Illumina сокращает расходы на $100 млн из-за санкций Китая

Регуляторика

Продажа просроченных лекарств будет блокироваться прямо на кассе

Постановлением правительства в России утверждены правила работы нового механизма контроля качества лекарств. Система будет блокировать возможность продажи просроченных препаратов прямо на кассах аптек с 1 июня 2025 года.

Основная идея новации заключается в том, чтобы объединить систему мониторинга движения лекарств, которая позволяет детально отследить ввод и вывод лекарств из оборота, с кассовыми аппаратами аптечных сетей (и других фарморганизаций). Выведенные из оборота препараты также будут заблокированы системой.

Кроме того, фармацевты должны будут проверять в системе коды идентификации и глобальные идентификационные номера препаратов перед их запуском в продажу. Это должно исключить продажу фальсификата.

Система мониторинга движения лекарств действует в России с 1 июля 2020 года. Все препараты (импортные и отечественные) должны иметь маркировку с двухмерным кодом Data Matrix, а данные о движении лекарств заносятся в федеральную государственную информационную систему.

Планируется принудительное лицензирование лекарств от гепатита С

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) согласовала цены на дженерики от компании «Фармасинтез» для лечения гепатита С. Стоимость лекарств составила на 40% ниже, чем на защищенные патентами оригинальные препараты. Принудительные лицензии для ввода аналогов в оборот уже готовятся.

Дженерик «Велпатасоф» состоит из комбинации велпатасвира и софосбувира и является первым аналогом «Эпклюза» от компании Gilead Sciences. Согласованная ФАС цена за упаковку этого препарата из 28 таблеток (дозировка 100 мг + 400 мг) составляет 68,7 тысячи рублей (оригинальное лекарство стоит 114,5 тысячи рублей).

Второй препарат — «Пиглерия» (МНН глекапревир + пибрентасвир) — в свою очередь, является аналогом «Мавирета» компании AbbVie. Он предназначен для лечения гепатита С у детей младше 12 лет с массой тела не менее 45 килограмм, а также у пациентов от 12 лет и старше.

Цена дженерика «Пиглерия» (84 таблетки в дозировке 100 мг + 40 мг) согласована на уровне 103,04 тысячи рублей. Аналогичная упаковка и дозировка оригинального препарата обойдется в 171,7 тысячи рублей.

«Известия» пишут, что из-за снижения стоимости закупки после появления дженериков в 2025 году удастся обеспечить лечением на 25% больше пациентов, чем в прошлом году.

Утверждены правила оборота персонализированных препаратов

Правила оборота персонализированных биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП) утверждены постановлением правительства РФ. Такие лекарства создаются на основе данных генетических исследований каждого конкретного пациента и применяются исключительно для персонального лечения. Производство и применение БТЛП потребует специального разрешения Минздрава.

Порядок получения разрешения следующий: медорганизация подает заявление вместе со всей требуемой документацией, в том числе регламентом изготовления персонализированного препарата, инструкцией, информационным листком, после чего Минздрав, в случае положительного заключения экспертизы, вносит клинику в специальный реестр. Решение потребует подтверждения каждые пять лет.

В перечне требований к потенциальным производителям БТЛП указано наличие отделений реанимации и интенсивной терапии. Также медорганизация должна осуществлять научную деятельность и проводить КИ лекарств.

Применять персонализированные лекарства можно в условиях дневного или круглосуточного стационара «в соответствии с принципом приоритета интересов пациента» и при наличии решения врачебной комиссии. Клиника обязана информировать Росздравнадзор о каждом факте применения подобных лекарств и обо всех случаях нежелательных реакций.

Персонализированные препараты, указано в принятом постановлении, необходимо производить в специально оборудованных помещениях. Качество препаратов необходимо проверять в соответствии с установленными стандартами, а все этапы изготовления — документировать.

Госдума приняла законопроект о запрете дистанционного обучения врачей

Депутаты во втором и третьем чтениях одобрили законопроект, который предполагает запрет на электронное и дистанционное обучение в профессиональных программах медицинского и фармобразования. Исключения сможет установить правительство РФ. Изменения вступят в силу с 1 марта 2026 года.

Одно исключение уже оговорено — оно распространяется на случаи, когда онлайн-обучение предусмотрено федеральными государственными образовательными стандартами, типовыми дополнительными профессиональными программами.

Также правительство определит виды учебной деятельности, объем дисциплин, реализуемых с применением электронного обучения, дистанционных образовательных технологий, а также их предельный объем.

Министр здравоохранения Михаил Мурашко поддержал законопроект, уточнив, что сейчас сформировалась «порочная практика», которая приводит к неудовлетворительной подготовке специалистов.

Торговая война США, Китая и ЕС

Pfizer, Merсk и Eli Lilly инвестируют в фармпроизводство в США из-за тарифной политики Трампа

Фармацевтическая компания Pfizer рассматривает потенциальный перенос производства препаратов с зарубежных площадок на собственные заводы на территории США. Если администрация Трампа введет пошлины в размере 25% на импортируемые лекарства, Pfizer придется пойти на этот шаг, следует из заявления гендиректора Альберта Бурлы. Европа тем временем вводит ответные меры, которые затронут объем товаров на 18 млрд евро. Масштабные инвестиции запланировали также компании Merсk и Eli Lilly.

В феврале 2025 года администрация Трампа анонсировала жесткую тарифную политику в отношении Европейского союза, который, по словам президента, «был очень несправедлив». В частности, имелся в виду следующий дисбаланс: в ЕС пошлина на импорт транспортных средств составляет 10%, что в четыре раза выше, чем в США (2,5% на легковые автомобили).

Однако Штаты планируют ввести 25%-ные пошлины не только на импорт автомобилей, но также на фармпрепараты и микросхемы. В течение года эта ставка возрастет, заявлял Трамп, уточнив, что хочет дать время производителям лекарств и процессоров время для создания заводов в США, чтобы они могли избежать пошлин.

Именно по этому пути и решила, судя по всему, пойти Pfizer.

«У нас есть возможности здесь, и производственные площадки сейчас работают на полную мощность. Если что-то случится, мы попытаемся смягчить ситуацию, переместив производство с производственных площадок за пределами страны на производственные площадки здесь», — заявил Альберт Бурла.

В активе компании имеются 10 производственных площадок и два распределительных центра на территории США. При этом Pfizer имеет развитую сеть заводов по всему миру: в Канаде, Бразилии, Бельгии, Великобритании, Мексике, Панаме, Пуэрто-Рико, Италии, Турции и на Кубе.

Eli Lilly заявила, что планирует построить четыре новых завода в США. Инвестиции могут составить порядка $27 млрд .

Компания Merck также запланировала усиление присутствия в США на фоне потенциального введения пошлин на импортные лекарства. Компания заявила об открытии завода стоимостью $1 млрд на своей площадке в Северной Каролине.

Illumina вынуждена сократить расходы на $100 млн после запрета на поставки в Китай

Взаимные торговые ограничения США и Китая, начавшиеся с введения Трампом увеличенной пошлины на китайские товары в 20%, привели и к мерам со стороны Китая — Illumina была включена в список нежелательных организаций с запретом на поставки секвенаторов ДНК в страну. Продажи в Китае (включая Гонконг и Тайвань) составляли около 7% дохода компании. Поэтому теперь она планирует сократить расходы на $100 млн к концу этого финансового года.

Illumina также снизила годовой финансовый прогноз. Прибыль на акцию снизилась до $4,50 (по сравнению с планируемым ранее диапазоном от $4,65 до 4,50), а масштабные планы по расширению производства инструментария в Шанхае, скорее всего, будут пересмотрены.

Генеральный директор Illumina Джейкоб Тайсен заявил, что компания сосредоточит свое внимание на других международных рынках, а также на добавлении новых возможностей к своим платформам секвенирования.

«Мы уверены в широких возможностях на мировом рынке для наших решений, в силе нашего бизнеса и нашей стратегии, направленной на то, чтобы продолжать лидировать в инновациях в области геномики и мультиомики для поддержки наших клиентов», — сказал Тайсен.

Для сокращения расходов на $100 млн Illumina ускорит «определенные меры по повышению производительности» и «оптимизирует» компенсации на основе акций и не связанные с оплатой труда расходы.

Выручка Illumina в 2024 году составила $4,3 млрд в 2024 году, что на 2% меньше, чем в предыдущем финансовом году.

Новые разработки в России и за рубежом

Семаглутид для подростков перешел на третью фазу КИ в России

Минздрав выдал разрешение на проведение клинического исследования фазы 3 препарата семаглутид (GP40331) у подростков с ожирением. Все зарегистрированные препараты в стране с этим действующим веществом применяются только для взрослых.

КИ семаглутида для применения у подростков в России изначально проводила компания Novo Nordisk. В нем участвовали 75 человек. Однако компания так и не зарегистрировала в стране новое показание для препарата «Оземпик», а в 2023 году и вовсе прекратила его поставки.

Сейчас взяться за этот сегмент решила компания «Герофарм». Планируется исследование препарата в виде раствора для подкожного введения в дозировках от 0,25 мг до 2,4 мг, указано в ГРЛС.

Семаглутид — это аналог глюкагоноподобного пептида-1. Фаза 3 КИ с участием 400 подростков пройдет на базе 19 клинических центров, включая НМИЦ эндокринологии в Москве, Сеченовский Университет, Морозовскую ДГКБ, Тверской государственный медицинский университет и др. Завершить испытания планируется в 2027 году.

Система персонализированного подбора лечения онкозаболеваний получила патент в России

Genetico запатентовала панель для генетического исследования опухолей и подбора таргетной терапии онкологических заболеваний — Onconetix. Система задействует секвенирование нового поколения (NGS) для выявления соматических мутаций в опухолевых тканях.

Такой подход позволяет формировать схемы лечения на основе генетических характеристик новообразований каждого пациента. В результате тестирования пациент получает заключение с описанием выявленных клинически значимых мутаций, а также список таргетных препаратов.

Новая панель Onconetix представлена в лаборатории Genetico и клиниках-партнерах. Комплексные онко-генетические тесты на основе NGS пока не входят в ОМС, поэтому оплачиваются за счет пациента.

По итогам прошлого года в России заболеваемость новообразованиями увеличилась на 7,6% по отношению к 2022 году — до 1168,9 случая на 100 тыс. населения. Смертность новообразований также возросла — на 1,8%. Показатель летальных исходов от онкозаболеваний составил 194,3 на 100 тыс. населения (для сравнения, в 2022 году он равнялся 190,9).

В США одобрена первая имплантируемая генная терапия редкого заболевания глаз

Первое имплантируемое средство генной терапии — Encelto (ревакинаген тароретцел) — предотвращает потерю зрения при макулярной телеангиэктазии второго типа. Он замедляет разрушение макулы (центральной части сетчатки) и теперь одобрен FDA, сообщила компания-разработчик Neurotech Pharmaceuticals.

Макулярная телеангиэктазия — дегенеративное заболевание сетчатки, при котором расширяются и повреждаются кровеносные сосуды, снабжающие ее центр. Из-за расширения сосудов жидкость просачивается в окружающие ткани, а питание фоторецепторов и клеток Мюллера при этом нарушается. Заболевание характеризуется постепенной потерей зрения.

Encelto представляет собой полый цилиндр из мембраны, содержащей генетически модифицированные эпителиальные клетки самого пациента. Имплантация Encelto в стекловидное тело запускает выработку цилиарного нейротрофического фактора (CNTF).

Генная терапия снизила скорость потери фоторецепторов среди участников фазы 3 двух клинических исследований в течение двух лет наблюдения.

Первый препарат от ВИЧ на основе биспецифического антитела снизил вирусную нагрузку у участников КИ

Британская компания Immunocore сообщила об успехах препарата IMC-M113V для долговременного подавления вируса иммунодефицита человека в ходе фазы 1/2 клинических испытаний. Один из 16 участников, получавший наибольшую дозировку, смог прекратить прием антиретровирусной терапии на три месяца.

Разработка представляет собой биспецифическое антитело, которое связывает эффекторные T-клетки с клетками, зараженными ВИЧ, обеспечивая уничтожение последних. Основная задача такой терапии — контроль вирусной нагрузки и отказ пациентов от пожизненного приема антиретровирусных препаратов.

IMC-M113V получали 16 ВИЧ-инфицированных добровольцев в различных дозировках — 60, 120 и 300 мкг — еженедельно на протяжении трех месяцев. После завершения курса они прекратили принимать антиретровирусную терапию на 12 недель, возобновляя ее только в том случае, если вирусная нагрузка вновь поднималась до определенного порога.

Как отмечается, у трех пациентов из двух групп, получавших дозировку по 120 и 300 мкг, вирусная нагрузка сначала начала расти. Но затем снизилась. В результате один из испытуемых смог и вовсе обходиться без антиретровирусных препаратов в течение всех трех месяцев наблюдения.

У пяти из шести пациентов, которым давали самую большую дозу, после первого введения лекарства наблюдалось повышение температуры из-за синдрома высвобождения цитокинов (1-й степени), которое длилось около четырех часов. В остальном лечение переносилось хорошо.