Минздрав США выпустит доклад о связи приема Тайленола во время беременности с аутизмом у ребенка

Реформа здравоохранения в США

Главу Центров по профилактике заболеваний в США уволили менее чем через месяц после назначения

Сьюзан Монарес, лишь недавно назначенную директором Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), уволили из-за разногласий с руководством министерства здравоохранения США (HHS) по поводу вакцин. Вслед за ней в отставку подали трое высокопоставленных руководителей CDC. В Белом доме отметили расхождение подхода Монарес с курсом администрации Трампа по оздоровлению населения.

Адвокаты Монарес заявили, что глава CDC не подавала в отставку и не получала официального извещения об увольнении. Только глава государства имеет право уволить лицо, занявшее должность с одобрения Сената, указано в заявлении.

The Washington Post пишет, что 25 августа Монарес встречалась с представителями минздрава США в Вашингтоне. Юристы, представители администрации и Роберт Кеннеди-младший пытались заставить ее отозвать регудостоверения на вакцины от COVID-19 и провести сокращение среди руководящего состава в CDC.

Глава CDC заявила, что не может этого сделать без предварительных консультаций с советниками. В ответ ей предложили подать в отставку либо ожидать увольнения.

После этого в отставку подали трое высокопоставленных чиновников CDC: главный директор по медицинским вопросам и заместитель главы CDC Дебра Хоури, руководители Национального центра иммунизации и респираторных заболеваний Деметр Даскалакис и Национального центра новых и зоонозных инфекционных заболеваний Дэн Джерниган.

Затем FDA одобрило обновленные вакцины против COVID-19, однако показания к их применению были пересмотрены. Теперь их будут получать только американцы от 65 лет и те, кто относятся к группе риска. Ранее вакцины были доступны для граждан в возрасте от 6 месяцев.

Администрация Трампа также предложила сократить бюджет CDC на 54% (с 9,3 до 4,2 млрд рублей). Уже уволено свыше 2400 сотрудников.

Минздрав США выпустит доклад о связи приема беременными Тайленола с аутизмом у детей

Министерство здравоохранения и социальных служб США готовит доклад об обезболивающем препарате Тайленоле как возможной причине аутизма у детей женщинами, принимавших это лекарство во время беременности. Препарат продается без рецепта в США и остается одним из немногих вариантов, которые не противопоказаны к применению в Штатах при беременности.

Тайленол выпускает компания Kenvue, которая отделилась от Johnson & Johnson в 2023 году. В его состав входит ацетаминофен (парацетамол), популярное обезболивающее и жаропонижающее средство.

The Wall Street Journal располагает информацией о еще не опубликованном докладе и сообщает, что в нем будет подтверждено существование связи между приемом Тайленола во время беременности, низким уровнем фолиевой кислоты и возникновением аутизма у детей. Тем не менее в Минздраве США назвали домыслами любые заявления о риске возникновения аутизма из-за ацетаминофена до выхода официального доклада.

Согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), в 2022 году у одного из 31 ребенка в возрасте восьми лет диагностирован аутизм: 32,2 на 1000 детей. Это рекордный показатель, и он растет с 2000 года. Эксперты объясняют это, во-первых, расширением определения аутизма (расстройств аутистического спектра), во-вторых, развитием диагностики заболеваний этой группы и снижением стигматизации лиц с РАС, что повышает их «видимость» и стимулирует большее количество людей обращаться за помощью

В 2024 году в журнале Американской медицинской ассоциации было опубликовано исследование с участием более 2 млн детей, родившихся в Швеции с 1995 по 2019 год. Матери около 185 тысяч принимали во время беременности ацетаминофен. Связи аутизма, синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и других заболеваний развития нервной системы с употреблением обезболивающего не было выявлено.

Однако в августе 2025 года журнал BMC Environmental Health опубликовал результаты метаанализа 46 исследований о связи ацетаминофена и аутизма. В этом метаанализе было подтверждено возможное влияние ацетаминофена на риск возникновения расстройств нервной системы. Первый автор исследования отметил, что беременным не следует отказываться от приема лекарств без консультации с врачом, поскольку повышенная температура и боль также могут навредить ребенку.

Роберт Ф. Кеннеди-младший известен приверженностью к неподтвержденным теориям, связывающим вакцинацию с аутизмом. В августе 2025 года на заседании кабинета министров он заявил, что «мы сейчас обнаруживаем… определенные вмешательства, которые явно, почти наверняка, вызывают аутизм, и мы сможем заняться ими в сентябре». — «Должно быть что-то искусственное, вызывающее это, то есть препарат или что-то в этом роде», — ответил президент Дональд Трамп.

Тысячи исследователей из ведущих университетов и институтов подали заявки на федеральное финансирование исследований аутизма, о котором Кеннеди объявил в апреле, и ожидается, что в сентябре Национальные институты здравоохранения США объявят имена до 25 получателей грантов на сумму 50 млн долларов.

Российские препараты

Начинаются фазы II и III клинических исследований вакцины против менингита

В Госреестре лекарственных средств появилась запись о фазах II и III клинических исследований пятивалентной вакцины для профилактики менингококковых инфекций под названием MCV-5. Они будут проходить в формате многоцентрового двойного слепого рандомизированного исследования с участием добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет.

В карточке указано, что цель исследований — «доказать неменьшую эффективность (иммуногенность) вакцины MCV-5 для профилактики менингококковых инфекций в сравнении с вакциной «Менактра», компании Sanofi, в отношении серотипов А, C, W и Y и превосходящую эффективность в отношении серотипа B». По протоколу вакцина MCV-5 вводится дважды, с интервалом в 30 дней.

О разработке менингококковой вакцины в Санкт-Петербургском НИИ вакцин и сывороток (СПбНИИВС) ФМБА России сообщили еще в августе 2022 года, а исследования в этом направлении институт начал в 2021 году.

Заказ на проведение КИ вакцины против менингита, который СПбНИИВС провел в 2024 году, получила санкт-петербургская лаборатория «Экселлена», предложившая провести КИ за 414 млн рублей.

Согласно положениям стратегии развития иммунопрофилактики до 2035 года, прививка от менингококка должна быть включена в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) в 2025 году.

В России проведут КИ биоаналога равулизумаба

Министерство здравоохранения РФ одобрило проведение клинических исследований первого российского биоаналога равулизумаба. Оригинальный препарат Ултомирис выпускает французская компания Alexion (подразделение AstraZeneca по редким заболеваниям).

Сравнивать фармакокинетику, безопасность и иммуногенность биоаналога GNR-118 и препарата «Ултомирис» будет компания-разработчик «Генериум» на базе Сеченовского университета в Москве.

Равулизумаб применяется для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии. При этом заболевании в организме разрушаются эритроциты, и здоровых клеток становится недостаточно для доставки кислорода в ткани и органы.

В августе 2025 года комиссия Минздрава отказалась включить дорогостоящий равулизумаб в перечень ЖНВПЛ. На заседании AstraZeneca постепенно снижала цену со 179 до 142 млн рублей, однако производители российского препарата экулизумаба объявили о готовности к дальнейшему снижению цены прямо в ходе обсуждения, чтобы сохранить преимущество.

На развитие фармпромышленности Москвы направят 109 млрд рублей до 2030 года

Заместитель мэра Москвы Максим Ликсутов заявил, что на развитие фармацевтической промышленности в столице с 2025 по 2030 год направят 109 млрд рублей, Таким образом, суммарный объем инвестиций в московский фармпром с 2020 года достигнет 191,5 млрд рублей.

Планируется строительство нового фармпредприятия с суммарным объемом инвестиций 13 млрд рублей – в районе Северный уже заключен договор аренды на участок, на котором будет построен объект общей площадью 109 тысяч м². Здесь расположатся единый центр стратегического и операционного планирования производственной деятельности, а также подразделения, отвечающие за изучение перспектив выпуска новых инновационных лекарств, разработку и трансфер технологий.

Объем инвестиций резидентов кластера предприятий особой экономической зоны «Технополис Москва» уже превысил 55 млрд рублей, а к 2030 году вложения должны вырасти до 149,6 млрд рублей. В кластере работают 14 производителей и разработчиков лекарств.

В частности, его резиденты уже представили первый российский препарат от рассеянного склероза, средство от болезни Бехтерева, а также отечественный аналог Оземпика для терапии диабета второго типа.

По итогам 2024 года Москва занимает второе место в России по объему выручки в фармпромышленности, но к 2030 году планирует выйти в лидеры: прогнозируемая выручка составит 230 млрд рублей. На данный момент в столице работает более 300 предприятий фармацевтической отрасли, где трудятся около 30 тысяч человек.

За последние пять лет объем производства лекарственных средств и медизделий в Москве вырос в 2,8 раза и достиг 154 млрд рублей.

Медицинское образование в России

Врачи считают рискованной реформу российского медобразования

Онлайн-сервис «Справочник врача» провел опрос среди медработников о законопроекте Минздрава, который переводит всех студентов-бюджетников на целевые договоры. Это нововведение накладывает на выпускников обязательство длительной отработки, включая, возможно, и тех, кто самостоятельно оплачивает учебу, но уже в виде «наставничества».

В августе положения реформы, подготовленные Минздравом, одобрила комиссия по законопроектной деятельности правительства (подробнее на PCR.NEWS). Реформа предусматривает, что все бюджетные места по медицинским и фармацевтическим программам обучения станут целевыми. Поступающие будут заключать договор с медорганизациями о целевом наборе, а затем отрабатывать затраченные на их учебу средства. В случае отказа от отработки предусмотрен штраф в трехкратном размере.

Поддержали предложение министерства лишь 16,9% опрошенных, а 83,1% заявили о рисках и возможных негативных последствиях, пишет РБК. Четверть опрошенных оценивает эту инициативу как нарушение конституционных прав, четверть считает вероятным риском снижение качества медпомощи в рамках обязательной работы. Еще 21% согласны с утверждением, что госучреждения получат «бессловесного раба» и не имеют причин идти навстречу при распределении.

В пресс-службе Минздрава заявили РБК, что законопроект формировался не только на основе позиций ведомств и региональных властей, но и с учетом предложений от граждан и профессиональных сообществ. В законопроект еще могут внести поправки на этапе его рассмотрения Государственной думой во втором чтении, добавили в пресс-службе министерства.

Крупные сделки

Novartis выкупила права на китайские РНК-препараты за $5,2 млрд

Novartis заключила третье соглашение с китайской компанией Argo Biopharmaceutical, по которому получает приоритетное право на покупку препарата BW-00112, модулирующего липидный обмен, а также возможность лицензировать за пределами Китая два препарата следующего поколения, находящихся в разработке, и приобретает права еще на одно исследуемое лекарство, которое может получить статус IND. Общая сумма этой и двух других сделок по разработке РНК-препаратов против сердечно-сосудистых заболеваний между швейцарским фармгигантом и китайским партнером теперь превышает 9 млрд долларов.

Novartis выплатит Argo Biopharma 160 млн долларов авансом. Остальная сумма — по итогам исследований препаратов и после их вывода на рынок. Китайская компания также сможет получать роялти с продаж препаратов.

Сделка предусматривает приоритетное право Novartis на покупку препарата BW-00112. Argo Biopharma будет сама проводить его КИ. Препарат содержит короткую интерферирующую РНК, нацеленную на мРНК ангиопоэтин-подобного белка 3 (ANGPTL3). Эта РНК вызывает деградацию мРНК и подавление синтеза белка ANGPTL3, из-за которого в крови накапливается избыток триглицеридов.

Сейчас препарат BW-00112 проходит фазу II КИ. В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом параллельном исследовании BW-00112 вводится подкожно пациентам с смешанной дислипидемией и тяжелой гипертриглицеридемией. Основная конечная точка этой фазы — процентное изменение уровня триглицеридов в крови натощак от начального уровня до 180-го дня.

Это уже третья сделка между Novartis и Argo. На первом этапе Novartis заплатила 185 млн долларов за права на два экспериментальных препарата Argo от сердечно-сосудистых заболеваний, обещав дополнительно до $4,2 млрд в случае успешного завершения КИ и прохождения всех регистрационных процедур.

AbbVie приобрела права на перспективный антидепрессант-психоделик за 1,2 млрд долларов

AbbVie заключила соглашение с Gilgamesh Pharmaceuticals о покупке прав на антидепрессант GM-2505 (бретисилоцин), который продемонстрировал высокую эффективность в фазе IIа КИ (на основе промежуточного анализа данных). У 94% участников исследования практически полностью исчезли симптомы большого депрессивного расстройства.

Бретисилоцин является агонистом рецепторов 5-HT2A серотонина в коре головного мозга. Он действует около 60–90 минут и повышает нейронную пластичность, активируя выброс сератонина и способствуя перенастройке синаптических связей.

В мае Gilgamesh представила результаты промежуточного анализа данных фазы IIa: через 29 дней после двух инъекций у 94% из 40 участников с большим депрессивным расстройством наблюдалась ремиссия.

По данным ВОЗ, в 2019 году  депрессией страдали свыше 280 млн человек в мире. Примерно 30–40% из них существующие антидепрессанты не помогают.

Сумма сделки пока не раскрывается. Она будет выплачена частями в зависимости от итогов клинических испытаний бретисилоцина.

Illumina выводит на рынок платформу для протеомных исследований

Американский производитель инструментов для секвенирования нуклеиновых кислот компания Illumina выпускает на рынок собственную протеомную платформу Illumina Protein Prep. Частично она основана на технологиях компании SomaLogic, которая совершила слияние со Standard BioTools. Разработка позволяет проанализировать до 9,5 тысячи белков человека за один эксперимент.

Illumina выкупила компанию Standard BioTools за $425 млн еще в июне, однако сейчас сделка еще не закрыта. Тем не менее компании активно продвигают совместные разработки.

Одна из них, Protein Prep, уже была опробована в 40 научных группах. По заявлению Illumina, платформа способна анализировать до 9500 уникальных целевых белков человека в одном эксперименте на оборудовании NovaSeq с использованием реагентов SOMAmer от SomaLogic. Это позволит исследователям включать протеомику в масштабные геномные исследования и проекты по обнаружению новых биомаркеров.

В проекте «100 000 геномов» платформа Illumina Protein Prep использовалась для профилирования более 7800 участников когорты пациентов с редкими заболеваниями. Illumina рассчитывает, что приобретение SomaLogic позволит объединить геномные и протеомные технологии в единую экосистему.

Roche и Foresight заключили лицензионное соглашение на технологию PhasED-Seq

Компании Roche и Foresight достигли соглашения в судебном разбирательстве по правам на технологию секвенирования циркулирующей опухолевой ДНК PhasED-Seq, которая позволяет отличать опухолевую ДНК от нормальной даже при концентрациях менее одной на миллион.

В 2015 году Roche приобрела компанию Capp Medical, которую основали профессора Стэнфордского университета Максимилиан Дин и Эш Ализаде. Вместе с компанией Roche получила разработанную Дином и Ализаде технологию анализа ДНК из крови пациента для выявления рака, которую впоследствии использовала в наборах Avenio.

В своем иске компания Roche указала, что Дин, Ализаде и их коллега из Стэнфордского университета в 2020 году основали другую компанию – Foresight Diagnostics, продолжая при этом работать в Roche. Ранее проданную Roche технологию они использовали и в своем новом проекте, а с помощью доступа к информации, составляющую коммерческую тайну, разрабатывали конкурирующие продукты для диагностики рака, например, Foresight CLARITY — продукт для высокочувствительного выявления минимальной остаточной болезни с помощью PhasED-Seq.

В марте 2025 года Foresight в сотрудничестве с Медицинской школой Вашингтонского университета и онкологическим центром Фреда Хатча объявила о старте исследования PRECISE-HL, в рамках которого тест на основе Foresight Clarity будет использоваться для поиска персонализированных вариантов лечения пациентов с поздней стадией классической лимфомы Ходжкина.

Новое соглашение наделяет Roche ограниченной неисключительной сублицензией для разработки продуктов для диагностики in vitro при лечении неходжкинской лимфомы. При этом права на саму технологию PhasED-Seq остаются за Стэнфордским университетом. Компания Foresight продолжит владеть исключительной лицензией на патенты для всех видов использования и для использования в разных регионах.