минздраве, назвав такой тип работы важным элементом кадровой политики, средством воспитания и оттачивания навыков медработников.

Отзывы о законопроекте оставили представители Правового управления Департамента образования и науки Москвы, Торгово-промышленной палаты, Российского союза промышленников.

Минздрав намерен получить заключения по проекту от всех заинтересованных сторон, прежде чем изменять положения акта, исключать либо добавлять в него новые положения.

В Конгрессе США предложили запретить экспорт лекарств в Россию

Палата представителей США (нижняя палата Конгресса) внесла законопроект, предлагающий запретить поставки лекарств и медицинских протезов в Россию. Автор инициативы — республиканец от штата Техас Морган Латтрелл. Проект закона H.R.4762 направлен на рассмотрение в Комитет по международным делам Палаты представителей. Полный текст проекта пока не опубликован.

При этом в прошлом году объем российских закупок лекарств из США сократился почти втрое по сравнению с 2023 годом, как сообщил генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев, и составил всего $13,2 млн. В России за последние 10 лет объем производства лекарств увеличился в четыре раза, в стране работают более 540 фармпроизводителей, заявила недавно замдиректора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Екатерина Шикина

В стоимостном выражении доля российских лекарств в стране уже достигла 41%. По данным AlphaRM, в 2024 году продажи отечественных препаратов выросли на 20% в рублях, динамика продаж импортных лекарств составила 14%.

Минздрав разработал новый порядок применения клинических рекомендаций

Президент России Владимир Путин подписал закон, который наделил Министерство здравоохранения РФ полномочиями по утверждению порядка применения клинических рекомендаций. Минздрав уже разработал соответствующий регламент. Проект документа, включающий 12 пунктов, опубликован и будет проходить общественное обсуждение до 12 августа 2025 года.

В частности, указывается, что при невозможности проведения в клинике медицинского вмешательства, предусмотренного клиническими рекомендациями, из-за отсутствия лекарств или медизделий, недостаточной квалификации специалистов и т.д. пациента должны направить в другую клинику или оказать помощь с применением телемедицинских технологий.

Если в рекомендациях указаны препараты или вмешательства с использованием препаратов или медизделий, обращение которых прекращено в стране, такая тезис-рекомендация не применяется. Назначение и применение таких препаратов, медизделий или лечебного питания допускаются только при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии.

Клинические рекомендации не будут предметом федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности. Однако на основе положений этих документов сформируют критерии, которые будут применяться страховыми медицинскими организациями при экспертизе качества оказанной медпомощи.

Кроме того, врачам может быть разрешено применение клинических рекомендаций при необходимости (ранее их применение было обязательным). Согласно проекту, лечащий врач «самостоятельно выбирает тактику медицинского обследования и лечения заболевания» и «может использовать сведения из различных клинических рекомендаций».

Подписан федеральный закон о стратегически значимых лекарствах

Президент России Владимир Путин подписал федеральный закон, которым закрепляется понятие перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Правительство будет утверждать сам список препаратов, а также порядок и критерии его формирования.

В законе дается четкое определение СЗЛС и ставится задача по локализации производства таких препаратов в России. Список стратегически значимых лекарств — это препараты, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, формируемый из числа жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев в середине января 2025 года уточнял, что на разработку критериев после принятия законопроекта потребуется три месяца.

Перечень СЗЛС может состоять из двух частей. На первую часть будет распространяться механизм «второй лишний» при участии в госзакупках, а на вторую — ценовые преференции в 25–40%. Окончательно такой подход пока не согласован из-за позиции Минфина.