Расследование сговора фармгигантов могут начать в Великобритании

Великобритания против фармгигантов

Расследование возможного сговора Eli Lilly, Merck и AstraZeneca могут начать в Великобритании

Британские правозащитные организации обратились в Управление по конкуренции и рынкам Великобритании с требованием незамедлительно начать расследование потенциального сговора крупнейших фармацевтических компаний с Ассоциацией британской фармпромышленности (ABPI). Расследование обещает быть сенсационным: речь идет о компаниях Eli Lilly, Merck и AstraZeneca.

Фармпроизводители недовольны новой ценовой политикой на брендированные препараты и сворачивают инвестиции в фармпромышленность Великобритании. В своем обращении организации Global Justice Now, Balanced Economy Project и Just Treatment указывают на синхронность отмены инвестиций. По их мнению, действия компаний нацелены на повышение стоимости брендированных лекарств в стране. «В общей сложности эти три компании за последний год заморозили около $2 млрд», — отмечается в заявлении.

AstraZeneca приостановила выделение 270 млн долларов в свой исследовательский центр в Кембридже, а также отказалась от масштабных инвестиций в завод по производству вакцин на севере Англии.

Merck вывела все исследования с территории Великобритании, а также отказалась от строительства лондонского центра исследований и разработок на сумму в 1,3 млрд долларов.

Eli Lilly заморозила проект биотехнологического инкубатора GateWay Labs стоимостью $378 млн в Лондоне, причем сообщила, что «пока не может окончательно определиться с инвестициями» на территории Великобритании и «ждет большей ясности» от властей. Ее директор Дэвид Рикс назвал Великобританию «вероятно, худшей страной в Европе» с точки зрения цен на лекарства.

Недовольство фармгигантов вызвала действующая с 2024 года британская система ценообразования на брендированные лекарства — схема VPAG, которая ограничивает рост расходов Национальной службы здравоохранения (NHS) на такие препараты. (В 2025 году максимально допустимый годовой рост составляет 3,75%.) Если фактические расходы превысят лимит, фармацевтические компании обязаны вернуть излишек государству.

Расследование должно определить, были ли отмены инвестиций скоординированными. Подобные действия говорят о возможном картельном сговоре на высококонцентрированном рынке, жизненно важном для общественного здравоохранения, заключает Balanced Economy Project.

Moderna открыла центр производства и исследований мРНК-вакцин в Великобритании

Американская компания Moderna открыла в британском Харуэлле завод с производственной мощностью до 100 млн доз мРНК-вакцин в год (в случае пандемии мощность может быть увеличена до 250 млн доз). Это решение кардинально отличается от подхода Merck, Eli Lilly и AstraZeneca.

Площадка построена в рамках соглашения между Moderna и правительством Великобритании, которое также включает обязательства компании инвестировать $1,3 млрд в исследования и разработки — новый завод оборудован лабораториями для анализа образцов, полученных в ходе глобальных клинических испытаний Moderna.

Планируется, что на предприятии в Харуэлле будут проводиться исследования мРНК-препаратов для лечения онкологических, редких и иммунных заболеваний. Одновременно с этим оно должно выполнять и свою основную задачу – выпускать мРНК-вакцины для Национальной службы здравоохранения. Это первый специализированный завод по производству такого типа вакцин в Великобритании, сообщил генеральный директор Moderna Стефан Бансель.

«Благодаря нашему стратегическому партнерству уже проведено больше 20 клинических испытаний на 110 площадках по всей стране, что делает Moderna крупнейшим коммерческим спонсором таких испытаний в Великобритании», — добавил он.

Рынок лекарств для снижения веса

Российская фармкомпания разрабатывает препарат для похудения в таблетках

Переход с инъекционной на таблетированную форму — заманчивая цель для многих фармразработчиков, стремящихся занять место в привлекательном сегменте препаратов для похудения. В частности, Novo Nordisk разработал семаглутид для перорального приема, который продемонстрировал снижение веса на 16,6% за 64 недели в фазе 3 КИ OASIS-4. Препарат Орфорглипрон от Eli Lilly также успешно прошел фазу 3.

Теперь и российская фармкомпания «Герофарм» намерена разработать более удобную форму препарата для похудения. Об этом сообщил глава «Герофарм» Петр Родионов, добавив, что кроме таблетированного лекарства компания работает еще над пятью препаратами, которые могут найти применение при ожирении или сахарном диабете.

«Эффективность и переносимость лекарственного средства могут варьироваться в зависимости от индивидуальных особенностей организма. В связи с этим крайне важно иметь возможность выбора между различными препаратами», — цитирует ТАСС комментарий Родионова, который он дал в кулуарах форума «Биопром» в Геленджике.

В октябре прошлого года «Герофарм» зарегистрировала в России инъекционный дженерик «Вегови» компании Novo Nordisk.

К 2030 году половина взрослых людей в мире может иметь избыточную массу тела. Ожирение способствует развитию рака и ускоряет старение, заявил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко.

Импорт лекарств в США

США отложили введение 100%-ной пошлин на лекарства

Предполагалось, что пошлины на импортируемые в США лекарства в размере 100% будут введены с 1 октября 2025 года. Однако финальное решение отложили, поскольку администрация президента Дональда Трампа пытается договориться с крупнейшими фармкомпаниями об инвестициях в производство на территории страны и скидках на лекарства в обмен на снижение пошлин.

В качестве прецедента названа сделка с Pfizer. Компания инвестирует $70 млрд в расширение производственных мощностей в США и будет продавать препараты на новой платформе прямых закупок TrumpRx. Американцы смогут приобрести лекарства от Pfizer со скидкой, которая в среднем составит 50%, а на отдельные позиции достигнет и 85%.

Для тех, кто не идет на переговоры и не строит заводы в США, будут введены более высокие тарифы, обещает президент США. Но «если строительство уже началось, пошлины на эти фармацевтические продукты взиматься не будут», – написал Трамп в соцсети Truth Social.

Первого апреля в США начали расследование влияния импорта лекарств и активных фармсубстанций на национальную безопасность. Министерство торговли должно завершить проверку за 270 дней, 190 из которых уже прошло. Информация о ее результатах пока не опубликована.

Крупные сделки

Takeda передаст российский завод компании «Бинергия»

Японская фармкомпания Takeda вышла на сделку с российской компанией «Бинергия», которая получит права на коммерциализацию некоторых препаратов в странах Евразийского экономического союза, а также производственную площадку в Ярославле, в которую японцы вложили 117 млн евро. В Takeda подчеркнули, что сделка не повлияет на деятельность компании в России и на «непрерывность регулярных поставок лекарственных препаратов российским пациентам».

Соглашение о сделке подписано, но права пока не переданы, сообщил глава «Бинергия Менеджмент» Максим Стецюк. Правительственная комиссия по контролю за иностранными инвестициями уже одобрила смену собственника завода в Ярославле.

На его мощностях выпускается популярный препарат «Нинларо» для лечения множественной миеломы. DSM Group подсчитали, что с января по августа 2025 года было продано 9 тысяч упаковок на общую сумму 1,8 млрд рублей – двукратный рост по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.

Кроме производственной площадки Takeda передает права на коммерциализацию непрофильных препаратов – «Актовегина», который также выпускается в Ярославле, и импортируемых в Россию «Дексиланта», «Контролока» и «Мезаванта».

Завод Takeda в Ярославле был запущен в 2013 году. Мощности предприятия составляют 90 млн ампул и более 3 млрд таблеток в год. На площадке также производится препарат «Воцинти» от язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также «Кальций-Д3 Никомед».

Разработки

Российская и китайская фармкомпании испытывают вакцину от пневмококковой инфекции

Китайская компания Walvax и российская «Р-Фарм» совместно работают над 23-валентной полисахаридной пневмококковой вакциной от пневмококка. Разрешение на КИ препарата было получено еще в июне. Его производство будет локализовано в России для покрытия потребностей страны.

Антигены новой вакцины — полисахариды клеточной стенки бактерии-возбудителя пневмококковой инфекции Streptococcus pneumoniae. Вакцина содержит полисахариды 23 серотипов этой бактерии. Близким аналогом по механизму действия называют вакцину «Пневмовакс 23» компании MSD.

В настоящий момент проводится многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное КИ (фаза 3 с участием 390 здоровых добровольцев). Дата завершения — 31 декабря 2026 года.

В каком объеме будет производиться вакцина и когда начнется производство, не сообщается. Для выпуска препарата «Р-Фарм» может задействовать площадки в Москве и Ярославле.

В Китае Walvax уже зарегистрировала 23-валентную полисахаридную пневмококковую вакцину, которую компания называет первым в мире подобным препаратом, не содержащим консервантов.

Новую технологию генной терапии разрабатывают в «Сириусе»

Сотрудники направления «Генная терапия» Научного центра трансляционной медицины Научно-технологического университета «Сириус» создали технологию для терапии наследственных заболеваний с применением интеинового транс-сплайсинга — соединения двух фрагментов белка в организме человека. Это позволяет обойти известную проблему терапии генетических заболеваний зрения и других болезней – зачастую бывает необходима доставка протяженных генов, которые не вмещаются в стандартные векторы на основе аденоассоциированных вирусов (AAV).

Препараты и технологии для лечения наследственных ретинопатий исследователи разрабатывают в рамках госпрограммы «Наука» федеральной территории «Сириус». Они создали систему, которая существенно увеличивает выход собранного белка и работает не только в линиях клеток эмбриональной почки (НЕК293), обычно используемых в эксперименте, но и в клетках эпителия сетчатки (ARPE19). Об оптимизации белкового транс-сплайсинга можно прочитать статьи авторов в Frontiers in Bioengineering and Biotechnology и  ACS Bio & Med Chem Au.

С применением этой технологии разработан прототипный препарат для терапии болезни Штаргардта — наследственного заболевания сетчатки. Его проверили в клетках человека и на мышах. «После раздельного введения двух векторов в глаз мыши ген был доставлен в фоторецепторы сетчатки, где далее был собран терапевтический белок, уровень которого был в два раза выше по сравнению с контролем в здоровых мышах», — сообщает пресс-служба «Сириуса». В дальнейшем ученые планируют проверить, насколько препарат безопасен и эффективен.

Регуляторика

Росздравнадзор может заняться фармаконадзором CAR T-терапии

Глава Росздравнадзора Алла Самойлова сообщила о готовности федеральной службы заняться отслеживанием осложнений и нежелательных событий, связанных с применением терапии CAR T-клетками.

В настоящий момент разрешение на проведение CAR T-терапии получили восемь медицинских организаций: НМИЦ гематологии, Центр Димы Рогачева, Морозовская больница, МНИОИ им. П.А. Герцена, НМИЦ радиологии, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова и одна клиника в Краснодаре.

«Это будет неким новшеством для нас, но поскольку есть опыт работы фармаконадзора вообще, то, безусловно, и CAR T-терапии тоже», – заявила руководитель Росздравнадзора. Теперь служба ожидает решения со стороны государства.

В конце июня в Морозовской больнице была впервые проведена терапия промышленно произведенными в РФ CAR T-клетками. Препарат получил 12-летний ребенок с рецидивом острого лимфобластного лейкоза.

В октябре CAR T-терапию впервые провели в МНИОИ им. П.А. Герцена. Мужчина с диффузной В-крупноклеточной лимфомой получил анти-CD19 CAR T-клетки, полученные в Научно-производственном комплексе НМИЦ радиологии.

В России могут ввести научное консультирование при проведении КИ для сокращения ошибок

В России разрабатывается проект закона о научном консультировании при проведении доклинических исследований и клинических исследований 1 и 2 фаз. Новелла также будет охватывать этап подготовки регистрационного досье препарата. Она основана на регуляторном опыте десяти стран — Китая, Японии, Франции, США, Швейцарии и др.

Депутат Госдумы, член комитета по защите конкуренции Ирина Филатова уточнила, что консультации будут предусматривать жесткий временной регламент и носить комментарийный характер. «Консультации будут протоколироваться, и это будет часть регистрационной процедуры», — добавила она.

Запрос на подобное взаимодействие исходит от самих фармкомпаний, которые просят устранить системный барьер — отсутствие структурированного диалога с регулятором. В станах, где действует подобная система, вероятность одобрения разработок достигает 90%, а сроки регистрации сокращаются на 30–40% (с 7—10 до 5—6 лет). Филатова уточнила, что в среднем проводится около 5,4 очных консультаций, и это позволяет избежать технических ошибок и повторных обращений.

Законопроект находится на завершающей стадии разработки. В октябре документ будет направлен на рассмотрение в правительство, после чего планируется его внесение в Госдуму в текущую сессию.

Планирование

Рынок биотехнологической продукции России может достичь 1 трлн рублей к 2036 году

В Минпромторге проанализировали тенденции развития рынка биотехнологической продукции России. Министр Антон Алиханов сообщил, что к 2030 году его объем достигнет 700 млрд рублей, к 2036-му — 1 трлн рублей. В 2024 году этот показатель составил 440 млрд рублей.

Цифры были названы в ходе обсуждения национального проекта «Технологическое обеспечение биоэкономики», который пока имеет временные рамки до 2035 года.

«Биоэкономика — это все виды научной, технологической и экономической деятельности, которые опираются на современные биотехнологии и использование возобновляемого биологического сырья. То есть это АПК (агропромышленность), леспром, химия, фармацевтика, медицина, ветеринария, экология и энергетика», — пояснил министр.

С точки зрения технологий министерство выделяет шесть блоков биоэкономики: генетическую инженерию, синтетическую биологию, промышленную микробиологию, точную ферментацию, биокатализ и вычислительную биологию. Государство планирует развивать эти направления, поддерживая НИОКР и стимулируя спрос. По словам Алиханова, на финансирование нового нацпроекта будут направлены «десятки миллиардов рублей».

«Проекты, которые мы сейчас рассматриваем, скорее всего, позволят перевыполнить эти цели, достичь триллионной отметки гораздо раньше, чем в 2036 году», — сказал министр.