AstraZeneca отозвала вакцину от COVID-19 во всех странах мира

Новые препараты

Первый в мире препарат для терапии болезни Бехтерева зарегистрирован в России

Минздрав РФ зарегистрировал оригинальный таргетный препарат с международным непатентованным наименованием сенипрутуг (торговое наименование Трибувиа) для лечения болезни Бехтерева. Это эффекторное моноклональное антитело против участка Т-клеточного рецептора TRBV9. Препарат позволяет уничтожать патологические Т-лимфоциты, атакующие собственные клетки организма. (Подробнее на PCR.NEWS).

Разработкой занимались сотрудники Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н.И. Пирогова, Института биоорганической химии имени академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН совместно с российской биотехнологической компанией BIOCAD, которая вложила в проект более 1,2 млрд рублей.

Сенипрутуг прошел первые две фазы клинических исследований. У пациентов наблюдалось стойкое и длительное снижение таргетной популяции лимфоцитов, играющих ключевую роль в патогенезе заболевания.

Документы для регистрации препарата компания BIOCAD подала в феврале 2024 года. В начале апреля ВОЗ присвоила оригинальному препарату BCD-180 международное непатентованное наименование. В конце 2023 года Минздрав выдал компании разрешение на проведение фазы 3 клинического исследования препарата.

В России зарегистрирована вторая вакцина против гемофильной инфекции

Минздрав РФ зарегистрировал вторую российскую вакцину для профилактики инфекций, вызываемых гемофильной палочкой. Разработчик — Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток (СПбНИИВС) ФМБА России, на базе которого выпускается и фармсубстанция, и готовая лекарственная форма.

Гемофильная инфекция типа b (Hib) у детей младшего возраста (до пяти лет) вызывает тяжелую пневмонию, менингит и другие заболевания. На российском рынке сейчас есть две вакцины: это комбинированная «аАКДС-Геп B+Hib» от НПО «Микроген» и моновакцина от Ростовского НИИ микробиологии и паразитологии.

Новая конъюгированная вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b, включена в перечень ЖНВЛП. Торговое наименование препарата «Бэби-Хиб». Однако срок действия регистрации действует до конца текущего года.

FDA одобрило генную терапию Pfizer для лечения гемофилии В стоимостью $3,5 млн

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) одобрило генотерапевтический препарат Beqvez (фиданакоген элапарвовек) компании Pfizer для лечения взрослых с умеренной и тяжелой гемофилией B. В ходе исследований у 60% пациентов после терапии полностью прекратились кровотечения.

Beqvez — второй препарат для генной терапии дефицита фактора свертывания крови IX (гемофилии B), который получил одобрение FDA. Первый, Hemgenix (этранакоген дезапарвовек) компании uniQure, американский регулятор одобрил в ноябре 2022 года.

Оба генотерапевтических препарата доставляют функциональную копию гена фактора IX в клетки печени с помощью вирусного вектора. Стоимость одной дозы того и другого препарата — $3,5 млн, таким образом, это самые дорогие в мире лекарства на данный момент.

FDA одобрило применение Beqvez пациентам, которые параллельно получают заместительную терапию FIX, имеют кровотечения, а также повторяющиеся серьезные эпизоды спонтанного кровотечения.

Pfizer продолжит наблюдение за пациентами, получившими терапию, в течение 15 лет, чтобы оценить продолжительность эффекта и безопасность.

Финансовые результаты первого квартала

Выручка Illumina в первом квартале 2024 года составила $1,08 млрд

Illumina раскрыла финансовые результаты за первый квартал 2024 года. Выручка упала на 2% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года и составила $1,06 млрд, а консолидированный показатель — $1,08 млрд. Тем не менее компания демонстрирует рост доходов от продажи расходников для секвенирования, а также наконец согласовала с регулятором план продажи Grail.

Операционная рентабельность Illumina по GAAP (национальным стандартам бухгалтерского учета) составила 11%, а операционная рентабельность не по GAAP – 20,6% за первый квартал 2024 года.

Компания не стала менять прогноз по планируемой выручке на 2024 финансовый год, такой же, как и в 2023 году, — скорректированная операционная рентабельность должна составить порядка 20%.

Отдельный пункт отчета посвящен ситуации по продаже Grail. Условия продажи должны быть согласованы к концу второго квартала 2024 финансового года. В случае сделки на рынке одобренный Еврокомиссией план продажи предписывает Illumina предоставить Grail финансирование в размере 1 млрд долларов. Однако в отчете Illumina пишет: «Конкретные сроки и последствия продажи Grail остаются неопределенными».

Moderna фиксирует убыток в $1,2 млрд за первый квартал

Американский разработчик мРНК-вакцин компания Moderna сообщила, что чистый убыток в первом квартале 2024 года составил $1,2 млрд. За аналогичный период прошлого года компания получила $79 млн чистой прибыли. Общее падение выручки — более чем в 10 раз (с $1,86 млрд до $167 млн) — компания объясняет снижением спроса на вакцину от COVID-19.

Чистые продажи препаратов Moderna упали на 91% по сравнению с первым кварталом прошлого года. Компания сообщает, что падение полностью согласуется с ожидаемым переходом к сезонному рынку вакцин против COVID-19.

«Учитывая 10 программ поздней стадии и дополнительные новые программы, приближающиеся к ключевым исследованиям, мы по-прежнему ожидаем, что в этом году в нашем портфеле вакцин и терапевтических средств появится множество новых продуктов», — заявил генеральный директор Moderna Стефан Бансель.

Компания не корректирует прогноз, согласно которому ее выручка в 2024 году составит около $4 млрд.

Вакцины

AstraZeneca признала тромбоз побочным эффектом вакцины от COVID-19 и отзывает разрешения на ее продажу по всему миру

Британско-шведская AstraZeneca начала отзывать разрешения во всех странах мира на продажу и использование своей вакцины Vaxzevria против COVID-19. С 7 мая векторную вакцину от AstraZeneca больше нельзя применять на территории Европейского союза и Великобритании.

Фармпроизводитель заявил, что отзыв вакцины обоснован коммерческой невыгодностью, пишет The Telegraph, поскольку препарат вытеснили с рынка более эффективные разработки конкурентов. Однако многие комментаторы отмечают, что отзыв вакцины произошел через несколько месяцев после того, как компания впервые признала в судебных документах наличие причинной связи между вакцинацией Vaxzevria и тромбозом с синдромом тромбоцитопении.

Тромбоз с синдромом тромбоцитопении — состояние, которое характеризуется одновременным формированием тромбов (тромбоз) и низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови. В марте 2021 года Европейское агентство лекарственных средств признало возможную связь между вакциной от коронавируса AstraZeneca и случаями образования тромбов у вакцинированных. При этом европейский регулятор отметил, что осложнения остаются крайне редкими и преимущества от применения вакцины перевешивают ее риски. В то же время компания провела ребрендинг вакцины: с 25 марта 2021 года в странах Евросоюза она продавалась под названием Vaxzevria, а не Covishield.

В Великобритании против AstraZeneca возбудила коллективный иск юридическая фирма Leigh Day от имени 51 истца. Заявители утверждали, что они или их близкие перенесли индуцированный вакцинацией иммунный тромбоз с тромбоцитопенией и требовали компенсаций на общую сумму порядка 125 млн долларов. Хотя компания оспорила эти претензии, в документе, представленном в суд для разъяснения линии защиты в феврале 2024 года, говорилось, что вакцина может в очень редких случаях вызывать этот синдром.

«Мы невероятно гордимся той ролью, которую Vaxzevria сыграла в борьбе с глобальной пандемией. Поскольку с тех пор были разработаны вакцины от многочисленных вариантов COVID-19, существует избыток обновленных вакцин. Это привело к снижению спроса на Vaxzevria, которая больше не производится и не продается», — говорится в заявлении компании.

Регуляторика

Путин поручил увеличить продолжительность жизни россиян к 2036 году

Президент России Владимир Путин подписал указ «О национальных целях развития РФ на период до 2030 года и на перспективу до 2036 года». Среди заданных индикаторов — рост ожидаемой продолжительности жизни и повышение суммарного коэффициента рождаемости.

Одним из главных приоритетов в сфере здравоохранения является увеличение ожидаемой продолжительности жизни россиян до 78 лет к 2030 году и до 81 года к 2036 году. Под эти цели правительству до 1 сентября 2024 поручено сверстать положения нового национального проекта «Продолжительная и активная жизнь».

Также запланированы рост показателей ожидаемой продолжительности здоровой жизни, повышение суммарного коэффициента рождаемости до 1,6 к 2030 году и до 1,8 к 2036 году, в том числе ежегодный рост суммарного коэффициента рождаемости третьих и последующих детей.

Нацпроект должен к 2030 году «подтянуть» по темпу повышения суммарного коэффициента рождаемости до уровня среднероссийского те регионы, у которых темп был ниже, чем в среднем по стране.

Также в проекте «Продолжительная и активная жизнь» президент предложил отразить снижение к 2030 году суммарной продолжительности временной нетрудоспособности граждан в трудоспособном возрасте посредством формирования здорового образа жизни, создания условий для своевременной профилактики заболеваний и привлечения граждан к систематическим занятиям спортом.

Минздрав расширил перечень орфанных заболеваний

Министерство здравоохранения РФ обновило перечень редких заболеваний, дополнив его четырьмя новыми пунктами. Препараты от заболеваний, входящих в перечень, могут регистрироваться по ускоренной процедуре.

В список орфанных болезней включены энтеропатический акродерматит и болезнь Стилла у взрослых. Также в отдельные позиции были выделены синдром ригидного человека и синдром Бина. В общей сложности перечень орфанных болезней теперь включает 288 позиций.

Болезнь Стилла встречается от 1 до 24 случаев на 1 млн человек. Это воспалительное заболевание, относящееся к ревматоидным артритам, вызывает поражение суставов, лихорадку, макулопапулезную сыпь, полисерозит и другие признаки. Разработки препаратов от болезни Стилла ведут «Генериум» и «Р-Фарм». КИ канакинумаба (аналог Илариса компании Novartis) проводит «Генериум» с предварительным сроком завершения в 2026 году. Гофликицепт — собственная разработка «Р-Фарм».

Энтеропатический акродерматит — редкое наследственное врожденное нарушение метаболизма. Болезнь характеризуется анемией, алопецией, светобоязнью и основывается на дефиците цинка. При синдроме Бина возникают множественные мальформации вен с локализацией в коже, слизистых оболочках ЖКТ, возможны желудочно-кишечные кровотечения. Синдром ригидного человека поражает центральную нервную систему, человек испытывает болезненные мышечные спазмы.

Назначения

ВОЗ в России возглавил Батыр Бердыклычев

Представителем Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в России стал Батыр Бердыклычев, ранее возглавлявший офисы организации в Республике Беларусь и Турции, а также имеющий опыт работы в Европейском региональном бюро. Возглавлявшая ранее российское представительство Мелита Вуйнович покинула пост в январе 2024 года.

Вуйнович завершила работу в России в связи с получением новой должности представителя ВОЗ в другой стране, в какой именно, не уточнено. После ее отставки исполняющей обязанности была назначена Бахтыгуль Каррыева.

С апреля 2024 года пост представителя ВОЗ в России занял Батыр Бердыклычев. В конце месяца он прибыл в Москву, сообщала пресс-служба российского офиса.

Сделки

Novartis покупает разработчика радиолигандной терапии рака легких за $1,75 млрд

Швейцарская компания Novartis намерена приобрести биотехнологическую компанию Mariana Oncology и ее главную разработку для терапии мелкоклеточного рака легких (МРЛ) — радиофармпрепарат MC-339 на основе редчайшего радиоактивного металла актиния.

Сделка оценивается в $1,75 млрд. По условиям соглашения Novartis выплатит аванс в размере $1 млрд и дополнительные $750 млн по достижении заранее оговоренных этапов.

Радиолигандная терапия, или радиофармпрепарат — молекула, содержащая терапевтический радиоизотоп, которая связывается со специфическими рецепторами, экспрессируемыми на поверхности определенных типов опухолей. Излучение повреждает ДНК, подавляет рост и репликацию клеток опухоли и вызывает их гибель, при этом повреждения окружающих здоровых клеток минимизированы.

Компании Novartis на сегодняшний день принадлежат два радиофармпрепарата, одобренных в США: Lutathera (лютеция ¹⁷⁷Lu оксодотреотид) и Pluvicto (лютеция ¹⁷⁷Lu випивотид тетраксетан).