Себестоимость нового препарата для профилактики ВИЧ может составить менее $5 в год

Новые препараты

Житель Курской области получил персонализированную мРНК-вакцину от рака

Первому пациенту ввели мРНК-вакцину «Неоонковак» для лечения меланомы кожи, сообщили журналистам в пресс-службе Минздрава России. Препарат изготовлен и применяется в Национальном медицинском исследовательском центре (НМИЦ) радиологии, где пациент проходит лечение. Эксперты напоминают, что персонализированные противоопухолевые вакцины назначаются не в качестве монотерапии, а в комбинации с другими препаратами.

У 60-летнего жителя Курской области выявили меланому в 2021 году. После операции в 2025 году зафиксировали метастазирование в лимфоузлы и провели повторную операцию с последующим назначением иммунотерапии. Содержащую индивидуальные антигены опухоли мРНК-вакцину введут в 1-й, 8-й и 15-й дни с увеличением дозы, затем будут повторять инъекции раз в 21 день — всего до десяти доз.

«Впервые мы применили мРНК-вакцину, созданную под конкретного пациента. Это принципиально иной подход — не просто лечить заболевание, а обучать иммунную систему распознавать и уничтожать именно те клетки, которые представляют угрозу», — говорит директор НМИЦ радиологии академик РАН Андрей Каприн.

Директор НИЦЭМ им. Гамалеи, академик РАН Денис Логунов сообщил, что в НИЦЭМ также создан производственный комплекс для выпуска мРНК-препаратов, «не только онкологических, но и противоинфекционных».

Терапию колоректального рака персонализированной вакциной «Онкопепт» и противоопухолевую терапию персонализированными мРНК-вакцинами Минздрав планирует включить в программу госгарантий оказания бесплатной медицинской помощи на 2026 год, для чего потребуется предусмотреть финансирование в системе ОМС.

В феврале на заседании Совета Федерации Андрей Каприн подтвердил, что следующим противоопухолевым мРНК-препаратом может стать вакцина против рака легкого.

В России организовали производство более 300 лекарственных препаратов

В рамках национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья» в 2025 году организовано производство 345 лекарственных препаратов, сообщила зампредседателя правительства РФ Татьяна Голикова по итогам заседания комитета, посвященного нацпроекту. В их число вошли 25 наименований из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), ранее не производившихся в РФ. Среди них препараты для лечения онкозаболеваний, спинальной мышечной атрофии, гепатита С, сахарного диабета, инфаркта миокарда, тромбоза глубоких вен, эпилепсии, артрита, хронических болезней почек и дыхательных путей. Также организовано отечественное производство ранее не производившихся в России 992 медицинских изделий.

С 2025 года проходят клинические исследования и испытания 14 лекарственных препаратов и 23 медицинских изделий, включая вакцину от аллергии на пыльцу березы и перекрестной пищевой аллергии, препарат «ЭнтероМикс» для лечения солидных раковых опухолей, содержащий онколитические вирусы, а также пептидные препараты для лечения рака мочевого пузыря и желудочно-кишечного тракта.

Из 63 препаратов, одобренных FDA в 2024–2025 гг., большая часть не будет доступна для россиян в ближайшее время

По оценке сотрудников Московского физико-технического института (МФТИ), 51 инновационный препарат для терапии социально значимых заболеваний из числа тех, что были одобрены Управлением по контролю продуктов и лекарств США (FDA) в 2024–2025 гг., с высокой вероятностью не попадет в российскую систему здравоохранения по официальным каналам.

Исследователи проанализировали данные о статусах регистрационных клинических исследований (КИ) в РФ для 63 одобренных FDA препаратов. Результаты, как сообщают «Ведомости», представлены в обзоре «Инновационные лекарственные препараты для терапии социально значимых заболеваний, одобренные в США в 2024–2025 гг., но не вышедшие на рынок РФ». Шансы на скорую регистрацию препарата в РФ оценивались на основе данных Госреестра разрешений на проведение КИ Минздрава РФ.

Исследуемые лекарства разделили на две группы. Большинство (47 препаратов, 74,6%) попало в группу критического риска (III фазы КИ не были инициированы в РФ или были остановлены на 1 марта 2026 года). Так как они не изучены на российских пациентах, в ближайшее время они не будут зарегистрированы.

К группе неопределенного риска отнесли препараты, III фазы КИ которых к этой дате продолжались или были завершены, но без регистрации. КИ четырех препаратов (6,35%) были прекращены. Препараты, КИ которых завершились в 2024 году, тоже отнесли к группе с низкой вероятностью быстрой регистрации.

Исследования восьми препаратов (12,7%) закончились до 2022–2023 гг., но они так и не были зарегистрированы в РФ. Еще четыре лекарства, по которым сейчас проводятся КИ, теоретически могут выйти на российский рынок.

Среди этих 63 препаратов 20 предназначены для терапии онкозаболеваний. «Отсутствие доступа к этим препаратам создает критический риск отставания российской онкологии от мировых стандартов терапии, особенно в сегменте лечения резистентных форм, устойчивых к препаратам предшествующих поколений», — отмечают авторы обзора.

Себестоимость нового перорального препарата для профилактики ВИЧ может составить менее 5 долларов в год

Экспериментальная таблетка для профилактики ВИЧ, разрабатываемая компанией Merck, может быть запущена в массовое производство с себестоимостью дженериков менее $5 на пациента в год. Авторы исследования утверждают, что низкая стоимость облегчит выдачу лицензии на препарат, а это, в свою очередь, позволит странам с низким и средним уровнем дохода легко получить к нему доступ.

Препарат MK-8527 — это новый ингибитор транслокации обратной транскриптазы ВИЧ-1, аналог дезоксиаденина. Он успешно адсорбируется при пероральном приеме и обладает длительным действием. Сейчас препарат проходит два заключительных этапа клинических испытаний, которые должны показать, снижает ли он передачу ВИЧ в группах лиц с высоким риском заражения при приеме раз в месяц. Согласно информации на ClinicalTrials.gov, результаты ожидаются во второй половине 2027 года.

Регуляторика

В России утвержден первый ГОСТ на биопечать

ГОСТ Р 72595–2026 «Трехмерная биопечать эквивалентов тканей и органов. Базовые принципы. Термины и определения» разработали сотрудники НИТУ МИСИС, Ассоциации «Технологическая Платформа БиоТех2030» и лаборатории биотехнологических исследований «3Д Биопринтинг Солюшенс». Утверждение национального стандарта — важный этап становления 3D-биопечати как полноценной отрасли в России, отмечает РБК.

Согласно документу, с помощью биопечати будут создаваться эквиваленты тканей и органов для регенеративной медицины, тестирования лекарственных препаратов, разработки персонализированных решений для пациентов. Появление нормативной базы повысит воспроизводимость результатов, ускорит трансфер технологий из лабораторий в клиническую практику и обеспечит безопасность.

Документ закреплен за техническим комитетом по стандартизации 326 «Биотехнологии». Он вступит в силу 1 сентября 2026 года

Клинические рекомендации по лечению РАС предложено доработать

Первый заместитель председателя Комитета Госдумы РФ по просвещению Ксения Горячева («Новые люди») направила письмо министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко с просьбой доработать проект новых клинических рекомендаций по расстройствам аутистического спектра (РАС). По ее словам, документ подготовленный Российским обществом психиатров, содержит многие предложения, которые ранее были отклонены после поступления более 900 замечаний экспертов.

Некоторые указанные в КР дозировки препаратов не соответствуют инструкциям по применению. Так, в проекте упоминается возможность назначения рисперидона в дозе до 15 мг в сутки, при том, что действующие рекомендации и международные стандарты ограничивают его применение 3 мг. Допускается использование галоперидола с двухлетнего возраста, хотя существуют данные о высоком риске побочных эффектов, и специалисты указывают на предпочтительность препаратов нового поколения.

Как заявляет Ксения Горячева, независимая экспертиза выявила в проекте 69 ошибок, включая противоречия, сомнительные интерпретации данных исследований и спорные рекомендации. Она попросила Михаила Мурашко взять вопрос на личный контроль: «Речь идет о документе, который напрямую влияет на здоровье детей, и здесь не может быть неточностей или противоречий».

В Госдуму РФ внесен законопроект о расширении репродуктивных прав семей участников СВО

Группа депутатов и сенаторов внесла в Госдуму РФ законопроект, предоставляющий право ветеранам боевых действий и их семей на бесплатное применение вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), включая экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и искусственную инсеминацию. Сегодня на бесплатное ЭКО по ОМС могут претендовать пары с заболеваниями, провоцирующими бесплодие.

Согласно законопроекту, процедуры ВРТ, кроме суррогатного материнства, должны стать бесплатными для семей ветеранов, однако забор и криоконсервацию биологического материала нужно будет оплачивать. Мера распространяется на вдов погибших при наличии криоконсервированного биоматериала и данного при жизни нотариально заверенного согласия мужа.

Инициативу хотят финансировать из федерального бюджета в рамках Программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи на 2025—2027 годы. По мнению авторов документа, при прогнозной численности около 30 получателей расходы составят около 3 млн руб. ежегодно.

Применение ВРТ для постмортальной репродукции не является уникальной юридической практикой; это возможно, например, в Израиле. В Израиле и США также практикуют криоконсервацию спермы военнослужащих.

Наука

Назначения в Сколтехе

Попечительский совет и собрание учредителей Сколковского института науки и технологий назначили академика РАН Юлию Горбунову на пост ректора после истечения срока полномочий предыдущего ректора, академика РАН Александра Кулешова, который займет должность главного конструктора Сколтеха. Юлия Горбунова, автор более пятисот научных работ, ранее возглавляла факультет фундаментальной физико-химической инженерии МГУ имени М. В. Ломоносова.

«В числе ключевых задач — работа по приоритетным технологическим направлениям, координация с институтами РАН и ведущими университетами для решения задач, важных для страны, а также создание лабораторий с мировыми вузами-партнерами», - подчеркнула Горбунова.

Председателем попечительского совета Сколтеха стал председатель ВЭБ.РФ Игорь Шувалов, а заместителем председателя — Виктор Вексельберг.

«Сколтех — уникальный институт в контуре группы ВЭБ. Под руководством академика Юлии Горбуновой Сколтеху предстоит трансформация образовательной модели и более тесная интеграция в повестку достижения технологического лидерства страны», — отметил Шувалов.

Новый «Белый список» научных журналов включает меньше иностранных изданий и больше российских

Высшая аттестационная комиссия (ВАК) утвердила Единый государственный перечень научных изданий (ЕГПНИ), также известный как «Белый список». Он «объединит существующие перечни и станет единым стандартом для публикации результатов диссертационных исследований». На заседании ВАК было рекомендовано поручить Минобрнауки РФ нормативно закрепить указанный перечень и придать ему государственный статус.

Из более 10 тысяч российских журналов «после многоступенчатой экспертизы в 13 отделениях РАН для включения в список было отобрано 3120 изданий, соответствующих мировым стандартам научной периодики». «Основная идея, которая была: мы хотели поднять уровень российских журналов по категориям до уровня иностранных журналов, с тем чтобы у отечественных авторов работ был стимул публиковаться в них», — пояснил академик РАН Владислав Панченко.

Из зарубежной части исключены издания, допускающие дискриминацию российских авторов. «Мы ввели обязательным, что издания, в которых зафиксированы официально подтвержденные случаи дискриминации российских авторов по политическим мотивам, отказ в публикации, ретракция статей без научных оснований, подлежат безусловному исключению из ЕГПНИ и не рассматриваются для повторного включения в течение пяти лет», — заявил Владислав Панченко, отметив, что зарубежная часть ЕГПНИ в результате была сокращена с 18 тыс. до 9 тыс. журналов.

«Белый список», составленный в 2022 году, включал в себя около 30 тысяч журналов, среди них было 1024 российских журнала из RSCI. Следовательно, зарубежная часть сокращена более чем в три раза, тогда как российская расширена, в том числе за счет журналов, «качество которых (по самым мягким оценкам) оставляет желать лучшего», отмечает академик РАН Алексей Хохлов.

Безопасность

Статья 1977 года об отсутствии связи талька от Johnson & Johnson с онкозаболеваниями отозвана

Журнал The Lancet отозвал статью 1977 года, в котором заявлялось о безопасности косметического талька Johnson & Johnson. Выяснилось, что автор статьи, онколог Фрэнсис Роу, был оплачиваемым консультантом J&J. Эта компания получила десятки тысяч исков по поводу онкозаболеваний у покупателей талька, включая рак яичников и мезотелиому. Только в 2023 году J&J полностью прекратила продажи этого продукта и перешла на производство присыпки из кукурузного крахмала.

В публикации утверждалось, что связь между использованием талька и развитием онкологических заболеваний или нарушений функции легких не доказана. Ее использовали адвокаты J&J в судебных процессах. Теперь установлено, что автор не только сотрудничал с J&J, но и предоставил компании предварительную версию статьи для согласования, и что публикацию рассматривали как инструмент для снижения обеспокоенности.

Сорок девять лет между публикацией и отзывом статьи не являются рекордом — этот рекорд принадлежит статье, отозванной через 80 лет после публикации, отмечает Retraction Watch.

В 2024 году FDA предлагало ужесточить требования к тестированию косметического талька на содержание асбеста, однако в ноябре 2025 года отказалось от этой инициативы.

Международное здравоохранение

США приостанавливают поставки лекарств беднейшим странам

К 30 мая 2026 года США завершат поставки медикаментов для лечения ВИЧ, малярии и туберкулеза в беднейшие страны мира. Сообщения об этом госдепартамент разослал сотрудникам в 17 африканских странах и на Гаити. Четкого плана завершения программы не предложено, каждому из офисов должен разработать стратегию самостоятельно.

Прекращение централизованной системы поставок —  часть реформы администрации Дональда Трампа под лозунгом America First Global Health Strategy. Новая стратегия предусматривает отказ от работы через международные организации и частных подрядчиков. До реформы поставками медикаментов занимался проект USAID Global Health Supply Chain Program через компанию Chemonics.

Ранее речь шла о переходе на новую систему поставок в ноябре 2027 года. Новые сроки нереалистичны, отмечают специалисты, поскольку заказ медицинских товаров для труднодоступных регионов занимает много времени, возможно, до года. Возможны перебои в поставках жизненно важных препаратов.

Материалы в рубрике «Бизнес-среда» представляют собой обзоры ключевых событий в сфере здравоохранения, медицинских и фармацевтических услуг и медико-биологических наук. Приведенные в материалах факты, а также мнения, оценки и прогнозы широкого круга лиц и организаций взяты из открытых источников. Мнения, оценки и прогнозы могут не совпадать с мнениями, оценками и прогнозами редакции. Ответственность за них лежит на указанном в тексте первоисточнике.