Вакцина от ВПЧ войдет в нацкалендарь прививок в 2026 году

Суды

Еврокомиссия отменяет свои решения по делу Illumina и Grail

Компания-разработчик онкотестов на основе жидкой биопсии Grail была создана Illumina в 2016 году, а позднее выделена в самостоятельную структуру. В сентябре 2020 года компания приняла решение выкупить Grail за $7,1 млрд. Поглощение состоялось в августе 2021 года, однако вскоре Европейская комиссия потребовала разорвать сделку. Сейчас Еврокомиссия отзывает несколько решений, касающихся этой сделки.

Третьего сентября Illumina сообщила о решении суда Евросоюза, который  установил, что Еврокомиссия не имеет юрисдикции в этом вопросе, и аннулировал наложенный ею штраф в размере 10% от выручки Illumina за 2022 год (подробнее на PCR.NEWS). Это окончательное решение, которое не подлежит обжалованию. Однако месяцем ранее Illumina объявила о завершении выделения Grail из общей структуры — теперь это публичная независимая компания.

Сейчас Еврокомиссия, помимо решения о штрафе, отзывает ряд решений 2021 и 2022 года, включая принятое 6 сентября 2022 года — о запрете приобретения Grail компанией Illumina

Еврокомиссия  подчеркивает, что необходимость в пересмотре слияний, которые оказывают воздействие на конкуренцию в Европе, сохраняется: «Компания с ограниченным оборотом может тем не менее играть существенную конкурентную роль на рынке, как стартап со значительным потенциалом или как важный новатор», таким образом, убийственное поглощение крупной компанией может рассматриваться как устранение конкурента.

Oxford Nanopore подаст в суд на дочерние компании BGI из-за их технологии нанопорового секвенирования

Ведущий поставщик технологий нанопорового секвенирования компания Oxford Nanopore Technologies подала ходатайство в Окружной суд США по Северному округу Калифорнии с требованием вручить повестки компаниям Complete Genomics, Innomics (ранее известной как BGI Americas), MGI Americas и другим организациям по поводу иска, который она намерена направить в суды Англии и Уэльса. Причина — технология нанопорового секвенирования BGI CycloneSeq, разработанная в BGI Research, подразделении BGI Group (мы писали об этой технологии в обзоре от 25 августа).

BGI Group, официально именуемая BGI Shenzhen, создала дочернюю компанию Hangzhou BGI Xufeng Technology, которая владеет правами интеллектуальной собственности, связанными с CycloneSeq. В свою очередь, BGI Xufeng предоставила эксклюзивные права на коммерциализацию и распространение CycloneSeq дочерней компании BGI Group — MGI Tech. В понедельник MGI объявила о запуске двух нанопоровых секвенаторов на основе технологии CycloneSeq: CycloneSeq-WY01 и CycloneSeq-WT02, с одной и двумя проточными ячейками.

Oxford Nanopore «не верит, что технология нанопорового секвенирования компании BGI может быть использована в коммерческих продуктах по всему миру без нарушения или незаконного присвоения существенного портфеля прав собственности». Компания планирует подать в суд на BGI Tech Solutions, BGI Group, BGI, Beijing Genomics Institute в Шэньчжэне, MGI Holdings и MGI Tech в Англии за нарушение договорных обязательств, обязательств по общему праву о конфиденциальности и обязанностей в соответствии с Положением о коммерческой тайне 2018 года. Oxford Nanopore также заявила, что подаст иск о праве на лицензию определенных патентов.

В понедельник Конгресс США принял Закон о биобезопасности, который прекратит федеральное финансирование китайских компаний, включая BGI Group, ее филиал MGI Tech и дочернюю компанию MGI Complete Genomics. Законопроект лоббировала Illumina. Судебные разбирательства, очевидно, еще больше затруднят освоение западных рынков филиалами BGI.

Импортозамещение

AstraZeneca заявляет, что нарушения патентного права создают угрозу для пациентов в России

Арбитражный суд Москвы снова отклонил иск российского подразделения британо-шведской фармкомпании AstraZeneca к компании «Аксельфарм» (о предыдущем решении по этому вопросу на PCR.NEWS). Истец требовал отменить регистрацию дженерика противоопухолевого препарата Тагриссо (осимертиниб), нарушающую, как считает оригинатор, действующий до 2032 года евразийский патент. AstraZeneca так прокомментировала это решение: «Участившиеся за последний год нарушения патентных прав в российской фарминдустрии требуют скорейшего системного решения, так как создают серьезную угрозу для пациентов».

Резолютивная часть судебного решения была оглашена еще 13 апреля, а 3 сентября выпущен его полный текст. Суд счел, что регистрация дженерика «Аксельфарма» носит научный, а не коммерческий характер и что ни его разработка, ни регистрация не были направлены на привлечение прибыли.

Как заявляют в AstraZeneca, ссылки «Аксельфарм» на то, что регистрация дженерика была проведена в научных целях, не соответствуют действительности. Решение суда еще не вступило в законную силу, и AstraZeneca намерена его обжаловать.

Оригинальный противоопухолевый препарат Тагриссо AstraZeneca производит на собственном заводе в Калужской области в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом «в объемах, полностью удовлетворяющих потребности российских пациентов», таким образом, его дефицита нет.

В июле 2024 года AstraZeneca подала жалобу в Генеральную прокуратуру РФ на действия «Аксельфарм». Компания потребовала провести проверку госконтрактов на предмет нарушения норм КоАП РФ в части обращения контрафактных препаратов и заключения госконтрактов.

Минздрав предложил ускорить регистрацию нелокализованных в России лекарств

Министерство здравоохранения РФ предлагает предусмотреть возможность ускоренной госрегистрации лекарств, которые не производятся в России, без привязки к их фактической или потенциальной дефектуре. Причина — «непредсказуемая геополитическая ситуация». Проект постановления правительства опубликован министерством на Regulation.gov.

В пояснительной записке указано, что ускоренная регистрация будет осуществима вне зависимости от текущей обеспеченности и остатков препаратов в медицинских и аптечных организациях, а также объемов ввода в гражданский оборот и объемов производства. Ее срок составит не более 100 рабочих дней с момента подачи документов.

Если законопроект будет принят, при подаче заявления на регистрацию биологического препарата в Минздрав юрлицо должно будет предоставить сведения о локализации его производства в России, начиная со стадии производства субстанции. Регистрация препарата химического происхождения требует локализации производства готовой лекарственной формы.

Клинические исследования

КИ перорального препарата от сахарного диабета проведет Волгоградский медуниверситет

Министерство здравоохранения России выдало разрешение на проведение клинических исследований препарата для лечения сахарного диабета 2-го типа Волгоградскому государственному медицинскому университету (ВолгГМУ). Препарат Дипиарон, агонист рецепторов GPR119, разработали фармакологи Научного центра инновационных лекарственных средств ВолгГМУ по госпрограмме «Фарма-2020».

Новое лекарство будет снижать аппетит и массу тела аналогично препарату Оземпик компании Novo Nordisk и другим лекарствам этой группы. Однако Дипиарон является пероральным, а не инъекционным средством, в отличие от Оземпика, и цена на него будет в пять раз ниже, заявил профессор кафедры фармакологии, клинической фармакологии и фармации Института непрерывного медицинского и фармацевтического образования ВолгГМУ Иван Тюренков.

Исследуемый препарат способен сохранять бета-клетки поджелудочной железы, стимулировать выработку инкретинов и инсулина, снижать уровень глюкозы в крови. Разработчики предполагают, что Дипиарон сможет остановить прогрессирование сахарного диабета 2-го типа и предотвратить развитие поздних осложнений — нефропатии, ретинопатии, поражения магистральных сосудов сердца, головного мозга, периферических сосудов нижних конечностей.

В России насчитывается около 8-9 млн человек с сахарным диабетом 2-го типа.

Moderna опубликовала данные КИ мРНК-вакцины от оспы обезьян

Компания Moderna заявила, что разрабатываемая мРНК-вакцина для профилактики оспы обезьян (мпокс) более эффективна, чем применяемая в настоящее время вакцина против натуральной оспы Jynneos от Bavarian Nordic. На этапе доклиники Moderna тестировала вакцину на обезьянах. Животных поделили на три группы по шесть особей. Первая группа получила исследуемую mRNA-1769, вторая — вакцину Jynneos, а третья — плацебо, затем их заражали вирусом мпокс. Оказалось, что мРНК-вакцина намного сильнее облегчила течение инфекции у животных, чем вакцина против оспы. (Подробнее на PCR.NEWS.)

Вакцина mRNA-1769 содержит липидные наночастицы с мРНК, кодирующей четыре белка вируса мпокс. Сейчас Moderna проводит в Великобритании фазу 1-2 КИ вакцины mRNA-1769 с участием 350 человек, которые получат две дозы вакцины либо плацебо.

Мультивалентную мРНК-вакцину против мпокс BNT166 разрабатывает также компания BioNTech, и она тоже достигла фазы 1-2. Обнародовать результаты планируется в середине 2025 года.

Запрос на начало клинических исследований российской онковакцины направлен в Минздрав

Доклинические испытания российской вакцины против рака успешно завершены. Письменный запрос на старт фазы 1 клинических испытаний препарата направлен в Министерство здравоохранения, сообщил главный внештатный онколог Минздрава и генеральный директор НМИЦ радиологии, академик Андрей Каприн.

«И как только разрешат, опубликуем на сайте, что мы готовы к набору добровольцев с медицинскими показаниями», — заявил Каприн на пресс-конференции, посвященной 10-летию НМИЦ радиологии Минздрава России. Он добавил, что пациенты, проходящие химиотерапию, не смогут участвовать в испытаниях до завершения лечения.

Вакцина является терапевтической, то есть вводится уже заболевшим с целью лечения. Разработчики препарата — НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена (входит в НМИЦ радиологии) и НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина. Глава центра Гамалеи Александр Гинцбург во время Петербургского международного экономического форума рассказывал, что она содержит мРНК, кодирующие антиген раковых клеток.

Как объяснял в своем докладе на конференции «Экспериментальная и клиническая онкология» зам. генерального директора по научной работе ФНКЦ ФХМ им. Ю.М. Лопухина ФМБА России Василий Лазарев, наилучший результат дает сочетание неоантигенных терапевтических вакцин с другими методами лечения.

Amgen раскрыла подробности о потенциальном блокбастере от ожирения MariTide

Потенциальный конкурент популярных лекарств для снижения веса Вегови (семаглутид) и Зепбаунд (тирзепатид) — препарат MariTide необходимо вводить всего один раз в месяц, в то время как два других — раз в неделю. На Всемирной конференции по здравоохранению Morgan Stanley генеральный директор Amgen Роберт Брэдвей рассказал о том, как проходят КИ препарата. Глава компании считает, что проблем с нехваткой нового MariTide не будет, так как необходимо меньшее количество доз.

Исходя из опубликованных данных первой фазы, прием MariTide способствовал снижению массы тела на 14,5% через 85 дней. Вторая фаза КИ еще продолжается. Кроме того, Amgen проведет дополнительное исследование, в котором будут участвовать пациенты с диабетом второго типа.

В ходе третьей фазы будет изучаться эффективность препарата в борьбе с заболеваниями сердца, почек и печени. В случае положительного результата препарат сможет получить покрытие страховой системы Medicare, которое не распространяется на лекарства для снижения веса, если не они используются также для лечения других заболеваний

MariTide (maridebart cafraglutide) одновременно активирует рецептор GLP-1 (глюкагоноподобный пептид-1) и блокирует рецептор GIP (глюкозозависимый инсулинотропный полипептид). Эта биспецифичность отличает его от семаглутида и тирзепатида, который взаимодействуют только с GLP-1. MariTide способствует высвобождению инсулина из поджелудочной железы и подавляет аппетит.

Регуляторика и инфраструктура

Вакцина от ВПЧ войдет в нацкалендарь прививок в 2026 году

Иммунизацию от вируса папилломы человека (ВПЧ) планируется включить в Национальный календарь профилактических прививок в 2026 году. Прививать будут первой отечественной вакциной от ВПЧ, которая сейчас проходит клинические исследования.

«Мы не имеем сегодня в национальном календаре (вакцинации от ВПЧ), но в плане аккуратно поставлена дата — 2026 год — о включении вакцины от ВПЧ наряду с другими вакцинами в Национальный календарь иммунопрофилактики», — заявила главный внештатный детский специалист — гинеколог детского и юношеского возраста Минздрава России Елена Уварова.

В России разрабатывается локализованная отечественная четырехвалентная вакцина от ВПЧ. Компания «Нанолек» ранее получила разрешение Минздрава РФ на проведение третьей фазы КИ вакцины от ВПЧ с участием 402 детей и подростков 9–17 лет.

Ожидается, что вакцина сможет защитить от четырех самых распространенных высоко- и низкоонкогенных типов ВПЧ — 6, 11, 16, 18, которые провоцируют рак шейки матки и другие ВПЧ-ассоциированные онкологические и доброкачественные заболевания.

Генпрокуратура проверит сведения о принудительной замене препаратов льготникам

«Лига защитников пациентов» направила обращение в Генеральную прокуратуру с просьбой проверить сообщения о проблемах со льготным лекарственным обеспечением. Организация получает жалобы от пациентов, которые получают один из двух необходимых препаратов по льготе либо замену на другое лекарство без их согласия, пишет «Медвестник».

«Лига защитников пациентов» просит Генпрокуратуру совместно с Росздравнадзором провести комплексную оценку состояния лекарственного обеспечения в стране.

Генпрокуратура направила запрос в Росздравнадзор, а также копии в Минздрав и в прокуратуры Москвы и Московской области. Его рассмотрение поставлено на контроль.

Глава «Лиги» Александр Саверский сообщил, что количество жалоб на проблемы с льготным лекобеспечением возросло с начала года. Лекарства не могут получить пациенты с онкозаболеваниями, диабетом, ревматологией и кардиологией, а также другими диагнозами. В подобных случаях медорганизации выдают справку о том, что на складе нет жизненно важных лекарств. Кроме того, одни лекарства массово заменяют другими без согласия пациентов.

Центр доклинических исследований по стандарту GLP создан в Сибирском медуниверситете

В Томске на базе Сибирского государственного медицинского университета (СибГМУ) запущен Центр доклинических исследований. Площадка сертифицирована по стандарту GLP и позволяет проводить исследования на нескольких видах животных. Центр уже получил контракты на 120 млн рублей. Создание центра обошлось в 285 млн рублей, заявил ректор СибГМУ Евгений Куликов.

В центре создана инфраструктура для разработки препаратов по полному циклу. В нем могут содержаться одновременно более 500 мышей, крыс, хомячков и кроликов. Это единственная в регионе площадка, соответствующая стандарту надлежащей лабораторной практики (GLP). Требования относятся к организации пространства, площадям, материалам и безопасному содержанию животных. Любые исследования на живом организме должны предварительно пройти этическую экспертизу.

На базе центра также будут проходить подготовку студенты и аспиранты для выполнения курсовых, дипломных и диссертационных работ.