Стоимость годового курса противоопухолевой мРНК-вакцины составит около 3,5 млн рублей

Организация здравоохранения

В Москве CAR-T-терапия станет доступна для взрослых пациентов

В 2026 году в Москве начнет работу программа CAR-T-терапии для взрослых онкопациентов. На данный момент этот вид терапии доступен только детям. «Мы последовательно переходим от усредненных схем к персонализированной медицине, когда терапия строится на уникальных характеристиках опухоли каждого пациента», — сообщила заммэра столицы по социальному развитию Анастасия Ракова.

CAR-T-клетки — это собственные Т-лимфоциты пациента, модифицированные для более успешного распознавания и уничтожения опухолевых клеток. В конце июня 2025 года в Морозовской больнице впервые провели терапию промышленно произведенными в РФ CAR T-клетками. Препарат получил 12-летний ребенок с рецидивом острого лимфобластного лейкоза. В октябре разрешение на проведение CAR T-терапии в России имели восемь медицинских организаций: НМИЦ гематологии, Центр Димы Рогачева, Морозовская больница, МНИОИ им. П.А. Герцена, НМИЦ радиологии, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова и одна клиника в Краснодаре.

Кроме того, в Москве внедряется новый стандарт диагностики и терапии лимфом у взрослых, основанный на полногеномном секвенировании опухоли. «Такой подход позволяет подбирать лечение с учетом индивидуальных молекулярно-генетических характеристик новообразования», — сказала Анастасия Ракова. Она также отметила рост выявляемости онкозаболеваний на ранних стадиях в столичных медучреждениях.

Трастузумаб дерукстекан снова не включен в ЖНВЛП

Комиссия по формированию лекарственных перечней Минздрава РФ в третий раз проголосовала против включения трастузумаба дерукстекана в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), сообщает «Медвестник». Накануне организация «Ореол жизни» обратилась в Минздрав РФ с просьбой добавить трастузумаб дерукстекан в перечень ЖНВЛП для пациенток с раком молочной железы (РМЖ), у которых он существенно увеличивает выживаемость. Препарат, не входящий в ЖНВЛП, можно получить через решение врачебной комиссии, однако на это требуется много времени, что критично для онкобольных.

Помимо РМЖ, трастузумаб дерукстекан может быть назначен при раке легкого, раке желудка, а также других нерезектабельных или метастатических солидных опухолях, для которых отсутствуют альтернативные варианты лечения. По словам замдиректора НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Тиграна Геворкяна, есть риск, что препарат, включенный в ЖНВЛП, будет назначаться по всему спектру показаний, что приведет к расходу бюджетных средств на одно лекарство. По его мнению, препарат можно включить в перечень, если когорта пациентов будет ограничена РМЖ. Вероятно, в этом случае речь будет идти о сотнях пациенток.

Трастузумаб дерукстекан (Энхерту) представляет собой комбинацию моноклонального антитела против-HER2 и ингибитора топоизомеразы. Компания AstraZeneca за время рассмотрения заявки снизила цену до 63,5 тыс. руб. за упаковку (на треть по сравнению с первоначальной ценой). Тем не менее комиссия проголосовала против.

В то же время в перечень ЖНВЛП был включен другой препарат AstraZeneca — комбинация будесонида и сальбутамола для лечения бронхиальной астмы.

Ранее группа пациентских НКО попросила Татьяну Голикову пересмотреть недопуск в ЖНВЛП препаратов для лечения гемофилии, внутрибольничной пневмонии, пароксизмальной ночной гемоглобинурии и местнораспространенных или метастатических форм уротелиального рака.

Новые препараты

Названа стоимость годового курса персонализированной противоопухолевой вакцины «Неоонковак»

Стоимость годового курса противоопухолевой вакцины «Неоонковак» на основе мРНК составит около 3,5 млн рублей. Расходы возьмет на себя государство, жители всех регионов РФ смогут получить ее бесплатно.

В ноябре 2025 года были разрешены к применению две российские персонализированные вакцины против опухолевых неоантигенов: мРНК-вакцина Неоонковак и пептидная вакцина Онкопепт. Неоонковак, мРНК-вакцина для терапии меланомы, разработана в НМИЦ радиологии, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина и НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Пациенты с меланомой IIB-IV стадии после удаления всех метастатических очагов будут получать комбинированное лечение — противоопухолевую вакцину и пембролизумаб (ингибитором PD-1), стоимость годового курса которого составляет около 5,5 млн руб.

Для оценки эффективности препарат введут 120 пациентам. После исследования эффективности и безопасности показания к применению могут расширить.

Каждый из участвующих в разработке онковакцины институтов готовит свой протокол клинического применения. Введение вакцины начнется с минимальной дозы, которая постепенно будет повышаться. Состояние пациентов будет сравниваться с ретроспективной когортой. Контрольной группы применение персонализированного препарата не предусматривает: в этом случае невозможно проведение обычного КИ, и разрешение к применению может предшествовать исследованию.

Десятого февраля НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина сообщил о получении разрешения от Минздрава РФ на медицинское использование противоопухолевой мРНК-вакцины «Неовак РОНЦ» у больных меланомой кожи. Решение о включении пациентов в протокол будет принимать врачебный консилиум, сказал директор НМИЦ онкологии Иван Стилиди.

Зарегистрирован отечественный препарат от рассеянного склероза

Компания «Генериум» получила регистрационное удостоверение на препарат Эфиктель (натализумаб) против рассеянного склероза. Это первый зарегистрированный в России дженерик, содержащий натализумаб в качестве активного ингредиента. Ранее на отечественном рынке присутствовал только оригинальный Тизабри американской компании Biogen. РУ будет действовать до 26 января 2031 года.

Натализумаб — моноклональное антитело, которое блокирует рецепторы иммунных клеток (α4-интегрины), препятствуя их миграции через гематоэнцефалический барьер в центральную нервную систему и предотвращая воспалительный процесс. Препарат применяется для лечения взрослых пациентов с высокоактивными формами ремиттирующего рассеянного склероза (РС) и входит в перечень ЖНВЛП.

Эфиктель будет производиться по полному циклу на собственных заводах компании во Владимирской области.

«Генериум» также разрабатывает другой препарат против рассеянного склероза — GNR-085, биоаналог Окревуса (окрелизумаб, анти-CD20 моноклональное антитело).

НИИ вакцин и сывороток ФМБА ищет подрядчика для проведения КИ менингококковой вакцины

В сентябре 2025 года в Госреестре лекарственных средств появилась запись о проведении фаз 2 и 3 клинических исследований (КИ) пятивалентной вакцины MCV-5 для профилактики менингококковых инфекций (подробнее на PCR.NEWS). Сейчас разработчик вакцины, Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток (СПбНИИВС) ФМБА, объявил конкурс на выбор подрядчика для их проведения. Начальная максимальная цена контракта – 417,16 млн рублей. Прием заявок завершится 16 февраля 2026 года.

Согласно техническому заданию, должен быть проведен полный цикл многоцентровых двойных слепых рандомизированных контролируемых КИ иммуногенности, безопасности и переносимости вакцины против менингококковых инфекций серогрупп A, B, C, W и Y у детей 2–17 лет с поэтапным расширением возрастных групп. Для участия в КИ должно быть рандомизировано более 1000 детей.

Иммуногенность вакцины MCV-5 по серогруппам A, C, W и Y будет сравниваться с иммуногенностью четырехвалентной вакцины Менактра от французской компании Sanofi. Менактра зарегистрирована в России с 2014 года, ее регудостоверение продлено до 2028 года, и на данный момент она обеспечивает наиболее широкое покрытие серогрупп менингококка среди доступных на российском рынке вакцин. Сейчас вакцина против менингококка применяется по эпидпоказаниям, однако она может быть включена в нацкалендарь прививок (возможно, в 2027 году).

Финансирование исследований

РНФ получит более 1,1 млрд рублей на поддержку исследований по биоэкономике

Министерство науки и высшего образования РФ в 2026–2028 гг. предоставит Российскому научному фонду (РНФ) более 1,1 млрд рублей на поддержку прикладных и ориентированных научных исследований в сфере биоэкономики, сообщает Вадемекум. Финансирование предусмотрено федеральным проектом «Научно-техническая поддержка развития биоэкономики». В 2026 году Фонду планируется выделить 382,6 млн рублей, в 2027 году — 350 млн рублей, в 2028 году — 424,5 млн рублей.

«Биоэкономика — это все виды научной, технологической и экономической деятельности, которые опираются на современные биотехнологии и использование возобновляемого биологического сырья. То есть это АПК (агропромышленность), леспром, химия, фармацевтика, медицина, ветеринария, экология и энергетика», — пояснял в октябре 2025 года министр промышленности и торговли Антон Алиханов. По приведенной им оценке, к 2030 году объем рынка биотехнологий в РФ достигнет 700 млрд рублей, к 2036-му — 1 трлн рублей, тогда как в 2024 году он составлял 440 млрд рублей.

В конце 2025 года на сайте Правительства РФ появилось сообщение о реализации нацпроекта «Технологическое обеспечение биоэкономики». В его структуру войдут три базовых федпроекта: «Организация производства и стимулирование сбыта продуктов биоэкономики», «Научно-технологическая поддержка развития биоэкономики» и «Аналитическое, методическое и кадровое обеспечение биоэкономики».

Крупные сделки

Eli Lilly выведет на рынок генную терапию нарушений слуха от Seamless Therapeutics

Фармкомпания Eli Lilly подписала соглашение на $1,12 млрд долларов с немецким стартапом Seamless Therapeutics. Сделка предусматривает разработку и вывод на рынок препаратов для лечения нарушений слуха. Биотехнологическая платформа Seamless, которая будет использована в разработке, предназначена для редактирования мутаций в определенных генах с помощью программируемых рекомбиназ.

В свою очередь, Lilly возьмет на себя полный цикл разработки препаратов — от лабораторных исследований до вывода на рынок. Сумма сделки включает авансовый платеж, средства на проведение исследований, а также выплаты по мере достижения определенных этапов разработки.

В 2025 году компания Lilly приобрела за $1,3 млрд компанию Verve Therapeutics, в частности, чтобы получить доступ к ее портфелю разработок генной терапии заболеваний сердца. Среди других ее сделок за прошлый год — соглашение об использовании нейротропного AAV-вектора компании Sangamo Therapeutics для разработки генотерапевтических препаратов против заболеваний ЦНС, приобретение компаний MeiraGTx и Adverum Biotechnologies, занимающихся генной терапией глазных заболеваний.

Moderna будет поставлять мРНК-вакцины в Мексику

Компания Moderna заключила пятилетнее соглашение о поставке в Мексику вакцин против респираторных заболеваний и передаче технологий производства. Меморандум о взаимопонимании подписан компанией Moderna, правительством Мексики и принадлежащей федеральному правительству компанией Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México (BIRMEX), а также частной фармацевтической компанией Laboratorios Liomont. 

Moderna будет поставлять в страну свои респираторные вакцины, а также содействовать передаче технологий компании Lioment для производства на территории Мексики вакцины от COVID-19 Spikevax. Американский разработчик мРНК-вакцин и правительство Мексики также объединят усилия для работы над местными программами клинических исследований и других проектов разработок, основанных на приоритетах здравоохранения Мексики и повышающих готовность страны к пандемиям.

Согласно пресс-релизу компании, обновленная версия вакцины Spikevax компании Moderna, предназначенная для использования в 2025-2026 годах, была одобрена национальным регулирующим органом (COFEPRIS), и Мексика заявила о планах по закупке до 10 млн доз.

Эти инициативы Moderna происходят на фоне отказа США от мРНК-технологий. В январе компания сообщила, что «не планирует инвестировать в новые исследования третьей фазы в обозримом будущем».

Винай Прасад, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, отменил решение экспертов агентства, и отказался принять заявку Moderna на разработку новой вакцины против гриппа, сообщает 11 февраля STAT News.

Клинические исследования

Исследования Ксарелто у пациентов с инсультами приостановили из-за проблем с эффективностью и безопасностью

Национальные институты здравоохранения (NIH) приостановили исследование фазы 3 по профилактике инсульта с применением препарата Ксарелто (ривароксабан) компаний Bayer и Johnson & Johnson после того, как независимый комитет выявил проблемы с безопасностью и недостаточную эффективность препарата.

Совет по безопасности и мониторингу данных пришел к выводу, что сочетание низкой дозы Ксарелто и аспирина вряд ли поможет предотвратить повторные инсульты лучше, чем стандартная терапия. Также выявлено «увеличение числа инцидентов, связанных с безопасностью»; подробности в пресс-релизе Национальных институтов здравоохранения США не приводятся.

В ходе исследования Ксарелто сравнивали с клопидогрелом (Плавикс), оба препарата применялись в сочетании с аспирином.

В действующей инструкции FDA к препарату Ксарелто содержится предупреждение о повышенном риске образования тромбов при преждевременном прекращении приема. Антикоагулянты, к которым относится Ксарелто, также могут вызывать кровотечения.

Реформы медико-биологических наук в США

Противораковые свойства ивермектина исследуют в Национальном институте рака США

Национальный институт рака США (NCI) изучает ивермектин как потенциальное средство лечения рака. «Существует достаточно сообщений об этом, достаточно интереса к этому, чтобы мы действительно провели — в частности, в отношении ивермектина — более тщательное доклиническое исследование его свойств и способности уничтожать раковые клетки», — сказал Энтони Летай, назначенный в сентябре директором NCI. Его назначение было воспринято положительно, однако эти планы вызвали тревогу у специалистов.

Ивермектин используется для лечения паразитарных инфекций у людей или животных. За его открытие Уильям Кэмпбелл и Сатоси Омура получили Нобелевскую премию по физиологии или медицине в 2015 году. Во время пандемии ивермектин исследовали на предмет возможной эффективности в предотвращении или лечении COVID‐19, но безуспешно.

Летай не привел новых фактов, которые могли бы объяснить решение об исследовании противораковых свойств ивермектина. Исследования in vitro показали, что ивермектин может подавлять рост опухолевых клеток. Однако небольшое клиническое исследование, в котором пациентам с одним из типов метастатического рака молочной железы давали ивермектин в сочетании с иммунотерапией, не выявило существенной пользы от его добавления.

Летай не уточнил, проводят ли новое исследование сотрудники Национального института рака (NCI) это исследование или же финансирование направлено сторонней организации. Он также отметил, что «по крайней мере, на популяционном уровне это не станет панацеей от рака».

Материалы в рубрике «Бизнес-среда» представляют собой обзоры ключевых событий в сфере здравоохранения, медицинских и фармацевтических услуг и медико-биологических наук. Приведенные в материалах факты, а также мнения, оценки и прогнозы широкого круга лиц и организаций взяты из открытых источников. Мнения, оценки и прогнозы могут не совпадать с мнениями, оценками и прогнозами редакции. Ответственность за них лежит на указанном в тексте первоисточнике.