Минздрав опроверг сообщение о снижении объема закупок препаратов против ВИЧ

Лекарственное обеспечение

Минздрав прояснил ситуацию с закупками препаратов против ВИЧ

Финансирование централизованных закупок антиретровирусных препаратов в 2023 году снизилось на треть, подсчитали эксперты группы «Здравресурс». Минздрав заявил, что подсчет некорректен, так как в нем не были учтены долгосрочные контракты и контракты, заключенные в конце года для обеспечения переходящих остатков.

«Здравресурс» занимается мониторингом услуг в сфере здравоохранения и называет своей миссией обеспечение равного доступа к лечению. Его экспертная группа провела анализ централизованных госзакупок ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения» Минздрава и пришла к выводу, что финансирование поставок АРВ-препаратов в прошлом году сократилось на 29% по сравнению с 2022 годом — с 38,6 млрд до 27,35 млрд рублей.

Эксперты детализировали расчет: в середине 2022 года министерство провело аукционы за счет части средств федерального бюджета будущего 2023 года. Поставки по ним были завершены в середине 2022 года. Авторы делают вывод, что в закупочный цикл 2023 года Минздрав вступил с уже сниженным бюджетом, с учетом потраченных 8,6 млрд рублей.

Минздрав назвал вывод некорректным, поскольку бюджет каждого года охватывает финансирование как текущих, так и долгосрочных контрактов.

«Иными словами, бюджет предыдущего года частично направляется на закупку лекарственных препаратов по долгосрочным контрактам, которые обеспечивают медицинское применение в следующие периоды», — прокомментировали в Минздраве практику с «заимствованием» средств бюджета на следующий год для текущей закупки.

Минздрав упомянул и дополнительное выделение средств в конце 2023 года — 4,2 млрд рублей для сохранения непрерывной терапии пациентов, что позволило обеспечить переходящий остаток.

Возвращаясь к главному тезису о сокращении финансирования централизованных закупок для пациентов с ВИЧ, Минздрав привел цифры, заложенные в бюджете: в 2024 году — 32,1 млрд рублей, в 2025 году — 36,5 млрд рублей, в 2026 году — 37,6 млрд рублей, то есть запланировано ежегодное увеличение затрат по данной статье. По состоянию на 1 мая 2024 года во всех регионах остатки АРВ-препаратов в среднем покрывают потребность не менее 8,8 месяца, добавили в ведомстве.

Антиретровирусную терапию, согласно регистру пациентов с ВИЧ, в прошлом году получали 89,3% больных. В 2022 году этот показатель составлял 86,9%.

По итогам года онлайн-продажи лекарств в России могут достигнуть 100 млрд рублей

Объем дистанционных продаж препаратов в России вырос в 10 раз с 2020 года, и к концу 2024 года может составить в финансовом выражении 100 млрд рублей.

«Сегодня мы видим очень бурный рост объемов [дистанционных] продаж. Если это было порядка 5,5 млрд рублей в 2020 году, в период агрессивной пандемии ковида, то в 2023 году объем продаж составил 56,7 млрд рублей, почти десятикратный рост. Видя цифры первого квартала — 26 млрд, мы прогнозируем, что в этом году все-таки должно дойти до 100 млрд», — заявил замминистра здравоохранения Сергей Глаголев.

В 2023 году в трех регионах РФ также был запущен эксперимент по дистанционной торговле рецептурными лекарствами. Этот проект потребовал выстраивания всей системы электронного документооборота между медицинской организацией, аптекой и пациентом с электронными рецептами. Оценка его результатов запланирована через два года. Итоги за первые девять месяцев оказались скромными.

Инновационные разработки

FDA одобрило новую мРНК-вакцину от Moderna

Американский регулятор FDA зарегистрировал вакцину mRESVIA (mRNA-1345) для профилактики инфекций, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), у людей старше 60 лет. Она разработана компанией Moderna и содержит матричную РНК (мРНК), кодирующую вирусный антиген — гликопротеин F, который обеспечивает слияние вируса с клеткой. В январе 2023 года Moderna объявила, что вакцина mRNA-1345 защитила людей старшего возраста не менее чем от двух симптомов заболеваний нижних дыхательных путей с эффективностью 83,7%.

Разработка Moderna была одобрена на основе окончательных результатов фазы 3 клинических исследований (КИ) с участием 37 000 человек из 22 стран. Эффективность предотвращения патологий нижних дыхательных путей с учетом случаев, не вошедших в первый анализ, оказалась несколько ниже и составила 79%. Вакцина не имеет серьезных побочных эффектов

Это первая одобренная мРНК-вакцина для профилактики инфекций РСВ. Однако ранее FDA зарегистрировало еще две вакцины против РСВ: Abrysvo (Pfizer) и Arexvy (GSK).

Во время КИ радиофармпрепарата J&J против рака простаты умерло четыре человека

Компания Johnson & Johnson сообщила на конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO 2024) о смерти четырех пациентов во время первой фазы КИ радиофармпрепарата JNJ-6420. Лекарство предназначено для терапии рака простаты. Из-за побочных явлений лечение прервали еще девять человек.

В клиническом исследовании принимали участие пациенты с метастатическим кастрационно-резистентным раком, прошедшие как минимум одну таргетную терапию, нацеленную на рецепторы андрогена.

JNJ-6420 содержит антитела против белка-мишени hK2, доставляющие к опухоли изотоп актиния, который испускает высокоэнергетические альфа-частицы малого радиуса действия.

Препарат JNJ-6420 демонстрировал эффективность у некоторых пациентов, однако 35 из 57 человек, которые получили препарат в дозах не менее 150 мкКи, во время фазы 1 КИ имели нежелательные явления третьего и более высокого класса (тромбоцитопению и интерстициальную болезнь легких), связанные с приемом препарата. У 21 человека возникли серьезные нежелательные явления.

В то же время почти у половины пациентов снизился уровень простатспецифического антигена на 50%.

Конкуренция в области радиофармацевтических препаратов постепенно нарастает. Недавние приобретения крупнейших игроков ( BMS купила RayzeBio, Eli Lilly —Aktis Oncology, AstraZeneca — Fusion Pharmaceuticals) говорят об интересе к этой области.

Oncotelic проведет в России КИ препарата против рака поджелудочной железы

Минздрав России одобрил проведение КИ препарата ОТ-101 (трабедерсен), разработанного американской компанией Oncotelic и предназначенного для терапии рака поджелудочной железы. В качестве организации, привлеченной разработчиком лекарства, указано ООО «К-Ресерч», находящееся в Смоленске.

КИ пройдут в девяти российских медучреждениях с участием 24 пациентов. Препарат будет применяться в сочетании с режимом mFOLFIRINOX (комбинацией оксалиплатина, лейковорина, иринотекана и 5-фторурацила).

В ходе КИ планируется определить максимальную переносимую дозу ОТ-101 у пациентов с распространенным и нерезектабельным или метастатическим раком поджелудочной железы.

Из записи в госреестре следует, что испытания пройдут в клиническом онкодиспансере в Омской области, Курском онкологическом научно-клиническом центре им. Г.Е. Островерхова, клинике «Медси» в Москве и других медучреждениях.

Регуляторика

В России продлят упрощенную регистрацию лекарств на 2025 год

Минздрав России намерен продлить упрощенные режимы регистрации лекарств и медизделий до конца 2025 года. Соответствующие проекты постановлений правительства, подготовленных министерством, касаются потенциально или фактически дефектурных препаратов, а также лекарств, применяемых при угрозе или возникновении ЧС.

Об этом заявил замглавы Минздрава Сергей Глаголев. По его словам, в России по процедуре ускоренной регистрации было зарегистрировано 14 лекарственных препаратов. Четыре из них — отечественные.

Постановление № 441, подписанное еще в апреле 2020 года, установило особенности обращения препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, факта возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации. Впоследствии оно было продлено до конца 2021 года, а затем сразу до 1 января 2025-го.

Упрощенная регистрация препаратов в связи с риском или наличием дефектуры была принята в 2022 году. Регламент позволяет реализовывать препараты не только в российской, но и в иностранной упаковке. Срок проведения госрегистрации и экспертизы качества дефектурных лекарственных средств в среднем сокращен на 30 дней. В июне 2023 года Правительство пролонгировало действие документа до конца 2024 года.

Порядок формирования перечня ЖНВЛП будет пересмотрен

Минздрав РФ в скором времени внесет на рассмотрение правительством обновленный порядок формирования перечня жизненно важных лекарств. На основе списка ЖНВЛП осуществляется большая часть государственных закупок препаратов.

Работа над обновлением подхода к формированию списка оказалась напряженной и сложной, заявил замминистра здравоохранения Сергей Глаголев, однако она близится к финальному этапу.

Будет изменен подход к указанию лекарственных форм препаратов — фармкомпании не смогут выходить за пределы ценовых ограничений путем их изменения. Также обновление будет отражать дополнительные преференции для лекарств, имеющих полный цикл локализации в стране.

Обновится подход к оценке методологического качества клинико-экономических исследований лекарств и анализа влияния на бюджет, чтобы предусмотреть возможность доработки таких исследований.

Минздрав также предложит специальный механизм для главных внештатных специалистов, который позволит исключать позиции из перечня ЖНВЛП в случаях их невостребованности на рынке.

Замминистра отметил, что при формировании перечня будут учитываться гарантии поставок лекарств на территорию страны и мнение региональных министерств здравоохранения.

Дженерики

Gilead призывают разрешить выпускать дженерики инновационного препарата от ВИЧ

В открытом письме генеральному директору американской фармкомпании Gilead Sciences, разработавшей препарат ленакапавир против ВИЧ, эксперты, ученые и знаменитости просят разрешить выпуск лекарства сторонним компаниям.

Ленакапавир – первый препарат из класса ингибиторов капсида (о его механизме действия можно прочитать в нашем обзоре). Главная особенность препарата — его нужно принимать лишь два раза в год. В 2023 году он был одобрен FDA для лечения ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью, еще раньше его одобрил европейский регулятор.

Однако ленакапривир доступен только в ряде стран с высоким уровнем дохода. Стоимость первого года лечения — 42 тысячи долларов, последующих — 39 тысяч долларов. При этом патент компании будет действовать еще почти два десятилетия.

Авторы письма отмечают, что препарат «может по-настоящему изменить правила игры во всем мире для людей, для которых наиболее затруднен доступ к высококачественному медицинскому обслуживанию». Gilead просят лицензировать препарат в Патентном пуле лекарственных средств, созданном при поддержке глобальной инициативы Unitaid. Это позволило бы производить более дешевые непатентованные версии и обеспечить лекарством страны Глобального Юга — Азии, Африки и Латинской Америки. «Сейчас мир с ужасом и стыдом вспоминает, что потребовалось 10 лет и 12 миллионов жизней, прежде чем непатентованные версии АРВ-препаратов стали доступны во всем мире», — говорится в письме.

В Gilead ответили, что крайне заинтересованы в разработке модели доступа, которая обеспечит доступ к ленакапавиру как можно большему количеству людей. Gilead также начинает клинические испытания ленакапавира в качестве препарата для доконтактной профилактики ВИЧ (PrEP) среди групп населения, недостаточно представленных в предыдущих исследованиях.

Верховный суд РФ подтвердил действие патента AstraZeneca на «Форсигу»

Верховный суд России подтвердил законность выдачи и продления действия патента на препарат «Форсига» (дапаглифлозин) компании AstraZeneca. Постановление Суда по интеллектуальным правам, содержащее спорную позицию в адрес другого патента, относящегося к препарату, было отменено.

Действие патента № 2746132 компании AstraZeneca продлено в соответствии с законом, считает Верховный суд РФ. В связи с этим представители компании заявили, что AstraZeneca намерена «пресекать любые попытки незаконного ввода дженериковых копий в гражданский оборот до истечения патента в 2028 году».

Оппонентами AstraZeneca в патентном споре выступали компании «Акрихин» (представляет в России Polpharma), KRKA и «Северная звезда». Стороны предпринимали попытки оспорить патент № 2746132, а «Акрихин» собирался вывести в гражданский оборот 16 серий дженерика «Фордиглиф», который произвела Polpharma.

AstraZeneca обратилась в Следственный комитет и в Арбитражный суд с иском о запрете «Акрихину» вводить препарат в оборот и требованиями изъять из оборота и уничтожить ввезенные партии дженерика.

С сентября 2023 года в России зарегистрированы цены на четыре дженерика дапаглифлозина. Регистрационные удостоверения принадлежат АО «КРКА», АО «Польфарма», ООО «Герофарм» и НАО «Северная звезда».

Инфраструктура

Дедлайн сдачи в эксплуатацию Центра доклинических исследований перенесен, а стоимость строительства увеличилась

Сроки сдачи в эксплуатацию Центра доклинических исследований, который строит НМИЦ радиологии в Обнинске, продлены до конца 2026 года. Стоимость строительства повысилась почти до миллиарда рублей с изначальных 369 млн.

Решение о пересмотре цены и условий контракта по строительству Центра доклинических исследований принято правительством и опубликовано. Стоимость составит 986 млн рублей, новый срок сдачи проекта — 31 декабря 2026 года.

Контракт был заключен в 2021 году по цене в 369 млн рублей. Первоначально завершить строительство планировалось до 31 декабря 2023 года.

Исполнителем по проекту значится санкт-петербургское ООО «Балтинжиниринг», зарегистрированное в 2019 году.

Министр здравоохранения ранее призвал закончить работы на строящихся медобъектах до конца года. Таким образом, до 31 декабря должны быть достроены 10 детских больниц, 8 онкодиспансеров, 472 объекта первичного звена здравоохранения, завершен капитальный ремонт 1373 объектов.