Препарат для коррекции обвисания лица после похудения может появиться в 2027 году

Госрегулирование

В перечень ЖНВЛП вошли Энхерту, Дантролен и еще семь препаратов

Комиссия Минздрава России по формированию лекарственных перечней одобрила для включения в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) девять новых позиций. Среди одобренных препаратов — мосунетузумаб (терапия рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы), белумосудил (реакция «трансплантат против хозяина»), дантролен (лечение злокачественной гипертермии при наркозах), эртуглифлозин (сахарный диабет 2 типа), трастузумаб дерукстекан (HER2-положительный рак молочной железы), веренафусп альфа (синдром Хантера).

Мосунетузумаб (Лунсумио, компания Roche) используется в терапии рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы; таких пациентов в России сейчас менее 200, и альтернативой для них может быть только CAR-T-терапия. Roche завяляла предельную отпускную цену в размере 18000 рублей, затем снизила до 16500 рублей для дозировки 1 мг и 494700 рублей для дозировки 30 мг. Восемь циклов терапии мосунетузумабом  будет стоить 4,9 млн рублей, 17 циклов – 9,4 млн рублей, что сопоставимо с ценой отечественной CAR-T-терапии (7 млн рублей).

Злокачественная гипертермия при наркозах возникает у одного взрослого пациента на 100 тысяч, но предсказать ее развитие невозможно. Поэтому дантролен (Дантролен, производитель — «Онкотаргет») должен быть в каждой хирургической организации. За 2025 год, по данным ФФОМС, было выявлено семь пациентов со злокачественной гипертермией. Финальная цена, предложенная «Онкотаргетом», — 5500 рублей за флакон.

Ранее Комиссия трижды голосовала против включения в ЖНВЛП трастузумаба дерукстекана (Энхерту, AstraZeneca) из-за неконтролируемо широкой популяции пациентов, которым он может быть назначен, и риска перерасхода бюджетных средств на одно это лекарство. (Мы писали об этом в феврале.) На этот раз было принято беспрецедентное решение — приоритизировать группы пациентов через изменение инструкции. Производитель исключил часть показаний (HER2-слабоположительный РМЖ, немелкоклеточный рак легкого с мутацией в гене HER2 и HER2-положительный рак желудка). Остался только HER2-положительный РМЖ (группа с самой большой потребностью в этом препарате); пациентов с этим заболеванием в России более двух тысяч. AstraZeneca еще раз снизила цену — до 55 тысяч рублей за упаковку, тогда как в феврале обсуждались 63,5 тысяч рублей.

Клотилия (веренафусп альфа) — препарат компании «Генериум», замедляющий когнитивные нарушения при синдроме Хантера. «Генериум» снизил цену на него до 65 тыс. рублей.

Решение по препарату от муковисцидоза (ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор) снова перенесено. Оригинальный препарат Трикафту (Vertex) в Россию поставляет Sanofi. «МИК» продает Трилексу — дженерик Трикафты от аргентинской Tuteur. Как объяснили в Минздраве, при включении Трилексы в ЖНВЛП Vertex может покинуть рынок, а дженериковая площадка пока еще не прошла GMP-инспекцию.

Генеральная прокуратура собирается взять под контроль реализацию нацпроектов

Генпрокуратура РФ представила на обсуждение проект приказа об усилении надзора за госзакупками по нацпроектам. Контракты от 300 млн рублей планируется контролировать с момента включения в план-график. Для контрактов стоимостью свыше 5 млрд рублей предусмотрено отдельное федеральное сопровождение. С этой целью будут созданы межведомственные рабочие группы в аппаратах прокуратур субъектов РФ под председательством прокуроров, включающие представителей МВД, СК, ФСБ, ФНС, ФАС, Казначейства и контрольно-счетных органов.

Особое внимание предложено уделить выявлению схем хищения средств, компаний-однодневок и аффилированных с заказчиками юрлиц. Будет оцениваться не только соблюдение формальных процедур, но и достижение целевых показателей нацпроекта.

Согласно документу, Главное управление по надзору за исполнением федерального законодательства Генпрокуратуры будет отвечать за контроль нацпроектов «Продолжительная и активная жизнь», «Семья», «Молодежь и дети» и «Кадры», а Управление по надзору за исполнением законов в сфере оборонно-промышленного комплекса Генпрокураторы — за нацпроекты «Новые технологии сбережения здоровья» и «Технологическое обеспечение биоэкономики».

Госфинансирование

До 2032 года будет построен корпус клеточной терапии НМИЦ гематологии

Публично-правовая компания «Единый заказчик в сфере строительства» разместила на сайте ЕИС.Закупки тендер на постройку корпуса инновационной гематологии и клеточной терапии для Национального медицинского исследовательского центра (НМИЦ) гематологии. Для этого из федерального бюджета будет выделена сумма до 13,15 млрд рублей. Работы должны быть проведены до 2032 года.

Адрес участка строительства — проезд Новый Зыковский (Москва). В корпусе должно находиться клинико-диагностическое отделение на 300 посещений в сутки, 110 коек для круглосуточного и дневного стационаров. Новый корпус предназначен для оказания медпомощи пациентам с применением трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, а также высокотехнологичных лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов.

В 2024 году НМИЦ гематологии первым в России получил лицензию на изготовление клеточных препаратов для CAR T-терапии. (Подробнее на PCR.NEWS.)

Российские научные центры получат 2,4 млрд рублей на разработку приборов

Минобрнауки РФ определило победителей конкурса по приборостроению для научных исследований. Финансирование до конца 2028 года получают восемь проектов. МИФИ получит 591 млн рублей на разработку отечественного тандемного квадрупольно-времяпролетного масс-спектрометра и 433 млн рублей — на создание атомно-зондового томографа. МГТУ им. Н.Э. Баумана получит 297 млн рублей на разработку флуоресцентного микроскопа и 223,5 млн рублей на разработку проточного цитометра.

Кроме того, МФТИ выделят 396 млн рублей на разработку криомагнитного измерительного комплекса физических свойств материалов. В Институте аналитического приборостроения РАН будет разработан MALDI-TOF MS — времяпролетный масс-спектрометр с лазерной десорбцией/ионизацией в матрице (399,5 млн рублей). Также среди победителей спектрофотометр для измерения оптической плотности в микрообъемах (ИТМО), прибор для цифровой ПЦР (Ульяновский госуниверситет).

Заместитель директора Департамента развития технологического предпринимательства и трансфера технологий Минобрнауки России Варвара Шабунина подчеркнула, что от разработчиков ожидается не сборка приборов из зарубежных узлов, а создание самостоятельной отечественной базы.

Также недавно стало известно, что на конкурс Минобрнауки по программе «Союз-Биомембраны» не поступило ни одной заявки. Закупку стоимостью 1,218 млрд рублей, объявленную в июле, признали несостоявшейся, ведомство объявило новый конкурс на 448,46 млн рублей. Среди целей для участников — поиск лекарственных мишеней, разработка кандидатных препаратов и клеточной терапии для лечения различных заболеваний, создание соединений-лидеров, получение и исследование мембранных белков, развитие методов структурной биологии.

Препараты против диабета и ожирения

Hubei JXBio впервые в РФ зарегистрировала тирзепатид как фармсубстанцию

Минздрав РФ выдал китайской Hubei JXBio Pharmaceutical регистрационное удостоверение на фармсубстанцию двойного агониста рецепторов GLP-1 и GIP – тирзепатид. Препараты, содержащие это вещество, применяются для лечения диабета 2-го типа и снижения веса.

Ранее китайская компания уже поставляла в Россию тирзепатид ПСК «Фарма»для производства препарата Тирзеро Слим (дистрибьютор «Рус Биофарм»), который получил госрегистрацию в марте 2026 года.

По данным Евразийской патентной организации, действие патента Eli Lilly на тирзепатид прекращено в РФ с ноября 2024 года, сообщает «Вадемекум». Благодаря этому стало возможно введение в гражданский оборот дженериков. Теперь же доступ к субстанции получит широкий круг российских компаний.

Тирзепатид снижает риски сердечно-сосудистых заболеваний

Продолжают публиковаться результаты клинических исследований (КИ), подтверждающих положительные эффекты семаглутида и тирзепатида, не связанные с лечением диабета и снижением веса.

В одном исследовании проанализировали данные 52 971 пациента старше 40 лет, с диабетом и сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ). Две трети получали тирзепатид, треть — ситаглиптин (лекарство от диабета, не влияющее на сердечно-сосудистую систему). Риск нежелательных исходов в течение года (инфаркта миокарда, инсульта и смертности от всех причин) оказался на 32% ниже в группе тирзепатида — 2,9% против 4,4%. Риск инфаркта миокарда снизился на 33%, но влияния на частоту инсульта выявлено не было. В группе тирзепатида снизились также частота госпитализаций с инфекциями, смертность от инфекционных заболеваний и общая смертность. Авторы подчеркивают, что исследование не демонстрирует причинно-следственную связь между тирзепатидом и снижением рисков.

В другом исследовании, которое финансировалось компанией Novo Nordisk (одним из ведущих производителей препаратов семаглутида), оценивали, среди прочего, как он влияет на риск деменции у пожилых людей. Риск рассчитывали не напрямую, а по протеомной сигнатуре — уровням 25 белков, связанных с процессами, которые способствуют деменции. Анализировали образцы сыворотки крови участников исследования SELECT (2970 человек старше 65 лет с избыточным весом или ожирением и ССЗ, но без диабета), получавших раз в неделю подкожно 2,4 мг семаглутида, в начале лечения и через два года. Рассчитанный по протеомной сигнатуре риск деменции или болезни Альцгеймера в течение пяти лет оказался на 26% ниже в группе семаглутида, чем в группе плацебо, а 20-летний риск — на 8,8% ниже. Снижение частично сохранялось и после введения поправки на изменение индекса массы тела (ИМТ), который сам по себе является фактором риска деменции.

Стоит отметить, что еще в одном недавнем исследовании пероральный прием семаглутида не замедлил прогрессирования болезни Альцгеймера на ранней стадии (хотя и снизил концентрации биомаркеров, связанных с патологией, в спинномозговой жидкости).

Корейский препарат из донорского жира может устранить дефекты внешности, вызванные быстрым похудением

«Оземпиковое лицо» (Ozempic face) — изменения внешности, сопровождающие резкое снижение веса: впалые щеки, запавшие глаза, дряблость и морщины. Биотехнологическая компания L&C Bio из Южной Кореи, которая специализируется на исследованиях в области регенеративной медицины и использовании донорских человеческих тканей, в конце 2027 года собирается вывести на рынок инъекционный препарат MegaAdipoECM для коррекции этих дефектов. Препарат содержит донорский человеческий жир. После инъекций его внеклеточный матрикс заселят собственные адипоциты (жировые клетки) пациента. Технология запатентована в Южной Корее, США и Китае.

В этом году регулирующие органы Южной Кореи легализовали использование для производства препаратов донорского жира, что ранее было невозможно (жир относился к категории медицинских отходов).

Мировой рынок дермальных филлеров к 2035 году превысит $17 млрд. Наиболее быстрый рост наблюдается в Азии из-за спроса на нехирургические процедуры и старения населения.

Крупные сделки

AstraZeneca и Bristol Myers Squibb обсудили слияние

Как сообщает Reuters, британо-шведская AstraZeneca и американская Bristol Myers Squibb (BMS) обсудили возможность слияния с созданием фармгиганта стоимостью почти $400 млрд. Эта сделка может стать одним из крупнейших слияний и поглощений в истории. Ключевой драйвер роста обеих корпораций — онкологические препараты, причем их препараты для иммунотерапии конкурируют друг с другом на мировом рынке.

У подобной сделки существуют высокие регуляторные риски, особенно с учетом антимонопольной политики администрации президента Дональда Трампа, отмечают эксперты

Инвесторы и акционеры AstraZeneca выступили против слияния с Bristol Myers Squibb, несмотря на возможную экономию средств. Высказываются мнения, что оно «не имеет ни стратегического, ни финансового смысла», наносит ущерб «хорошо управляемой» компании с более сильным портфелем разработок и меньшим давлением, связанным с истечением срока патентов, чем у BMS, убивает инновации и гибкость, а в краткосрочной перспективе может замедлить рост компании.

В то же время привлекательным для AstraZeneca может стать расширение ее присутствия в США. Сделка с Bristol Myers фактически будет означать, что британская компания купит американского фармгиганта. Компания Bristol Myers Squibb получает почти 70% своей выручки от продаж в США, тогда как доходы AstraZeneca более равномерно распределены между США, новыми рынками и Европой.

В настоящее время неизвестно, продолжаются ли переговоры. Если слияние состоится, оно приведет к появлению четвертой по величине фармкомпании в мире по рыночной стоимости и первой по выручке.

Новые препараты

FDA одобрило применение препарата на основе онколитического вируса при меланоме

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) после двух отказов предоставило ускоренное одобрение препарату Тудрикев (вусолимоген одерпарепвек-втпг) компании Replimune. Препарат в комбинации с ниволумабом может применяться для лечения неоперабельной распространенной кожной меланомы, прогрессировавшей на фоне терапии антителами к PD-1, у взрослых пациентов.

Это всего второй препарат на основе онколитических вирусов, одобренный в США. Первым был Имлиджик (талимоген лахерпарепвек) от Amgen, также предназначенный для лечения меланомы, на основе вируса простого герпеса 1-го типа, экспрессирующего GM-CSF. (О нем рассказывал Петр Чумаков на лектории «Метафаза».) Вообще, онколитические вирусы уступают по распространенности в клинике, например, моноклональным антителам — ингибиторам контрольных точек иммунитета, таким как ниволумаб, пембролизумаб и др.

Тудрикев тоже содержит вирус простого герпеса 1 типа, который помимо GM-CSF экспрессирует фузогенный гликопротеин вируса лейкемии гиббонов с делецией R-последовательности (GALV-GP-R), способствующий уничтожению опухолевых клеток.

Прейскурантная цена курса терапии — $450 000, что существенно выше, чем предполагали более ранние аналитические модели. Реакция инвесторов пока сдержанная, на их уверенность могуть повлиять результаты продолжающихся КИ препарата.

Подробнее о российских онколитических вирусах.

Здравоохранение в США

В Соединенных Штатах резко сокращен перечень детских прививок

Президент США Дональд Трамп 10 августа подписал   указ, сокращающий график иммунизации детей с 18 до 11 вакцин. Документ также поручает министерству юстиции оспаривать законы штатов, которые ограничивают исключения по религиозным и медицинским причинам.

Из списка обязательных исключены вакцины от COVID-19, гриппа, ротавируса, гепатитов А и В, менингококка и респираторного синцитиального вируса — они переведены в категории «для групп риска» или «по совместному решению с врачом». В списке остались корь, паротит, краснуха, дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит, гемофильная инфекция типа B, пневмококковая инфекция, ВПЧ и ветряная оспа.

Указ также требует делать одну прививку за визит и разделить комбинированную прививку MMR (корь, паротит, краснуха) на три отдельные инъекции. Пока это невозможно, так как моновакцины от этих заболеваний в США не лицензированы, однако чиновники обещают решить вопрос с производителями за 90 дней. Ведущие медицинские ассоциации заявляют об отсутствии научных оснований для изменений, и отмечают, что разработка отдельных вакцин на самом деле займет около 10 лет.

На пресс-конференции, посвященной подписанию указа, Дональд Трамп снова утверждал, что вакцины вызывают аутизм: «Десятилетия назад дети получали лишь малую часть вакцин, необходимых сегодня. В те времена […] высоких показателей аутизма, наблюдаемых сейчас, не существовало. Поэтому есть причина для таких эпидемических показателей аутизма, и мы собираемся вернуть ситуацию к прежнему уровню». Он также заявил, что «есть вакцина, которая выглядит так, будто в тело маленького ребенка вылили бутылку газировки», не пояснив, что имел в виду. Представления о связи между вакцинами и аутизмом давно опровергнуты, статья Эндрю Уэйкфилда 1998 года о том, что вакцина MMR якобы вызывает аутизм, была  отозвана в 2010 году.

Материалы в рубрике «Бизнес-среда» представляют собой обзоры ключевых событий в сфере здравоохранения, медицинских и фармацевтических услуг и медико-биологических наук. Приведенные в материалах факты, а также мнения, оценки и прогнозы широкого круга лиц и организаций взяты из открытых источников. Мнения, оценки и прогнозы могут не совпадать с мнениями, оценками и прогнозами редакции. Ответственность за них лежит на указанном в тексте первоисточнике.