Novo Nordisk определяет минимальную эффективную дозу Вегови в таблетках

Госрегулирование

Минтруд больше не будет оценивать работу своих организаций по Web of Science и Scopus

Министерство труда и социальной защиты РФ разработало проект приказа, согласно которому при оценке научных, опытно-конструкторских и технологических работ подведомственных организаций больше не будут использоваться международные наукометрические базы данных Web of Science и Scopus в связи с прекращением доступа России к ним. Как указано в пояснительной записке к проекту, основание для его разработки — пункт 4 поручения зампредседателя Правительства РФ Д.Н. Чернышенко от 25 марта 2025 г. № ДЧ-П8-10244 (о замене Web of Science, Scopus и др. на национальную информационно-аналитическую систему научного цитирования «Белый список»).

В случае принятия проекта для оценки будет применяться «сопоставление динамики результативности деятельности российских научных организаций с динамикой аналогичных показателей результативности деятельности научных организаций экономически развитых стран в случае, если соответствующие сведения могут быть получены из баз данных зарубежных патентных ведомств и иных открытых источников информации».

Среди научных организаций Минтруда есть, например, Национальный НИИ общественного здоровья Российской академии медицинских наук (ранее НИИ социальной гигиены, экономики и управления здравоохранением им. Н.А.Семашко). В мае 2026 года с аналогичной инициативой в отношении своих подведомственных организаций выступил Минздрав России, в июле — Минпромторг РФ, напоминает «Вадемекум».

Мораторий на учет публикаций в Web of Science и Scopus при выделении грантов, субсидий из бюджета, результатов и показателей федеральных и национальных проектов, оценки деятельности бюджетных учреждений и т.д., действует с 2022 года.

Новости компаний

Продолжаются сокращения штатов в фармацевтических компаниях

Как видно из подборки Fierce Biotech, в 2026 году продолжаются массовые увольнения в фармкомпаниях (в 2025 году количество сокращенных рабочих мест выросло по сравнению с предыдущим годом). Главными причинами становятся провалы КИ и регуляторные проблемы, сокращение расходов и перераспределение ресурсов в пользу более перспективных программ.

Сильно сокращают штаты некоторые небольшие биотех-компании, например, разработчик генной терапии Passage Bio уволил 75% сотрудников, разработчик антител BioAtla — 70%.

Это касается и крупных компаний: новый раунд сокращений в японской Takeda, связанный с истечением срока действия патента на антидепрессант вортиоксетин, затронет более 240 сотрудников в США (при этом запуск новых препаратов может привести к созданию сотен дополнительных рабочих мест в коммерческой сфере). Takeda заявляла, что планирует сократить тысячи рабочих мест в 2026 финансовом году.

Немецкая компания BioNTech на фоне снижения доходов от вакцин против COVID-19 сокращает производственные мощности, что может привести к увольнению 1860 сотрудников. В марте стало известно, что из компании ушли ее соучредители, супруги Угур Шахин и Озлем Тюреджи, занимавшие посты генерального директора и гендиректора по медицине. Сокращения провели Thermo Fisher Scientific, Novartis, GSK, Merck & Co.

Клинические исследования

У генной терапии Regenxbio снова проблемы с безопасностью

Компания Regenxbio заявила, что Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) приостановило клинические исследования генной терапии редкого наследственного заболевания — синдрома Хантера, также известного как мукополисахаридоз второго типа, так как МРТ выявило изменения в позвоночники у пяти пациентов.

Синдром Хантера обычно не проявляется при рождении, но накопление вредных полисахаридов со временем вызывает аномалии развития и когнитивные нарушения. Препарат RGX-121 вводится в цистерны или желудочки мозга. Он содержит аденоассоциированный вирус AAV9, доставляющий в клетки ген фермента идуронат-2-сульфатазы, дефицит которого приводит к развитию синдрома.

В мае 2026 года была опубликована статья об исследовании опухоли мозга у ребенка, получавшего другую похожую терапию от Regenxbio, RGX-111, против синдрома Гурлер (мукополисахаридоза первого типа). Опухоль обнаружили во время планового обследования, симптомов у ребенка не было. Regenxbio сообщила об этом регулятору, и в январе 2026 года FDA приостановило КИ двух ее генотерапевтических препаратов — RGX-111 и RGX-121. Исследование опухоли подтвердило, что ее развитие спровоцировал терапевтический вирус.

Теперь компания-производитель сообщает, что сканирование выявило узелки или кисты в позвоночнике у пяти пациентов, получавших лечение препаратом RGX-121 три-шесть лет назад. У них не было симптомов, состояние по основному диагнозу было стабильным или с улучшением когнитивных и поведенческих показателей. Радиологи предположили, что новообразования, вероятно, доброкачественные. Не исключено, что они связаны с заболеванием, а не с терапией. Тем не менее компания не ожидает повторной подачи заявки на одобрение данного метода лечения в ближайшее время. Новость привела к падению акций Regenxbio более чем на 24%, пишет Reuters.

В России пройдут КИ аналога комбинированного орального контрацептива от Bayer

Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств (ГЛРС), испанская Chemo Ibérica получила разрешение на исследования биоэквивалентности оригинального противозачаточного препарата Клайра (диеногест+эстрадиола валерат и эстрадиола валерат) немецкой компании Bayer и препарата с тем же международным непатентованным наименованием от испанской фармкомпании Cyndea Pharma S.L. В исследовании комбинированного орального контрацептива (КОК) примут участие 56 пациенток, срок окончания — март 2027 года.

Как напоминает «Вадемекум», ранее в РФ проводили КИ аналогов байеровского препарата компания Laboratorios León Farma, так же, как и Chemo Ibérica, входящая в структуру испанской Insud Pharma, и индийская Akums Drugs & Pharmaceuticals. За январь-июль 2026 года розничные продажи Клайры достигли 3,18 млрд рублей (16% отечественного рынка КОК).

Регуляторика

В Евросоюзе могут разрешить к применению вакцину Pfizer и Valneva от клещевого боррелиоза

Компании Pfizer и Valneva объявили, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло в рассмотрению к рассмотрению регистрационное досье на препарат PF-07307405. Это вакцина от клещевого боррелиоза (болезни Лайма), которую компании разрабатывают совместно; эксклюзивные права на коммерциализацию принадлежат Pfizer.

Возможный выход вакцины на европейский рынок — важное событие, поскольку болезнь Лайма является самым распространенным трансмиссивным заболеванием в Европе. Ежегодно регистрируются сотни тысяч случаев, и некоторые страны сообщают о значительном росте. В отсутствие лечения инфекция может приводить к серьезным осложнениям со стороны кожи, суставов, нервной системы и сердца.

PF-07307405 — белковая субъединичная вакцина; после иммунизации вырабатываются антитела к шести серотипам белка OspA бактерии Borrelia burgdorferi. Заявка подана на основании результатов фазы 3 клинического исследования— заболеваемость у участников в возрасте 5 лет и старше снизилась более чем на 70%. При этом вакцина показала хорошую переносимость.

В России боррелиозы — самые распространенные переносимые клещами заболевания. (Подробнее на PCR.NEWS.) Одобренной вакцины в настоящее время не существует.

FDA одобрило тест от Roche и Eli Lilly для диагностики болезни Альцгеймера

Параллельно с разработкой подходов к лечению болезни Альцгеймера появляются новые тесты для выявления амилоидной патологии на ранних стадиях. Тест Elecsys pTau217 для диагностики болезни Альцгеймера от Roche Diagnostics и Eli Lilly получил одобрение FDA. Он рекомендован к применению у людей в возрасте 55 лет и старше с ухудшением когнитивных функций.

Elecsys pTau217 — это анализ крови на биомаркер, который поможет определить, есть ли у пациента изменения в головном мозге, характерные для болезни Альцгеймера. Методом иммуноферментного анализа (ИФА) в крови выявляется фосфорилированный тау-белок pTau217. По сравнению с этим подходом традиционные методы подтверждения амилоидной патологии — или дорогостоящие и труднодоступные (позитронно-эмиссионная томография), или инвазивные (анализ спинномозговой жидкости). Тест Elecsys pTau217, как и другие тесты широко известной линейки Elecsys, можно проводить на анализаторах Roche. Стоимость продукта пока не раскрывается.

В Roche уточнили, что Elecsys pTau217 не должен использоваться в качестве единственного диагностического теста — его результаты следует интерпретировать в комплексе с другими клиническими данными.

Компании еще в мае получили одобрение европейского регулятора на проведение этого теста. Также одобрен для применения в Евросоюзе и США другой тест на болезнь Альцгеймера от Roche и Lilly, предназначенный для исключения болезни Альцгеймера. Этот тест, Elecsys pTau181, обнаруживает фосфорилированный белок тау-181 в крови.

Семаглутид и другие агонисты рецепторов GLP-1

Novo Nordisk ищет минимальные дозы перорального Вегови, снижающие вес

Некоторые люди по собственной инициативе принимают в сниженной дозировке препараты, содержащие семаглутид. Эта практика стала популярной из-за их высокой стоимости и побочных эффектов, таких как тошнота. Предполагается, что сниженные дозы могут быть полезными для здоровья, даже если не уменьшат вес. Датский фармпроизводитель Novo Nordisk проводит новое исследование таблетированного препарата Вегови (семаглутид), чтобы определить минимальную дозу, обеспечивающую снижение веса.

В исследовании примут участие 450 человек в возрасте от 18 лет, которые ранее безуспешно пытались похудеть с помощью диет, имеющие индекс массы тела 30 и выше, а при наличии проблем со здоровьем, вызванных лишним весом, — 27 и выше. В настоящее время одобренная доза препарата Вегови для длительного применения составляет 25 мг. В ходе исследования планируется проверить, помогут ли более низкие дозы перорального семаглутида (компания не уточнила, какие именно) уменьшить массу тела по сравнению с плацебо за 60 недель.

Вегови во втором квартале 2026 года принес Novo почти полмиллиона долларов. Сейчас препарат доступен в США, Великобритании и ОАЭ и странах ЕС. В то же время все больше компаний в США отказываются оплачивать семаглутид и другие агонисты рецепторов GLP-1 через медицинские программы для сотрудников. Доля работодателей, покрывающих расходы на такие препараты В 2025 году составляла 72%, в 2026-м сократилась до 60%.

Novo Nordisk и Novonesis проверят, могут ли синбиотики усилить эффект препаратов для похудения

Датская компания Novonesis, производитель ферментов, микробиологических препаратов и пребиотиков, сообщает, что во второй половине 2027 года будут известны результаты совместного с Novo Nordisk исследования. Участники принимают добавки, влияющие на микробиом, одновременно с агонистами рецепторов GLP-1 для снижения веса.

В 2025 году компании объявили о партнерстве по исследованию влияния микробиома кишечника на метаболическое здоровье, разработке и тестированию синбиотических пищевых добавок. Синбиотики — это комбинации пробиотиков (полезных бактерий) и пребиотиков (питательных веществ для них). Novo Nordisk и Novonesis планируют выяснить, могут ли синбиотики дать дополнительные метаболические преимущества во время терапии агонистами рецепторов GLP-1. В ходе исследования будут оцениваться уровни глюкозы и холестерина в крови, изменения состава кишечного микробиома и связанных с ним биомаркеров.

Производители биодобавок и продуктов питания, например, компания Nestlé, уже сейчас предлагают товары, специально разработанные для людей, принимающих семаглутид и другие подобные препараты.

ИИ в науке и медицине

OpenAI Foundation направит $100 млн на повышение показателей излечения гепатита С с помощью ИИ

Искусственный интеллект (ИИ) будет помогать штатам США преодолеть разрыв между разработкой и внедрением лекарственных препаратов. Программа под названием Breakthroughs to Follow-Through (B2F), запущенная фондом OpenAI вместе Коалицией за общее здоровье, сначала сосредоточится на гепатите С, а в случае успеха может быть расширена на другие области, включая профилактику ВИЧ и терапию излечимых форм рака. OpenAI инвестировал в эту инициативу $100 млн.

Пероральные препараты могут вылечить более 95% пациентов с гепатитом С за восемь-двенадцать недель, тем не менее в США примерно две трети пациентов остаются без лечения, и каждый день от этой болезни умирают 40 человек, которых можно было бы спасти.

Цель программы — в ближайшие два года как минимум удвоить показатели излечения в восьми участвующих регионах (в их числе Алабама, Иллинойс, Луизиана и Массачусетса, еще четыре участника будут объявлены позднее). ИИ-инструменты будут выявлять пациентов, оказавшихся «вне поля зрения» здравоохранения и возвращать их к лечению.

Научные статьи предлагают снабдить «синопсисами» для больших языковых моделей

Ученые из США и Канады, статья которых опубликована в npj Digital Medicine, предложили изменить стандарты публикации статей по биомедицине с учетом того факта, что их первым читателем и интерпретатором с высокой вероятностью будет ИИ. Большие языковые модели уже сейчас широко используют для поиска и обобщения научных данных, однако точность результатов снижают многие факторы — от модели ИИ до формулировки запроса или галлюцинаций. Ряд общедоступных моделей обучается на интернет-контенте, который сам по себе содержит неточную информацию.

Вместо того, чтобы ждать появления более совершенных версий ИИ, авторы предлагают дополнить научные публикации двумя элементами. Первый — SIMcard (Structured Interpretive Metadata), набор машиночитаемых метаданных, включающий тип исследования, основной вывод, ограничения работы и выводы, которые не могут быть сделаны на основании представленных в статье данных. Предполагается, что это снизит неточности «понимания» большими языковыми моделями.

Второй инструмент, FACTS (Framing Appropriate Claims & Their Scope), напротив, предназначен для людей, не являющихся специалистами в данной области (тех, кто запросил у ИИ пересказ и захотел проверить его точность). Такими текстами уже дополняют статьи некоторые научные издания. Короткий пересказ, написанный простым языком, объясняет то же самое, что SIMcard: основной результат работы, границы применимости результатов и ключевые ограничения, с отдельным указанием, каких выводов не следует делать. SIMcard и FACTS «привязывают человеческие и машинные истолкования к объяснениям, проверенным экспертной оценкой, тем самым снижая риск того, что врачи, пациенты и политики будут действовать на основе интерпретаций, не связанных с тем, что показывают данные».

Другая статья в npj Digital Medicine предлагает концепцию ИИ-агентов ASTRA для автоматизации клинических испытаний. Система включает центрального ИИ-координатора и десять специализированных групп агентов, выполняющих задачи по разработке протокола, управлению данными, контролю качества, биостатистике, мониторингу безопасности и взаимодействию с пациентами. ИИ-агенты смогут проверять данные, выявлять ошибки и пропуски, отслеживать сроки визитов и готовить проекты отчетов. Ключевые решения при этом по-прежнему принимают люди, ИИ-агенты самостоятельно будут решать только рутинные задачи, для которых есть четкие правила.

Материалы в рубрике «Бизнес-среда» представляют собой обзоры ключевых событий в сфере здравоохранения, медицинских и фармацевтических услуг и медико-биологических наук. Приведенные в материалах факты, а также мнения, оценки и прогнозы широкого круга лиц и организаций взяты из открытых источников. Мнения, оценки и прогнозы могут не совпадать с мнениями, оценками и прогнозами редакции. Ответственность за них лежит на указанном в тексте первоисточнике.