Курчатовский институт получит почти 9 млрд рублей на развитие генетических технологий

Импорт лекарств

Антидепрессант Золофт снова поставляется в Россию

Компания Viatris уведомила Росздравнадзор о возобновлении поставок в Россию антидепрессанта Золофт (сертралин). Препарат фактически пропал с российских аптек осенью 2022 года.

Впервые поставки Золофта прервались еще во время пандемии COVID-19. Проблемы с доступностью препарата были и в начале 2022 года, а в октябре антидепрессанта не было в аптеках Москвы и Санкт-Петербурга в дозировках 25, 50 и 100 мг.

«22 июня 2023 года компания-производитель уведомила Росздравнадзор о возобновлении поставок препарата Золофт на территорию Российской Федерации», — сообщил Росздравнадзор.

В феврале 2023 года Viatris приостановила поставки в Россию Виагры (силденафил) в виде таблеток. Препараты с этим МНН выпускают российские компании «Северная Звезда», «Атолл», «Фармамед» и «Вертекс».

Компания Viatris была образована в результате слияния Upjohn (бывшее подразделение Pfizer) и фармпроизводителя Mylan. В результате 57% акций Viatris обладает Pfizer, 43% — Mylan.

В России зарегистрирована Трикафта от муковисцидоза

Американская фармкомпания Vertex Pharmaceuticals получила одобрение Минздрава на применение в России препарата Трикафта от муковисцидоза для пациентов в возрасте от шести лет. Лекарство зарегистрировано на территории ЕАЭС. С 2021 года лекарство поставлялось в Россию исключительно через фонд «Круг добра», поскольку не было зарегистрировано.

Трикафта — это две таблетки разного состава. Первая состоит из трех действующих веществ: ивакафтора, тезакафтора и элексакафтора. А вторая содержит исключительно ивакафтор.

Препарат для лечения муковисцидоза предназначен для пациентов с одной и более копиями мутации F508del в гене регулятора трансмембранной проводимости при муковисцидозе (CFTR) или с другой мутацией, которая поддается лечению препаратом.

Дистрибьютор Трикафты (как и других препаратов Vertex) в России — французская Sanofi.

Vertex Pharmaceuticals подала досье на регистрацию Трикафты еще в конце 2021 года. Процесс одобрения затянулся, и сообщества пациентов, больных муковисцидозом, просили ускорить процедуру.

Клинические исследования

Pfizer остановила КИ препарата для похудения lotiglipron

Американская компания Pfizer приняла решение прекратить клинические исследования (КИ) препарата для похудения lotiglipron. Разработка могла вызывать побочные эффекты, такие как повреждение клеток печени.

Фармакокинетические данные фазы 1 КИ показали повышенный уровень ферментов печени у пациентов, принимавших препарат lotiglipron. Причина не была выявлена, однако похожий результат показала и фаза 2 исследования. Потенциально такие результаты указывают на то, что препарат повреждает клетки печени. Однако разработчик сообщил, что никто из принимавших участие в КИ не пожаловался на работу печени.

Тем не менее, 26 июня Pfizer объявила об остановке исследований препарата.

Компания имеет еще одну разработку для похудения — препарат danuglipron. КИ фазы 2 по предварительным данным показывают, что снижение веса составило 4,17 кг за 16 недель. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа принимали danuglipron два раза в день в течение шестнадцати недель. В дальнейшем может появиться новый вариант препарата, который нужно принимать раз в день.

Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла заявил, что таблетки для похудения могут в конечном итоге приносить доход в $10 млрд ежегодно.

23 июня компания Eli Lilly опубликовала результаты фазы 2 КИ собственного препарата для похудения — orforglipron. Пациенты с избыточным весом, принимавшие orforglipron один раз в день, снизили массу тела на 14,7% за 36 недель.

Генетические технологии

Курчатовский институт получит почти 9 млрд на развитие генетических технологий

Правительство России утвердило обновленную Федеральную научно-техническую программу по развитию генетических технологий, рассчитанную до 2030 года. В пятидесятистраничном документе в том числе указано, что Национальный исследовательский центр «Курчатовский институт» будет создавать и развивать центры геномных исследований и научные лаборатории. На эти цели учреждение получит 8,8 млрд рублей до 2027 года.

Согласно обновленным целям программы по развитию генетических технологий, должна быть проведена модернизация и создание 80 объектов исследовательской инфраструктуры к 2030 году.

Благодаря этим и другим усилиям количество лекарств, разработанных с использованием генетических исследований, должно вырасти с 20 в 2023 году до 36 в 2030 году.

В Национальную базу генетической информации, указано в новой версии госпрограммы, должно быть загружено 60 тысяч объектов учета.

Федеральную научно-техническую программу развития генетических технологий в апреле 2019 года утвердил на тот момент председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев.

Крупные проекты в РФ

Solopharm построит завод гормональных препаратов в Санкт-Петербурге за 9,5 млрд рублей

Российская фармкомпания Solopharm  планирует построить завод для выпуска гормональных препаратов в Красногвардейском районе города Санкт-Петербурга. Предполагается организация производства 40 лекарств против дерматита, синусита, псориаза и других заболеваний.

Новое предприятие площадью 13,3 тысячи кв. метров Solopharm намерена ввести в эксплуатацию в первом квартале 2026 года. Заявленная сумма инвестиций в проект составляет 9,5 млрд рублей.

В апреле 2022 года компания открыла завод рядом с уже действующим производством в Санкт-Петербурге. Построенный завод ориентирован на выпуск твердых лекарственных форм. Его площадь составляет 11,6 тысяч кв. м.

Фармацевтическая компания Solopharm была создана в 2010 году экс-владельцем сети «Лента» Олегом Жеребцовым.

Регуляторика

FDA одобрило первый геннотерапевтический препарат от миодистрофии Дюшенна

Американский регулятор FDA одобрил по ускоренной процедуре первый геннотерапевтический препарат от миодистрофии Дюшенна — Elevidys от американской компании Sarepta Therapeutics.

Клинические исследования препарата, предназначенного для лечения детей с миодистрофией Дюшенна в возрасте от 4 до 5 лет, еще не завершены. Это лекарство станет вторым по стоимости в мире — $3,2 млн.

Фаза 2 КИ показала увеличение экспрессии мини-версии дистрофина у детей в возрасте 4–5 лет. При этом функции опорно-двигательного аппарата не улучшились.

К концу 2023 года завершится фаза 3 КИ, в которой принимают участие 126 пациентов. Препарат Elevidys компании Sarepta вводится однократно в вену, после чего ген дистрофина попадает в мышцы.

Лекарство также вызывает побочные эффекты. Отмечались лихорадка, воспаление сердечной мышцы, повреждения клеток печени и другие.

Миодистрофия Дюшенна — редкая прогрессирующая болезнь, связанная с мутациями в гене дистрофина. У больных происходит дегенерация мышечных волокон. Пациенты зачастую не доживают до 30 лет.

Журнал Первого Меда «Сеченовский вестник» включен в международную базу Scopus

Журнал Первого МГМУ им. И.М. Сеченова — «Сеченовский вестник» — был включен в международную наукометрическую базу данных Scopus. Издание российского госуниверситета выпускается с 2010 года четыре раза в год.

Инициатором создания журнала был ректор университета Петр Глыбочко. В «Сеченовском вестнике» публикуются статьи по фундаментальной и клинической медицине. Сейчас журнал входит в библиографическую базу данных Российского индекса научного цитирования и коллекцию Russian Science Citation Index.

«Журнал достиг международных стандартов представления научных статей, и редакция и далее будет прилагать усилия для коллегиального взаимодействия с международным академическим сообществом. Мы будем ориентироваться на новые направления наук о жизни, в первую очередь на моделирование живых систем», — сообщила научный редактор «Сеченовского вестника» Мария Надинская.

В мае 2023 года Первый МГМУ им. И.М. Сеченова возглавил рейтинг агентства RAEX по категориям «медицина» и «фармация».

FDA одобрило первый противовоспалительный препарат от сердечно-сосудистых заболеваний

Американский регулятор одобрил к применению первый противовоспалительный препарат против сердечно-сосудистых заболеваний — Lodoco компании Agepha Pharma.

Применение препарата снижает риска инфаркта миокарда и инсульта у взрослых с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием, а также может применяться при наличии множественных факторов риска заболевания.

Agepha Pharma утверждает, что это первое противовоспалительное атеропротективное сердечно-сосудистое средство, получившее одобрение FDA. Lodoco можно принимать как в комбинации с препаратами, снижающими холестерин, так и в качестве монотерапии.

Препарат прошел двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное КИ с участием 5522 человек с диагнозом хроническая коронарная болезнь.

Громкие суды

Ассоциации и лоббисты подали в суд на администрацию президента США

Национальная ассоциация инфузионных центров США, Глобальная ассоциация рака толстой кишки, а также лоббистская группа PhRMA подали иск в суд на администрацию Джо Байдена. Истцы требуют признать противоречащим конституции Закон о снижении инфляции, который принуждает фармкомпании согласовывать цены на лекарства со страховыми компаниями.

До этого аналогичные иски с требованием отменить закон подавали фармкомпании Bristol-Myers Sqibb и MSD. Закон о снижении инфляции обязывает фармацевтических производителей согласовывать цены на препараты, которые они поставляют по страховой программе Medicare.

Лоббистская компания PhRMA представляет крупнейших разработчиков препаратов: Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer. Истцы считают, что закон противоречит Восьмой поправке к Конституции США, которая запрещает взимать «чрезмерные налоги и штрафы».

«Схема установления цен в Законе о снижении инфляции представляет собой плохую политику, которая ставит под угрозу дальнейшие исследования и разработки и угрожает закрыть доступ пациентов к лекарствам», — заявил генеральный директор PhRMA Стивен Убл.

Правительство считает, что закон о снижении инфляции необходим для обеспечения препаратами пожилых американцев.