Гендиректор Illumina ушел в отставку из-за конфликта с акционерами

Суды

MSD подала в суд на правительство США за нарушение конституции

Биофармацевтическая компания MSD (Merck & Co) подала в суд на правительство Соединенных Штатов Америки. Повод для иска — «равносильное вымогательству» требование в адрес фармкомпаний: введенный в США в прошлом году закон о снижении инфляции обязывает фармпроизводителей согласовывать со страховыми компаниями цены на препараты, которые поставляются по государственной программе медстраховки Medicare. По мнению правительства США, эта мера должна позволить пользователям Medicare сэкономить 25 млрд долларов ежегодно до 2031 года.

MSD утверждает, что подобное решение нарушает часть Пятой поправки к Конституции США. В иске к правительству США компания требует выплаты компенсации за отчуждение частной собственности для общественного пользования.

Компания также считает, что закон о снижении инфляции принуждает фармпроизводителей к переговорам со страховыми компаниями и подписанию соглашений, из которых следует, что согласованные со страховщиками цены являются справедливыми. По словам представителя MSD, это нарушение права на свободу слова, которое гарантирует Первая поправка к Конституции.

Пресс-секретарь Белого дома Карин Жан-Пьер в ответ на иск заявила, что в Конституции нет ничего, что мешало бы Medicare вести переговоры о снижении цен на лекарства.

Против BioNTech подали первый иск из-за побочных эффектов вакцины Comirnaty

Жительница Германии подала иск на BioNTech с требованием компенсации за побочные эффекты мРНК-вакцины против коронавируса, разработанным компанией совместно с Pfizer. В заявлении истицы отмечается, что она получила «телесные повреждения»; у нее наблюдались боли в верхней части тела, опухание конечностей, усталость и нарушения сна. В качестве компенсации женщина требует сумму не менее 150 тысяч евро.

Согласно законодательству Германии, возмещение ущерба в виде компенсации за побочные эффекты возможно в двух случаях: если информация на упаковке препарата неверна или если доказано, что препарат причинил вред, несоизмеримый с пользой.

«Профиль риска и пользы Comirnaty остается положительным, а профиль безопасности был хорошо охарактеризован», — заявила компания BioNTech. По данным производителя, около 1,5 млрд человек по всему миру получили вакцину Comirnaty, из них более 64 млн в Германии.

Регуляторика

Правительство добавило новые формы и дозировки в перечень ЖНВЛП

Правительство России дополнило перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) новыми лекарственными формами для четырех препаратов. Распоряжение №1508-р подписал председатель правительства Михаил Мишустин.

В перечень добавлена новая лекарственная форма препарата Мавирет (глекапревир + пибрентасвир) — гранулы, покрытые оболочкой. Этот препарат, разработанный компанией AbbVie, является единственным одобренным в России к применению против хронического гепатита С у детей с 3 до 12 лет. У новой формы детская дозировка: 50 мг + 20 мг.

В обновленный перечень также вошли покрытые пленочной оболочкой таблетки иммунодепрессанта Норсприлана (пирфенидон). Препарат применяется при идиопатическом легочном фиброзе у взрослых и имеет обновленную дозировку — 801 мг.

Еще одна новая лекарственная форма в ЖНВЛП — диспергируемые таблетки сапроптерина. Лекарство предназначено для взрослых и детей с фенилкетонурией.

Четвертое дополнение — анальгезирующий наркотический препарат от Московского эндокринного завода Просидол в форме подъязычных таблеток.

Упрощенная процедура ввоза дефектурных лекарств продлена до конца 2024 года

В России продлевается режим ускоренной регистрации лекарств, признанных дефектурными, а также ввоз препаратов в иностранной упаковке. Упрощенная процедура регистрации лекарств в России введена с начала апреля 2022 года, чтобы избежать дефицита лекарственных средств и перебоев с их поставками. Теперь окончание действия этого режима сдвинуто на год — с 31 декабря 2023 на конец 2024 года.

Благодаря принятым мерам срок госрегистрации и экспертизы качества дефектурных препаратов был сокращен в среднем на 30 дней. При этом вновь зарегистрированные зарубежные препараты могут продаваться в стране не только в российской, но и в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке.

Для применения незарегистрированных в стране препаратов требуется выдача временного разрешения.

«Из-за внешних ограничений, введенных против нашей страны, нарушены многие логистические цепочки. Чтобы производители лекарств могли выводить их быстрее на внутренний рынок, правительство продлит до конца следующего года применение целого ряда упрощенных процедур», — заявил премьер-министр Михаил Мишустин на оперативном совещании с заместителями.

FDA аннулировало регистрацию вакцины J&J от COVID-19

Американский регулятор FDA отозвал разрешение на экстренное использование вакцины компании Johnson & Johnson против коронавируса. Подразделение Janssen компании J&J, которое занималось разработкой вакцины, само инициировало ее вывод с рынка. Компания заявила, что срок действия последних партий препарата, закупленных правительством США, уже истек. Обновлять состав вакцины для профилактики и защиты от новых вариантов коронавируса Janssen не планирует, соответственно, и дополнительного спроса на вакцину компании не возникнет.

В 2022 году FDA ограничило применение вакцины от J&J. В редких случаях она вызывала тромбоз с синдромом тромбоцитопении (TTS) — очень тяжелый побочный эффект. Тогда препарат разрешили применять пациентам от 18 лет, которые не могут получить другие вакцины по медицинским показаниям.

Отставки и назначения

Гендиректор Illumina ушел в отставку из-за конфликта с акционерами

Фрэнсис де Суза, генеральный директор компании Illumina, покинул свой пост. Акционеры были недовольны многомиллиардной сделкой по приобретению Grail и выступали за обновление руководства компании. Инвестор Карл Айкан утверждал, что сделка принесла убытки компании, а значит, Grail нужно продать.

О причинах ухода Фрэнсиса де Суза с поста генерального директора Illumina пишет Reuters. Компания выкупила производителя тестов для диагностики рака Grail еще в 2021 году, после чего столкнулась с давлением со стороны регуляторов в США и Европе. По их мнению, слияние могло обеспечить Illumina доминирующее положение в сегменте онкодиагностики. В конце 2022 года в компании произошли сокращения, вызванные необходимостью компенсировать эту неудачную сделку.

Как выяснилось, единой позиции по поводу приобретения Grail не было в самой компании. Инвестор Карл Айкан утверждал, что сделка принесла убытки акционерам Illumina на «миллиарды долларов». Аналитик Дэн Бреннан из TD Cowen также считает, что сделка с Grail удержала многих потенциальных инвесторов от покупки акций Illumina.

Одиннадцатого июня компания Illumina заявила, что правление приняло отставку Фрэнсиса де Суза. Айкан выступает за возвращение на этот пост предыдущего гендиректора Джея Флэтли, однако пока компания назначила временным исполнительным директором старшего вице-президента Чарльза Дадсуэлла.

Айкан заявил, что доволен изменениями в руководстве Illumina и считает их «очень позитивным событием». Де Суза же в письме сотрудникам заявил, что его «вера в потенциал технологии Grail и преимущества ее слияния с Illumina остается непоколебимой».

Карл Айкан — миллиардер, имеет свой инвестфонд Icahn Enterprises и вкладывается в различные высокотехнологичные направления. Айкан имеет репутацию инвестора, склонного вмешиваться в дела компаний, акциями которых он владеет. Он активно использует в своих бизнес-процессах гринмейл, то есть продажу пакета акций фирме-эмитенту, менеджменту или текущему владельцу фирмы-эмитента по цене, значительно превышающей рыночный курс, под угрозой поглощения.

Сделки

Novartis приобретает Chinook Therapeutics за 3,5 млрд долларов

Швейцарская фармкомпания Novartis купит биотехнологическую компанию Chinook Therapeutics за 3,5 млрд долларов. Сделка позволит Novartis расширить портфель препаратов против IgA-нефропатии.

Сделка должна быть завершена во втором полугодии 2023 года. Согласно достигнутым договоренностям, акционеры Chinook получат 3,2 млрд долларов, а также право на еще 300 млн долларов в зависимости от успешной реализации намеченных планов.

Компания Chinook в настоящее время разрабатывает экспериментальный инъекционный препарат для лечения IgA-нефропатии — зигакибарт (zigakibart). Фаза 3 его клинических исследований должна начаться в третьем квартале 2023 года, прямо перед завершением сделки. Еще один препарат против IgA-нефропатии, результаты по которому ожидает Chinook, — атрасентан (atrasentan).

Novartis разрабатывает препараты против некоторых генетических заболеваний, среди которых IgA-нефропатия. В частности, КИ проходит препарат под названием иптакопан (iptacopan) — пероральный ингибитор фактора В альтернативного пути комплемента, который рассматривается как средство от ряда заболеваний выделительной системы.

IgA-нефропатия (IgAN) — прогрессирующее аутоиммунное заболевание, которое в основном поражает молодых людей и может привести к почечной недостаточности. Ее развитие зачастую приводит к необходимости диализа или трансплантации почки.

Samsung Biologics заключила контракт с Pfizer на производство лекарств на 411 млн долларов

Компания Samsung Biologics заключила с Pfizer соглашение. По условиям контракта, биотехнологическое подразделение южнокорейской Samsung Group — Samsung Biologics будет производить биоаналоги из портфеля Pfizer, включая онкологические, противовоспалительные и иммунотерапевтические препараты. Сумма сделки составит 411 млн долларов.

Производство будет осуществляться на так называемом Заводе 4, строительство которого недавно было завершено в Сонгдо (Южная Корея).

Сделка стала крупнейшим партнерским соглашением корейской компании. По сумме она превосходит соглашение с AstraZeneca, которое оценивается в 359,7 млн долларов.

Samsung Biologics расширяет свои производственные мощности, поскольку планирует стать крупным игроком на мировом рынке контрактной разработки и организации производства.

После постройки Завода 4 компания Samsung инвестировала 1,51 млрд долларов в строительство Завода 5 в новом биотехнологическом производственном комплексе Bio Campus II.

Astellas и Kate разработают генную терапию против Х-сцепленной миотубулярной миопатии

Компании Astellas Pharma и Kate Therapeutics будут разрабатывать препарат против Х-сцепленной миотубулярной миопатии (XLMTM). Kate выдаст Astellas эксклюзивную глобальную лицензию на разработку, производство и коммерциализацию препарата KT430. Этот препарат доставляет в организм функциональную копию гена MTM1, который имеет мутации у больных XLMTM. Для доставки используется капсид нового поколения MyoAAV.

Компания Kate получит авансовый платеж, а также сможет в дальнейшем претендовать на дополнительные платежи по мере достижения определенных этапов, связанных с разработкой, одобрением и продажами препарата. Кроме того, компания сможет получить гонорары в зависимости от объемов глобальных продаж нового препарата.

Astellas уже предпринимала попытку создать лекарство для борьбы с Х-сцепленной миотубулярной миопатией. В ходе испытаний экспериментальной генной терапии AT132, разработанной дочерней компании Audentes Therapeutics, были зафиксированы четыре летальных исхода.

Х-сцепленная миотубулярная миопатия — очень редкое генетическое заболевание, которое приводит к тяжелой мышечной слабости и поражает преимущественно мужчин.

Клинические исследования

Центр Гамалеи получил разрешение на КИ вакцины от ротавируса «Гам-VLP-рота»

Министерство здравоохранения РФ одобрило проведение фазы 1 клинического исследования вакцины «Гам-VLP-рота» на основе вирусоподобных частиц для профилактики ротавирусной инфекции. Будут проверены переносимость, безопасность и иммуногенность препарата.

В фазе 1 КИ примут участие 250 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет. Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование пройдет в шести медицинских центрах, в Москве, Санкт-Петербурге и Новосибирской области. Результаты будут известны к ноябрю 2023 года.

Новая вакцина «Гам-VLP-рота» содержит вирусоподобные частицы ротавируса типа А, лишенные генетического материала и не способные к репликации, а также адъювант. Препарат будет выпускаться в виде эмульсии для внутримышечного введения.

В настоящий момент в России зарегистрированы две пентавалентные вакцины от ротавирусной инфекции: «Рота-V-Эйд» (Serum Institute) и «РотаТек» (MSD).