Статистика онлайн-продаж рецептурных препаратов за семь месяцев: 147 заказов

Эксперимент с рецептурными препаратами

За семь месяцев эксперимента по доставке рецептурных лекарств услугой воспользовались лишь 147 раз

Депутат Госдумы РФ Айрат Фаррахов рассказал о ходе эксперимента по онлайн-доставке рецептурных лекарств. С марта по сентябрь 2023 года в трех пилотных регионах онлайн-заказ и доставку таких препаратов осуществили 147 раз: в Москве 71 раз, в Московской области — 63 и в Белгородской области — 13 раз.

«Представители правительства сказали, что все необходимые правовые акты приняты, а более чем скромный результат объясняется плохой информированностью граждан и бизнеса. Не согласен с такой позицией. Считаю, что надо поработать над ошибками», — заявил Фаррахов.

Депутат назвал и другие причины столь слабого использования новых возможностей — сложности при регистрации медорганизаций в эксперименте, общая недоработка системы ЕМИАС и регламентов, а также путаница с МНН и торговыми наименованиями в рецептах.

Со стороны Росздравнадзора лицензии на онлайн-продажи и доставку рецептурных лекарств получили пока только 26 аптечных организаций.

Вакцины

СМИ: Moderna ведет переговоры о поставке вакцин против COVID-19 в Евросоюз

Американская компания Moderna находится в процессе переговоров с Европейским союзом о поставке обновленных вакцин против COVID-19 на период до 2026 года. Ранее заключенный контракт между разработчиком мРНК-вакцин и ЕС завершился в августе этого года.

О новом соглашении между Moderna и Евросоюзом сообщает Financial Times со ссылкой на два собственных источника. Официально стороны пока не подтверждали обсуждение деталей нового контракта.

В случае достижения договоренностей условия контракта позволят властям ЕС определять, какие составы вакцин против COVID-19 закупать под особенности ближайшего сезона и распространенности новых штаммов.

Обсуждаемая цена за дозу препарата — около 25 евро, сообщает FT. Окончательная стоимость одной дозы будет установлена в ходе переговоров, которые пока продолжаются. Как минимум восемь стран Европейского союза сейчас заинтересованы в заключении нового контракта с Moderna.

«Ввиду того, что кампания по вакцинации начнется в октябре, для Еврокомиссии важно обеспечить диверсифицированные поставки вакцин против COVID-19», — сообщает Modernа. Обновленная вакцина компании против актуальных штаммов уже одобрена на территории ЕС.

Конкуренты Moderna на рынке мРНК-вакцин — Pfizer и BioNTech — уже заключили многолетнее соглашение с ЕС.

Крупные сделки

Novo Nordisk и Valo Health будут разрабатывать кардиометаболические препараты

Компании Novo Nordisk и Valo Health заключили сделку о совместной разработке кардиометаболических препаратов на сумму до $2,7 млрд. Предполагается задействовать для этого фирменный инструмент Valo — платформу Opal, имеющую специально разработанную систему искусственного интеллекта и работающую на основе дифференцирования данных. Opal идентифицирует малые молекулы, необходимые для разработки лекарств того или иного профиля.

Novo Nordisk возьмет на себя лицензирование трех программ поиска лекарств для сердечно-сосудистых заболеваний, обнаруженных и разработанных Valo с помощью Opal. Valo получит авансовый платеж и потенциально — общую выплату в $60 млн. Кроме того, компания сможет претендовать на отчисления за проведение 11 потенциальных программ поиска на общую сумму до $2,7 млрд, к которым добавятся инвестиции в научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы. Сделка предусматривает также выплату роялти.

Генеральный директор и основатель Valo Дэвид Берри заявил, что компания рада использовать весь спектр своей платформы, начиная с определения характеристик заболеваний и заканчивая клиническими разработками.

Ключевым элементом взаимодействия с компанией Valo станет не только получение новых знаний о молекулярных соединениях по данному профилю заболеваний, но и практическое применение генетических и лонгитюдных данных о пациентах, сообщает Novo Nordisk.

Новые препараты и разработки

В России зарегистрирован первый отечественный аналог акситиниба

Министерство здравоохранения России зарегистрировало противоопухолевый препарат Акситиниб — дженерик препарата Инлита компании Pfizer. Обладателем регудостоверения стал российский фармдистрибьютор «Аксельфарм».

Акситиниб, содержащий действующее вещество с аналогичным названием, одобрен для лечения почечно-клеточного рака у взрослых, которые не показали достаточный ответ на ранее назначенный препарат второй линии. Лекарство входит в перечень ЖНВЛП. Максимальная стоимость упаковки составит 158,2 тысячи рублей.

Препарат представляет собой селективный ингибитор рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) 1, 2 и 3. Эти рецепторы влияют на рост опухоли, ее распространение и сосудистый ангиогенез.

Акситиниб полностью локализован на территории страны? от создания фармсубстанции до выпуска готовой лекарственной формы, указано в госреестре лекарственных средств. Он выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировках 1, 3, 5, 7 мг. Производство налажено на мощностях компании «ОнкоТаргет».

Минздрав одобрил противоопухолевый препарат Балверса от Johnson & Johnson

Министерство здравоохранения России одобрило препарат Балверса (эрдафитиниб) американской фармкомпании Johnson & Johnson для пациентов с раком мочевого пузыря и мочевыводящих путей, имеющих специфические мутации в генах рецепторов фактора роста фибробластов (FGFR), с прогрессирующим заболеванием в процессе либо после химиотерапии.

В США препарат был одобрен еще в 2019 году в качестве первого средства таргетной терапии рака мочевого пузыря. Эффективность препарата изучалась в КИ с участием 87 пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком мочевого пузыря на фоне мутаций в генах FGFR3 или FGFR2, прогрессирующим несмотря на проведенную химиотерапию.

Эрдафитиниб — ингибитор тирозинкиназы рецепторов фактора роста фибробластов. Выпускается в виде таблеток в дозировке 3 мг, 4 мг и 5 мг.

В США одобрен первый биоаналог «Актемры»

FDA одобрило первый биоаналог «Актемры» компании Roche — Тофиденс от Biogen — для пациентов с активным ревматоидным артритом, у которых базисные противоревматических препаратов оказались неэффективными.

Решение регулятора основывалось на доказательствах, подтверждающих сходство биоаналога Тофиденс (тоцилизумаб-бави) с оригинальным препаратом.

Тофиденс компании Biogen — препарат для внутривенной инфузии. FDA одобрило его для пациентов в возрасте двух лет и старше с полиартикулярным ювенильным артритом, идиопатическим артритом или системным ювенильным идиопатическим артритом, а также для пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени. Последнее назначение — только в случаях неадекватного ответа на один или несколько базисных профильных препаратов.

Коммерциализация препарата Тофиденс — часть сделки между Biogen и Bio-Thera, подписанной в 2021 году. Biogen получила права на вывод на рынок препарата во всех странах мира за исключением Китая.

В пресс-релизе Biogen подчеркивает, что расходы на терапию аутоиммунных заболеваний в США увеличиваются на 10–25% ежегодно на протяжении последнего десятилетия.

Takeda отзывает онкопрепарат из обращения в США после провала КИ

Японская фармкомпания Takeda отзывает из обращения на территории США препарат Экскивити (мобосертиниб) для лечения немелкоклеточного рака легких (НМРЛ). В дальнейшем препарат будет отозван во всех странах мира, где ранее получил одобрение. Причина отзыва — провал исследования на безопасность и эффективность Экскивити в качестве монотерапии по сравнению с химиотерапией препаратами платины. Takeda заявила, что исследование было остановлено, поскольку оно вряд ли достигнет цели. Более детальные результаты КИ будут опубликованы или представлены на профильном мероприятии.

Препарат был одобрен FDA по ускоренной процедуре еще в 2021 году. Тогда Экскивити был показан к применению пациентам с НМРЛ со специфической генной мутацией, инсерцией в 20 экзоне гена EGFR, у которых заболевание прогрессировало во время или после химиотерапии, на основании результатов фазы 1 и 2 КИ.

Недавнее исследование показало, что терапия с Экскивити не соответствовала требованиям, необходимым для подтверждения ускоренного одобрения в США. В дальнейшем Takeda планирует отозвать препарат в Швейцарии, Южной Корее, Австралии и Китае. Заявка на регудостоверение в ЕС также будет отозвана.

FDA после двух отказов одобрило препарат от депрессии Exxua

FDA выдало разрешение на применение препарата Экссуа (Exxua, МНН гепирон) от компании Fabre-Kramer Pharmaceuticals для лечения большого депрессивного расстройства. Появление препарата на рынке США ожидается в начале 2024 года.

Гепирон — селективный агонист рецептора серотонина 1А, который оказывает влияние на эмоциональное состояние человека. Применение Экссуа не приводит к характерным для многих подобных препаратов побочным эффектам — увеличению веса и сексуальной дисфункции.

FDA дважды отказывалось одобрить препарат, ссылаясь на исследования, в ходе которых препарат не показал достаточной эффективности.

Fabre-Kramer также изучает применение препарата при генерализованном тревожном расстройстве и гипоактивном расстройстве полового влечения.

Регуляторика

Eli Lilly отозвала регудостоверение на «Хумалог»

Из госреестра лекарственных средств исключено сразу шесть регистрационных удостоверений. В числе компаний, отозвавших регистрацию препаратов, — Eli Lilly, MSD, Aspen Pharma, «Р-Фарм», Sopharma AD и «Сигардис Рус». Информация об этом опубликована на главной странице Госреестра лекарственных средств.

Из реестра исключен инсулин «Хумалог» (инсулин лизпро) компании Eli Lilly. Имеются российские аналоги препарата.

Отозвано регудостоверение на «Ремдесивир» российской компании «Р-Фарм», который применяется в качестве лекарства от COVID-19, так как компанией получено новое РУ на данный препарат. Существуют также зарегистрированные аналоги — «Ремдеформ» и «Веклури».

MSD отозвала регудостоверение на препарат «Стиглатра» (эртуглифлозин). Это гипогликемическое средство для перорального применения, аналогов которого нет в базе реестра.

Исключен комбинированный растительный препарат для лечения пародонтальных заболеваний «Мараславин» от компании Sopharma AD.

Aspen Pharma отозвала РУ на спазмолитическое средство, применяющееся при гиперактивности мочевого пузыря «Энаблекс» (дарифенацин), у которого нет зарегистрированных аналогов в России.

Из реестра исключен стимулятор лейкопоэза «Лейцита» (филграстим) в виде раствора для внутривенного и подкожного введения компании «Сигардис Рус».

Ввоз биомедицинских клеточных продуктов в Россию могут вывести из-под госконтроля

Министерство здравоохранения РФ предложило вывести соблюдение требований ко ввозу БКМП в страну из-под государственного контроля, ссылаясь на международный опыт. Проект постановления размещен на портале regulation.gov.ru и в случае принятия вступит в силу с 1 апреля 2024 года.

Документ предполагает внесение изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения БМКП, утвержденное отдельным постановлением правительства 30 июня 2021 года. Таким образом, Минздрав рассчитывает привести Положение в соответствие с требованием закона № 466-ФЗ, которым исключается ввоз БМКП как этап их обращения.

Минздрав уточняет в пояснительной записке, что в Евросоюзе предусмотрено понятие «Передовые терапевтические медицинские продукты». Оно включает три категории: продукты тканевой инженерии, генотерапевтические продукты и терапевтические на основе соматических клеток.

Также министерство приводит в пример опыт США, где с точки зрения госрегулирования БКМП приравнены к лекарствам и в ряде случаев — к медицинским изделиям или относятся к материалам для трансплантации с определенными особенностями, обусловленными их природой.

Таким образом, БМКП как самостоятельный объект правового регулирования в США и ЕАЭС отсутствует. С учетом этого и регулирование БМКП в международной практике встроено в общую систему регулирования медицинской продукции, заключает Минздрав.