Федеральный бюджет на здравоохранение в 2024 году составит 1,611 трлн рублей

КИ и одобрение лекарственных средств

GSK объявила об успехе клинических испытаний препарата от рака крови

Разработка фармкомпании GSK — препарат Бленреп (белантамаб мафодотин) от множественной миеломы показал эффективность во время последней фазы КИ DREAMM-7. Препарат представляет собой конъюгат антитела против рецептора TNFRSF17 (BMCA) и цитотоксичной молекулы.

Лекарство оценивалась в качестве терапии второй линии для пациентов с рецидивирующей или невосприимчивой к лечению множественной миеломой. В КИ принимали участие 494 человека, которые получали внутривенно белантамаб мафодотин в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном или стандартную терапию — даратумумаб с бортезомибом и дексаметазоном.

GSK сообщила, что участники исследования, получавшие Бленреп, имели показатели лучше, чем контрольная группа на стандартной схеме лечения. Исследователи зафиксировали значимое увеличение общей выживаемости группы и времени выживания без прогрессирования.

В настоящее время проводится третья фаза КИ DREAMM-8, в которой исследуется комбинация Бленрепа с дексаметазоном и помалидомидом. Результаты могут быть опубликованы до конца 2024 года.

В прошлом году GSK прекратила продажи Бленрепа на территории США. Решение было принято после того, как лекарство не продемонстрировало большей эффективности по сравнению с аналогами. Также EMA рекомендовало не продлевать регистрационное удостоверение на препарат.

Минздрав одобрил КИ дженерика «Ингавирина»

Компания «Базис-Метигринс» вместе с индийской Synmedic намерена производить дженерик противовирусного препарата «Ингавирин» для российского рынка. Министерство здравоохранения выдало разрешение на проведение фазы 1 КИ фармакокинетики и биоэквивалентности «Ингавирина» и противовирусного препарата HNO_33 — его дженерика от Synmedic. В 2023 году продажи «Ингавирина» превысили 5 млрд рублей.

В исследовании примут участие 30 добровольцев. КИ будут проходить на базе Мордовской республиканской центральной клинической больницы в Саранске. Результаты этого исследования должны быть известны в конце 2024 года.

Препарат «Ингавирин» в настоящее время защищен патентами, однако «Базис-Метигринс» планирует выпустить свой дженерик, «когда это не будет нарушать интеллектуальные права правообладателя», сообщил гендиректор компании Сергей Ходор «Коммерсанту».

Также планируется провести испытания биоэквивалентности препарата на базе клинической больницы №3 в Ярославле. Их завершение намечено на сентябрь 2024 года.

Сам «Ингавирин» подвергался критике из-за отсутствия информации о доказательных исследованиях на PubMed и в базе данных Кокрейн. Согласно описанию препарата, «Ингавирин» «содействует стимуляции выработки цитотоксических лимфоцитов». Методические рекомендации Минздрава РФ по лечению коронавирусной инфекции сообщают, что он подавляет продукцию провоспалительных цитокинов. На сайте препарата представлены статьи о более быстром исчезновении симптомов различных респираторных заболеваний при лечении ингавирином, опубликованные в российских журналах.

Препарат Кафтрио одобрен в ЕС для лечения муковисцидоза у детей

Европейская комиссия (ЕК) одобрила применение препарата Кафтрио компании Vertex Pharmaceuticals в комбинации с ивакафтором для детей с муковисцидозом в возрасте от 2 до 5 лет.

Расширение показаний к применению препарата Kaftrio (ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор) в комбинации с ивакафтором включает терапию детей с мутацией F508del хотя бы в одном гене муковисцидозного регулятора трансмембранной проводимости (CFTR) — белка, участвующего в транспорте ионов хлора. КИ показали эффективность комбинации — у пациентов увеличивалось количество белка CFTR на поверхности клеток и улучшалась его функция.

Одобрение нового показания для комбинации препарата Кафтрио в сочетании с ивакафтором позволит начать лечение в раннем возрасте и замедлить прогрессирование заболевания.

Суды

Novartis отозвала обвинение бывшего сотрудника в разглашении коммерческой тайны

Фармкомпания Novartis отозвала исковое заявление в отношении бывшего сотрудника, которого подозревала в хищении документов, содержащих чувствительную коммерческую информацию.

Экс-руководитель отдела по продаже активов и контрактного производства компании в Египте Халед Шамс Элдин перешел в компанию Takeda. Утверждалось, что бывший сотрудник за месяц до увольнения переслал себе на электронную почту порядка 10 тысяч конфиденциальных документов Novartis.

Компания направила официальную жалобу в Верховный суд штата Массачусетс, после чего подала судебный иск, в котором требовала предоставить доступ к документам, а также уволить Элдина. В начале ноября Takeda ответила ходатайством об отклонении жалобы Novartis.

После этого Novartis сообщила СМИ, что вопрос был урегулирован, не уточняя, каким образом.

Патент Moderna на технологию мРНК признан недействительным в Европе

Европейское патентное ведомство признало недействительным патент американской компании Moderna на технологию мРНК, которая в том числе используется для производства вакцины mRNA-1273 против COVID-19. Производитель вакцин Moderna намерен оспаривать это решение.

Moderna неоднократно подавала судебные иски против Pfizer и BioNTech, называя их действия «незаконным копированием изобретений Moderna». Таким образом она пыталась «защитить инновационную технологическую платформу мРНК», которую, как заявлял глава Moderna, компания изобрела, вложив миллиарды долларов, и запатентовала в течение десятилетия, предшествующего пандемии COVID-19.

Компания BioNTech заявила, что считает патенты Moderna как на технологию мРНК, так и на другие изобретения не соответствующими требованиям для получения интеллектуальных прав; более того, они никогда не должны были ей выдаваться. Ранее Pfizer и BioNTech потребовали аннулировать патенты Moderna.

В третьем квартале текущего года продажи вакцины Moderna снизились на 50%. В августе сообщалось, что обновленная вакцина успешно борется со штаммами омикрона SARS-CoV-2.

Московский суд отказал AstraZeneca в отмене регистрации дженерика Тагриссо

Арбитражный суд города Москвы отклонил иск фармкомпании AstraZeneca о признании незаконным решения о регистрации дженерика онкопрепарата Тагриссо (осимертиниб). Производитель заявлял, что дженерик Осимертиниб от компании «Аксельфарм» нарушает действующий до 2032 года евразийский патент на Тагриссо.

Арбитражный суд указал, что истец не доказал нахождения в препарате вещества, защищенного патентом. В удовлетворении ходатайства AstraZeneca о проведении экспертизы было отказано. В Минздраве же уточнили, что регистрация дженерика никак не нарушает ее права.

Фармкомпания AstraZeneca с 2021 года пытается в судебном порядке противодействовать появлению дженерика Тагриссо и запретить регистрацию препаратов с МНН «осимертиниб». Патент действует до 2032 года. Однако в мае «Аксельфарм» получил регистрационное удостоверение на Осимертиниб, после чего британо-шведская фармкомпания направила иск в Арбитраж Москвы с привлечением российской компании в качестве третьего лица.

Препарат Тагриссо предназначен для терапии немелкоклеточного рака легких. Общий объем государственных закупок препарата в России в первом полугодии текущего года составил 2,95 млрд рублей.

Вакцинация

Выпуск обновленной вакцины «Спутник V» может быть отложен

Актуализированная вакцина против COVID-19 «Спутник V» станет доступна с марта 2024 года. Работа над препаратом затянулась из-за проблем с финансированием, сообщил главный научный сотрудник НИЦ эпидемиологии и микробиологии Центра им. Гамалеи Анатолий Альтштейн. Он заявил, что обновленная вакцина появится не ранее 2024 года, скорее всего, в марте.

В августе Министерство здравоохранения одобрило КИ «Спутника Лайт» с обновленным составом, а в сентябре выдало разрешение на проведение испытаний обновленного «Спутника V». Вакцина «Спутник Лайт» ожидается уже в начале декабря.

По мнению главы НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александра Гинцбурга, менять антигенный состав российской вакцины надо было еще летом 2022 года. Когда появился вариант XBB.1.5-омикрона, препарат перестал защищать, заявлял Гинцбург. При этом вакцина защищает если не от инфекции, то от летальных случаев и госпитализаций, сообщила позднее заведующая лабораторией государственной коллекции вирусов НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Инна Должикова.

Регуляторика и финансирование здравоохранения

Федеральный бюджет на здравоохранение в 2024 году составит 1,611 трлн рублей

Владимир Путин утвердил Федеральный бюджет и бюджет Фонда обязательного медицинского страхования (ФФОМС) на 2024 год. На здравоохранение по линии федерального бюджета будет направлено 1,611 трлн рублей, а расходы фонда составят еще 3,886 трлн рублей.

Госпрограмма «Развитие здравоохранения» в 2024 году получит 1,335 трлн рублей — это одна из крупнейших расходных статей в сегменте. В 2023 году расход по этой программе запланирован на уровне 1,231 трлн рублей.

На лекарственное обеспечение запланированы расходы в 206,2 млрд рублей, и еще 46,3 млрд — на строительство медицинских объектов. Запланировано выделение 175 млрд рублей на обеспечение закупок для фонда «Круг добра».

Совокупные же расходы на здравоохранение вместе с бюджетами регионов оцениваются более чем в 6,6 трлн рублей.

Вице-премьер Татьяна Голикова заявила, что проект модернизации первичного звена должен быть продолжен. До 2025 года проектом запланировано проведение капремонта на 3973 объектах здравоохранения, а также строительство 7324 новых медобъектов.

В России утвержден перечень национальных лабораторий для стандартизации наборов реагентов

Правительство России утвердило список национальных лабораторий биологической стандартизации для производства наборов реагентов, которые соответствуют требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Всего в утвержденном перечне девять организаций федерального уровня.

Соответствующее распоряжение №3183-р от 14 ноября 2023 года за подписью Михаила Мишустина опубликовано на официальном портале правовой информации. Указанные в нем организации смогут разрабатывать и устанавливать стандарты для производства наборов реагентов.

В перечень вошли следующие организации:

• Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора;

• Научно-исследовательский институт вакцин и сыворотки им. И.И. Мечникова;

• Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы;

• Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Росздравнадзора;

• НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава;

• Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью ФМБА;

• Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов ФМБА;

• Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева;

• Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов ФМБА.

Минздрав разработает план внедрения ИИ в здравоохранении

Председатель правительства Михаил Мишустин поручил Минздраву, Минфину и Минэкономразвития проработать план мероприятий по внедрению технологий искусственного интеллекта в систему здравоохранения.

Министерство здравоохранения и министерство финансов должны предусмотреть финансирование внедрения ИИ-решений в федеральный проект «Цифровые сервисы здравоохранения» с 2025 года. Также Минздрав, Минфин и Минэкономразвития должны сформировать необходимую систему управления реализацией мероприятий по внедрению ИИ в сфере здравоохранения до 15 февраля 2024 года.

На отраслевой стратегической сессии, состоявшейся 26 сентября, Мишустин заявил, что решения на основе ИИ могут вывести целые отрасли экономики на качественно новый уровень. Они могут применяться для анализа данных, прогнозирования, оптимизации процессов и других задач.

В настоящий момент правительство разрабатывает обновленную стратегию развития искусственного интеллекта в России.