Выросла стоимость платного обучения в российских медицинских вузах

ФМБА России разрабатывает препараты против ВИЧ, Роберт Лэнджер покидает совет директоров компании Moderna, в России зарегистрирован третий аналог Оземпика и обновлены правила формирования перечня ЖНВЛП. Об этом и многом другом — в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:
123rf.com

Новые препараты

ФМБА разрабатывает две новые вакцины против ВИЧ

Федеральное медико-биологическое агентство России продолжает работать над вакцинами против вируса иммунодефицита человека «КомбиМаб-1» и «КомбиМаб-2». В состав вакцин входит комбинация генов трех широконейтрализующих антител против ВИЧ, доставляемых с помощью вектора на основе аденоассоциированного вируса.

Вакцина «КомбиМаб-1» прошла основные этапы доклинических испытаний, которые показали ее безопасность и способность защитить от широкого спектра вариантов ВИЧ на протяжении как минимум полутора после однократного введения. Сейчас идет подготовка к клиническим исследованиям, сообщает пресс-служба ФМБА. Вторая вакцина, «КомбиМаб-2», проходит доклинику. Завершение планируется в первом квартале следующего года, а переход на КИ – в 2027 году.

Также ФМБА разрабатывает геннотерапевтический препарат на основе лентивирусного вектора, который защищает иммунные клетки от инфекции и не провоцирует появления резистентных вирусов. Препарат имеет длительный период действия, поэтому нет необходимости принимать его ежедневно.

В 2023 году количество новых случаев заражения ВИЧ в мире составило 1,3 млн, что более чем в три раза превышает уровень, к которому следует стремиться (менее 370 тысяч случаев), сообщает UNAIDS. Заболеваемость ВИЧ в России в прошлом году составила 40 человек на 100 000 населения, причем отмечено снижение на 4,6% по сравнению с 2022 годом. Под диспансерным наблюдением находилось более 855 тысяч пациентов, 88,3% получали антиретровирусную терапию. В 2023 году выявлено 58 397новых случаев ВИЧ, из них более четверти инфицированных не встали на учет.

В России зарегистрирован третий аналог Оземпика

«ПСК Фарма» зарегистрировала в России очередной аналог оригинального блокбастера Оземпика от Novo Nordisk — Инсудайв (семаглутид). Он назначается взрослым пациентам с сахарным диабетом 2-го типа для улучшения контроля уровня сахара.

Семаглутид, агонист глюкагоноподобного пептида-1, имитирует вырабатываемый в кишечнике гормон GLP-1, наличие которого считывается мозгом как сигнал о том, что человек насытился.

Инсудайв от «ПСК Фарма» будет выпускаться в виде раствора для подкожного введения в дозировках 1 мг и 0,25/0,5 мг на дозу, в шприц-ручках с иглами. Производство организуется на одной из площадок ГК «Рус Биофарм».

В ноябре 2022 года Novo Nordisk уведомила Росздравнадзор о планах по прекращению поставок Оземпика в страну. Оригинальный препарат закончился в аптеках в 2023 году. Принудительную лицензию на семаглутид получили компании «Промомед» и «Герофарм», а в стране было зарегистрировано сразу два аналога: Семавик от «Герофарм» и Квинсента от «Промомед».

Johnson & Johnson прекратила разработку препарата от эпилепсии, которую вела 20 лет

Американская холдинговая компания Johnson & Johnson на протяжении 20 лет вела совместно с Addex Therapeutics разработку противоэпилептического препарата ADX71149, который достиг этапа клинических испытаний. В фазе 2 КИ участвовали 110 пациентов с фокальными приступами, не поддающимися лечению стандартными противоэпилептическими препаратами. Однако ADX71149 в комбинации со стандартной терапией не показал способности подавлять эпилептическую активность по сравнению с плацебо.

ADX71149 — это положительный аллостерический модулятор метаботропного рецептора глутамата-2 (mGlu2). Молекула была разработана Addex Therapeutics и стала частью сделки на общую сумму в 109 млн евро между J&J и Addex, заключенной в 2004 году. Сейчас сотрудничество между сторонами прекращено.

FDA в ускоренном порядке рассмотрит препарат из стволовых клеток от болезни Альцгеймера

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) присвоило статус ускоренного рассмотрения (Fast Track Designation) клеточной терапии Lomecel-B от компании Longeveron для лечения легкой формы болезни Альцгеймера.

Препарат Lomecel-B содержит мезенхимные стволовые клетки, которые получают из костного мозга здоровых доноров, выращивают в культуре, а затем отбирают в определенных дозировках (компания приводит число в 50 млн клеток) и замораживают до будущего использования. В организме пациента эти клетки стимулируют восстановление тканей. Lomecel-B также проходит клинические исследования как средство против возрастной слабости и гипоплазии левых отделов сердца. В последнем случае он вводится непосредственно в ткани сердца, в первых двух — внутривенно.

Данные фазы 2a клинического исследования CLEAR MIND показали, что Lomecel-B может снижать нейровоспаление. Препарат также уменьшил потерю объема мозга в областях, связанных с болезнью Альцгеймера, включая гиппокамп, желудочек и таламус. Отмечается снижение этого негативного эффекта на 49% по сравнению с плацебо. В группе, получавшей меньшую дозу Lomecel-B, наблюдалось снижение потери объема левого гиппокампа на 84% по сравнению с плацебо.

Инвестиции

«Петровакс Фарм» создает биотехпроизводство генно-инженерных препаратов за 2 млрд рублей

Российская компания «Петровакс Фарм» инвестирует 2 млрд рублей в организацию биотехнологического производства в Подольске. Выпуск генно-инженерных препаратов будет запущен на базе собственного завода компании в 2025 году.

Предприятие будет работать по полному циклу — от синтеза субстанций до производства генно-инженерных лекарства. Проект реализуется в рамках соглашения о партнерстве и инвестиционной программы с правительством Московской области. Штат завода после открытия объекта расширится на 70 человек — до 470 сотрудников.

Сейчас на будущей производственной линии завершена внешняя отделка, подготовлены инженерные среды.

На основном предприятии, на базе которого создается новое производство, работает четыре линии: выпускаются препараты и вакцины в форме преднаполненных шприцев, ампул, флаконов, таблеток, суппозиториев. Мощность производства — более 160 млн доз препаратов в год.

«Петровакс Фарм» — российский разработчик и производитель вакцин против гриппа и пневмококковой инфекции, а также иммунобиологических препаратов.

FDA откроет центр инновационных разработок орфанных препаратов

FDA США объявило о создании инновационного центра по редким заболеваниям (Rare Disease Innovation Hub). Его задача — ускорить разработку и одобрение орфанных препаратов. Открытое заседание FDA, которое пройдет в конце года, будет посвящено в том числе работе нового центра. На нем планируется собрать отзывы, на основе которых будут формироваться приоритеты и дальнейшие инициативы центра.

Проблемы в области препаратов для лечения и профилактики редких заболеваний хорошо известны: высокие затраты, малое количество пациентов и как следствие, сложности с проведением КИ. Поэтому новый центр будет заниматься в том числе нормативной основой: рассматривать новые конечные точки для КИ, разрабатывать и анализировать биомаркеры, инновационные дизайны исследований.

Среди других задач центра — помощь профильным сообществам и организациям, в том числе тем, которые включают пациентов и медработников, во взаимодействии с FDA, а также расширение сотрудничества для решения общих научных, клинических и политических вопросов.

Руководителями центра будут Патриция Каваццони, директор Центра оценки и исследований лекарственных препаратов (CDER), и Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER).

По оценкам, в США более 10 000 редких заболеваний поражают более 30 миллионов человек — примерно одного из каждых 10 человек, и около половины из них — дети.

Медицинское образование

Стоимость платного обучения в медицинских вузах значительно выросла

Для поступающих в 2024 году стоимость года обучения в Первом МГМУ им. И.М. Сеченова по специальности «Врачебное дело» составит 850 тыс. рублей (рост на 30%). Повышение цен не менее чем на 15% зафиксировано также в СПбГУ, Воронежском государственного медицинском университете имени Н.Н. Бурденко (ВГМУ). Обновленные прайс-листы анализировал «Медвестник».

Суммарная стоимость обучения по некоторым специальностям выросла более чем на 1 млн рублей. Например, шестилетняя подготовка в Первом Меде по специальности «Лечебное дело» обойдется в 5,6 млн рублей (в прошлом году —4,4 млн). Аналогичная ситуация и с другими специальностями: «Стоматология» — 4,8 млн рублей (вместо 3,9 млн в прошлом году), «Педиатрия» – 3,9 млн рублей (вместо 2,7 млн – в прошлом году).

Другие медвузы также повысили цены на обучение. В Российском университете медицины стоимость года обучения по специальности «Лечебное дело» выросла с 430 до 600 тысяч рублей, по специальности «Стоматология» — с 520 до 750 тысяч рублей. Тариф РНИМУ им. Н.И. Пирогова за один год обучения по специальности «Лечебное дело» вырос с 470 тыс. до 600 тыс. рублей, а по «Стоматологии» — с 470 тысяч до 650 тысяч рублей.

В СПбГУ стоимость обучения на медицинских направлениях выросла на 15%, сообщает «Коммерсант». А ВГМУ им. Н. Н. Бурденко поднял тариф на обучение по специальности «Педиатрия» сразу на 56%.

В Первом меде пояснили, что на тариф повлияло внедрение новой научно-исследовательской образовательной модели с практико-ориентированным и проектным подходом к подготовке врачей, а также увеличение нагрузки на преподавателей. Рост стоимости оборудования и расходников для научных исследований составил 30%, что также сыграло роль в повышении тарифа. При этом количество бюджетных место увеличилось на 10%.

Регуляторика

Обновлены правила формирования перечня ЖНВЛП

Препараты, производство которых локализовано в России, получат приоритет при включении в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств (ЖНВЛП). При отсутствии остатков того или иного лекарства в стране обновленный регламент позволяет исключить препарат из списка.

Приоритет лекарствам, производство которых локализовано на территории страны, будет отдаваться и при включении в перечень дорогостоящих препаратов.

Также при формировании перечня ЖНВЛП будут учитываться основной или дополнительный элемент лекарственных форм, тип высвобождения действующего вещества.

Препарат должен обладать доказанными клиническими и (или) клинико-экономическими преимуществами, особенностями механизма действия, большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении заболеваний или реабилитации по сравнению с другими препаратами.

Уточнены и механизмы исключения лекарства из списка ЖНВЛП. Основанием для этого станет введение лекарства в гражданский оборот и зафиксированное отсутствие остатков в России. Комиссия может прийти к аналогичному решению при появлении сведений о токсичности и нежелательных реакциях.

Кадровые перестановки

Роберт Лэнджер уходит из Moderna

Соучредитель Moderna, разработавшей мРНК-вакцину от COVID-19, Роберт Лэнджер (Лангер) покинет совет директоров компании 5 августа 2024 года. О причинах его ухода не сообщается. Одновременно с ним из компании уходит еще один член совета директоров Стивен Беренсон.

Роберт Лэнджер — «самый цитируемый инженер в истории», его индекс Хирша сейчас достиг 325. Он был соучредителем более 40 биотехнологических компаний, в числе которых и Moderna. Лэнджер активно участвовал в разработке вакцины mRNA-1273 (Spikevax), которая была одобрена FDA для применения в экстренных случаях в конце 2020 года, а впоследствии получила полную регистрацию. Лэнджер также занимался созданием системы выращивания тканей органов для трансплантации на биоразлагаемых пластиковых каркасах. Он является одним из девяти почетных профессоров Массачусетского технологического института.

Компанию также покидает Стивен Беренсон, который входил в совет директоров Moderna с 2017 года. Его заменит Дэвид Рубинштейн, соучредитель и сопредседатель одной из крупнейших в мире инвестиционных фирм Carlyle Group.

Суды

ФАС возбудила дело против «Акрихина» из-за дженерика Форсиги

Федеральная антимонопольная служба возбудила дело в отношении фармкомпании «Акрихин» (входит в ГК «Польфарма») о недобросовестной конкуренции из-за жалобы AstraZeneca. Компания вывела на рынок Фордиглиф (дженерик оригинального препарата от сахарного диабета II типа Форсига). Приказ,  сообщает РБК, был подписан руководителем ФАС Максимом Шаскольким 12 июля.

Производство заведено по статье 14.5 № 135-ФЗ «О защите конкуренции», поскольку ранее Верховный суд РФ подтвердил, что патент на оригинальный препарат № 2746132, держателем которого является AstraZeneca, сохраняет действие до мая 2028 года, а также подтвердил необоснованность возражений в отношении данного патента.

«Акрихин» зарегистрировал Фордиглиф в 2023 году и начал его выпуск в апреле 2024 года. Двадцать седьмого июня 2024 года компания продолжила выпуск препарата и произвела несколько партий, несмотря на решение Верховного суда.

В AstraZeneca считают, что «действия компании "Акрихин", игнорирующие акты Верховного суда Российской Федерации, дестабилизируют российский фармацевтический рынок и значительно снижают его инвестиционную привлекательность».

Добавить в избранное