Начата регистрация отечественного препарата против болезни Бехтерева

Новые препараты

«Биокад» начал процедуру регистрации препарата от болезни Бехтерева

Российская биотехнологическая компания «Биокад» подала заявку в Министерство здравоохранения России на регистрацию оригинального препарата нового класса BCD-180 для терапии аксиального спондилоартрита (болезнь Бехтерева). Лекарство разрабатывалось совместно с РНИМУ им. Н.И. Пирогова и Институтом биоорганической химии РАН.

BCD-180 представляет собой эффекторное антитело против определенного участка Т-клеточного рецептора — мотивом TRBV9. Это первое в мире терапевтическое антитело, связывающееся с TRBV9, сообщила пресс-служба компании. Подобный подход позволяет уничтожить группы патогенных Т-лимфоцитов, которые провоцируют иммунную реакцию против собственных тканей. (Подробнее об этом препарате на PCR.NEWS.)

Инвестиции в разработку препарата оцениваются более чем в 1,2 млрд рублей.

Клинические испытания (КИ) показали стойкое и длительное снижение таргетной популяции лимфоцитов, играющих ключевую роль в патогенезе заболевания. Помимо российских медицинских центров, в КИ участвуют и белорусские.

В настоящий момент  планируется фаза 3 мультицентрового КИ, в котором будут изучать безопасность и эффективность препарата у пациентов с аксиальным спондилоартритом. Исследование может быть завершено к концу 2030 года.

Онковакцина Ultimovacs будет рассмотрена FDA в ускоренном формате

Управление по контролю продуктов и лекарств (FDA) США присвоило статус ускоренного рассмотрения вакцине UV1 норвежской компании Ultimovacs ASA от злокачественной мезотелиомы плевры. Онковакцина будет применяться в комбинации с Ервой (ипилимумаб) и Опдиво (ниволумаб).

Вакцина UV1 продемонстрировала положительные результаты в фазе 2 RB. Именно на их основе американский регулятор принял решение об ускоренном рассмотрении.

Эффективность онковакцины UV1 оценивалась среди пациентов с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры, а также опухолью висцерального или париетального листка серозной оболочки легких. Всего в КИ приняли участие 118 добровольцев, которые получали ниволумаб и ипилимумаб (одобренная комбинация первой линии для терапии злокачественной мезотелиомы плевры).

Участники экспериментальной группы получили восемь подкожных инъекций UV1 в течение первых трех месяцев терапии. Вакцина показала благоприятный профиль безопасности и повысила уровень общей выживаемости при злокачественной мезотелиоме, сообщил генеральный директор Ultimovacs Карлос де Соуза.

Онковакцина UV1 содержит длинные синтетические пептиды — участки белковой последовательности субъединицы обратной транскриптазы теломеразы (hTERT), которые активируют CD4+ T-клетки, передающие провоспалительные сигналы и вызывающие противоопухолевый иммунный ответ.

Российская мРНК-вакцина от туберкулеза прошла доклинику

Ученые университета «Сириус» разработали вакцину против туберкулеза на основе мРНК. Кандидатный препарат прошел доклинические испытания на двух видах грызунов; подтверждены высокая иммуногенность и защитная активность вакцины. Об этом было объявлено на Форуме будущих технологий, посвященном применению передовых разработок и технологий в медицине, сообщает пресс-служба университета «Сириус».

Команда разработчиков уже подготовила досье для проведения фазы 1 клинических испытаний. Проект реализуется при поддержке Минобрнауки по линии национального проекта «Наука и университеты».

Также в «Сириусе» разрабатывают препарат на основе вируса везикулярного стоматита для иммунотерапии онкологических заболеваний. На моделях агрессивной меланомы разработка показала эффективность в доклинических исследованиях.

Крупные сделки

Gilead приобретет CymaBay за $4,3 млрд

Американская фармкомпания Gilead покупает компанию CymaBay Therapeutics за 4,3 млрд долларов. Завершение сделки произойдет в первом квартале 2024 года.

Главный актив, который получит в результате сделки Gilead, — кандидатный препарат селадельпар (seladelpar) от первичного билиарного холангита (ПБХ). Это редкое аутоиммунное заболевание, при котором Т-клетки атакуют желчные протоки в печени. Наиболее распространенные ранние симптомы — зуд и утомляемость, при прогрессировании возрастает риск летального исхода.

Селадельпар — пероральный селективный агонист ядерного гормонального рецептора PPARδ, который функционирует как транскрипционный фактор и вовлечен в регуляцию гены, участвующих в синтезе желчных кислот, воспалении, фиброзе, а также в обмене, хранении и транспортировке липидов.

В день объявления о согласовании сделки FDA приняло заявку на регистрацию селадельпара. Разработке  присвоили статус приоритетного рассмотрения — решение по ней будет объявлено 14 августа 2024 года.

Соглашение предусматривает покупку всех находящихся в обороте акций CymaBay за $32,5 за штуку. Эта ставка превышала цену бумаг на бирже почти на треть.

Селадельпар — единственный на сегодня препарат, который показал статистически значимые результаты по биохимическому ответу у пациентов ПБХ в фазе 3 КИ. Также пациенты сообщали об уменьшении зуда.

Novartis покупает разработчика онкопрепаратов MorphoSys за €2,7 млрд

Швейцарская фармкомпания Novartis  заключила сделку по покупке немецкой компании, специализирующейся на разработке инновационных онкопрепаратов, — MorphoSys. Стоимость сделки составит 2,7 млрд евро. Ожидается, что она будет полностью закрыта после разрешения антимонопольного регулятора в первой половине 2024 года.

Соглашение было одобрено советами директоров обеих компаний. Условия выкупа акций согласованы по стоимости 68 евро за бумагу. Для завершения сделки также необходимо, чтобы не менее 65% акционеров MorphoSys согласились продать акции.

Среди препаратов MorphoSys, которые пополнят портфель Novartis, наиболее перспективны тулмиметостат для лечения солидных опухолей и лимфом а также пелабресиб для лечения рака крови и редкого типа рака костного мозга — миелофиброза (в комбинации с руксолитинибом).

Если пелабресиб будет одобрен FDA, его производство может начаться в 2025 году. Аналитики, прогнозы которых приводит Bloomberg, заявили, что с вероятностью 70% этот препарат на пике принесет 1 млрд евро дохода.

Novo Nordisk за $11 млрд покупает заводы Catalent под производства препарата от ожирения

Компания Novo Holdings заключила сделку о покупке Catalent за 16,5 млрд долларов. Впоследствии холдинг перепродаст три завода компании дочерней Novo Nordisk. Мощности будут использоваться для увеличения объема производства популярного препарата от ожирения Вегови (Wegovy). Ожидается, что сделка будет закрыта в конце 2024 года.

Novo Nordisk выкупит у Novo Holdings три производственные площадки в Италии, Бельгии и США (ранее принадлежавшие Catalent) за 11 млрд долларов. Заводы специализируются на розливе и укупорке флаконов и шприцов с лекарственными средствами, что отлично подходит для выпуска Вегови. Площадки в Бельгии и США полностью прекратят производство лекарств для других фармкомпаний.

Помимо датской фармкомпании Novo Nordisk, в гонке препаратов против нарушений метаболизма, содержащих агонисты GLP-1R, участвует компания Eli Lilly, которая выпускает Zepbound. (Подробнее о препаратах этого класса в Итогах 2023 года.) Ажиотажный спрос на эти высокоэффективные лекарства привел к резкому росту прибылей и цен на акции Novo и Lilly, и ключевой задачей для обеих компаний стало наращивание производства.

Регуляторика

Минздрав рекомендовал дополнить перечень ЖНВЛП пятью препаратами

Комиссия Министерства здравоохранения по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), а также списка 14 высокозатратных нозологий рекомендовала включить в них пять средств российских фармпроизводителей. Таким образом, удовлетворена заявка компании «Биокад», которая ранее инициировала судебное разбирательство с замминистра здравоохранения России в качестве ответчика.

Комиссия рекомендовала к включению в перечни ЖНВЛП и «14 ВЗН» два оригинальных препарата «Биокада» для терапии рассеянного склероза: иммунодепрессант дивозилимаб (Ивлизи) и иммуномодулятор сампэгинтерферон бета-1а (Тенексиа). Оба лекарства были зарегистрированы еще весной 2023 года.

Комиссия зафиксировала цену на сампэгинтерферон бета-1а в размере 17 832 рублей без НДС за упаковку, а на дивозилимаб — 181 800 рублей за упаковку.

Основная дискуссия во время онлайн-заседания комиссии касалась антибиотика цефепим + [сульбактам]. Компании-производители «Промомед» и «АлФарма» предложили цену 1300 рублей за упаковку. Она не устроила ни замруководителя ФАС Тимофея Нижегородцева, ни главу комиссии Сергея Глаголева – оба чиновника предложили снизить цену, поскольку включение в перечни увеличивает объем продаж. В результате была согласована стоимость упаковки в размере 1175 рублей.

Компания «Промомед» также предложила включить в перечень тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат в качестве препарата для лечения COVID-19. Этот препарат подавляет желудочную секрецию, основные показания к применению — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, панкреатит, панкреонекроз. Компания заявляла цену в 2000 рублей, однако в итоге была согласована стоимость в 1750 рублей.

Кроме того, в ЖНВЛП-список добавлен комбинированный препарат от ВИЧ ламивудин+фосфазид («АЗТ Фармресурс») по цене 1600 рублей.

Нерассмотренными остаются 32 заявки фармкомпаний на включение их препаратов в перечни. Одобренные комиссией препараты появятся в списках ЖНВЛП и 14 ВНЗ после постановления правительства.

FDA остановило КИ препарата Gilead из-за повышенного риска смерти участников

FDA полностью прекратило клинические испытания магролимаба компании Gilead в сочетании с азацитидином и венетоклаксом для лечения миелодиспластического синдрома и острого миелоидного лейкоза.

Фаза 3 исследования ENHANCE-3 прекращена согласно рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных. Был выявлен повышенный риск летального исхода при использовании магролимаба в комбинации с азацитидином от Bristol Myers Squibb и венетоклаксом от AbbVie и Genentech. У пациентов развивалась дыхательная недостаточность, что вместе с инфекциями повысило вероятность смерти.

Препарат магролимаб содержит антитело, которое блокирует белок на поверхности раковых клеток (CD47), посылающий сигнал макрофагам. Из-за этого макрофаги не могут распознать раковые клетки.

В ближайшее время Gilead обещает опубликовать сводную информацию, полученную в ходе трех исследований магролимаба (ENHANCE, ENHANCE-2 и ENHANCE-3). Препарат исследуется также в качестве средства для лечения других солидных опухолей.

Путин поручил продолжить модернизацию поликлиник

Президент России Владимир Путин по итогам прошедшей в конце 2023 года пресс-конференции поручил правительству продолжить модернизацию первичного звена здравоохранения, в которое входят поликлинические учреждения. Соответствующие предложения до 15 октября должен представить председатель правительства Михаил Мишустин.

Список поручений опубликован на официальном сайте Кремля. Предложения по продолжении программы модернизации первичного звена правительство должно сформулировать, основываясь на результатах контроля региональных программ в 2022-2023 годах.

Проект модернизации первичного звена здравоохранения до 2025 года обязан обеспечить капитальный ремонт на 3973 объектах здравоохранения и строительство 7324 новых объектов. Планируется закупить 130 тысяч единиц оборудования. Всего на эти цели с 2021 по 2025 годы выделено 550 млрд рублей.

В 2024 году на развитие первичного звена здравоохранения предусмотрено 80 млрд рублей по линии федерального бюджета. Объем субсидирования регионов рассчитывается по специальной формуле с учетом количества граждан, имеющих полис ОМС, степени износа медицинских учреждений, демографических показателей.

GSK приостановила поставки детской комбинированной вакцины в Россию

Вакцина «Инфанрикс Гекса» для профилактики дифтерии, коклюша, столбняка, гемофильной инфекции, полиомиелита и гепатита В почти полностью пропала в России, так как препарат ни разу не вводился в гражданский оборот за весь прошлый год.

Производитель, британская компания GSK, планирует возобновить поставки после обновления регистрационного удостоверения.

«На текущий момент компания не располагает запасами данной вакцины в связи с необходимостью обновления регистрационного досье. Компания прилагает все усилия для возобновления поставок по завершении процедуры обновления», — прокомментировала ситуацию пресс-служба GSK в России профильному изданию «Фармацевтический вестник».

Тем не менее конкретных сроков возобновления поставок в GSK не назвали. Это зависит от скорости принятия решения по изменениям, затрагивающим регистрационное досье. В последний раз серия вакцины «Инфанрикс Гекса» вводилась в оборот в августе 2022 года.

«Инфанрикс Гекса» зарегистрирована в 2011 году. В России зарегистрированы также трехкомпонентная «Инфанрикс» и пятикомпонентная «Инфанрикс Пента» (ее регистрация впоследствии была отменена).

Вакцинация против дифтерии, коклюша и столбняка входит в нацкалендарь прививок. Помимо российской вакцины АКДС, на рынке есть ряд импортных вакцин для профилактики этих заболеваний.