Национальная база генетической информации заработает 1 сентября 2025 года

Новации в России

В России сформируют комиссию по принудительному лицензированию

Президент России подписал указ, согласно которому выдачей принудительных лицензий на препараты займется специальная подкомиссия при Правительстве РФ. Уведомления о решениях принудительного лицензирования должны будут направляться патентообладателям немедленно, а компенсации в рублях за принудительные лицензии будут перечислять на специальные счета типа «О».

Указ №122 от 15.02.2024 опубликован на официальном портале правовой информации и уже вступил в силу. Им утверждено положение о подкомиссии и правила подготовки решений об использовании изобретений, полезных моделей и промышленных образцов без согласия патентообладателей.

Механизм принудительного лицензирования правительство России задействовало уже дважды. Первый — когда в 2021 году компания «Фармасинтез» получила право на выпуск ремдесивира в течение года без согласия владельца патента на оригинальный «Веклури» — американской компании Gilead Sciences. Второй — когда из-за прекращения поставок оригинального препарата «Оземпик» Novo Nordisk две российские компании, «Промомед» и «Герофарм», получили право выпускать семаглутид без разрешения патентообладателя до конца 2024 года.

Национальная база генетической информации заработает к 1 сентября 2025 года

Министерство образования и науки России формирует Национальную базу генетической информации. Оператор системы, ответственный за ее эксплуатацию, — Национальный исследовательский центр «Курчатовский институт». В базе будет храниться генетическая информация различных биообъектов, «исключая персонифицированные генетические данные человека» — растений, животных, микроорганизмов, в том числе особо опасных патогенов, а также метагеномы экосистем.

Согласно поручению главы правительства Михаила Мишустина, разработка и введение в эксплуатацию базы генетической информации должны завершиться до 1 сентября 2025 года. Постановление опубликовано на интернет-портале правовой информации.

База обеспечит обмен информацией между обладателями генетических данных (юридические и физические лица) и государственными органами в рамках осуществления генно-инженерной деятельности. Она создается в целях обеспечения национальной безопасности, охраны жизни и здоровья граждан, а также суверенитета страны в области хранения и использования генетических данных.

В июне 2023 года правительство утвердило обновленную Федеральную научно-техническую программу развития генетических технологий до 2030 года. В ее новой версии указано, что в Национальную базу генетической информации должно быть загружено 60 тысяч объектов учета.

Минобрнауки обновило правила работы диссертационных советов

Министерство юстиции России зарегистрировало обновленный регламент работы диссертационных советов, рассматривающих научные работы кандидатов и докторов наук. Вузы, центры дополнительного образования и научные организации смогут создавать диссертационные советы для защиты отдельных диссертаций с разрешения Минобрнауки. Цель — увеличить количество кандидатов и докторов наук и облегчить условия защиты диссертаций.

Общее количество членов диссертационного совета, отмечается в обновленном регламенте, составляет не менее 11 человек, а разового — не менее пяти, но не более девяти специалистов по профильной теме диссертации.

Разовый диссертационный совет создается на срок до года и не может дублировать аналогичные органы, уже имеющиеся в организации. Его нельзя назначать для защиты диссертации в виде научного доклада. В случае снятия с рассмотрения принятой к защите диссертации полномочия разового диссовета прекращаются досрочно.

Минобрнауки поручало Высшей аттестационной комиссии (ВАК) изучить работу диссертационных советов в научных и образовательных организациях, поскольку в 2021 году в 240 советах не проведено ни одной защиты кандидатской или докторской диссертаций.

Регуляторика

Минздрав одобрил первый российский дженерик «Гиотрифа»

Министерство здравоохранения России зарегистрировало препарат «Афатиниб» компании «АксельФарм» для терапии местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого с мутацией EGFR. Оригинальный препарат «Гиотриф» фармкопании Boehringer Ingelheim зарегистрирован в стране с 2013 года.

Выпускать «Афатиниб» будут на мощностях производственного комплекса «ОнкоТаргет»,  следует из данных ГРЛС. Предусмотрены четыре дозировки в таблетках: 20 мг, 30 мг, 40 мг и 50 мг.

Зарегистрированный российский препарат представляет собой селективный блокатор протеинтирозинкиназы рецепторов эпидермального фактора роста. «Афатиниб» может применяться для лечения немелкоклеточного рака легкого, прогрессирующего на фоне (или после) химиотерапии препаратами платины.

Препарат с международным непатентованным наименованием «афатиниб» входит в перечень ЖНВЛП. Клинические исследования биоэквивалентности препарата российской компании и оригинальной разработки завершились в 2022 году.

Господдержка

Правительство направит 57 млрд рублей на допвыплаты медработникам

Новые меры господдержки охватят до 210 тысяч медицинских работников в селах и небольших городах. Общая сумма, выделяемая из федерального бюджета, составит 57 млрд рублей. Об этом сообщила вице-премьер России Татьяна Голикова, уточнив, что дополнительной нагрузки в связи с новыми мерами стимулирования на региональные бюджеты не будет. Однако расчеты по распределению дополнительных денег пока не проводились.

Доплаты должны начисляться медработникам с текущего года, следует из заявления президента. В городах с населением 50–100 тысяч человек врачи, помимо базовой заработной платы, будут получать дополнительно 29 тысяч рублей в месяц, средний медперсонал — 13 тыс. рублей.

В населенных пунктах с населением меньше 50 тысяч человек специальные выплаты будут существенно выше: 50 тысяч и 30 тысяч рублей для врачей и среднего медперсонала соответственно.

На развитие донорства костного мозга в России выделено 440 млн рублей

Правительство России выделяет из федерального бюджета 440 млн рублей для организации работы лабораторий ФМБА в области развития донорства костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. Задача лабораторий — забор крови у доноров и типирование образцов костного мозга.

На данный момент в лабораториях накоплено уже 40 тысяч образцов, ожидающих типирования. После завершения процедур они будут направлены в федеральный регистр доноров костного мозга. Лаборатории типирования ФМБА отправляют в регистр результаты типирования донора по пяти локусам (HLA-А, HLA-В, HLA-С, HLADRB1, HLA-DQB1) с помощью технологий NGS и/или SBT.

Система федерального регистра доноров костного мозга, созданная Федеральным медико-биологическим агентством, начала работу 1 сентября 2022 года. Операторы регистра — лаборатории, центры заготовки костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и другие. Техническим оператором системы является Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью ФМБА.

Новые препараты

Samsung начинает КИ дженерика онкоблокбастера от MSD

Samsung Bioepis начала фазу 1 клинических исследований дженерика «Китруды» (пембролизумаб) — препарата SB27. В исследовании примут участие 135 добровольцев, страдающих от II–IIIA стадий немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) после полной резекции и адъювантной химиотерапии препаратами платины.

Фаза 1 представляет собой рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование с тремя группами участников, которые будут получать SB27 от Samsung Bioepis или «Китруду», произведенную в США и ЕС. Будут сравниваться фармакокинетика, эффективность, безопасность и иммуногенность препаратов.

КИ будут проводиться в четырех странах. Завершение исследования с участием 135 человек планируется в 2025 году.

Действие патента на оригинальную «Китруду» истечет в 2028 году. В прошлом году продажи препарата составили почти половину от общего дохода компании MSD — 25 млрд долларов.

Одобрена терапия прогрессирующей меланомы на основе Т-клеток, инфильтрирующих опухоль

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) приняло решение об ускоренной регистрации первого препарата на основе TIL T-клеток против прогрессирующей меланомы – Амтагви (лифилейцел), сообщила компания-разработчик Iovance Biotherapeutics. Стоимость терапии составит $515 тысяч.

Препарат содержит инфильтрирующие опухоль лимфоциты (TIL), которые получают из опухоли пациента (а не из крови, как в более привычных протоколах CAR T-терапии). Их культивируют in vitro, а затем вводят обратно. перед терапией пациент должен пройти курс лечения ингибитором PD-1. В случае наличия мутации V600 в гене BRAF пациенту также предстоит курс приема ингибитора BRAF.

FDA одобрило препарат на основании результатов клинических испытаний с участием 153 пациентов с прогрессирующей меланомой. Терапия способствовала уменьшению опухоли на 31,5% у 73 пациентов из группы, получавшей препарат в рекомендованной компанией дозировке. У 56,3% испытуемых сохранялся устойчивый иммунный ответ в течение года. Средняя продолжительность жизни пациентов после приема терапии составила 13,9 месяца, почти половина участников исследования прожила более четырех лет.

Среди побочных эффектов отмечены длительная цитопения в тяжелой форме, тяжелые формы инфекционных заболеваний, почечная недостаточность. Зарегистрированы летальные исходы во время терапии.

Novo Nordisk инвестирует в создание молекулярных клеев

Компании Novo Nordisk и Neomorph согласовали сделку о совместной разработке препаратов нового класса — молекулярных клеев для деградации белков. Выплата со стороны Novo Nordisk может достичь $1,46 млрд.

Вещества, соединяющие белковые молекулы, которые имеют низкое сродство друг к другу, называют молекулярными клеями. Молекулярные клеи, опосредующие деградацию (molecular glue degraders) прикрепляют к целевому белку фермент Е3-убиквитинлигазу, а она пришивает к нему метку для разрушения (подробнее на PCR.NEWS). Предполагается, что подобные вещества смогут обеспечить контролируемую деградацию белков и станут основой для онкопрепаратов нового поколения. На разработке молекулярных клеев специализируется компания Neomorph, основанная в 2020 году.

Neomorph будет иметь право на получение авансовых платежей, а также поэтапных выплат. Кроме того, Novo Nordisk профинансирует исследования по разработке молекулярных клеев и обеспечит многоуровневые роялти с продаж в случае выхода на рынок.

Компания-разработчик будет ответственна за проведение доклинических исследований, а этап клинических исследований кандидатов и коммерциализацию успешных разработок возьмет на себя Novo Nordisk.

Отставки и назначения

В AbbVie назначен новый генеральный директор

На место Ричарда Гонсалеса, занимавшего должность генерального директора AbbVie с момента ее основания в 2013 году, советом директоров компании единогласно назначен Роберт Майкл. Смена гендиректора состоялась на фоне двух крупных сделок — в 2023 году компания приобрела Cerevel Therapeutics за $8,7 млрд и ImmunoGen за $10,1 млрд. Назначение вступит в силу с 1 июля 2024 года. Роберт Майкл, получивший должность генерального директора, в настоящее время является действующим президентом и главным операционным директором компании.

Уходящий с должности гендиректора Ричард Гонсалес займет пост председателя совета директоров. За десять лет, в течение которых он возглавлял AbbVie, компания утроила объем продаж — с 18,8 до 54,3 млрд долларов.

«Правление и я уже некоторое время планируем плавную смену генерального директора. Сейчас подходящее время передать роль генерального директора Робу. Бизнес работает очень хорошо и находится в сильной позиции в долгосрочной перспективе. В нашем портфолио есть несколько многообещающих кандидатов, которые обеспечат наш будущий уверенный рост», — заявил Гонсалес.

Главным драйвером роста стал блокбастер «Хумира» (адалимумаб), предназначенный для лечения ревматоидного артрита. В 2023 году доход с его продаж составил $22 млрд. Благодаря этим и другим успехам стоимость акций AbbVie с момента ее основания выросла более чем на 400%.