Одобрено слияние Amgen и Horizon

Крупные сделки

Торговая комиссия США одобрила слияние Amgen и Horizon

Федеральная торговая комиссия (FTC) разрешила компании Amgen купить Horizon Therapeutics. Сумма сделки согласована регулятором на уровне 27,8 млрд долларов. Однако имеется оговорка: компания не сможет использовать скидки для продвижения препаратов Horizon. Соглашение может быть исполнено и окончательно закрыто в начале четвертого квартала 2023 года.

FTC будет решать вопрос о потенциальном ущербе конкуренции, который может возникнуть в результате сделки, непосредственно с компанией Amgen. Именно этот вопрос ранее стал камнем преткновения при согласовании поглощения со стороны регулятора. FTC инициировала иск против Amgen, чтобы заблокировать сделку, поскольку сочла, что Amgen с помощью скидок может способствовать монополизации препарата Horizon для лечения подагры Krystexxa и лекарства от эндокринной орбитопатии Tepezza. Amgen могла бы надавить на страховые компании, чтобы они отдавали предпочтение препаратам Horizon.

В качестве компромиссного решения, сообщил регулятор, Amgen не сможет привязывать скидки на собственные лекарства к продаже или позиционированию лекарств Horizon. Компания также не сможет совершать иные сделки по приобретению продуктов или компаний для лечения подагры или глаз при заболевании щитовидной железы без предварительного одобрения комиссии.

Novo Nordisk приобретает разработчика препаратов против ожирения Embark Biotech за 16,3 млн долларов

Датская фармкомпания Novo Nordisk продолжает расширять портфель препаратов для снижения веса (о покупке Inversago Pharma на PCR.NEWS). Производитель приобретает компанию Embark Biotech за 16,3 млн долларов. Сумма сделки может увеличиться, если ключевой кандидатный препарат компании успешно пройдет клинические исследования и выйдет на рынок.

В результате сделки Novo Nordisk получит право на разработку и коммерциализацию ведущей программы компании Embark, находящейся на стадии доклиники. Компания намерена сотрудничать со специальным подразделением Embark Laboratories, которое будет создано для разработки методов лечения ожирения и связанных с ним заболеваний, в течение последующих трех лет. Novo Nordisk получит право выкупить созданные в рамках сотрудничества препараты и наработки.

Стратегия Novo Nordisk основана на популярности ее препарата Вегови (Wegovy), который во втором квартале 2023 года принес производителю 1,1 млрд долларов – рекордный показатель по сравнению с аналогичными периодами. Клинические исследования фазы 3 подтвердили, что Вегови помогает пациентам с распространенным типом сердечной недостаточности. Инъекции препарата значительно снижают вероятность неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у взрослых с избыточным весом и ожирением без диабета.

Компания Embark Biotech была создана в 2017 году на базе Центра фундаментальных исследований метаболизма Фонда Novo Nordisk при Копенгагенском университете для изучения «новой мишени, которая подавляет аппетит, увеличивает расход энергии и повышает чувствительность к инсулину».

Danaher приобретет биотехнологическую компанию Abcam за $5,7 млрд

Американский производитель медпродуктов Danaher приобретает компанию Abcam, которая разрабатывает высокоэффективные антитела, реагенты и биомаркеры, применяющиеся для разработок лекарств в области диагностики. Сумма сделки составит $5,7 млрд ($24 за акцию), соглашение планируется закрыть к середине 2024 года.

Эта сделка — часть стратегии Danaher по отслеживанию сложных заболеваний и ускорению разработки лекарств. По условиям соглашения, Abcam после покупки будет продолжать функционировать в качестве самостоятельной компании в сегменте, специализирующемуся на бионауках (life sciences).

«Длительный опыт инноваций, превосходное качество продукции делают Abcam ключевым партнером научного сообщества», — прокомментировал сделку президент и генеральный директор Danaher Райнер Блэр.

Компания Abcam основана в 1998 году. Ее технологии используют около 750 тысяч исследователей более чем в 130 странах мира.

Отставки и назначения

Руководитель подразделения спецпрепаратов Sanofi уйдет в отставку

Глава подразделения Sanofi по специализированной медпомощи Билл Сиболд покидает свой пост, отработав в компании 12 лет. Ранее Сиболд возглавлял отдел по рассеянному склерозу, иммунологии и онкологии. Это лишь одна из кадровых ротаций во французской фармкомпании.

Пост главы подразделения спецпрепаратов после ухода Билла Сиболда займет Брайан Фоард, который в настоящее время возглавляет это направление по Северной Америке.

Билл Сиболд работал на должности коммерческого директора в Avanir Pharmaceuticals, а также в компаниях Biogen и Eli Lilly. Он занял пост главы подразделения специальной медицинской помощи Sanofi спустя месяц после того, как препарат «Дупиксент» был одобрен для терапии атопического дерматита. Усилиями Сиболда это лекарство принесло большой доход компании Sanofi.

Преемник Сиболда Брайан Фоард намерен расширить применение «Дупиксента» и получить одобрение на его применение для терапии хронической обструктивной болезни легких. В случае положительного результата препарат сможет принести Sanofi порядка 20 млрд долларов.

В Sanofi также ожидаются другие назначения на уровне топ-менеджмента. Руководителем отдела бизнес-операций станет Мэдлин Роуч, должность директора по цифровым технологиям получит Эммануэль Френехард, а Хоуман Ашрафиан возглавит подразделение исследований и разработок.

Мегагранты

Российские научные проекты смогут получить мегагранты на сумму до 500 млн рублей

Президент России Владимир Путин поручил увеличить максимальный размер мегагрантов, которые выделяются для поддержки научных исследований, с 90 до 500 млн рублей. Срок проведения исследований увеличится с трех до пяти лет с возможностью последующего продления.

Ответственным за рассмотрение вариантов по упрощению действующего порядка использования грантов на научные исследования назначен председатель правительства Михаил Мишустин. Поддержка разработок иностранных специалистов может предусматривать выделение до 250 млн рублей.

Программа так называемых мегагрантов была начата в России еще в 2010 году. Она позволила открыть в стране 345 лабораторий высокого уровня.

В 2019 году в конкурсе на получение господдержки победили медпроекты пяти вузов. В число победителей вошли Томский политехнический университет («Разработка таргетных молекул на основе каркасных белков для диагностики и терапии злокачественных новообразований: тераностический подход»), Первый МГМУ им. И.М. Сеченова («Тераностики в урологической онкологии») и другие. Суммарно победители получили 450 млн рублей.

Российское здравоохранение

Московское здравоохранение полностью перейдет на электронный документооборот к 2025 году

Документооборот системы здравоохранения Москвы будет переведен на онлайн-формат к 2025 году. Сейчас сформировано и заполнено 19 млн медицинских карт. Это превышает численность населения Москвы, и, как пояснил мэр Сергей Собянин, включает и иногородних, «всех, кто приезжает в Москву за получением медицинской помощи».

Руководство города считает, что отказ от бумажного документооборота и переход на обработку медицинской информации в цифровом пространстве будет способствовать прозрачности работы медучреждений, что, в свою очередь, даст толчок к новым организационным подходам. Переход будет происходить в несколько этапов.

Через два года планируется задействовать искусственный интеллект для постановки предварительного диагноза по 95 нозологиям на основе всех собранных в медицинской карте данных. Об этом заявил мэр на пленарном заседании V Форума социальных инноваций регионов, который проходит в Москве в Гостином Дворе.

«Конечно, во время пандемии очень серьезно развилась система телемедицины. В режиме онлайн уже большое количество врачей сопровождают наших пациентов, особенно тех, кто нуждается в постоянном наблюдении и диспансеризации», — добавил Сергей Собянин.

Обновленную вакцину «Спутник Лайт» проверят на безопасность и иммуногенность

Минздрав России одобрил проведение клинических исследований вакцины против COVID-19 «Спутник Лайт», которая получила актуализированный антигенный состав. К осени ожидается выпуск обновленных вакцин: «Спутник Лайт», классического «Спутник V» и детских вакцин для двух возрастных категорий.

В ходе КИ с участием 100 добровольцев будет изучаться безопасность и иммуногенность препарата. Ожидается, что исследования завершатся 31 декабря 2024 года. При этом уже осенью обновленные вакцины будут доступны для массового применения.

«Осенью мы должны уже с новым вакцинным штаммом запустить новые вакцины. Это “Спутник Лайт”, классический “Спутник V” и детские вакцины для двух возрастных категорий», —  заявила замминистра здравоохранения Татьяна Семенова. 

В августе 2022 года сообщалось о разработке бивалентной вакцины «Спутник» против дельты и омикрона. Порядок оперативной смены штаммового состава вакцин для профилактики ‎COVID-19 был предложен Минздравом в октябре 2022 года.

Суды

Pfizer и BioNTech просят суд аннулировать патенты Moderna на мРНК-вакцину против COVID-19

Фармкомпании Pfizer и BioNTech обвинили компанию Moderna в нарушении патентных прав на технологию мРНК и подали исковое заявление в американский суд с требованием прекратить действие патентов компании на вакцины против COVID-19. В 2022 году с аналогичным иском в суд обратилась сама Moderna.

Прежде чем «атаковать» Moderna, Pfizer и BioNTech разбирались с претензиями в свой адрес с ее стороны. Фармразработчики сообщили Патентному судебному и апелляционному совету Патентного ведомства США, что два патента Moderna, о которых шла речь в исках, «невообразимо» обширны и затрагивают идею, которая была известна задолго до их официальной регистрации.

В собственном иске к американской фармкомпании Pfizer и BioNTech пошли дальше и заявили, что вакцина Moderna против коронавируса Spikevax «основана на запатентованной мРНК-технологии BioNTech и разработана совместно BioNTech и Pfizer», таким образом, компании уверены в своей интеллектуальной собственности.

В прошлом году Pfizer и BioNTech по отдельности обратились в суд с намерением оспорить два патента Moderna и третий связанный с ними. Разбирательство продолжается в юрисдикции федерального суда в штате Массачусетс.

Международная регуляторика

«Эврисди» одобрен в Европе против СМА для новорожденных

Препарат «Эврисди» (рисдиплам) швейцарской компании Roche одобрен в Европейском союзе для детей в возрасте до двух месяц со спинальной мышечной атрофии (СМА). Впервые в России лекарство получило одобрение в 2020 году.

«Эврисди» уже применяется на территории ЕС для пациентов в возрасте от двух месяцев и старше. С новым одобрением Европейской комиссии его смогут назначать для терапии детей с момента рождения и до двух месяцев с клиническим диагнозом СМА 1, 2 или 3 типа, у которых присутствуют от одной до четырех копий гена SMN2.

Решение основано на рекомендации Комитета по лекарствам для человека EMA и промежуточном анализе продолжающегося исследования RAINBOWFISH. В нем участвовали шесть детей с двумя или тремя копиями гена SMN2. Спустя год после старта терапии все шестеро смогли сидеть, четверо из них — стоять, а трое даже самостоятельно ходить.

В прошлом году FDA одобрило применение препарата для лечения детей со СМА в возрасте до двух месяцев. Промежуточные данные исследования подтвердили, что дети, до появления симптомов получавшие «Эврисди», через 12 месяцев лечения достигли ключевых показателей.

Минздрав России одобрил применение препарата «Эврисди» у новорожденных в начале 2023 года.

В Великобритании впервые в мире разрешили подкожную иммунотерапию 

Агентство по регулированию лекарственных средств и медизделий Великобритании одобрило подкожное введение препарата Тецентрик (Tecentriq, атезолизумаб) компании Genentech для лечения опухолевых заболеваний. Великобритания стала первой в мире страной, где разрешен подобный метод проведения химиотерапии.

«Это разрешение не только позволит оказывать удобную и быструю помощь пациентам, но и даст возможность нашим бригадам лечить больше пациентов», — сообщил онколог Александр Мартин, выступающий в качестве консультанта Фонда Национальной службы здравоохранения Западного Саффолка. Введение препарата внутривенно через капельницу занимает от 30 минут до часа. Подкожное введение выполняется за 6–7 минут.

Клиническое исследование, результаты которого опубликованы в Annals of Oncology, показало сопоставимые уровни атезолизумаба в крови при подкожном и внутривенном введении, а также сходные профили безопасности и эффективности.

Ранее в 2021 году FDA одобрило атезолизумаб в качестве адъювантной терапии после операции и платиносодержащей химиотерапии для взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

Компания Genentech, основанная в 1976 году, считается первопроходцем генетических технологий. С марта 2009 года входит в состав Roche.