Минздрав представил перечень исследований и разработок по борьбе с инфекциями

Регуляторика

Комиссия по принудительному лицензированию начнет работать в России

В России создается комиссия, принимающая решения по использованию изобретений, полезных моделей и промышленных образцов. Иными словами, новый орган займется принудительным лицензированием. Работа комиссии может коснуться защищенных патентами оригинальных препаратов зарубежных производителей.

Комиссия будет принимать заявки российских компаний и готовить соответствующие разрешения, сообщает РБК со ссылкой на постановление правительства.

Возглавит новую подкомиссию (она будет действовать при правительственной комиссии экономическому развитию и интеграции) министр экономического развития РФ Максим Решетников. В ее состав войдут представители Минпромторга, ФАС и Роспатента. На заседания могут приглашаться чиновники профильных ведомств.

Решения о принудительном лицензировании будут основываться на заявках российских компаний (с долей граждан РФ или государства не менее 75%). Для запуска механизма принудительной лицензии патентообладатель должен отказать в использовании прав или игнорировать запрос в течение 30 дней. Владельцев патентов, в отношении которых примут такое решение, будут уведомлять в кратчайший срок и выплачивать соразмерную компенсацию.

Минздрав представил перечень исследований и разработок по борьбе с инфекционными заболеваниями

Министерство здравоохранения РФ опубликовало список работ, выполняемых в рамках госзадания на 2024 год и плановый период 2025–2026 г., которые ориентированы на создание средств диагностики, профилактики и лечения инфекционных заболеваний.

Список направлен Министерством здравоохранения Российскому союзу промышленников и предпринимателей. В перечень, включающий 21 пункт, вошли вакцины, панели стандартных образцов, тест-системы.

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи будет разрабатывать кандидатную вакцину для профилактики клещевого энцефалита с адаптированным антигенным составом на базе мРНК. Также в его планах клинические исследования эффективности и безопасности рекомбинантной субъединичной вакцины «ГамТБвак» против туберкулеза, вакцин на основе вирусоподобных частиц (VLP) против ротавирусной инфекции и коронавируса, разработка тест-системы для экспресс-определения антибиотикорезистентности по подвижности бактериальных клеток, панели стандартных образцов для валидации и актуализации тест-систем, выявляющих возбудителей респираторных заболеваний.

В НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева в 2024 году завершатся доклинические исследования универсальной противогриппозной вакцины «Грифлавак». НМИЦ радиологии будет разрабатывать методы лечения урологической инфекции препаратами бактериофагов. НМИЦ фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний Минздрава к 2025 году разработает опытный образец автоматического устройства для дифференциальной экспресс-диагностики туберкулеза и нетуберкулезных микобактериозов и определения их антибиотикорезистентности.

Для применения клеточных продуктов в медицине потребуется проведение экспертиз

Правительство России утвердило сразу два постановления, затрагивающих сферу производства и применения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Оба постановления вступят в силу с 1 сентября 2024 года и будут действовать до 1 сентября 2030 года.

Постановление № 384 от 28.03.2024 регламентирует порядок обращения БМКП для индивидуального применения. Медорганизации смогут производить и применять БМКП на основании специального разрешения, которое выдается по заявке лечащего врача. Для этого клиники должны иметь лицензию на производство БМКП, отделение или палату реанимации и интенсивной терапии. В числе прочих документов необходимо предоставить отчет о проведенной доклинике, а также результаты научных исследований клинического применения БМКП. Сведения о применении биомедицинских клеточных продуктов в лечении вносятся в единую информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).

Перед лечением будет необходимо провести этическую и биомедицинскую экспертизы. Этическая экспертиза проводится советом по этике, биомедицинская — комиссией экспертов Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава.

Член экспертного совета не имеет право проводить экспертизу по прямому обращению юридических или физических лиц, собирать материалы самостоятельно, проводить консультации вне рамок служебного задания, а также разглашать итоги работы.

Постановление № 385 от 28.03.2024 содержит правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение БМКП.

Путин поручил разработать нацпроект по увеличению продолжительности жизни

В новый национальный проект «Продолжительная и активная жизнь» войдут мероприятия по борьбе с сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми, онкологическими и инфекционными заболеваниями, включая гепатит С. Таким образом, будет продолжена реализация и финансирование одноименных федеральных проектов по борьбе с данными заболеваниями.

Дополнительное финансирование до 2030 года на строительство, ремонт и оснащение объектов здравоохранения в рамках нового нацпроекта составит 1 трлн рублей. На внедрение единой цифровой платформы по управлению здоровьем выделено 35 млрд рублей. Целью этой меры указан переход на безбумажный документооборот.

Нацпроект «Продолжительная и активная жизнь» должен довести показатель средней ожидаемой продолжительности жизни в стране до 78 лет к 2030 году. А в дальнейшем Россия должна выйти на уровень 80+ по этому показателю, заявил президент Владимир Путин в конце февраля.

Ответственным за формирование параметров нового нацпроекта назначен председатель правительства России Михаил Мишустин. Доклад президенту должен состояться до 1 сентября 2024 года.

Новые разработки

«Герофарм» планирует производить аналог блокбастера для похудения от Novo Nordisk

Министерство здравоохранения России одобрило проведение клинических исследований аналога популярного препарата против ожирения компании Novo Nordisk – Wegovy (семаглутид). Производить лекарство будет «Герофарм».

Во время КИ будет сравниваться фармакокинетика, а также изучаться биоэквивалентность Wegovy и продукта «Герофарма» GP40331. Фаза 1 исследования пройдет в клинической больнице №3 (Ярославская область) с применением двух лекарственных форм — растворов для подкожного введения с концентрациями 3,2 мг/мл и 0,68 мг/мл. КИ должны завершиться 11 февраля 2026 года.

Действующее вещество препарата Wegovy семаглутид является агонистом глюкагоноподобного пептида-1. Препараты семаглутида также назначают при сахарном диабете 2-го типа.

Аналог блокбастера от Novo Nordisk в дальнейшем может войти в перечень ЖНВЛП, сообщает «Герофарм». Планируется, что его курс будет дешевле по сравнению с Wegovy.

В конце 2023 года «Герофарм» получила принудительную лицензию на препараты с семаглутида, поскольку Novo Nordisk прекратила поставки.

В России зарегистрирован антибактериальный препарат НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи

Министерство здравоохранения РФ одобрило к применению антибактериальный препарат Фтортиазинон при хронических инфекциях, устойчивых к антибиотикам. В Минздраве его назвали «инновационным препаратом».

Фаза 1 КИ Фтортиазинона, в которой оценивали безопасность и фармакокинетику, проводилась в 2017 году с участием 40 добровольцев . Фаза 2 оценивала безопасность и эффективность в комбинации с Цефепимом при осложненных инфекциях мочевыводящих путей; в ней участвовали 777 человек на базе 34 медорганизаций, и она завершилась 31 декабря 2023 года.

В настоящий момент препарат исследуют как средство для профилактики нозокомиальных бактериальных инфекций у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, следует из ГРЛС.

Фтортиазинон подавляет вирулентность бактерий и ингибирует выделение бактериальных токсинов, блокирует подвижность бактериальных клеток и подавляет образование биопленок.

Лекарство показало эффективность против антибиотикорезистентных штаммов синегнойной палочки Pseudomonas aeruginosa, кишечной палочки Escherichia coli, клебсиеллы Klebsiella pneumoniae.

Минздрав зарегистрировал фтортиазинон по требованиям ЕАЭС. Препарат производится по полному циклу в форме таблеток.

ВОЗ присвоила МНН препарату BCD-180 от болезни Бехтерева

Всемирная организация здравоохранения присвоила оригинальному препарату BCD-180 для терапии болезни Бехтерева, разработанному российской компанией «Биокад» и РНИМУ им. Н.И. Пирогова, международное непатентованное наименование (МНН) сенипрутуг.

Препарат BCD-180 предназначен для терапии рентгенологического аксиального спондилоартрита (болезни Бехтерева). Это эффекторное антитело против определенного участка Т-клеточного рецептора, который называется TRBV9. (Подробнее на PCR.NEWS.)

В конце 2023 года Минздрав выдал компании разрешение на проведение фазы 3 клинического исследования BCD-180, в ходе которой будет изучаться безопасность и эффективность препарата у пациентов с аксиальным спондилоартритом. Исследование предполагается закончить в конце 2030 года.

В феврале «Биокад» подал в Минздрав документы для регистрации препарата BCD-180.

ФМБА зарегистрировало препарат «МИР 19» против коронавируса

Федеральное медико-биологическое агентство России получило постоянное регистрационное удостоверение на препарат против коронавируса «МИР 19» по результатам фазы 3 клинических исследований.

Действие препарата основано на РНК-интерференции. В пресс-службе ФМБА пояснили, что «МИР-19» избирательно подавляет активность жизненно важных генов вируса, не затрагивая геном человека. Прием препарата должен предотвратить тяжелые формы развития инфекции, а также пневмониты и острые респираторные дистресс-синдромы на ее фоне.

Лекарство принимается ингаляционно с использованием медицинских небулайзеров. ФМБА сообщает, что в ближайшее время препарат появится в продаже в аптеках.

МИР-19 разработан Институтом иммунологии ФМБА по личному поручению главы агентства Вероники Скворцовой. Он производится на базе Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток ФМБА России.

Онлайн-продажи лекарств

Госдума обсудила итоги эксперимента по доставке рецептурных лекарств: за год – 1324 заказа

На рабочем совещании в Государственной Думе РФ, посвященном итогам реализации проекта по онлайн-продажам и доставке лекарств, была раскрыта фактическая статистика по RX-препаратам. Слабую популярность сервиса могут нивелировать за счет вовлечения крупных маркетплейсов.

На 1 марта в трех субъектах страны, принимавших участие в эксперименте, было оформлено 3004 заказа на доставку рецептурных лекарств, из них доставлено 1324. В Москве за год было создано 2602 заказа, отменено 1294 из-за недостатков в работе сервиса.

Депутат Айрат Фаррахов сообщил, что общая готовность самих систем подобных заказов и программ низкая, а единой платформы нет. В то же время спрос на подобную доставку большой, однако носит отложенный характер и будет нарастать.

Для решения этой проблемы на заседание были приглашены представители маркетплейсов Озон и Сбер, заявил Фаррахов в комментарии «Фармацевтическому вестнику», и они готовы включиться в эту работу.

Расследования

Прокуратура ЕС ведет расследование о коррупции при закупке вакцин Pfizer

Правоохранительные органы Европейского союза начали расследование причастности главы Еврокомиссии Урсулы фон дер Ляйен к коррупции. Речь идет о закупках вакцины от COVID-19 у американской фармкомпании Pfizer.

Чиновница, утверждается в публикациях, вела переговоры о положениях многомиллиардной сделки с генеральным директором Pfizer Альбером Бурлой через СМС-сообщения. При этом согласование контракта на поставку почти 2 млрд доз вакцины Pfizer стоимостью 20 млрд евро происходило до появления результатов клинических испытаний Comirnaty.

Официальные обвинения главе ЕК пока не предъявлены. Следователи рассматривают причастность Урсулы фон дер Ляйен к вмешательству в государственные функции, удалению СМС-сообщений, коррупции. Также рассматривается возможный конфликт интересов. Иск в прокуратуру города Льеж (Бельгия) подал бельгийский лоббист Фредерик Бальдан.

Жалобу на процесс ведения переговоров с Pfizer в адрес чиновницы ранее подавали власти Польши и Венгрии.