Комитет по безопасности ЕМА опубликовал заявление о вакцине AstraZeneca

Комитет по безопасности EMA, PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), завершил предварительную проверку сообщений об осложнениях у людей, привитых вакциной COVID-19 AstraZeneca, на своем внеочередном заседании 18 марта 2021 года.

Комитет подтвердил, что:

— преимущества вакцины в борьбе с COVID-19 по-прежнему перевешивают риск побочных эффектов;

— вакцина не связана с увеличением общего риска образования тромбов;

— нет доказательств наличия проблем, связанных с конкретными партиями вакцины или производственными предприятиями;

— тем не менее вакцина может быть связана с очень редкими случаями образования тромбов, вызванных тромбоцитопенией, то есть низким уровнем тромбоцитов, с кровотечением или без него; в редких случаях возможно образование сгустков крови в сосудах, отводящих кровь из мозга (тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, ТСТМО).

По состоянию на 16 марта около 20 миллионов человек в Великобритании и Европейской экономической зоне получили вакцину, при этом EMA рассмотрело только 7 случаев тромбов в нескольких кровеносных сосудах (диссеминированное внутрисосудистое свертывание, ДВС) и 18 случаев ТСТМО. Причинно-следственная связь с вакциной не доказана, но возможна и заслуживает дальнейшего анализа.

PRAC работал в тесном сотрудничестве с другими службами здравоохранения, включая британское Управление по контролю лекарственных средств и медицинских изделий; в Великобритании вакцину получили около 11 миллионов человек. Общее количество тромбоэмболических событий, зарегистрированных после вакцинации, было ниже, чем ожидалось в общей популяции. Это позволяет PRAC констатировать отсутствие увеличения общего риска образования тромбов. Однако остаются некоторые опасения, связанные, в частности, с возрастным распределением случаев.

Эксперты Комитета подробно изучили отчеты о случаях ДВС и ТСТМО, 9 из которых привели к смерти. Большая их часть произошла у людей моложе 55 лет, а среди них большинство составляли женщины. Однако это может быть связано с перепредставленностью женщин среди целевых групп вакцинации (медработников).

Поскольку тромбоэмболические события редки, а COVID-19 сам по себе часто вызывает нарушения свертываемости крови, трудно оценить частоту этих событий у людей, не получивших вакцину. Однако на основе данных, собранных до пандемии, было подсчитано, что в группе людей, аналогичной вакцинированным, можно было ожидать менее одного случая ДВС среди людей моложе 50 лет за две недели, тогда как в течение 14 дней после вакцинации было зарегистрировано 5 случаев. За тот же промежуток времени в этой возрастной группе можно было ожидать в среднем 1,35 случая ТСТМО, тогда как их было 12. Подобный дисбаланс не был заметен в более старших группах вакцинированных.

Комитет придерживается мнения, что доказанная эффективность вакцины в предотвращении госпитализации и смерти от COVID-19 перевешивает крайне низкую вероятность развития тромбоэмболических событий. Однако пациенты должны быть осведомлены о такой возможности. Уже предпринимаются шаги по обновлению информации о вакцине.

Если после вакцинации возникают такие симптомы, как одышка, боль в груди или животе, отек или холод в руке или ноге, сильная или усиливающаяся головная боль или помутнение зрения, стойкое кровотечение, множественные небольшие синяки, красноватые пятна или кровоподтеки под кожей, следует немедленно обратиться за медицинской помощью, говорится в заявлении. Однако необходимо помнить, что вероятность таких осложнений крайне мала.

«Количество зарегистрированных событий превышает ожидаемое, и поэтому нельзя исключить причинно-следственную связь, хотя она и не подтверждена», — говорится в информации для медицинских работников, опубликованной EMA.

Комитет по безопасности будет продолжать расследование, в том числе и с другими типами вакцин против COVID-19. До сих пор в связи с другими вакцинами подобных сомнений не возникало (так, среди вакцинированных Гам-КОВИД-Вак в рамках фазы 3 КИ отмечен 1 случай тромбоза и 1 случай нарушения мозгового кровообращения, однако общая частота всех сердечно-сосудистых осложнений в группе плацебо выше). Будет продолжен мониторинг сообщений о нарушениях свертываемости крови у вакцинированных.

Как заявляет AstraZeneca, анализ собственной базы данных о безопасности компании, включающей миллионы записей о вакцине не показал, что события, связанные с образованием тромбов, происходили чаще, чем можно было бы ожидать. Энн Тейлор, руководитель медицинской службы компании, сказала: «Безопасность вакцин имеет первостепенное значение, и мы приветствуем решения регулирующих органов, подтверждающие огромную пользу нашей вакцины в остановке пандемии. Мы верим, что после взвешенных решений регуляторов вакцинация снова может возобновиться по всей Европе».