Illumina уволила более 300 сотрудников

Реформы Трампа и торговые войны

Roche инвестирует $50 млрд в производство в США на фоне тарифов Трампа

Швейцарская Roche в ближайшие пять лет вложит $50 млрд в производство на территории США. Компания расширит свои производственные и распределительные центры в Кентукки, Индиане, Нью-Джерси и Калифорнии. Это позволит создать более 12 тысяч новых рабочих мест, включая 6500 рабочих мест на строительстве и 1000 — в самой компании на ее новых и расширенных объектах. Решение принято на фоне опасений о возможном введении пошлин на импорт фармпрепаратов из Швейцарии в США.

США — важнейший рынок для Roche, которая в 2024 году обеспечила там почти 48% своих продаж, в первую очередь за счет препаратов против астмы (Xolair) и рассеянного склероза (Ocrevus). На 24 предприятиях компании в Соединенных Штатах уже сейчас работают 25 тысяч человек. Предполагается, что при выходе производственных площадок на полную мощность Roche будет экспортировать из США больше, чем импортировать.

В настоящий момент пошлины Трампа не применяются к фармацевтическим препаратам. Однако из заявлений президента США следует, что в итоге тарифы коснутся и этой отрасли.

Novartis также сообщала, что в следующие пять лет планирует потратить $23 млрд на строительство и расширение 10 объектов в США. Abbott Laboratories заявила, что вложит $500 млн в два производственных объекта, в Иллинойсе и Техасе, а также в стимулирование исследований и разработок для своего трансфузионного бизнеса

Illumina сокращает более 300 сотрудников

Компания Illumina запустила программу по снижению расходов на 100 млн долларов после запрета Китая на поставки в страну в ходе очередного раунда торговой войны с США. Продажи производителя секвенаторов на территории КНР составляли порядка 7% от общего дохода. На прошлой неделе Illumina уволила более 300 сотрудников — около 3,5% от общей численности персонала.

Руководство компании назвало это трудным решением, принятым «для обеспечения соответствия наших кадровых и операционных расходов, чтобы гарантировать долгосрочный успех Illumina».

Вместе с февральским увольнением 96 сотрудников штаб-квартиры в Сан-Диего Illumina доводит общее сокращение персонала до 5% в этом году На фоне новости акции Illumina упали на 1%, до $73,53.

С конца 2022 года компания уволила в общей сложности порядка тысячи человек. Весь штат производителя оценивался в конце 2024 года в 8970 работников.

После того, как США и Китай начали вводить взаимные торговые пошлины, а Illumina была включена КНР в список нежелательных организаций с запретом на поставки ее инструментов, компания снизила годовой финансовый прогноз. Прибыль на акцию уменьшилась до $4,50; ранее планировался диапазон от $4,50–4,65.

Разработка лекарств в США замедлилась из-за увольнений в FDA

Массовые сокращения штата Управления по контролю продуктов и лекарств США (FDA) значительно замедлили разработку и внедрение новых препаратов, пишет The Wall Street Journal. Сообщается, что регулятор не реагирует на запросы биотехнологических компаний и проваливает сроки.

Сокращения в FDA затронули в общей сложности около 3500 сотрудников. В этот список попало и высшее руководство: глава Центра оценки и исследований биологических препаратов Питер Маркс, глава Управления новых лекарств Питер Штайн, глава отдела Центра табачных изделий FDA Брайан Кинг. PCR.NEWS подробно разбирал эту ситуацию в предыдущей «Бизнес-среде».

«Оптимизацией управления и борьбой с раздутым бюрократическим аппаратом» занимался Департамент эффективности правительства (DOGE). Однако «оптимизация» затронула и ведущих ученых. WSJ приводит комментарии анонимных экспертов, которые утверждают, что теперь со стороны FDA с компаниями взаимодействуют менее опытные сотрудники. Они допускают больше ошибок, что усложняет процесс разработки и внедрения лекарств. Является ли это оценочным суждением или эксперты действительно подсчитали количество ошибок и провели сравнение с предшествующим периодом, не уточняется.

Регулятор пропустил крайний срок для принятия решения относительно вакцины от COVID-19 компании Novavax. Однако сегодня появились сообщения о том, что FDA попросила Novavax предоставить больше данных о вакцине после ее одобрения, и это привело к росту акций компании. Novavax создал первую высокоэффективную белковую вакцину против коронавируса, которая содержит рекомбинантные наночастицы, несущие полноразмерный S-белок SARS-CoV-2, и запатентованный адъювант Matrix-M.

Препараты для похудения

Акции Eli Lilly взлетели из-за успеха потенциального блокбастера для похудения в таблетках

Экспериментальный препарат орфорглипрон в таблетированной форме снизил массу тела и уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. Разработчик, компания Eli Lilly, планирует выпустить лекарство на рынок к началу 2026 года. Акции фармпроизводителя выросли на 14,3% на сообщениях о том, что эффективность нового препарата сопоставима с Оземпиком.

Фаза 3 клинического исследования, в которой участвовало более 550 человек продемонстрировала впечатляющие результаты и профиль безопасности, соответствующий инъекционным препаратам на основе агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1), таким как семаглутид, без проявлений гепатотоксичности. На протяжении 40 недель в группе, получавшей наибольшую дозу орфорглипрона, у 65% уровень гликилированного гемоглобина пришел в норму, а масса тела снизилась на 7,9% (7,3 кг).

Результатов КИ орфорглипрона как средства для борьбы с ожирением следует ожидать не раньше июля. По словам CEO Дэйва Рикса, препарат может выйти на рынок уже в начале 2026 года.

Основное преимущество орфорглипрона перед другим препаратом Eli Lilly, Мунджаро, и конкурирующим Вегови (Novo Nordisk) – пероральный прием вместо инъекционного. Акции Novo Nordisk упали на 9,8% в ходе торгов на фоне новости об успехе экспериментальной разработки Eli Lilly.

Ранее Novo Nordisk приобрела права на экспериментальный препарат UBT251 китайской компании United Laboratories. Во время КИ препарат продемонстрировал снижение веса у пациентов с избыточной массой тела или ожирением на 15% всего за 12 недель.

Российский аналог Оземпика стал самым продаваемым препаратом в денежном выражении

Препарат от диабета 2-го типа и ожирения Семави» (семаглутид) российской компании «Герофарм» стал лидером по стоимостному объему продаж в марте 2025 года, пишет DSM Group. Объем продаж за месяц составил 1,3 млрд рублей (прирост на 16,9%). Кроме того, «Герофарм» зарегистрировал аналог американского Муджаро (тирзепатид) — Седжаро, также предназначенного для терапии сахарного диабета и снижения массы тела.

В настоящий момент Семавик занимает 63% российского рынка препаратов семаглутида с общей суммой продаж за прошлый год в 6,3 млрд рублей, сообщает «Герофарм» со ссылкой на RNC.

Семаглутид — это агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1, который имитирует вырабатываемый в кишечнике гормон GLP-1, усиливая секрецию инсулина и снижая уровень сахара в крови, а также уменьшает тягу к еде. В России он включен в перечень ЖНВЛП в 2021 году.

Появление на рынке российских аналогов зарубежных препаратов, содержащих семаглутид (Оземпик и Вегови), стало возможным после официального прекращения поставок этих лекарств в страну. Принудительную лицензию на выпуск их дженериков получили компании «Промомед», «Герофарм», «ПСК Фарма» и «Фармасинтез-Норд», которые постепенно заняли этот популярный сегмент.

Тем не менее в октябре 2024 года Novo Nordisk подала заявку в Роспатент на регистрацию товарного знака Ozempic. Сейчас в реестре ведомства находится действующий товарный знак «Оземпик», который будет актуален до мая 2027 года.

Новые препараты

Зарегистрирован первый российский препарат на основе сапроптерина

Минздрав РФ зарегистрировал первый отечественный препарат на основе сапроптерина, который включен в ЖНВЛП и применяется в терапии редкого наследственного заболевания фенилкетонурии.

Производство будет организовано на мощностях владельца регудостоверения — компании «ПСК Фарма» в Дубне. Там будет производиться готовая лекарственная форма, осуществляться упаковка, а также контроль качества. Изготовитель самой фармсубстанции — индийская «Хонор Лаб Лимитед». Новый Сапроптерин ПСК планируют выпускать в дозировке 100 мг в упаковках по 30 и 120 растворимых таблеток.

Лекарство представляет собой первый российский дженерик препарата Куван (сапроптерин) ирландской «БиоМарин Интернэшнл Лимитед». Клинические исследования Сапроптерина ПСК показали, что разработка не уступает референтному препарату по терапевтической эффективности, безопасности и качеству.

Фенилкетонурия — редкое наследственное генетическое заболевание, связанное с нарушением обмена аминокислоты фенилаланина. Организм человека не может переработать фенилаланин в тирозин, и накопление токсичных продуктов метаболизма приводит к неврологическим нарушениям. Причиной может быть мутация в гене фермента фенилаланин-4-гидроксилазы или же в генах ферментов, обеспечивающих синтез тетрагидробиоптерина (BH₄) — кофактора гидроксилаз, необходимого для их работы.

Сапроптерин — синтетический аналог BH₄, который восстанавливает активность фермента, поврежденного мутацией. Этот препарат препятствует патологическому повышению концентрации в крови фенилаланина и его метаболитов и таким образом снижает риски нежелательных последствий.

Зарегистрирован второй российский препарат от СМА

Минздрав зарегистрировал препарат для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) — Нусилара (нусинерсен) компании «Биокад». Производство препарата по полному циклу планируется на площадке «Биокад» в Зеленограде.

СМА — орфанное генетическое заболевание, возникающее из-за мутации гена SMN1, которая приводит к нарушению работы двигательных нейронов спинного мозга и гипотрофии мышц. Это заболевание лидирует среди генетических причин детских смертей.

Нусинерсен (Спинраза) — оригинальная разработка американской компании Biogen — содержит антисмысловой олигонуклеотид к мРНК гена SMN2. Он вызывает ее альтернативный сплайсинг, и в результате синтезируется белок, замещающий испорченный мутацией продукт гена SMN1 — белок выживания мотонейронов, из-за нехватки которого и развивается СМА. Biogen зарегистрировала препарат под торговым наименованием Спинраза в 2019 году. В 2020 году он вошел в перечень ЖНВЛП.

На российском рынке уже есть аналог Спинразы — Лантесенс, зарегистрированный «Генериумом» в апреле прошлого года и одобренный для лечения всех типов проксимальной СМА независимо от возраста пациентов. Выход на рынок аналога от российской компании спровоцировал иск от Biogen. По мнению истцов, «Генериум» нарушил один из патентов американской стороны на Спинразу.

Таким образом, Нусилара будет конкурировать с оригинальной Спинразой, зарегистрированная стоимость которой — 5,13 млн руб. за упаковку (без НДС), и с более дешевым Лантесенсом от «Генериума» стоимостью 3,85 млн рублей.

Фонд «Помощь семьям СМА» направил обращение в Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России от имени 567 пациентов, сообщает Forbes. Пациенты просят предоставить протокол исследования физико-химического соответствия, на основании которого сделан вывод о полной биоэквивалентности Спинразы и Лантесенса. Ранее фонд обращался в Росздравнадзор и Генеральную прокуратуру с заявлениями, в которых утверждалось, что сообщения о побочных эффектах российского препарата не фиксируется Росздравнадзором. 

В Европе одобрен первый препарат против болезни Альцгеймера на основе антитела против бета-амилоида

Европейская комиссия (ЕК) все же одобрила препарат Лекемби (леканемаб) от Eisai и Biogen для замедления прогрессирования ранней стадии болезни Альцгеймера. Он может быть назначен пациентам с одной копией аллеля ApoE4 или без нее. Разрешение выдано на основании положительного вердикта Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Это первое лекарство данного типа, одобренное в Европе.

В сообщении на сайте Еврокомиссии указано, что принятое решение устанавливает строгие условия использования Лекемби, чтобы снизить риски тяжелых побочных эффектов —: отека и кровоизлияния в мозг. В заключении ЕМА, на котором основывается одобрение, отмечается, что наличие двух и более копий ApoE4 повышает вероятность этого неблагоприятного сценария.

Лекемби — моноклональное антитело IgG1, которое селективно связывается с протофибриллами (промежуточная форма амилоида бета). Это замедляет появление новых амилоидных бляшек и снижает уже существующие.

В США препарат получил полное одобрение в июле 2023 года, причем разрешено его применение и у пациентов с двумя копиями гена ApoE4, а в Великобритании действуют ограничения по генетическому профилю, аналогичные европейским.

Eli Lilly пыталась вывести на европейский рынок собственную разработку против болезни Альцгеймера — Кисунла (донанемаб). Однако регулятор пришел к выводу, что риск развития отека мозга при применении препарата очень высок.

Минпромторг призвал не переоценивать онкопрепарат Афотид после решения суда

Девятый арбитражный апелляционный суд, рассматривавший иск Минпромторга к разработчику лекарств компании «Лина М», включил в свое решение сенсационный вывод о том, что разработанный компанией препарат Афотид позволяет лечить онкозаболевания независимо от стадии и не имеет аналогов в мире. Один из соучредителей компании Борис Круглый заявлял, что «мы говорим о 70% всех злокачественных опухолей». Если бы это было правдой, это было бы медицинской сенсацией, но, судя по всему, сенсация откладывается.

Разработка препарата ведется в соответствии с государственным контрактом, заключенным с компанией «Лина М» в 2014 году. Цель — трансфер технологии зарубежного препарата, противоопухолевого антибиотика дактиномицина с белково-векторной технологией доставки. Иначе говоря, рекомбинантный альфа-фетопротеин, рецепторы к которому имеются на опухолевых клетках, доставляет к ним дактиномицин, что снижает его токсичность и повышает селективность действия. Для этой цели компания заключила договор с американской LeGrand International LLC о передачи технологии в 2014 году и выплатила 1,1 млн долларов, то есть речь изначально шла о трансфере технологий, а не о разработке оригинального препарата, «не имеющего аналогов».

Онкопрепарат Афотид компании «Лина М» (зарегистрирована в Королеве, численность персонала – один человек) находится на фазе 1 КИ, сообщил Минпромторг. Работы необходимо было выполнить еще в 2017 году, однако завершить трансфер в срок не удалось, что и стало причиной судебного разбирательства. Минпромторг потребовал взыскать с «Лина М» более 117 млн рублей неотработанного аванса, а также 80 млн рублей процентов за пользование средствами.

В 2024 году Арбитражный суд Москвы постановил расторгнуть контракт и вернуть часть бюджетных средств. Однако Девятый арбитражный апелляционный суд Москвы пришел к выводу об эффективности препарата и отметил, что задержка разработки произошла по объективным причинам: из-за пандемии и санкций. Апелляция также снизила сумму, которую Минпромторг планировал взыскать с ответчика, с 117,03 млн до 14,3 млн руб.

«Препарат ООО “Лина М” проходит только I фазу клинических исследований из трех предусмотренных законодательством России. Таким образом, давать заключение об эффективности и безопасности лекарственного препарата на данном этапе как минимум преждевременно», — заявили в пресс-службе министерства и отметили также, что подобные заключения не могут входить в предмет рассмотрения судом.